Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anticoagulant-geassocieerde intracraniale bloeding (AAIHINNN)

12 december 2023 bijgewerkt door: Vanessa Cano, El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez

Met anticoagulantia geassocieerde intracraniale bloeding: patiëntkenmerken en resultaten van het Nationaal Instituut voor Neurologie en Neurochirurgie Manuel Velasco: Observationeel onderzoek in één centrum

Orale antistollingstherapie, inclusief factoren Xa- en 2a-remmers, is de afgelopen jaren populairder geworden vanwege de werkzaamheid en het gemak ervan bij het voorkomen van trombotische voorvallen en het verminderen van het risico op een beroerte bij patiënten met risicofactoren (bijv. atriumfibrilleren, diepe veneuze trombose, longembolie). Deze medicijnen hebben traditionele therapieën zoals warfarine vervangen, waarvoor frequente dosisaanpassingen en controlebloedmonsters nodig zijn. Warfarine heeft ook een hoger risico op bloedingen.

Veel patiënten met atriumfibrilleren, vooral oude patiënten en patiënten met comorbiditeiten, kunnen moeite hebben met het bereiken van de dosis- en controlevereisten voor warfarinetherapie. Aan de andere kant vereisen directe orale anticoagulantia geen nauwkeurige monitoring en hebben ze een lager risico op bloedingen, wat ze voor veel patiënten een aantrekkelijkere optie maakt.

Er bestaat solide bewijs voor de werkzaamheid en veiligheid van directe orale anticoagulantia. Meerdere klinische onderzoeken hebben aangetoond dat factor Xa-remmers zoals rivaroxaban en apixaban even effectief zijn als warfarine bij het voorkomen van bloedstolsels en het verminderen van het risico op een beroerte bij patiënten met atriumfibrilleren.

Deze uitdagingen benadrukken de behoefte aan nieuw onderzoek dat ons begrip over het risico op bloedingen geassocieerd met antistollingstherapieën kan verbeteren en nieuwe en effectievere strategieën kan ontwikkelen om dit risico te minimaliseren.

Daarom kan een observationele analyse van met antistollingsmiddelen geassocieerde intracraniale bloedingen helpen bij het identificeren van de incidentie en prevalentie ervan, evenals bij het identificeren van behandelpatronen en bij het identificeren van elke patiënt met risicofactoren die verband houden met deze gebeurtenissen.

Deze informatie kan worden gebruikt om de patiëntresultaten te verbeteren en toekomstig onderzoek te begeleiden.

Werkhypothese: Het merendeel van de intracraniale bloedingen wordt in verband gebracht met heparine, heparine met een laag molecuulgewicht en warfarine in plaats van factor Xa-remmers of directe trombineremmers. Niettemin kan het toenemende gebruik van factor Xa-remmers de afgelopen jaren het aantal van deze therapiegerelateerde bloedingen doen toenemen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Observatie bestuderen. Het totale aantal proefpersonen voor dit onderzoek zal worden bepaald aan de hand van het aantal patiënten met intracraniale bloedingen geassocieerd met antistollingstherapie in de klinische dossiers.

Primaire doelstelling: Het identificeren van de incidentie en prevalentie van intracraniale bloedingen geassocieerd met orale antistollingstherapie, waaronder vitamine K-antagonisten, factor Xa-remmers en factor 2a-remmers.

Secundaire doelstelling:

  • Om de mortaliteit te identificeren die verband houdt met intracraniale bloedingen geassocieerd met orale antistollingstherapie, waaronder vitamine K-antagonisten, factor Xa-remmers en factor 2a-remmers.
  • Om de kenmerken van patiënten te identificeren die verband houden met intracraniale bloedingen geassocieerd met orale anticoagulantia.
  • Om behandelpatronen te identificeren: anticoagulant-geassocieerd intracraniaal bloedingsmanagement, inclusief klinische, farmacologische, chirurgische en interventionele behandelingen, evenals procoagulante therapieën.

Steekproefomvang Rechtvaardiging / Statistische analyse: Niet-probabilistische, incidenteel gemotiveerde selectie.

De steekproefomvang zal worden bepaald aan de hand van het aantal patiënten met een intracraniale bloeding geassocieerd met antistolling in de klinische dossiers. Alle elektronische medische dossiers die aan de inclusiecriteria voldoen, worden in de analyse betrokken.

Beschrijvende analyse:

Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt voor demografische en klinische kenmerken van de onderzoekssteekproef. Dit omvat metingen van de centrale tendens (gemiddelde, mediaan) en metingen van spreiding (standaarddeviatie, bereik).

Analytische (inferentiële) analyse:

Er zal een univariate analyse plaatsvinden om de relatie tussen demografische en klinische variabelen met antistollingsgerelateerde intracraniale bloedingen te onderzoeken. Dit omvat chikwadraattests voor categorische gegevens en T-tests of Mann-Whitney U-tests voor continue gegevens.

Een multivariabele logistische regressieanalyse zal worden uitgevoerd om onafhankelijke voorspellers van intracraniële bloedingen geassocieerd met antistollingstherapie te identificeren. De variabelen die in het model moeten worden opgenomen, worden bepaald door de univariate analyseresultaten.

De onderzoekers zullen een p-waarde onder 0,05 overwegen voor statistische significantie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 14269
        • Werving
        • Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle poliklinische en/of gehospitaliseerde patiënten en patiënten van de eerste hulp van het Nationaal Instituut voor Neurologie en Neurochirurgie Manuel Velasco Suárez met de diagnose intracraniale bloeding onder antistollingstherapie, zoals vitamine K-antangonisten, factor Xa-remmers of directe trombineremmers.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >18 jaar
  • Diagnose van intracraniële bloedingen en gelijktijdige behandeling met orale anticoagulantia
  • Beschikbaar klinisch dossier van januari 2015 tot juli 2023

Uitsluitingscriteria:

  • Niet beschikbaar klinisch dossier
  • Patiënten die de follow-up op dag 30 en 90 na een intracraniale bloeding niet voltooiden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ken de incidentie en prevalentie van intracraniale bloedingen
Tijdsspanne: Van januari 2015 tot november 2023
Om de incidentie en prevalentie van intracraniale bloedingen te identificeren die verband houden met orale antistollingstherapie, waaronder vitamine K-antagonisten, factor Xa-remmers en factor 2a-remmers.
Van januari 2015 tot november 2023

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez

Medewerkers

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Studie directeur: Claudia Vanessa Cano Nigenda, MD, Instituto Nacional de Neurología y Neurocirugía. Manuel Velasco Suárez

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

13 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INNN-DI-CI-271-2023

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren