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Metoclopramid zur Magenvisualisierung bei aktiver Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt

11. Dezember 2023 aktualisiert von: Rapat Pittayanon, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Wirksamkeit von Metoclopramid zur Magenvisualisierung durch Endoskopie bei Patienten mit aktiver Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt: Multizentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Metoclopramid zur Magenvisualisierung bei Patienten mit aktiver UGIB zu bewerten. Dies ist eine doppelblinde, multizentrische RCT. Patienten mit „aktivem“ UGIB (Hämatemesis oder Vorhandensein von frischem Blut in der Magensonde) wurden eingeschlossen. Die infrage kommenden Patienten wurden in einer verdeckten 1:1-Zuteilung nach dem Zufallsprinzip entweder intravenös verabreichtem Metoclopramid oder Placebo vor der Endoskopie zugeteilt. Das primäre Ergebnis war eine „ausreichende Visualisierung“ anhand objektiver endoskopisch visualisierter Scores (EVS). Zu den sekundären Ergebnissen gehörten der mittlere Unterschied im gesamten EVS und im EVS an jedem Standort, die Dauer der EGD, die sofortige Blutstillung, die Notwendigkeit einer zweiten EGD, die Bluttransfusionseinheiten, die Dauer des Krankenhausaufenthalts und die 30-Tage-Nachblutungsrate.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde, multizentrische RCT, an der sechs Krankenhäuser in Thailand beteiligt sind.
  • Die teilnehmenden Endoskopiker verfügten über mehr als drei Jahre Berufserfahrung in der Endoskopie.
  • Alle Endoskopiker an sechs teilnehmenden Standorten nahmen an der Vorstudienbesprechung zur Standardisierung des Protokolls und des Bewertungssystems teil.
  • Das primäre Ergebnis war eine „ausreichende Visualisierung“ anhand objektiver endoskopisch visualisierter Scores (EVS). ; Um die gesamte endoskopische Visualisierung zu bewerten, haben wir die Abdeckung eines Blutgerinnsels auf der Schleimhaut an vier Stellen geschätzt, darunter 1) Magenfundus, 2) Corpus, 3) Antrum und 4) Bulbus duodeni, gemäß den endoskopischen Referenzansichten im Protokoll.
  • Alle Fotos, einschließlich der endoskopischen Referenzansichten, wurden von einem anderen Endoskopiker aufgenommen und intern validiert, der für die Randomisierungszuordnung blind war.
  • Diese Studie umfasst eine vorab festgelegte Subgruppenanalyse nach Ort der Blutung, einschließlich einer Magen-Subgruppenanalyse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

220

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Rekrutierung
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Kontakt:
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Noch keine Rekrutierung
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Unterermittler:
          • Thanrada Vimonsuntirungsri, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rapat Pittayanon, MD, MSc
        • Unterermittler:
          • Natee Faknak, MD
        • Unterermittler:
          • Nutbordee Nalinthassanai, MD
        • Unterermittler:
          • Thaninee Prasoppokakorn, MD
        • Unterermittler:
          • Nicha Teeratorn, MD
        • Unterermittler:
          • Yingluk Sritunyarat, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle erwachsenen Patienten (Alter ≥ 18 Jahre)
  • Aktiver UGIB, der in der Notaufnahme eintraf und innerhalb von 12 Stunden nach Beginn der Blutung einen EGD-Plan hatte; Aktives UGIB wurde als Hämatemesis oder frisches Blut durch diagnostische Magenspülung in der Notaufnahme definiert.

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Allergie gegen Metoclopramid
  • vorherige Magen- oder Zwölffingerdarmoperation
  • bekannter Fall von Speiseröhren-, Magen- oder Zwölffingerdarmkrebs;
  • fortgeschrittene HIV-Infektion (definiert als WHO-Kriterien13-15: CD4 <200 Zellen/mm3 oder klinisches WHO-Stadium 3 oder 4)
  • Schwangerschaft
  • Eine Magenspülung wurde mit einer Lösung > 50 ml durchgeführt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Metoclopramid-Gruppe
Metoclopramid 10 mg + NSS 10 ml i.v. 30–60 Minuten vor der EGD
Arzneimittel: Metoclopramidsulfon
Metoclopramid 10 mg + NSS 10 ml i.v. 30–60 Minuten vor der EGD
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
NSS 10 ml i.v. 30–60 Min. vor der EGD
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung 10 ml Injektion
Normale Kochsalzlösung 10 ml i.v. 30–60 Minuten vor der EGD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit „ausreichender Visualisierung“
Zeitfenster: Schätzungsweise 2 Jahre bis zum Abschluss des Studiums
„adäquate Visualisierung“ wird durch eine objektive Bewertungsmethode (endoskopisch visualisierte Scores (EVS)) bestimmt, um die Abdeckung eines Blutgerinnsels auf der Schleimhaut an vier Stellen abzuschätzen, darunter 1) Magenfundus, 2) Korpus, 3) Antrum und 4) Bulbus duodeni; An jeder Stelle wurde eine Bewertung zwischen 0 und 2 vorgenommen: 0, Blutgerinnsel bedecken mehr als 75 % der Oberfläche; 1, 25-75 % Blutgerinnselabdeckung; 2, Blutgerinnselabdeckung weniger als 25 %. ; Wert >=6 wird als angemessene Visualisierung angesehen
Schätzungsweise 2 Jahre bis zum Abschluss des Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der mittlere Unterschied im EVS
Zeitfenster: Schätzungsweise 2 Jahre bis zum Abschluss des Studiums
insgesamt vier Standorte und an jedem Standort einschließlich Fundus, Corpus, Antrum und Bulbus duodeni
Schätzungsweise 2 Jahre bis zum Abschluss des Studiums
Dauer der Ösophagogastroduodenoskopie
Zeitfenster: 10 Minuten bis 2 Stunden
10 Minuten bis 2 Stunden
Sofortige Blutstillung
Zeitfenster: Schätzungsweise 2 Jahre bis zum Abschluss des Studiums
Rate der Hämostase (Blutungsstillstand) bei der ersten EGD
Schätzungsweise 2 Jahre bis zum Abschluss des Studiums
Die Notwendigkeit einer zweiten EGD innerhalb von 72 Stunden nach der ersten Endoskopie
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden
Häufigkeit der Notwendigkeit einer zweiten EGD innerhalb von 72 Stunden nach der ersten Endoskopie. Die 72 Stunden lang wiederkehrende GI-Blutung wurde dokumentiert und eine erneute EGD wurde durchgeführt, um eine erneute Blutung zu bestätigen, wenn die folgenden Bedingungen erfüllt waren: I) Hämatemesis oder blutige Magensonde (NG) > 6 Stunden nach Endoskopie; II) Melena nach Normalisierung der Stuhlfarbe; III) Hämatochezie nach Normalisierung der Stuhlfarbe oder der Meläna; IV) Entwicklung einer Tachykardie (HF ≥ 110 Schläge pro Minute) oder Hypotonie (SBP ≤ 90 mmHg) nach ≥ 1 Stunde Vitalzeichenstabilität ohne andere Ursache; V) Hämoglobinabfall von ≥ 2 g/dl nach zwei aufeinanderfolgenden stabilen Hämoglobinwerten (< 0,5 g/dl-Abfall) im Abstand von ≥ 3 Stunden; VI) Tachykardie oder Hypotonie, die trotz angemessener Wiederbelebung (sofern keine alternative Erklärung vorliegt) nicht innerhalb von 8 Stunden nach der Indexendoskopie verschwindet, verbunden mit anhaltender Meläna oder Hämatochezie oder; VII) Anhaltender Hämoglobinabfall von > 3 g/dl innerhalb von 24 Stunden verbunden mit anhaltender Melena oder Hämatochezie.
Bis zu 72 Stunden
Anzahl der Einheiten der Transfusion roter Blutkörperchen während der ersten 24 Stunden
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Anzahl der Transfusionseinheiten roter Blutkörperchen während der ersten 24 Stunden
Bis zu 24 Stunden
Dauer der Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 1 Tag - 30 Tage
Dauer der Krankenhausaufenthalte der Teilnehmer
1 Tag - 30 Tage
30-Tage-Nachblutungsrate
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Rate von 30-tägigen Nachblutungen im oberen Gastrointestinaltrakt
Bis zu 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King Chulalongkorn Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Metoclopramide.UGIB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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