Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antikoagulant-assosiert intrakraniell blødning (AAIHINNN)

12. desember 2023 oppdatert av: Vanessa Cano, El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez

Antikoagulant-assosiert intrakraniell blødning: Pasientkarakteristikk og resultater fra National Institute of Neurology and Neurosurgery Manuel Velasco: Single-Center Observational Study

Oral antikoagulantbehandling, inkludert faktor Xa- og 2a-hemmere, har blitt mer populær de siste årene på grunn av dens effektivitet og bekvemmelighet for å forebygge trombotiske hendelser og redusere risikoen for hjerneslag hos pasienter med rosk-faktorer (f. atrieflimmer, dyp venetrombose, lungeemboli). Disse medikamentene har erstattet tradisjonelle terapier som warfarin, som krever hyppige dosejusteringer og kontrollblodprøver. Warfarin har også høyere risiko for blødningshendelser.

Mange pasienter med atrieflimmer, spesielt gamle pasienter og de med komorbiditet, kan ha problemer med å oppnå dose- og kontrollkravene for warfarinbehandling. På den annen side krever direkte orale antikoagulasjonsbehandlinger ikke nøye overvåking og har en lavere risiko for blødningshendelser, noe som gjør dem til et mer attraktivt alternativ for mange pasienter.

Det er solide bevis bak effektiviteten og sikkerheten til direkte orale antikoagulasjonsbehandlinger. Flere kliniske studier har vist at faktor Xa-hemmere som rivaroksaban og apiksaban er like effektive som warfarin for å forhindre blodpropp og redusere hjerneslagrisiko hos pasienter som lever med atrieflimmer.

Disse utfordringene bemerker behovet for ny forskning som kan forbedre vår forståelse av risikoen for blødning forbundet med antikoagulerende terapier og utvikle nye og mer effektive strategier for å minimere denne risikoen.

Derfor kan en observasjonsanalyse om antikoagulant-assosiert intrakraniell blødning hjelpe til med å identifisere forekomst og prevalens, samt behandlingsmønstre og identifisere enhver pasient med risikofaktorer knyttet til disse hendelsene.

Denne informasjonen kan brukes til å forbedre pasientresultater og veilede fremtidig forskning.

Arbeidshypotese: Flertallet av intrakranielle blødninger er assosiert med heparin, lavmolekylært heparin og warfarin i stedet for faktor Xa-hemmere eller direkte trombinhemmere. Ikke desto mindre kan den økende bruken de siste årene av faktor Xa-hemmere øke antallet av denne terapirelaterte blødningshendelsen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studer observasjonell. Det totale antallet forsøkspersoner for denne studien vil bli bestemt av antall pasienter med intrakraniell blødning assosiert med antikoagulantbehandling i de kliniske journalene.

Primært mål: Å identifisere forekomsten og prevalensen av intrakranielle blødningshendelser assosiert med oral antikoagulantbehandling inkludert vitamin k-antagonister, faktor Xa-hemmere og faktor 2a-hemmere.

Sekundært mål:

  • For å identifisere dødelighet relatert til intrakraniell blødning assosiert med oral antikoagulantbehandling, inkludert vitamin K-antagonister, faktor Xa-hemmere og faktor 2a-hemmere.
  • For å identifisere pasientkarakteristikker korrelert med intrakraniell blødning assosiert med orale antikoagulantia.
  • For å identifisere behandlingsmønstre: antikoagulant-assosiert intrakraniell blødningsbehandling, inkludert kliniske, farmakologiske, kirurgiske og intervensjonelle behandlinger, samt prokoagulerende terapier.

Prøvestørrelse Begrunnelse / Statistisk analyse: Ikke-sannsynlighetsmessig, tilfeldig begrunnet utvalg.

Prøvestørrelsen vil bli bestemt av antall pasienter med intrakraniell blødning assosiert med antikoagulasjon i de kliniske journalene. Alle elektroniske journaler som oppfyller inklusjonskriteriene vil inngå i analysen.

Beskrivende analyse:

Beskrivende statistikk vil bli brukt for demografiske og kliniske kjennetegn ved studieutvalget. Dette vil inkludere mål på sentral tendens (gjennomsnitt, median) og mål for spredning (standardavvik, rekkevidde).

Analytisk (inferensiell) analyse:

En univariat analyse vil finne sted for å undersøke sammenhengen mellom demografiske og kliniske variabler med antikoagulasjonsassosiert intrakraniell blødning. Dette vil inkludere chi-kvadrat-tester for kategoriske data og T-tester eller Mann-Whitney U-tester for kontinuerlige data.

En multivariabel logistisk regresjonsanalyse vil bli gjort for å identifisere uavhengige prediktorer for intrakraniell blødning assosiert med antikoagulantbehandling. Variablene som skal inkluderes i modellen vil bli bestemt av de univariate analyseresultater.

Etterforskerne vil vurdere en p-verdi under 0,05 for statistisk signifikans.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 14269
        • Rekruttering
        • Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle polikliniske og/eller innlagte pasienter og pasienter fra akuttmottaket til Nasjonalt institutt for nevrologi og nevrokirurgi Manuel Velasco Suárez med intrakraniell blødningsdiagnose under antikoagulantbehandling som vitamin K-antagonister, faktor Xa-hemmere eller direkte trombinhemmere.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >18 år
  • Intrakraniell blødningsdiagnose og samtidig oral antikoagulantbehandling
  • Tilgjengelig klinisk journal fra januar 2015 til juli 2023

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke tilgjengelig klinisk journal
  • Pasienter som ikke fullførte oppfølgingen på dag 30 og 90 etter en intrakraniell blødning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kjenne til forekomst og prevalens av intrakranielle blødningshendelser
Tidsramme: Fra januar 2015 til november 2023
For å identifisere forekomsten og prevalensen av intrakranielle blødningshendelser assosiert med oral antikoagulantbehandling inkludert vitamin k-antagonister, faktor Xa-hemmere og faktor 2a-hemmere.
Fra januar 2015 til november 2023

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez

Samarbeidspartnere

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studieleder: Claudia Vanessa Cano Nigenda, MD, Instituto Nacional de Neurología y Neurocirugía. Manuel Velasco Suárez

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2023

Først lagt ut (Antatt)

13. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INNN-DI-CI-271-2023

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere