항응고제 관련 두개내 출혈 (AAIHINNN)
2023년 12월 12일 업데이트: Vanessa Cano, El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez
항응고제 관련 두개내 출혈: 국립 신경학 및 신경외과 연구소 Manuel Velasco의 환자 특성 및 결과: 단일 센터 관찰 연구
Xa 인자 및 2a 인자 억제제를 포함한 경구 항응고제 요법은 혈전증을 예방하고 위험 인자(예: 심방세동, 심부정맥혈전증, 폐색전증). 이러한 약물은 빈번한 용량 조정과 혈액 샘플 대조가 필요한 와파린과 같은 전통적인 치료법을 대체했습니다. 와파린은 또한 출혈 사건의 위험이 더 높습니다.
많은 심방세동 환자, 특히 노인 환자와 동반질환이 있는 환자는 와파린 치료에 필요한 용량 및 조절 요건을 달성하는 데 어려움을 겪을 수 있습니다. 반면, 직접 경구 항응고제 요법은 면밀한 모니터링이 필요하지 않으며 출혈 위험이 낮아 많은 환자에게 더 매력적인 선택이 됩니다.
직접 경구 항응고제 요법의 효능과 안전성에 대한 확실한 증거가 있습니다. 여러 임상 시험을 통해 리바록사반 및 아픽사반과 같은 Xa 인자 억제제가 심방세동 환자의 혈전을 예방하고 뇌졸중 위험을 줄이는 데 와파린만큼 효과적이라는 것이 입증되었습니다.
이러한 과제는 항응고제 치료와 관련된 출혈 위험에 대한 이해를 향상시키고 이러한 위험을 최소화하기 위한 새롭고 보다 효과적인 전략을 개발할 수 있는 새로운 연구의 필요성을 나타냅니다.
따라서 항응고제 관련 두개내 출혈에 대한 관찰 분석은 발생률과 유병률은 물론 치료 패턴을 식별하고 이러한 사건과 관련된 위험 요인이 있는 환자를 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다.
이 정보는 환자 결과를 개선하고 향후 연구를 안내하는 데 사용될 수 있습니다.
작업 가설: 두개내 출혈 사건의 대부분은 인자 Xa 억제제 또는 직접 트롬빈 억제제 대신 헤파린, 저분자량 헤파린 및 와파린과 관련이 있습니다. 그럼에도 불구하고, 최근 몇 년간 Xa 인자 억제제의 사용이 증가함에 따라 이 요법과 관련된 출혈 사례의 수가 증가할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
관찰 연구. 본 연구의 총 피험자 수는 임상 기록에 있는 항응고제 치료와 관련된 두개내 출혈 환자 수에 따라 결정됩니다.
1차 목표: 비타민 k 길항제, 인자 Xa 억제제 및 인자 2a 억제제를 포함한 경구 항응고제 치료와 관련된 두개내 출혈 사건의 발생률과 유병률을 확인하는 것입니다.
보조 목표:
- 비타민 K 길항제, 인자 Xa 억제제 및 인자 2a 억제제를 포함한 경구 항응고제 치료와 관련된 두개내 출혈과 관련된 사망률을 확인합니다.
- 경구 항응고제와 관련된 두개내 출혈과 관련된 환자의 특성을 확인합니다.
- 치료 패턴을 확인하려면: 임상적, 약리학적, 외과적, 중재적 치료와 응고촉진 요법을 포함한 항응고제 관련 두개내 출혈 관리.
표본 크기 정당화/통계 분석: 비확률적, 부수적 추론 선택.
표본 크기는 임상 기록에 있는 항응고제와 관련된 두개내 출혈 환자 수에 따라 결정됩니다. 포함 기준을 충족하는 모든 전자 의료 기록이 분석에 포함됩니다.
설명적 분석:
기술 통계는 연구 샘플의 인구통계학적 및 임상적 특성에 사용됩니다. 여기에는 중심 경향 측정(평균, 중앙값) 및 분산 측정(표준 편차, 범위)이 포함됩니다.
분석(추론) 분석:
항응고제 관련 두개내 출혈과 관련된 인구통계학적 변수와 임상적 변수 사이의 관계를 조사하기 위해 단변량 분석이 실시됩니다. 여기에는 범주형 데이터에 대한 카이제곱 테스트와 연속 데이터에 대한 T-테스트 또는 Mann-Whitney U 테스트가 포함됩니다.
항응고제 치료와 관련된 두개내 출혈의 독립적인 예측 변수를 확인하기 위해 다변량 로지스틱 회귀 분석을 수행합니다. 모델에 포함할 변수는 일변량 분석 결과에 따라 결정됩니다.
연구자들은 통계적 유의성을 위해 0.05 미만의 p-값을 고려할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
1200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Andrés Alberto Mercado Pompa, MD
- 전화번호: 4466 +525556063822
- 이메일: clinica-evc@innn.edu.mx
연구 연락처 백업
- 이름: Jose de Jesus Garcia Rivera, MD
- 전화번호: 4466 +525556063822
- 이메일: jesusgarcianeuro@gmail.com
연구 장소
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Mexico City, 멕시코, 14269
- 모병
- Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia
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연락하다:
- Claudia Vanessa Cano Nigenda, MD
- 전화번호: 14269 +525556063822
- 이메일: clinica-evc@innn.edu.mx
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
비타민 K 길항제, 인자 Xa 억제제 또는 직접 트롬빈 억제제와 같은 항응고제 치료를 받고 있는 두개내 출혈 진단을 받은 모든 외래 환자 및/또는 입원 환자 및 국립 신경학 및 신경외과 Manuel Velasco Suárez 응급실 환자.
설명
포함 기준:
- 연령 >18세
- 두개내 출혈 진단 및 병용 경구 항응고제 치료
- 2015년 1월부터 2023년 7월까지 이용 가능한 임상 기록
제외 기준:
- 이용 불가능한 임상 기록
- 두개내출혈 발생 후 30일, 90일째 추적관찰을 완료하지 못한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두개내 출혈 사건의 발생률과 유병률을 파악합니다.
기간: 2015년 1월부터 2023년 11월까지
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비타민 K 길항제, 인자 Xa 억제제 및 인자 2a 억제제를 포함한 경구 항응고제 치료와 관련된 두개내 출혈 사건의 발생률과 유병률을 확인합니다.
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2015년 1월부터 2023년 11월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Claudia Vanessa Cano Nigenda, MD, Instituto Nacional de Neurología y Neurocirugía. Manuel Velasco Suárez
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Adachi T, Hoshino H, Takagi M, Fujioka S; Saiseikai Stroke Research Group. Volume and Characteristics of Intracerebral Hemorrhage with Direct Oral Anticoagulants in Comparison with Warfarin . Cerebrovasc Dis Extra. 2017;7(1):62-71. doi: 10.1159/000462985. Epub 2017 Apr 3.
- Ballestri S, Romagnoli E, Arioli D, Coluccio V, Marrazzo A, Athanasiou A, Di Girolamo M, Cappi C, Marietta M, Capitelli M. Risk and Management of Bleeding Complications with Direct Oral Anticoagulants in Patients with Atrial Fibrillation and Venous Thromboembolism: a Narrative Review. Adv Ther. 2023 Jan;40(1):41-66. doi: 10.1007/s12325-022-02333-9. Epub 2022 Oct 16.
- Barrios V, Cinza-Sanjurjo S, Gavin O, Egocheaga I, Burgos-Pol R, Soto J, Polanco C, Suarez J, Casado MA. Cost and burden of poor anticoagulation control with vitamin K antagonists in patients with nonvalvular atrial fibrillation in Spain. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2021 Sep;74(9):773-780. doi: 10.1016/j.rec.2020.06.033. Epub 2020 Sep 24. English, Spanish.
- Flaherty ML. Anticoagulant-associated intracerebral hemorrhage. Semin Neurol. 2010 Nov;30(5):565-72. doi: 10.1055/s-0030-1268866. Epub 2011 Jan 4.
- Grysiewicz R, Gorelick PB. Incidence, mortality, and risk factors for oral anticoagulant-associated intracranial hemorrhage in patients with atrial fibrillation. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2014 Nov-Dec;23(10):2479-2488. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2014.06.031. Epub 2014 Oct 29.
- Rozjabek HM, Coleman CI, Ashton V, Laliberte F, Oyefesobi P, Lejeune D, Germain G, Schein JR, Yuan Z, Lefebvre P, Peterson ED. Healthcare costs of stroke and major bleeding in patients with atrial fibrillation treated with non-vitamin K antagonist oral anticoagulants. J Med Econ. 2019 Aug;22(8):751-759. doi: 10.1080/13696998.2019.1603156. Epub 2019 Apr 25.
- Hellenbart EL, Faulkenberg KD, Finks SW. Evaluation of bleeding in patients receiving direct oral anticoagulants. Vasc Health Risk Manag. 2017 Aug 23;13:325-342. doi: 10.2147/VHRM.S121661. eCollection 2017.
- Izumi C, Miyake M, Amano M, Kitai T, Obayashi Y, Takegami M, Kimura T, Sugio K, Matsumoto T, Nishimura K, Furukawa Y. Registry of antithrombotic therapy in atrial fibrillation patients with bioprosthetic valves: A retrospective observational study. J Cardiol. 2020 Jul;76(1):44-50. doi: 10.1016/j.jjcc.2020.02.006. Epub 2020 Mar 7.
- Lip GYH, Banerjee A, Boriani G, Chiang CE, Fargo R, Freedman B, Lane DA, Ruff CT, Turakhia M, Werring D, Patel S, Moores L. Antithrombotic Therapy for Atrial Fibrillation: CHEST Guideline and Expert Panel Report. Chest. 2018 Nov;154(5):1121-1201. doi: 10.1016/j.chest.2018.07.040. Epub 2018 Aug 22.
- Milling TJ Jr, Frontera J. Exploring indications for the Use of direct oral anticoagulants and the associated risks of major bleeding. Am J Manag Care. 2017 Apr;23(4 Suppl):S67-S80.
- Miyamoto S, Ikeda T, Ogawa S, Kitazono T, Nakagawara J, Minematsu K, Murakawa Y, Iwashiro S, Takeichi M, Kidani Y, Okayama Y, Sunaya T, Sato S, Yamanaka S. Clinical Risk Factors of Thromboembolic and Major Bleeding Events for Patients with Atrial Fibrillation Treated with Rivaroxaban in Japan. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2020 Apr;29(4):104584. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2019.104584. Epub 2020 Jan 23.
- Qureshi AI, Mendelow AD, Hanley DF. Intracerebral haemorrhage. Lancet. 2009 May 9;373(9675):1632-44. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60371-8.
- Rohla M, Weiss TW, Pecen L, Patti G, Siller-Matula JM, Schnabel RB, Schilling R, Kotecha D, Lucerna M, Huber K, De Caterina R, Kirchhof P. Risk factors for thromboembolic and bleeding events in anticoagulated patients with atrial fibrillation: the prospective, multicentre observational PREvention oF thromboembolic events - European Registry in Atrial Fibrillation (PREFER in AF). BMJ Open. 2019 Mar 30;9(3):e022478. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022478.
- Roskell NS, Samuel M, Noack H, Monz BU. Major bleeding in patients with atrial fibrillation receiving vitamin K antagonists: a systematic review of randomized and observational studies. Europace. 2013 Jun;15(6):787-97. doi: 10.1093/europace/eut001. Epub 2013 Feb 13.
- Ruiz-Sandoval JL, Chiquete E, Garate-Carrillo A, Ochoa-Guzman A, Arauz A, Leon-Jimenez C, Carrillo-Loza K, Murillo-Bonilla LM, Villarreal-Careaga J, Barinagarrementeria F, Cantu-Brito C; RENAMEVASC investigators. Spontaneous intracerebral hemorrhage in Mexico: results from a Multicenter Nationwide Hospital-based Registry on Cerebrovascular Disease (RENAMEVASC). Rev Neurol. 2011 Dec 16;53(12):705-12. English, Spanish.
- Deitelzweig S, Neuman WR, Lingohr-Smith M, Menges B, Lin J. Incremental economic burden associated with major bleeding among atrial fibrillation patients treated with factor Xa inhibitors. J Med Econ. 2017 Dec;20(12):1217-1223. doi: 10.1080/13696998.2017.1362412. Epub 2017 Aug 11.
- You JJ, Singer DE, Howard PA, Lane DA, Eckman MH, Fang MC, Hylek EM, Schulman S, Go AS, Hughes M, Spencer FA, Manning WJ, Halperin JL, Lip GYH. Antithrombotic therapy for atrial fibrillation: Antithrombotic Therapy and Prevention of Thrombosis, 9th ed: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines. Chest. 2012 Feb;141(2 Suppl):e531S-e575S. doi: 10.1378/chest.11-2304.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 9일
기본 완료 (추정된)
2024년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 12일
처음 게시됨 (추정된)
2023년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
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