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抗凝固剤関連の頭蓋内出血 (AAIHINNN)

2023年12月12日 更新者：Vanessa Cano、El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez

抗凝固剤関連の頭蓋内出血：国立神経学・脳神経外科研究所マヌエル・ベラスコによる患者の特徴と転帰：単一施設観察研究

第 Xa 因子および第 2a 因子阻害剤を含む経口抗凝固療法は、血栓性イベントを予防し、rosk 因子（例: ロスク因子）を持つ患者の脳卒中のリスクを軽減する効果と利便性により、近年より一般的になってきています。 心房細動、深部静脈血栓症、肺塞栓症）。 これらの薬剤は、頻繁な用量調整と血液サンプルの管理を必要とするワルファリンなどの従来の治療法に取って代わりました。 ワルファリンには出血事象のリスクも高くなります。

心房細動の多くの患者、特に高齢の患者や併存疾患のある患者は、ワルファリン療法の用量と管理要件を達成するのが難しい場合があります。 一方、直接経口抗凝固療法は綿密なモニタリングを必要とせず、出血リスクが低いため、多くの患者にとってより魅力的な選択肢となっています。

直接経口抗凝固療法の有効性と安全性については、確かな証拠があります。 リバーロキサバンやアピキサバンなどの第 Xa 因子阻害剤は、心房細動患者の血栓の予防と脳卒中リスクの軽減においてワルファリンと同じくらい効果があることが、複数の臨床試験で実証されています。

これらの課題は、抗凝固療法に伴う出血のリスクについての理解を深め、このリスクを最小限に抑えるための新しくてより効果的な戦略を開発できる新しい研究の必要性を際立たせています。

したがって、抗凝固剤関連の頭蓋内出血に関する観察分析は、その発生率と有病率、治療パターンを特定し、これらの事象に関連する危険因子を持つ患者を特定するのに役立つ可能性があります。

この情報は、患者の転帰を改善し、将来の研究を導くために使用できます。

研究仮説: 頭蓋内出血事象の大部分は、第 Xa 因子阻害剤や直接トロンビン阻害剤ではなく、ヘパリン、低分子量ヘパリン、ワルファリンに関連しています。 それにもかかわらず、近年、第 Xa 因子阻害剤の使用が増加しているため、この治療に関連した出血事象の数が増加する可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

観察を勉強します。 この研究の被験者の総数は、臨床記録上の抗凝固療法に関連した頭蓋内出血を起こした患者の数によって決定されます。

主な目的: ビタミン K アンタゴニスト、第 Xa 因子阻害薬、第 2a 因子阻害薬を含む経口抗凝固薬療法に関連する頭蓋内出血事象の発生率と有病率を特定すること。

二次的な目的:

  • ビタミンK拮抗薬、第Xa因子阻害薬、第2a因子阻害薬などの経口抗凝固薬療法に伴う頭蓋内出血に関連した死亡率を特定する。
  • 経口抗凝固薬に関連する頭蓋内出血と相関する患者の特徴を特定する。
  • 治療パターンを特定するため: 抗凝固剤に関連する頭蓋内出血管理 (臨床的、薬理学的、外科的、介入的治療、および凝固促進療法を含む)。

サンプルサイズの正当化/統計分析: 非確率的で偶発的な理由に基づいた選択。

サンプルサイズは、臨床記録上の抗凝固療法に関連する頭蓋内出血を患っている患者の数によって決定されます。 包含基準を満たすすべての電子医療記録が分析に含まれます。

記述的分析:

記述統計は、研究サンプルの人口統計および臨床的特徴に使用されます。 これには、中心傾向の尺度 (平均、中央値) と分散の尺度 (標準偏差、範囲) が含まれます。

分析 (推論) 分析:

抗凝固療法に関連する頭蓋内出血の人口統計学的変数と臨床変数の間の関係を調べるために、単変量解析が行われます。これには、カテゴリデータのカイ二乗検定と、連続データの T 検定またはマン-ホイットニー U 検定が含まれます。

抗凝固療法に関連する頭蓋内出血の独立した予測因子を特定するために、多変量ロジスティック回帰分析が行われます。 モデルに含める変数は、単変量解析の結果によって決定されます。

研究者は、統計的有意性について 0.05 未満の p 値を考慮します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • メキシコ
      • Mexico City、メキシコ、14269
        • 募集
        • Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

すべての外来患者および/または入院患者、およびビタミンK拮抗薬、第Xa因子阻害薬、または直接トロンビン阻害薬などの抗凝固療法を受けている頭蓋内出血と診断された国立神経科・脳神経外科研究所マヌエル・ベラスコ・スアレスの緊急治療室の患者。

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳
  • 頭蓋内出血の診断と併用する経口抗凝固療法
  • 2015 年 1 月から 2023 年 7 月までの利用可能な臨床記録

除外基準:

  • 利用できない臨床記録
  • 頭蓋内出血後30日目と90日目に追跡調査を完了しなかった患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頭蓋内出血イベントの発生率と有病率を知る
時間枠：2015年1月から2023年11月まで
ビタミンk拮抗薬、第Xa因子阻害薬、第2a因子阻害薬を含む経口抗凝固薬療法に関連する頭蓋内出血事象の発生率と有病率を特定すること。
2015年1月から2023年11月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez

協力者

AstraZeneca

捜査官

  • スタディディレクター：Claudia Vanessa Cano Nigenda, MD、Instituto Nacional de Neurología y Neurocirugía. Manuel Velasco Suárez

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月9日

一次修了 (推定)

2024年1月31日

研究の完了 (推定)

2024年1月31日

試験登録日

最初に提出

2023年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月12日

最初の投稿 (推定)

2023年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月12日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • INNN-DI-CI-271-2023

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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