Intrakraniální krvácení související s antikoagulancii (AAIHINNN)
Intrakraniální krvácení související s antikoagulancii: Charakteristika a výsledky pacientů z Národního institutu neurologie a neurochirurgie Manuel Velasco: Jednocentrová observační studie
Perorální antikoagulační léčba, včetně inhibitorů faktorů Xa a 2a, se v posledních letech stala populárnější díky své účinnosti a výhodnosti při prevenci trombotických příhod a snížení rizika cévní mozkové příhody u pacientů s rizikovými faktory (např. fibrilace síní, hluboká žilní trombóza, plicní embolie). Tyto léky nahradily tradiční terapie, jako je warfarin, který vyžaduje časté úpravy dávek a kontrolní odběry krve. Warfarin má také vyšší riziko krvácivých příhod.
Mnoho pacientů s fibrilací síní, zejména staří pacienti a pacienti s komorbiditami, mohou mít problémy s dosažením požadovaných dávek a kontrol pro léčbu warfarinem. Na druhé straně přímé perorální antikoagulační terapie nevyžadují pečlivé sledování a mají nižší riziko krvácivých příhod, což z nich činí atraktivnější možnost pro mnoho pacientů.
Existují solidní důkazy o účinnosti a bezpečnosti přímých perorálních antikoagulačních terapií. Několik klinických studií prokázalo, že inhibitory faktoru Xa, jako je rivaroxaban a apixaban, jsou stejně účinné jako warfarin v prevenci krevních sraženin a snížení rizika mrtvice u pacientů žijících s fibrilací síní.
Tyto výzvy poukazují na potřebu nového výzkumu, který může zlepšit naše chápání rizika krvácení spojeného s antikoagulační terapií a vyvinout nové a účinnější strategie pro minimalizaci tohoto rizika.
Observační analýza intrakraniálního krvácení souvisejícího s antikoagulancii tedy může pomoci identifikovat jeho incidenci a prevalenci, stejně jako vzorce léčby a identifikovat každého pacienta s rizikovými faktory spojenými s těmito příhodami.
Tyto informace mohou být použity ke zlepšení výsledků pacientů a jako vodítko pro budoucí výzkum.
Pracovní hypotéza: Většina případů intrakraniálního krvácení je spojena s heparinem, nízkomolekulárním heparinem a warfarinem namísto inhibitorů faktoru Xa nebo přímých inhibitorů trombinu. Nicméně rostoucí používání inhibitorů faktoru Xa v posledních letech může zvýšit počet krvácivých příhod souvisejících s touto léčbou.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studujte pozorovací. Celkový počet subjektů pro tuto studii bude určen počtem pacientů s intrakraniálním krvácením spojeným s antikoagulační terapií v klinických záznamech.
Primární cíl: Identifikovat incidenci a prevalenci intrakraniálních krvácivých příhod spojených s perorální antikoagulační terapií včetně antagonistů vitaminu K, inhibitorů faktoru Xa a inhibitorů faktoru 2a.
Sekundární cíl:
- Identifikovat mortalitu související s intrakraniálním krvácením spojeným s perorální antikoagulační terapií, včetně antagonistů vitaminu K, inhibitorů faktoru Xa a inhibitorů faktoru 2a.
- Identifikovat charakteristiky pacientů korelující s intrakraniálním krvácením spojeným s perorálními antikoagulancii.
- Identifikace vzorců léčby: léčba intrakraniálního krvácení souvisejícího s antikoagulačními léky, včetně klinické, farmakologické, chirurgické a intervenční léčby, stejně jako prokoagulační terapie.
Velikost vzorku Odůvodnění / Statistická analýza: Nepravděpodobnostní, náhodný odůvodněný výběr.
Velikost vzorku bude určena počtem pacientů s intrakraniálním krvácením spojeným s antikoagulací v klinických záznamech. Do analýzy budou zahrnuty všechny elektronické lékařské záznamy, které splňují kritéria zařazení.
Popisná analýza:
Pro demografické a klinické charakteristiky zkoumaného vzorku bude použita deskriptivní statistika. To bude zahrnovat měření centrální tendence (průměr, medián) a míry rozptylu (směrodatná odchylka, rozsah).
Analytická (inferenční) analýza:
Provede se jednorozměrná analýza za účelem prozkoumání vztahu mezi demografickými a klinickými proměnnými s antikoagulačním intrakraniálním krvácením. To bude zahrnovat chí-kvadrát testy pro kategorická data a T-testy nebo Mann-Whitney U testy pro kontinuální data.
K identifikaci nezávislých prediktorů intrakraniálního krvácení spojeného s antikoagulační terapií bude provedena multivariabilní logistická regresní analýza. Proměnné, které mají být zahrnuty do modelu, budou určeny výsledky jednorozměrné analýzy.
Vyšetřovatelé budou zvažovat p-hodnotu pod 0,05 pro statistickou významnost.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Andrés Alberto Mercado Pompa, MD
- Telefonní číslo: 4466 +525556063822
- E-mail: clinica-evc@innn.edu.mx
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jose de Jesus Garcia Rivera, MD
- Telefonní číslo: 4466 +525556063822
- E-mail: jesusgarcianeuro@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 14269
- Nábor
- Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia
-
Kontakt:
- Claudia Vanessa Cano Nigenda, MD
- Telefonní číslo: 14269 +525556063822
- E-mail: clinica-evc@innn.edu.mx
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >18 let
- Diagnostika intrakraniálního krvácení a současná perorální antikoagulační léčba
- K dispozici klinický záznam od ledna 2015 do července 2023
Kritéria vyloučení:
- Nedostupný klinický záznam
- Pacienti, kteří nedokončili sledování 30. a 90. den po intrakraniálním krvácení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Znát výskyt a prevalenci intrakraniálních krvácivých příhod
Časové okno: Od ledna 2015 do listopadu 2023
|
Identifikovat incidenci a prevalenci příhod intrakraniálního krvácení spojených s perorální antikoagulační terapií včetně antagonistů vitaminu K, inhibitorů faktoru Xa a inhibitorů faktoru 2a.
|
Od ledna 2015 do listopadu 2023
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Claudia Vanessa Cano Nigenda, MD, Instituto Nacional de Neurología y Neurocirugía. Manuel Velasco Suárez
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Adachi T, Hoshino H, Takagi M, Fujioka S; Saiseikai Stroke Research Group. Volume and Characteristics of Intracerebral Hemorrhage with Direct Oral Anticoagulants in Comparison with Warfarin . Cerebrovasc Dis Extra. 2017;7(1):62-71. doi: 10.1159/000462985. Epub 2017 Apr 3.
- Ballestri S, Romagnoli E, Arioli D, Coluccio V, Marrazzo A, Athanasiou A, Di Girolamo M, Cappi C, Marietta M, Capitelli M. Risk and Management of Bleeding Complications with Direct Oral Anticoagulants in Patients with Atrial Fibrillation and Venous Thromboembolism: a Narrative Review. Adv Ther. 2023 Jan;40(1):41-66. doi: 10.1007/s12325-022-02333-9. Epub 2022 Oct 16.
- Barrios V, Cinza-Sanjurjo S, Gavin O, Egocheaga I, Burgos-Pol R, Soto J, Polanco C, Suarez J, Casado MA. Cost and burden of poor anticoagulation control with vitamin K antagonists in patients with nonvalvular atrial fibrillation in Spain. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2021 Sep;74(9):773-780. doi: 10.1016/j.rec.2020.06.033. Epub 2020 Sep 24. English, Spanish.
- Flaherty ML. Anticoagulant-associated intracerebral hemorrhage. Semin Neurol. 2010 Nov;30(5):565-72. doi: 10.1055/s-0030-1268866. Epub 2011 Jan 4.
- Grysiewicz R, Gorelick PB. Incidence, mortality, and risk factors for oral anticoagulant-associated intracranial hemorrhage in patients with atrial fibrillation. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2014 Nov-Dec;23(10):2479-2488. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2014.06.031. Epub 2014 Oct 29.
- Rozjabek HM, Coleman CI, Ashton V, Laliberte F, Oyefesobi P, Lejeune D, Germain G, Schein JR, Yuan Z, Lefebvre P, Peterson ED. Healthcare costs of stroke and major bleeding in patients with atrial fibrillation treated with non-vitamin K antagonist oral anticoagulants. J Med Econ. 2019 Aug;22(8):751-759. doi: 10.1080/13696998.2019.1603156. Epub 2019 Apr 25.
- Hellenbart EL, Faulkenberg KD, Finks SW. Evaluation of bleeding in patients receiving direct oral anticoagulants. Vasc Health Risk Manag. 2017 Aug 23;13:325-342. doi: 10.2147/VHRM.S121661. eCollection 2017.
- Izumi C, Miyake M, Amano M, Kitai T, Obayashi Y, Takegami M, Kimura T, Sugio K, Matsumoto T, Nishimura K, Furukawa Y. Registry of antithrombotic therapy in atrial fibrillation patients with bioprosthetic valves: A retrospective observational study. J Cardiol. 2020 Jul;76(1):44-50. doi: 10.1016/j.jjcc.2020.02.006. Epub 2020 Mar 7.
- Lip GYH, Banerjee A, Boriani G, Chiang CE, Fargo R, Freedman B, Lane DA, Ruff CT, Turakhia M, Werring D, Patel S, Moores L. Antithrombotic Therapy for Atrial Fibrillation: CHEST Guideline and Expert Panel Report. Chest. 2018 Nov;154(5):1121-1201. doi: 10.1016/j.chest.2018.07.040. Epub 2018 Aug 22.
- Milling TJ Jr, Frontera J. Exploring indications for the Use of direct oral anticoagulants and the associated risks of major bleeding. Am J Manag Care. 2017 Apr;23(4 Suppl):S67-S80.
- Miyamoto S, Ikeda T, Ogawa S, Kitazono T, Nakagawara J, Minematsu K, Murakawa Y, Iwashiro S, Takeichi M, Kidani Y, Okayama Y, Sunaya T, Sato S, Yamanaka S. Clinical Risk Factors of Thromboembolic and Major Bleeding Events for Patients with Atrial Fibrillation Treated with Rivaroxaban in Japan. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2020 Apr;29(4):104584. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2019.104584. Epub 2020 Jan 23.
- Qureshi AI, Mendelow AD, Hanley DF. Intracerebral haemorrhage. Lancet. 2009 May 9;373(9675):1632-44. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60371-8.
- Rohla M, Weiss TW, Pecen L, Patti G, Siller-Matula JM, Schnabel RB, Schilling R, Kotecha D, Lucerna M, Huber K, De Caterina R, Kirchhof P. Risk factors for thromboembolic and bleeding events in anticoagulated patients with atrial fibrillation: the prospective, multicentre observational PREvention oF thromboembolic events - European Registry in Atrial Fibrillation (PREFER in AF). BMJ Open. 2019 Mar 30;9(3):e022478. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022478.
- Roskell NS, Samuel M, Noack H, Monz BU. Major bleeding in patients with atrial fibrillation receiving vitamin K antagonists: a systematic review of randomized and observational studies. Europace. 2013 Jun;15(6):787-97. doi: 10.1093/europace/eut001. Epub 2013 Feb 13.
- Ruiz-Sandoval JL, Chiquete E, Garate-Carrillo A, Ochoa-Guzman A, Arauz A, Leon-Jimenez C, Carrillo-Loza K, Murillo-Bonilla LM, Villarreal-Careaga J, Barinagarrementeria F, Cantu-Brito C; RENAMEVASC investigators. Spontaneous intracerebral hemorrhage in Mexico: results from a Multicenter Nationwide Hospital-based Registry on Cerebrovascular Disease (RENAMEVASC). Rev Neurol. 2011 Dec 16;53(12):705-12. English, Spanish.
- Deitelzweig S, Neuman WR, Lingohr-Smith M, Menges B, Lin J. Incremental economic burden associated with major bleeding among atrial fibrillation patients treated with factor Xa inhibitors. J Med Econ. 2017 Dec;20(12):1217-1223. doi: 10.1080/13696998.2017.1362412. Epub 2017 Aug 11.
- You JJ, Singer DE, Howard PA, Lane DA, Eckman MH, Fang MC, Hylek EM, Schulman S, Go AS, Hughes M, Spencer FA, Manning WJ, Halperin JL, Lip GYH. Antithrombotic therapy for atrial fibrillation: Antithrombotic Therapy and Prevention of Thrombosis, 9th ed: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines. Chest. 2012 Feb;141(2 Suppl):e531S-e575S. doi: 10.1378/chest.11-2304.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INNN-DI-CI-271-2023
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .