- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06168838
Emorragia intracranica associata ad anticoagulanti (AAIHINNN)
Emorragia intracranica associata ad anticoagulanti: caratteristiche ed esiti dei pazienti dall'Istituto Nazionale di Neurologia e Neurochirurgia Manuel Velasco: studio osservazionale in un unico centro
La terapia anticoagulante orale, comprendente gli inibitori dei fattori Xa e 2a, è diventata più popolare negli ultimi anni grazie alla sua efficacia e praticità nel prevenire eventi trombotici e nel ridurre il rischio di ictus nei pazienti con fattori di rischio (ad es. fibrillazione atriale, trombosi venosa profonda, embolia polmonare). Questi farmaci hanno sostituito le terapie tradizionali come il warfarin, che richiede frequenti aggiustamenti della dose e controlli dei campioni di sangue. Il warfarin presenta anche un rischio maggiore di eventi emorragici.
Molti pazienti con fibrillazione atriale, in particolare i pazienti anziani e quelli con comorbilità, possono avere difficoltà a raggiungere la dose e il controllo richiesti per la terapia con warfarin. D’altro canto, le terapie anticoagulanti orali dirette non richiedono uno stretto monitoraggio e presentano un rischio inferiore di eventi emorragici, il che le rende un’opzione più attraente per molti pazienti.
Esistono prove concrete dell’efficacia e della sicurezza delle terapie anticoagulanti orali dirette. Numerosi studi clinici hanno dimostrato che gli inibitori del fattore Xa come rivaroxaban e apixaban sono efficaci quanto il warfarin nel prevenire la formazione di coaguli di sangue e nel ridurre il rischio di ictus nei pazienti che vivono con fibrillazione atriale.
Queste sfide sottolineano la necessità di nuove ricerche che possano migliorare la nostra comprensione del rischio di sanguinamento associato alle terapie anticoagulanti e sviluppare strategie nuove e più efficaci per ridurre al minimo questo rischio.
Pertanto, un’analisi osservazionale sull’emorragia intracranica associata agli anticoagulanti può aiutare a identificarne l’incidenza e la prevalenza, nonché i modelli di trattamento e a identificare qualsiasi paziente con fattori di rischio legati a questi eventi.
Queste informazioni possono essere utilizzate per migliorare i risultati dei pazienti e guidare la ricerca futura.
Ipotesi di lavoro: la maggior parte degli eventi di emorragia intracranica sono associati all'uso di eparina, eparina a basso peso molecolare e warfarin invece che agli inibitori del fattore Xa o agli inibitori diretti della trombina. Tuttavia, il crescente utilizzo negli ultimi anni degli inibitori del fattore Xa può aumentare il numero di eventi emorragici correlati a questa terapia.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio osservazionale. Il numero totale di soggetti per questo studio sarà determinato dal numero di pazienti con sanguinamento intracranico associato alla terapia anticoagulante nelle cartelle cliniche.
Obiettivo primario: identificare l'incidenza e la prevalenza di eventi di sanguinamento intracranico associati alla terapia anticoagulante orale inclusi gli antagonisti della vitamina K, gli inibitori del fattore Xa e gli inibitori del fattore 2a.
Obiettivo secondario:
- Identificare la mortalità correlata al sanguinamento intracranico associato alla terapia anticoagulante orale, inclusi gli antagonisti della vitamina K, gli inibitori del fattore Xa e gli inibitori del fattore 2a.
- Identificare le caratteristiche dei pazienti correlate all'emorragia intracranica associata agli anticoagulanti orali.
- Identificare i modelli di trattamento: gestione del sanguinamento intracranico associato agli anticoagulanti, compresi trattamenti clinici, farmacologici, chirurgici e interventistici, nonché terapie procoagulanti.
Dimensione del campione Giustificazione/Analisi statistica: selezione ragionata non probabilistica e incidentale.
La dimensione del campione sarà determinata dal numero di pazienti con emorragia intracranica associata alla terapia anticoagulante nelle cartelle cliniche. Tutte le cartelle cliniche elettroniche che soddisfano i criteri di inclusione verranno incluse nell'analisi.
Analisi descrittiva:
Verranno utilizzate statistiche descrittive per le caratteristiche demografiche e cliniche del campione di studio. Ciò includerà misure di tendenza centrale (media, mediana) e misure di dispersione (deviazione standard, intervallo).
Analisi analitica (inferenziale):
Verrà effettuata un'analisi univariata al fine di esaminare la relazione tra variabili demografiche e cliniche con emorragia intracranica associata ad anticoagulanti. Ciò includerà test chi quadrato per dati categorici e test T o test U di Mann-Whitney per dati continui.
Verrà effettuata un'analisi di regressione logistica multivariata per identificare i predittori indipendenti di sanguinamento intracranico associato alla terapia anticoagulante. Le variabili da includere nel modello saranno determinate dai risultati dell'analisi de univariata.
I ricercatori considereranno un valore p inferiore a 0,05 per la significatività statistica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Andrés Alberto Mercado Pompa, MD
- Numero di telefono: 4466 +525556063822
- Email: clinica-evc@innn.edu.mx
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jose de Jesus Garcia Rivera, MD
- Numero di telefono: 4466 +525556063822
- Email: jesusgarcianeuro@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Mexico City, Messico, 14269
- Reclutamento
- Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia
-
Contatto:
- Claudia Vanessa Cano Nigenda, MD
- Numero di telefono: 14269 +525556063822
- Email: clinica-evc@innn.edu.mx
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >18 anni
- Diagnosi di emorragia intracranica e concomitante terapia anticoagulante orale
- Cartella clinica disponibile da gennaio 2015 a luglio 2023
Criteri di esclusione:
- Cartella clinica non disponibile
- Pazienti che non hanno completato il follow-up nei giorni 30 e 90 dopo un'emorragia intracranica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Conoscere l'incidenza e la prevalenza degli eventi di sanguinamento intracranico
Lasso di tempo: Da gennaio 2015 a novembre 2023
|
Identificare l'incidenza e la prevalenza di eventi di sanguinamento intracranico associati alla terapia anticoagulante orale inclusi gli antagonisti della vitamina K, gli inibitori del fattore Xa e gli inibitori del fattore 2a.
|
Da gennaio 2015 a novembre 2023
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Claudia Vanessa Cano Nigenda, MD, Instituto Nacional de Neurología y Neurocirugía. Manuel Velasco Suárez
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Adachi T, Hoshino H, Takagi M, Fujioka S; Saiseikai Stroke Research Group. Volume and Characteristics of Intracerebral Hemorrhage with Direct Oral Anticoagulants in Comparison with Warfarin . Cerebrovasc Dis Extra. 2017;7(1):62-71. doi: 10.1159/000462985. Epub 2017 Apr 3.
- Ballestri S, Romagnoli E, Arioli D, Coluccio V, Marrazzo A, Athanasiou A, Di Girolamo M, Cappi C, Marietta M, Capitelli M. Risk and Management of Bleeding Complications with Direct Oral Anticoagulants in Patients with Atrial Fibrillation and Venous Thromboembolism: a Narrative Review. Adv Ther. 2023 Jan;40(1):41-66. doi: 10.1007/s12325-022-02333-9. Epub 2022 Oct 16.
- Barrios V, Cinza-Sanjurjo S, Gavin O, Egocheaga I, Burgos-Pol R, Soto J, Polanco C, Suarez J, Casado MA. Cost and burden of poor anticoagulation control with vitamin K antagonists in patients with nonvalvular atrial fibrillation in Spain. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2021 Sep;74(9):773-780. doi: 10.1016/j.rec.2020.06.033. Epub 2020 Sep 24. English, Spanish.
- Flaherty ML. Anticoagulant-associated intracerebral hemorrhage. Semin Neurol. 2010 Nov;30(5):565-72. doi: 10.1055/s-0030-1268866. Epub 2011 Jan 4.
- Grysiewicz R, Gorelick PB. Incidence, mortality, and risk factors for oral anticoagulant-associated intracranial hemorrhage in patients with atrial fibrillation. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2014 Nov-Dec;23(10):2479-2488. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2014.06.031. Epub 2014 Oct 29.
- Rozjabek HM, Coleman CI, Ashton V, Laliberte F, Oyefesobi P, Lejeune D, Germain G, Schein JR, Yuan Z, Lefebvre P, Peterson ED. Healthcare costs of stroke and major bleeding in patients with atrial fibrillation treated with non-vitamin K antagonist oral anticoagulants. J Med Econ. 2019 Aug;22(8):751-759. doi: 10.1080/13696998.2019.1603156. Epub 2019 Apr 25.
- Hellenbart EL, Faulkenberg KD, Finks SW. Evaluation of bleeding in patients receiving direct oral anticoagulants. Vasc Health Risk Manag. 2017 Aug 23;13:325-342. doi: 10.2147/VHRM.S121661. eCollection 2017.
- Izumi C, Miyake M, Amano M, Kitai T, Obayashi Y, Takegami M, Kimura T, Sugio K, Matsumoto T, Nishimura K, Furukawa Y. Registry of antithrombotic therapy in atrial fibrillation patients with bioprosthetic valves: A retrospective observational study. J Cardiol. 2020 Jul;76(1):44-50. doi: 10.1016/j.jjcc.2020.02.006. Epub 2020 Mar 7.
- Lip GYH, Banerjee A, Boriani G, Chiang CE, Fargo R, Freedman B, Lane DA, Ruff CT, Turakhia M, Werring D, Patel S, Moores L. Antithrombotic Therapy for Atrial Fibrillation: CHEST Guideline and Expert Panel Report. Chest. 2018 Nov;154(5):1121-1201. doi: 10.1016/j.chest.2018.07.040. Epub 2018 Aug 22.
- Milling TJ Jr, Frontera J. Exploring indications for the Use of direct oral anticoagulants and the associated risks of major bleeding. Am J Manag Care. 2017 Apr;23(4 Suppl):S67-S80.
- Miyamoto S, Ikeda T, Ogawa S, Kitazono T, Nakagawara J, Minematsu K, Murakawa Y, Iwashiro S, Takeichi M, Kidani Y, Okayama Y, Sunaya T, Sato S, Yamanaka S. Clinical Risk Factors of Thromboembolic and Major Bleeding Events for Patients with Atrial Fibrillation Treated with Rivaroxaban in Japan. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2020 Apr;29(4):104584. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2019.104584. Epub 2020 Jan 23.
- Qureshi AI, Mendelow AD, Hanley DF. Intracerebral haemorrhage. Lancet. 2009 May 9;373(9675):1632-44. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60371-8.
- Rohla M, Weiss TW, Pecen L, Patti G, Siller-Matula JM, Schnabel RB, Schilling R, Kotecha D, Lucerna M, Huber K, De Caterina R, Kirchhof P. Risk factors for thromboembolic and bleeding events in anticoagulated patients with atrial fibrillation: the prospective, multicentre observational PREvention oF thromboembolic events - European Registry in Atrial Fibrillation (PREFER in AF). BMJ Open. 2019 Mar 30;9(3):e022478. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022478.
- Roskell NS, Samuel M, Noack H, Monz BU. Major bleeding in patients with atrial fibrillation receiving vitamin K antagonists: a systematic review of randomized and observational studies. Europace. 2013 Jun;15(6):787-97. doi: 10.1093/europace/eut001. Epub 2013 Feb 13.
- Ruiz-Sandoval JL, Chiquete E, Garate-Carrillo A, Ochoa-Guzman A, Arauz A, Leon-Jimenez C, Carrillo-Loza K, Murillo-Bonilla LM, Villarreal-Careaga J, Barinagarrementeria F, Cantu-Brito C; RENAMEVASC investigators. Spontaneous intracerebral hemorrhage in Mexico: results from a Multicenter Nationwide Hospital-based Registry on Cerebrovascular Disease (RENAMEVASC). Rev Neurol. 2011 Dec 16;53(12):705-12. English, Spanish.
- Deitelzweig S, Neuman WR, Lingohr-Smith M, Menges B, Lin J. Incremental economic burden associated with major bleeding among atrial fibrillation patients treated with factor Xa inhibitors. J Med Econ. 2017 Dec;20(12):1217-1223. doi: 10.1080/13696998.2017.1362412. Epub 2017 Aug 11.
- You JJ, Singer DE, Howard PA, Lane DA, Eckman MH, Fang MC, Hylek EM, Schulman S, Go AS, Hughes M, Spencer FA, Manning WJ, Halperin JL, Lip GYH. Antithrombotic therapy for atrial fibrillation: Antithrombotic Therapy and Prevention of Thrombosis, 9th ed: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines. Chest. 2012 Feb;141(2 Suppl):e531S-e575S. doi: 10.1378/chest.11-2304.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INNN-DI-CI-271-2023
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .