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Emorragia intracranica associata ad anticoagulanti (AAIHINNN)

Emorragia intracranica associata ad anticoagulanti: caratteristiche ed esiti dei pazienti dall'Istituto Nazionale di Neurologia e Neurochirurgia Manuel Velasco: studio osservazionale in un unico centro

La terapia anticoagulante orale, comprendente gli inibitori dei fattori Xa e 2a, è diventata più popolare negli ultimi anni grazie alla sua efficacia e praticità nel prevenire eventi trombotici e nel ridurre il rischio di ictus nei pazienti con fattori di rischio (ad es. fibrillazione atriale, trombosi venosa profonda, embolia polmonare). Questi farmaci hanno sostituito le terapie tradizionali come il warfarin, che richiede frequenti aggiustamenti della dose e controlli dei campioni di sangue. Il warfarin presenta anche un rischio maggiore di eventi emorragici.

Molti pazienti con fibrillazione atriale, in particolare i pazienti anziani e quelli con comorbilità, possono avere difficoltà a raggiungere la dose e il controllo richiesti per la terapia con warfarin. D’altro canto, le terapie anticoagulanti orali dirette non richiedono uno stretto monitoraggio e presentano un rischio inferiore di eventi emorragici, il che le rende un’opzione più attraente per molti pazienti.

Esistono prove concrete dell’efficacia e della sicurezza delle terapie anticoagulanti orali dirette. Numerosi studi clinici hanno dimostrato che gli inibitori del fattore Xa come rivaroxaban e apixaban sono efficaci quanto il warfarin nel prevenire la formazione di coaguli di sangue e nel ridurre il rischio di ictus nei pazienti che vivono con fibrillazione atriale.

Queste sfide sottolineano la necessità di nuove ricerche che possano migliorare la nostra comprensione del rischio di sanguinamento associato alle terapie anticoagulanti e sviluppare strategie nuove e più efficaci per ridurre al minimo questo rischio.

Pertanto, un’analisi osservazionale sull’emorragia intracranica associata agli anticoagulanti può aiutare a identificarne l’incidenza e la prevalenza, nonché i modelli di trattamento e a identificare qualsiasi paziente con fattori di rischio legati a questi eventi.

Queste informazioni possono essere utilizzate per migliorare i risultati dei pazienti e guidare la ricerca futura.

Ipotesi di lavoro: la maggior parte degli eventi di emorragia intracranica sono associati all'uso di eparina, eparina a basso peso molecolare e warfarin invece che agli inibitori del fattore Xa o agli inibitori diretti della trombina. Tuttavia, il crescente utilizzo negli ultimi anni degli inibitori del fattore Xa può aumentare il numero di eventi emorragici correlati a questa terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio osservazionale. Il numero totale di soggetti per questo studio sarà determinato dal numero di pazienti con sanguinamento intracranico associato alla terapia anticoagulante nelle cartelle cliniche.

Obiettivo primario: identificare l'incidenza e la prevalenza di eventi di sanguinamento intracranico associati alla terapia anticoagulante orale inclusi gli antagonisti della vitamina K, gli inibitori del fattore Xa e gli inibitori del fattore 2a.

Obiettivo secondario:

  • Identificare la mortalità correlata al sanguinamento intracranico associato alla terapia anticoagulante orale, inclusi gli antagonisti della vitamina K, gli inibitori del fattore Xa e gli inibitori del fattore 2a.
  • Identificare le caratteristiche dei pazienti correlate all'emorragia intracranica associata agli anticoagulanti orali.
  • Identificare i modelli di trattamento: gestione del sanguinamento intracranico associato agli anticoagulanti, compresi trattamenti clinici, farmacologici, chirurgici e interventistici, nonché terapie procoagulanti.

Dimensione del campione Giustificazione/Analisi statistica: selezione ragionata non probabilistica e incidentale.

La dimensione del campione sarà determinata dal numero di pazienti con emorragia intracranica associata alla terapia anticoagulante nelle cartelle cliniche. Tutte le cartelle cliniche elettroniche che soddisfano i criteri di inclusione verranno incluse nell'analisi.

Analisi descrittiva:

Verranno utilizzate statistiche descrittive per le caratteristiche demografiche e cliniche del campione di studio. Ciò includerà misure di tendenza centrale (media, mediana) e misure di dispersione (deviazione standard, intervallo).

Analisi analitica (inferenziale):

Verrà effettuata un'analisi univariata al fine di esaminare la relazione tra variabili demografiche e cliniche con emorragia intracranica associata ad anticoagulanti. Ciò includerà test chi quadrato per dati categorici e test T o test U di Mann-Whitney per dati continui.

Verrà effettuata un'analisi di regressione logistica multivariata per identificare i predittori indipendenti di sanguinamento intracranico associato alla terapia anticoagulante. Le variabili da includere nel modello saranno determinate dai risultati dell'analisi de univariata.

I ricercatori considereranno un valore p inferiore a 0,05 per la significatività statistica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Mexico City, Messico, 14269
        • Reclutamento
        • Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti ambulatoriali e/o ospedalizzati e i pazienti del pronto soccorso dell'Istituto Nazionale di Neurologia e Neurochirurgia Manuel Velasco Suárez con diagnosi di emorragia intracranica in terapia anticoagulante come antagonisti della vitamina K, inibitori del fattore Xa o inibitori diretti della trombina.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni
  • Diagnosi di emorragia intracranica e concomitante terapia anticoagulante orale
  • Cartella clinica disponibile da gennaio 2015 a luglio 2023

Criteri di esclusione:

  • Cartella clinica non disponibile
  • Pazienti che non hanno completato il follow-up nei giorni 30 e 90 dopo un'emorragia intracranica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscere l'incidenza e la prevalenza degli eventi di sanguinamento intracranico
Lasso di tempo: Da gennaio 2015 a novembre 2023
Identificare l'incidenza e la prevalenza di eventi di sanguinamento intracranico associati alla terapia anticoagulante orale inclusi gli antagonisti della vitamina K, gli inibitori del fattore Xa e gli inibitori del fattore 2a.
Da gennaio 2015 a novembre 2023

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Direttore dello studio: Claudia Vanessa Cano Nigenda, MD, Instituto Nacional de Neurología y Neurocirugía. Manuel Velasco Suárez

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

13 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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