Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metoclopramid til gastrisk visualisering ved aktiv blødning fra øvre mave-tarmkanalen

11. december 2023 opdateret af: Rapat Pittayanon, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Effektiviteten af ​​metoclopramid til gastrisk visualisering ved endoskopi hos patienter med aktiv øvre gastrointestinal blødning: Multicenter, dobbeltblind randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse sigter mod at evaluere effektiviteten af ​​metoclopramid til gastrisk visualisering hos patienter med aktiv UGIB. Dette er en dobbeltblindet, multicenter RCT. Patienter med 'aktiv' UGIB (hæmatemese eller tilstedeværelse af frisk blod i nasogastrisk sonde) blev inkluderet. De kvalificerede patienter blev tilfældigt tildelt i en skjult 1:1-allokering til at modtage enten intravenøs metoclopramid eller placebo før endoskopi. Det primære resultat var "tilstrækkelig visualisering" ved hjælp af objektive endoskopiske visualiserede scores (EVS). Sekundære resultater inkluderede gennemsnitlig forskel i total EVS og EVS på hver lokation, varighed af EGD, øjeblikkelig hæmostase, behov for et ekstra kig EGD, enheder af blodtransfusion, længde af hospitalsophold og 30-dages genblødningshyppighed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Dette er dobbeltblindet, multicenter RCT inklusive seks hospitaler i Thailand.
  • De deltagende endoskopister havde erhvervserfaring med endoskopi i mere end tre år.
  • Alle endoskopister på seks deltagende steder deltog i forundersøgelsesmødet for standardisering af protokollen og scoringssystemet.
  • Det primære resultat var "tilstrækkelig visualisering" ved hjælp af objektive endoskopiske visualiserede scores (EVS). ; For at vurdere den overordnede endoskopiske visualisering estimerede vi dækningen af ​​en blodprop på slimhinden på fire steder, herunder 1) gastrisk fundus, 2) corpus, 3) antrum og 4) duodenal bulb ifølge referenceendoskopiske visninger i protocal.
  • Alle billeder, inklusive reference-endoskopiske visninger, blev taget og internt valideret af en anden endoskopist, som var blindet for randomiseringstildelingen.
  • Denne undersøgelse omfatter forudspecificeret undergruppeanalyse efter placering af blødning, herunder gastrisk undergruppeanalyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

220

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Rekruttering
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Kontakt:
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Ikke rekrutterer endnu
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Underforsker:
          • Thanrada Vimonsuntirungsri, MD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rapat Pittayanon, MD, MSc
        • Underforsker:
          • Natee Faknak, MD
        • Underforsker:
          • Nutbordee Nalinthassanai, MD
        • Underforsker:
          • Thaninee Prasoppokakorn, MD
        • Underforsker:
          • Nicha Teeratorn, MD
        • Underforsker:
          • Yingluk Sritunyarat, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle voksne patienter (i alderen ≥ 18 år)
  • Aktiv UGIB, der ankom til skadestuen (ER) og havde en tidsplan for EGD inden for 12 timer efter blødningsstart; Aktiv UGIB blev defineret som at have hæmatemese eller frisk blod ved diagnostisk gastrisk skylning på skadestuen.

Ekskluderingskriterier:

  • kendt allergi over for metoclopramid
  • forudgående mave- eller duodenalkirurgi
  • kendt tilfælde af esophageal, gastrisk eller duodenal cancer;
  • fremskreden HIV-infektion (defineret som WHO-kriterier 13-15: CD4 <200 celler/mm3 eller WHO kliniske fase 3 eller 4)
  • graviditet
  • maveskylning blev udført med opløsning > 50 ml.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Metoclopramid gruppe
Metoclopramid 10 mg +NSS 10ml IV 30-60 min før EGD
Medicin: Metoclopramid Sulfon
Metoclopramid 10mg+NSS 10 ml IV 30-60 minutter før EGD
Placebo komparator: Placebo gruppe
NSS 10 ml IV 30-60 min før EGD
Medicin: Normal saltvand 10 mL injektion
Normalt saltvand 10 ml IV 30-60 minutter før EGD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med 'tilstrækkelig visualisering'
Tidsramme: Gennem studieafslutning estimeres 2 år
'tilstrækkelig visualisering' bestemmes ved objektiv scoringsmetode (endoskopisk visualiseret score (EVS) for at estimere dækningen af ​​en blodprop på slimhinden på fire steder, herunder 1) gastrisk fundus, 2) corpus, 3) antrum og 4) duodenal bulb; På hvert sted blev vurderet og scoret mellem 0 og 2:0, blodprop dækkede mere end 75 % af overfladen; 1, 25-75 % blodpropdækning ; 2, blodprop dækning mindre end 25%. ; score >=6 betragtes som tilstrækkelig visualisering
Gennem studieafslutning estimeres 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den gennemsnitlige forskel i EVS
Tidsramme: Gennem studieafslutning estimeres 2 år
i alt fire steder og på hvert sted inklusive fundus, corpus, antrum og duodenal bulb
Gennem studieafslutning estimeres 2 år
Varighed af esophagogastroduodenoskopi
Tidsramme: 10 minutter til 2 timer
10 minutter til 2 timer
Øjeblikkelig hæmostase
Tidsramme: Gennem studieafslutning estimeres 2 år
Rate af succession af hæmostase (blødningsstop) ved første EGD
Gennem studieafslutning estimeres 2 år
Behovet for et andet kig EGD inden for 72 timer efter indledende endoskopi
Tidsramme: Op til 72 timer
Hyppighed af behov for et andet kig EGD inden for 72 timer efter indledende endoskopi. Den 72-timers tilbagevendende GI-blødning blev dokumenteret, og re-EGD blev udført for at bekræfte genblødning, hvis følgende betingelser var opfyldt: I) hæmatemese eller blodig nasogastrisk sonde (NG) > 6 timer efter endoskopi; II) melena efter normalisering af afføringsfarve; III) hæmatochezia efter normalisering af afføringsfarve eller melena; IV) udvikling af takykardi (HR ≥ 110 bpm) eller hypotension (SBP ≤ 90 mmHg) efter ≥ 1 time med vitale tegn stabilitet uden anden årsag; V) hæmoglobinfald på ≥ 2 g/dL efter to på hinanden følgende stabile hæmoglobinværdier (< 0,5 g/dL fald) ≥ 3 timers mellemrum; VI) takykardi eller hypotension, der ikke forsvinder inden for 8 timer efter indeksendoskopi på trods af passende genoplivning (i mangel af en alternativ forklaring), forbundet med vedvarende melena eller hæmatochezi eller; VII) vedvarende faldende hæmoglobin på > 3 g/dL på 24 timer forbundet med vedvarende melena eller hæmatochezi.
Op til 72 timer
Antal enheder for transfusion af røde blodlegemer i løbet af de første 24 timer
Tidsramme: Op til 24 timer
Antal transfusioner af røde blodlegemer i løbet af de første 24 timer
Op til 24 timer
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 1 dag - 30 dage
Længden af ​​deltagernes hospitalsophold
1 dag - 30 dage
30-dages genblødningshyppighed
Tidsramme: Op til 30 dage
frekvens af 30-dages genblødning af øvre mave-tarmkanal
Op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King Chulalongkorn Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2023

Først opslået (Anslået)

13. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Metoclopramide.UGIB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner