Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metoklopramid do wizualizacji żołądka w aktywnym krwawieniu z górnego odcinka przewodu pokarmowego

11 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Rapat Pittayanon, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Skuteczność metoklopramidu w wizualizacji żołądka metodą endoskopową u pacjentów z aktywnym krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego: wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane z podwójnie ślepą próbą

Celem tego badania jest ocena skuteczności metoklopramidu w wizualizacji żołądka u pacjentów z aktywnym UGIB. Jest to podwójnie zaślepione, wieloośrodkowe RCT. Do badania włączono pacjentów z „aktywnym” UGIB (krwawe wymioty lub obecność świeżej krwi w sondzie nosowo-żołądkowej). Kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni w ukrytym przydziale 1:1 do grupy otrzymującej przed endoskopią dożylny metoklopramid lub placebo. Pierwszorzędowym wynikiem była „odpowiednia wizualizacja” za pomocą obiektywnych endoskopowych wizualizowanych wyników (EVS). Drugorzędne wyniki obejmowały średnią różnicę w całkowitym EVS i EVS w każdej lokalizacji, czas trwania EGD, natychmiastową hemostazę, potrzebę drugiego spojrzenia EGD, jednostki transfuzji krwi, długość pobytu w szpitalu i 30-dniową częstość ponownych krwawień.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Jest to podwójnie zaślepione, wieloośrodkowe RCT obejmujące sześć szpitali w Tajlandii.
  • Endoskopiści biorący udział w badaniu mieli ponad trzyletnie doświadczenie w pracy w endoskopii.
  • Wszyscy endoskopiści z sześciu uczestniczących ośrodków wzięli udział w spotkaniu poprzedzającym badanie w celu standaryzacji protokołu i systemu punktacji.
  • Pierwszorzędowym wynikiem była „odpowiednia wizualizacja” za pomocą obiektywnych endoskopowych wizualizowanych wyników (EVS). ; Aby ocenić ogólną wizualizację endoskopową, oszacowaliśmy pokrycie skrzepu krwi na błonie śluzowej w czterech lokalizacjach, w tym 1) dnie żołądka, 2) trzonie, 3) antrą i 4) opuszce dwunastnicy, zgodnie z referencyjnymi widokami endoskopowymi zawartymi w protokole.
  • Wszystkie zdjęcia, w tym referencyjne widoki endoskopowe, zostały wykonane i zweryfikowane wewnętrznie przez innego endoskopistę, który nie był świadomy przydziału randomizacji.
  • Badanie to obejmuje wcześniej określoną analizę podgrup według lokalizacji krwawienia, w tym analizę podgrup żołądka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

220

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Rekrutacyjny
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Kontakt:
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Pod-śledczy:
          • Thanrada Vimonsuntirungsri, MD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rapat Pittayanon, MD, MSc
        • Pod-śledczy:
          • Natee Faknak, MD
        • Pod-śledczy:
          • Nutbordee Nalinthassanai, MD
        • Pod-śledczy:
          • Thaninee Prasoppokakorn, MD
        • Pod-śledczy:
          • Nicha Teeratorn, MD
        • Pod-śledczy:
          • Yingluk Sritunyarat, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy dorośli pacjenci (w wieku ≥ 18 lat)
  • Aktywny UGIB, który przybył na izbę przyjęć (ER) i miał zaplanowany zabieg EGD w ciągu 12 godzin od wystąpienia krwawienia; Aktywny UGIB zdefiniowano jako krwawe wymioty lub świeżą krew potwierdzoną diagnostycznym płukaniem żołądka na SOR.

Kryteria wyłączenia:

  • znana alergia na metoklopramid
  • przebyta operacja żołądka lub dwunastnicy
  • znany przypadek raka przełyku, żołądka lub dwunastnicy;
  • zaawansowane zakażenie wirusem HIV (zdefiniowane jako kryteria WHO13-15: CD4 <200 komórek/mm3 lub 3. lub 4. stopień kliniczny WHO)
  • ciąża
  • wykonano płukanie żołądka roztworem > 50 ml.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa metoklopramidu
Metoklopramid 10 mg + NSS 10 ml IV 30-60 min przed EGD
Lek: Sulfon metoklopramidu
Metoklopramid 10 mg+NSS 10 ml IV 30-60 minut przed EGD
Komparator placebo: Grupa placebo
NSS 10 ml IV 30-60 min przed EGD
Lek: Zwykła sól fizjologiczna do wstrzykiwań 10 ml
Zwykła sól fizjologiczna 10 ml IV 30-60 minut przed EGD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z „odpowiednią wizualizacją”
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, szacunkowo 2 lata
„odpowiednią wizualizację” określa się za pomocą obiektywnej metody punktacji (endoskopowa wizualizowana skala (EVS) służąca oszacowaniu pokrycia skrzepu krwi na błonie śluzowej w czterech lokalizacjach, w tym 1) dnie żołądka, 2) trzonie, 3) antrum i 4) opuszce dwunastnicy; W każdej lokalizacji oceniano i punktowano od 0 do 2:0, skrzep krwi pokrywał ponad 75% powierzchni; 1, 25-75% pokrycia skrzepów krwi; 2, pokrycie skrzepów krwi mniejsze niż 25%. ; wynik >=6 uznawany za odpowiednią wizualizację
Do zakończenia studiów, szacunkowo 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia różnica w EVS
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, szacunkowo 2 lata
łącznie w czterech lokalizacjach i w każdym miejscu obejmującym dno, trzon, antrum i opuszkę dwunastnicy
Do zakończenia studiów, szacunkowo 2 lata
Czas trwania esophagogastroduodenoskopii
Ramy czasowe: 10 minut do 2 godzin
10 minut do 2 godzin
Natychmiastowa hemostaza
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, szacunkowo 2 lata
Częstość występowania hemostazy (zatrzymania krwawienia) przy pierwszym EGD
Do zakończenia studiów, szacunkowo 2 lata
Konieczność drugiego badania EGD w ciągu 72 godzin po wstępnej endoskopii
Ramy czasowe: Do 72 godzin
Częstość konieczności wykonania drugiego badania EGD w ciągu 72 godzin po wstępnej endoskopii. Udokumentowano nawracające krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu 72 godzin i wykonano ponowne badanie EGD w celu potwierdzenia ponownego krwawienia, jeśli spełnione zostały następujące warunki: I) krwawe wymioty lub krwawa sonda nosowo-żołądkowa (NG) > 6 godzin po endoskopii; II) melena po normalizacji koloru stolca; III) hematochezia po normalizacji koloru stolca lub meleny; IV) rozwój tachykardii (HR ≥ 110 uderzeń na minutę) lub niedociśnienia (SBP ≤ 90 mmHg) po ≥ 1 godzinie stabilności parametrów życiowych bez innej przyczyny; V) spadek hemoglobiny o ≥ 2 g/dl po dwóch kolejnych stabilnych wartościach hemoglobiny (spadek < 0,5 g/dl) w odstępie ≥ 3 godzin; VI) tachykardia lub niedociśnienie, które nie ustępuje w ciągu 8 godzin po endoskopii indeksowej pomimo odpowiedniej resuscytacji (w przypadku braku alternatywnego wyjaśnienia), związane z uporczywymi smolistymi stolcami lub krwiakami lub; VII) utrzymujący się spadek poziomu hemoglobiny > 3 g/dl w ciągu 24 godzin związany z uporczywymi smolistymi stolcami lub krwiakami.
Do 72 godzin
Liczba jednostek transfuzji czerwonych krwinek w ciągu pierwszych 24 godzin
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Liczba jednostek transfuzji krwinek czerwonych w ciągu pierwszych 24 godzin
Do 24 godzin
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 1 dzień - 30 dni
Długość pobytu uczestników w szpitalu
1 dzień - 30 dni
Częstość ponownych krwawień w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: Do 30 dni
częstość występowania 30-dniowych nawrotów krwawień z górnego odcinka przewodu pokarmowego
Do 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King Chulalongkorn Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Metoclopramide.UGIB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj