Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метоклопрамид для визуализации желудка при активном кровотечении из верхних отделов ЖКТ

11 декабря 2023 г. обновлено: Rapat Pittayanon, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Эффективность метоклопрамида для визуализации желудка посредством эндоскопии у пациентов с активным верхне-желудочным кровотечением: многоцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является оценка эффективности метоклопрамида для визуализации желудка у пациентов с активным UGIB. Это двойное слепое многоцентровое РКИ. В исследование были включены пациенты с «активным» UGIB (кровавая рвота или наличие свежей крови в назогастральном зонде). Подходящие пациенты были рандомизированы в скрытом распределении 1:1 для получения внутривенного метоклопрамида или плацебо перед эндоскопией. Первичным результатом была «адекватная визуализация» по объективным эндоскопическим визуализируемым оценкам (EVS). Вторичные исходы включали среднюю разницу в общем количестве EVS и EVS в каждом месте, продолжительность EGD, немедленный гемостаз, необходимость повторного EGD, количество единиц переливания крови, продолжительность пребывания в больнице и частоту 30-дневных повторных кровотечений.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Это двойное слепое многоцентровое РКИ с участием шести больниц Таиланда.
  • Принимавшие участие врачи-эндоскописты имели опыт работы по эндоскопии более трех лет.
  • Все эндоскописты шести участвующих центров присутствовали на совещании перед исследованием по стандартизации протокола и системы оценки.
  • Первичным результатом была «адекватная визуализация» по объективным эндоскопическим визуализируемым оценкам (EVS). ; Чтобы оценить общую эндоскопическую визуализацию, мы оценили покрытие сгустком крови слизистой оболочки в четырех местах, включая 1) дно желудка, 2) тело, 3) антральный отдел и 4) луковицу двенадцатиперстной кишки, согласно эталонным эндоскопическим изображениям в протоколе.
  • Все фотографии, включая эталонные эндоскопические снимки, были сделаны и проверены другим эндоскопистом, который не знал о рандомизированном распределении.
  • Это исследование включает в себя предварительно определенный анализ подгрупп по месту кровотечения, включая анализ желудочной подгруппы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

220

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Thanrada Vimonsuntirungsri, MD
  • Номер телефона: +66853356240
  • Электронная почта: aa_choc@docchula.com

Места учебы

  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • Рекрутинг
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Контакт:
          • Thanrada Vimonsuntirungsri, MD
          • Номер телефона: +66853356240
          • Электронная почта: aa_choc@docchula.com
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • Еще не набирают
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Младший исследователь:
          • Thanrada Vimonsuntirungsri, MD
        • Контакт:
          • Thanrada Vimonsuntirungsri
          • Номер телефона: 66853356240
          • Электронная почта: aa_choc@docchula.com
        • Главный следователь:
          • Rapat Pittayanon, MD, MSc
        • Младший исследователь:
          • Natee Faknak, MD
        • Младший исследователь:
          • Nutbordee Nalinthassanai, MD
        • Младший исследователь:
          • Thaninee Prasoppokakorn, MD
        • Младший исследователь:
          • Nicha Teeratorn, MD
        • Младший исследователь:
          • Yingluk Sritunyarat, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Все взрослые пациенты (в возрасте ≥ 18 лет)
  • Активный UGIB, который прибыл в отделение неотложной помощи (ER) и имел график ФГДС в течение 12 часов после начала кровотечения; Активный UGIB определялся как наличие кровавой рвоты или свежей крови при диагностическом промывании желудка в отделении неотложной помощи.

Критерий исключения:

  • известная аллергия на метоклопрамид
  • предшествующая операция на желудке или двенадцатиперстной кишке
  • известный случай рака пищевода, желудка или двенадцатиперстной кишки;
  • прогрессирующая ВИЧ-инфекция (определяемая критериями ВОЗ 13–15: CD4 <200 клеток/мм3 или клиническая стадия 3 или 4 ВОЗ)
  • беременность
  • проведено промывание желудка раствором > 50 мл.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа метоклопрамида
Метоклопрамид 10 мг + НСС 10 мл в/в за 30-60 мин до ФГДС
Лекарство: Метоклопрамид сульфон
Метоклопрамид 10 мг+НСС 10 мл в/в за 30-60 минут до ФГДС
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
НСС 10 мл в/в за 30-60 мин до ФГДС
Лекарство: Обычный физиологический раствор, 10 мл для инъекций
Физиологический раствор 10 мл внутривенно за 30-60 минут до ФГДС.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с «адекватной визуализацией»
Временное ограничение: После завершения обучения, расчетный срок 2 года
«адекватная визуализация» определяется методом объективной оценки (эндоскопически визуализируемые оценки (EVS) для оценки покрытия сгустком крови слизистой оболочки в четырех местах, включая 1) дно желудка, 2) тело, 3) антральный отдел и 4) луковицу двенадцатиперстной кишки; В каждом месте оценивали и получали баллы от 0 до 2: 0, сгусток крови покрывает более 75% поверхности; 1, покрытие тромбов 25-75%; 2, покрытие тромбов менее 25%. ; оценка >=6 считается адекватной визуализацией
После завершения обучения, расчетный срок 2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя разница в EVS
Временное ограничение: После завершения обучения, расчетный срок 2 года
всего в четырех местах и ​​в каждом месте, включая глазное дно, тело, антральный отдел и луковицу двенадцатиперстной кишки.
После завершения обучения, расчетный срок 2 года
Продолжительность эзофагогастродуоденоскопии
Временное ограничение: От 10 минут до 2 часов
От 10 минут до 2 часов
Немедленный гемостаз
Временное ограничение: После завершения обучения, расчетный срок 2 года
Скорость последовательности гемостаза (остановки кровотечения) при первой ФГДС
После завершения обучения, расчетный срок 2 года
Необходимость повторного осмотра ФГДС в течение 72 часов после первичной эндоскопии.
Временное ограничение: До 72 часов
Частота необходимости проведения повторной ЭГДС в течение 72 часов после первичной эндоскопии. Было зарегистрировано 72-часовое рецидивирующее желудочно-кишечное кровотечение и проведена повторная ФГДС для подтверждения повторного кровотечения, если были соблюдены следующие условия: I) кровавая рвота или кровавый назогастральный зонд (НГ) > через 6 часов после эндоскопии; II) мелена после нормализации цвета стула; III) кроветворение после нормализации цвета стула или мелены; IV) развитие тахикардии (ЧСС ≥ 110 уд/мин) или гипотензии (САД ≤ 90 мм рт.ст.) через ≥ 1 часа стабилизации показателей жизнедеятельности без другой причины; V) падение гемоглобина на ≥ 2 г/дл после двух последовательных стабильных значений гемоглобина (снижение < 0,5 г/дл) с интервалом ≥ 3 часов; VI) тахикардия или гипотония, не разрешающиеся в течение 8 часов после индексной эндоскопии, несмотря на проведение соответствующих реанимационных мероприятий (при отсутствии альтернативного объяснения), связанные с персистирующей меленой или гематохезией или; VII) стойкое снижение уровня гемоглобина > 3 г/дл в течение 24 часов, связанное с персистирующей меленой или гематохезией.
До 72 часов
Количество единиц переливания эритроцитов в течение первых 24 часов
Временное ограничение: До 24 часов
Количество единиц переливания эритроцитов в течение первых 24 часов
До 24 часов
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 1день - 30дней
Продолжительность пребывания участников в больнице
1день - 30дней
30-дневная частота повторных кровотечений
Временное ограничение: До 30 дней
частота 30-дневных повторных кровотечений из верхних отделов желудочно-кишечного тракта
До 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

King Chulalongkorn Memorial Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

13 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

13 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Metoclopramide.UGIB

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться