Hemorragia intracraneal asociada a anticoagulantes (AAIHINNN)
Hemorragia intracraneal asociada a anticoagulantes: características de los pacientes y resultados del Instituto Nacional de Neurología y Neurocirugía Manuel Velasco: estudio observacional de un solo centro
La terapia con anticoagulantes orales, incluidos los inhibidores de los factores Xa y 2a, se ha vuelto más popular en los últimos años debido a su eficacia y conveniencia para prevenir eventos trombóticos y reducir el riesgo de accidente cerebrovascular en pacientes con factores de riesgo (p. ej. fibrilación auricular, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar). Estos medicamentos han reemplazado a las terapias tradicionales como la warfarina, que requiere ajustes frecuentes de dosis y control de muestras de sangre. La warfarina también tiene un mayor riesgo de sufrir episodios hemorrágicos.
Muchos pacientes con fibrilación auricular, en particular los pacientes de edad avanzada y aquellos con comorbilidades, pueden tener problemas para alcanzar los requisitos de dosis y control del tratamiento con warfarina. Por otro lado, las terapias con Anticoagulantes Orales Directos no requieren una monitorización estrecha y tienen un menor riesgo de eventos hemorrágicos, lo que las convierte en una opción más atractiva para muchos pacientes.
Existe evidencia sólida detrás de la eficacia y seguridad de las terapias con anticoagulantes orales directos. Múltiples ensayos clínicos han demostrado que los inhibidores del factor Xa como rivaroxaban y apixaban son tan eficaces como la warfarina para prevenir los coágulos sanguíneos y reducir el riesgo de accidente cerebrovascular en pacientes que viven con fibrilación auricular.
Estos desafíos señalan la necesidad de nuevas investigaciones que puedan mejorar nuestra comprensión sobre el riesgo de hemorragia asociado a las terapias anticoagulantes y desarrollar estrategias novedosas y más efectivas para minimizar este riesgo.
Por lo tanto, un análisis observacional sobre la hemorragia intracraneal asociada a anticoagulantes puede ayudar a identificar su incidencia y prevalencia, así como los patrones de tratamiento e identificar cualquier paciente con factores de riesgo vinculados a estos eventos.
Esta información se puede utilizar para mejorar los resultados de los pacientes y guiar investigaciones futuras.
Hipótesis de trabajo: La mayoría de los eventos de hemorragia intracraneal están asociados con heparina, heparina de bajo peso molecular y warfarina en lugar de inhibidores del factor Xa o inhibidores directos de trombina. Sin embargo, el uso creciente en los últimos años de inhibidores del factor Xa puede aumentar el número de eventos hemorrágicos relacionados con esta terapia.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio observacional. El número total de sujetos para este estudio estará determinado por el número de pacientes con hemorragia intracraneal asociada con la terapia anticoagulante en los registros clínicos.
Objetivo principal: identificar la incidencia y prevalencia de eventos hemorrágicos intracraneales asociados al tratamiento con anticoagulantes orales, incluidos antagonistas de la vitamina K, inhibidores del factor Xa y inhibidores del factor 2a.
Objetivo secundario:
- Identificar la mortalidad relacionada con la hemorragia intracraneal asociada con el tratamiento con anticoagulantes orales, incluidos los antagonistas de la vitamina K, los inhibidores del factor Xa y los inhibidores del factor 2a.
- Identificar las características de los pacientes correlacionadas con hemorragia intracraneal asociada a anticoagulantes orales.
- Identificar patrones de tratamiento: manejo de la hemorragia intracraneal asociada a anticoagulantes, incluidos tratamientos clínicos, farmacológicos, quirúrgicos e intervencionistas, así como terapias procoagulantes.
Tamaño de la muestra Justificación / Análisis estadístico: Selección no probabilística, incidental y razonada.
El tamaño de la muestra estará determinado por el número de pacientes con hemorragia intracraneal asociada a anticoagulación en las historias clínicas. Todos los registros médicos electrónicos que cumplan con los criterios de inclusión se incluirán en el análisis.
Análisis descriptivo:
Se utilizarán estadísticas descriptivas para las características demográficas y clínicas de la muestra del estudio. Esto incluirá medidas de tendencia central (media, mediana) y medidas de dispersión (desviación estándar, rango).
Análisis analítico (inferencial):
Se llevará a cabo un análisis univariante para examinar la relación entre variables demográficas y clínicas con hemorragia intracraneal asociada a anticoagulación. Esto incluirá pruebas de chi-cuadrado para datos categóricos y pruebas T o pruebas U de Mann-Whitney para datos continuos.
Se realizará un análisis de regresión logística multivariable para identificar predictores independientes de hemorragia intracraneal asociada con la terapia anticoagulante. Las variables a incluir en el modelo vendrán determinadas por los resultados del análisis univariado.
Los investigadores considerarán un valor de p inferior a 0,05 para determinar la significación estadística.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Andrés Alberto Mercado Pompa, MD
- Número de teléfono: 4466 +525556063822
- Correo electrónico: clinica-evc@innn.edu.mx
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jose de Jesus Garcia Rivera, MD
- Número de teléfono: 4466 +525556063822
- Correo electrónico: jesusgarcianeuro@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Mexico City, México, 14269
- Reclutamiento
- Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia
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Contacto:
- Claudia Vanessa Cano Nigenda, MD
- Número de teléfono: 14269 +525556063822
- Correo electrónico: clinica-evc@innn.edu.mx
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años
- Diagnóstico de hemorragia intracraneal y tratamiento anticoagulante oral concomitante.
- Historia clínica disponible desde enero de 2015 a julio de 2023.
Criterio de exclusión:
- Historia clínica no disponible
- Pacientes que no completaron el seguimiento los días 30 y 90 después de un sangrado intracraneal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conocer la incidencia y prevalencia de eventos hemorrágicos intracraneales.
Periodo de tiempo: De enero de 2015 a noviembre de 2023
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Identificar la incidencia y prevalencia de eventos hemorrágicos intracraneales asociados al tratamiento con anticoagulantes orales, incluidos antagonistas de la vitamina k, inhibidores del factor Xa e inhibidores del factor 2a.
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De enero de 2015 a noviembre de 2023
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Claudia Vanessa Cano Nigenda, MD, Instituto Nacional de Neurología y Neurocirugía. Manuel Velasco Suárez
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- INNN-DI-CI-271-2023
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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