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Métoclopramide pour la visualisation gastrique dans les saignements gastro-intestinaux supérieurs actifs

11 décembre 2023 mis à jour par: Rapat Pittayanon, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Efficacité du métoclopramide pour la visualisation gastrique par endoscopie chez les patients présentant une hémorragie gastro-intestinale supérieure active : essai contrôlé randomisé multicentrique en double aveugle

Cette étude vise à évaluer l'efficacité du métoclopramide pour la visualisation gastrique chez les patients atteints d'UGIB actif. Il s'agit d'un ECR multicentrique en double aveugle. Des patients présentant une UGIB « active » (hématémèse ou présence de sang frais dans la sonde nasogastrique) ont été recrutés. Les patients éligibles ont été répartis au hasard selon une répartition dissimulée de 1 : 1 pour recevoir soit du métoclopramide par voie intraveineuse, soit un placebo avant l'endoscopie. Le critère de jugement principal était une « visualisation adéquate » par des scores objectifs de visualisation endoscopique (EVS). Les critères de jugement secondaires comprenaient la différence moyenne entre l'EVS total et l'EVS à chaque emplacement, la durée de l'EGD, l'hémostase immédiate, la nécessité d'un deuxième examen de l'EGD, les unités de transfusion sanguine, la durée du séjour à l'hôpital et le taux de récidive hémorragique sur 30 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Il s'agit d'un ECR multicentrique en double aveugle comprenant six hôpitaux en Thaïlande.
  • Les endoscopistes participants avaient une expérience professionnelle en endoscopie de plus de trois ans.
  • Tous les endoscopistes des six sites participants ont assisté à la réunion préalable à l'étude pour la normalisation du protocole et du système de notation.
  • Le critère de jugement principal était une « visualisation adéquate » par des scores objectifs de visualisation endoscopique (EVS). ; Pour évaluer la visualisation endoscopique globale, nous avons estimé la couverture d'un caillot sanguin sur la muqueuse à quatre endroits, dont 1) le fond gastrique, 2) le corps, 3) l'antre et 4) le bulbe duodénal, selon les vues endoscopiques de référence du protocole.
  • Toutes les photos, y compris les vues endoscopiques de référence, ont été prises et validées en interne par un autre endoscopiste qui ne connaissait pas la répartition aléatoire.
  • Cette étude comprend une analyse de sous-groupes prédéfinis par emplacement du saignement, y compris une analyse de sous-groupe gastrique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

220

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Thanrada Vimonsuntirungsri, MD
  • Numéro de téléphone: +66853356240
  • E-mail: aa_choc@docchula.com

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Recrutement
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Contact:
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Pas encore de recrutement
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Sous-enquêteur:
          • Thanrada Vimonsuntirungsri, MD
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rapat Pittayanon, MD, MSc
        • Sous-enquêteur:
          • Natee Faknak, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Nutbordee Nalinthassanai, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Thaninee Prasoppokakorn, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Nicha Teeratorn, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Yingluk Sritunyarat, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients adultes (âgés de ≥ 18 ans)
  • UGIB actif qui est arrivé aux urgences (urgences) et avait un calendrier d'EGD dans les 12 heures suivant le début du saignement ; L'UGIB actif a été défini comme ayant une hématémèse ou du sang frais par lavage gastrique diagnostique aux urgences.

Critère d'exclusion:

  • allergie connue au métoclopramide
  • chirurgie gastrique ou duodénale antérieure
  • cas connu de cancer de l'œsophage, de l'estomac ou du duodénum ;
  • infection avancée par le VIH (définie selon les critères de l'OMS13-15 : CD4 <200 cellules/mm3 ou stade clinique OMS 3 ou 4)
  • grossesse
  • un lavage gastrique a été réalisé avec une solution> 50 ml.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe métoclopramide
Métoclopramide 10 mg + NSS 10 ml IV 30-60 min avant l'EGD
Médicament: Métoclopramide sulfone
Métoclopramide 10 mg+NSS 10 ml IV 30 à 60 minutes avant l'EGD
Comparateur placebo: Groupe placebo
NSS 10 ml IV 30-60 min avant l'EGD
Médicament: Solution saline normale 10 ml injectable
Solution saline normale 10 ml IV 30 à 60 minutes avant l'EGD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients ayant une « visualisation adéquate »
Délai: À la fin des études, estimez 2 ans
La « visualisation adéquate » est déterminée par une méthode de notation objective (scores visualisés endoscopiques (EVS) pour estimer la couverture d'un caillot sanguin sur la muqueuse à quatre endroits, dont 1) le fond gastrique, 2) le corps, 3) l'antre et 4) le bulbe duodénal ; A chaque endroit a été évalué et noté entre 0 et 2 : 0, les caillots sanguins couvrent plus de 75 % de la surface ; 1, 25 à 75 % de couverture de caillot sanguin ; 2, couverture de caillot sanguin inférieure à 25 %. ; score >=6 considéré comme une visualisation adéquate
À la fin des études, estimez 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La différence moyenne d’EVS
Délai: À la fin des études, estimez 2 ans
total de quatre emplacements et à chaque emplacement, y compris le fond d'œil, le corps, l'antre et le bulbe duodénal
À la fin des études, estimez 2 ans
Durée de l'œsophagogastroduodénoscopie
Délai: 10 minutes à 2 heures
10 minutes à 2 heures
Hémostase immédiate
Délai: À la fin des études, estimez 2 ans
Taux de succession de l'hémostase (arrêt du saignement) au premier EGD
À la fin des études, estimez 2 ans
La nécessité d'un deuxième examen EGD dans les 72 heures suivant l'endoscopie initiale
Délai: Jusqu'à 72 heures
Taux de nécessité d'un deuxième examen EGD dans les 72 heures suivant l'endoscopie initiale L'hémorragie gastro-intestinale récurrente de 72 heures a été documentée et une nouvelle EGD a été réalisée pour confirmer la récidive si les conditions suivantes étaient remplies : I) hématémèse ou sonde nasogastrique (NG) sanglante > 6 heures après l'endoscopie ; II) méléna après normalisation de la couleur des selles ; III) hématochézie après normalisation de la couleur des selles ou méléna ; IV) développement d'une tachycardie (FC ≥ 110 bpm) ou d'une hypotension (PAS ≤ 90 mmHg) après ≥ 1 heure de stabilité des signes vitaux sans autre cause ; V) baisse d'hémoglobine ≥ 2 g/dL après deux valeurs d'hémoglobine stables consécutives (diminution < 0,5 g/dL) ≥ 3 heures d'intervalle ; VI) tachycardie ou hypotension qui ne disparaît pas dans les 8 heures suivant l'endoscopie d'index malgré une réanimation appropriée (en l'absence d'explication alternative), associée à un méléna ou une hématochézie persistante ou ; VII) baisse persistante du taux d'hémoglobine > 3 g/dL en 24 heures associée à un méléna ou une hématochézie persistante.
Jusqu'à 72 heures
Nombre d'unités de transfusion de globules rouges au cours des premières 24 heures
Délai: Jusqu'à 24 heures
Nombre d'unités de transfusions de globules rouges au cours des premières 24 heures
Jusqu'à 24 heures
Durée des séjours à l'hôpital
Délai: 1 jour - 30 jours
Durée des séjours hospitaliers des participants
1 jour - 30 jours
Taux de récidive sur 30 jours
Délai: Jusqu'à 30 jours
taux de récidive hémorragique du tractus gastro-intestinal supérieur sur 30 jours
Jusqu'à 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

King Chulalongkorn Memorial Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2023

Première publication (Estimé)

13 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Metoclopramide.UGIB

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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