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Hemorragia intracraniana associada a anticoagulantes (AAIHINNN)

12 de dezembro de 2023 atualizado por: Vanessa Cano, El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez

Hemorragia intracraniana associada a anticoagulantes: características e resultados do paciente do Instituto Nacional de Neurologia e Neurocirurgia Manuel Velasco: Estudo Observacional em Centro Único

A terapia anticoagulante oral, incluindo inibidores dos fatores Xa e 2a, tornou-se mais popular nos últimos anos devido à sua eficácia e conveniência na prevenção de eventos trombóticos e na redução do risco de acidente vascular cerebral em pacientes com fatores rosk (por exemplo, fibrilação atrial, trombose venosa profunda, embolia pulmonar). Esses medicamentos substituíram as terapias tradicionais, como a varfarina, que requer ajustes frequentes de dose e controle de amostras de sangue. A varfarina também apresenta maior risco de eventos hemorrágicos.

Muitos pacientes com fibrilação atrial, particularmente pacientes idosos e aqueles com comorbidades, podem ter dificuldade em atingir a dose e os requisitos de controle da terapia com varfarina. Por outro lado, as terapias com Anticoagulantes Orais Diretos não requerem monitorização rigorosa e apresentam menor risco de eventos hemorrágicos, o que as torna uma opção mais atrativa para muitos pacientes.

Existem evidências sólidas da eficácia e segurança das terapias com anticoagulantes orais diretos. Vários ensaios clínicos demonstraram que os inibidores do Fator Xa, como a rivaroxabana e a apixabana, são tão eficazes quanto a varfarina na prevenção de coágulos sanguíneos e na redução do risco de acidente vascular cerebral em pacientes que vivem com fibrilação atrial.

Estes desafios evidenciam a necessidade de novas pesquisas que possam melhorar a nossa compreensão sobre o risco de sangramento associado às terapias anticoagulantes e desenvolver estratégias novas e mais eficazes para minimizar este risco.

Assim, uma análise observacional sobre hemorragia intracraniana associada a anticoagulantes pode ajudar a identificar sua incidência e prevalência, bem como padrões de tratamento e identificar qualquer paciente com fatores de risco ligados a esses eventos.

Essas informações podem ser usadas para melhorar os resultados dos pacientes e orientar pesquisas futuras.

Hipótese de Trabalho: A maioria dos eventos de hemorragia intracraniana está associada à heparina, heparina de baixo peso molecular e varfarina em vez de inibidores do Fator Xa ou inibidores diretos da trombina. No entanto, o uso crescente nos últimos anos de inibidores do fator Xa pode aumentar o número de eventos hemorrágicos relacionados com esta terapia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Estudo observacional. O número total de sujeitos para este estudo será determinado pelo número de pacientes com sangramento intracraniano associado à terapia anticoagulante nos registros clínicos.

Objetivo primário: identificar a incidência e prevalência de eventos hemorrágicos intracranianos associados à terapia anticoagulante oral, incluindo antagonistas da vitamina K, inibidores do fator Xa e inibidores do fator 2a.

Objetivo secundário:

  • Identificar a mortalidade relacionada ao sangramento intracraniano associado à terapia anticoagulante oral, incluindo antagonistas da vitamina K, inibidores do fator Xa e inibidores do fator 2a.
  • Identificar características dos pacientes correlacionadas com hemorragia intracraniana associada a anticoagulantes orais.
  • Identificar padrões de tratamento: manejo de sangramento intracraniano associado a anticoagulantes, incluindo tratamentos clínicos, farmacológicos, cirúrgicos e intervencionistas, bem como terapias pró-coagulantes.

Tamanho da amostra Justificativa/Análise Estatística: Seleção não probabilística, incidental e fundamentada.

O tamanho da amostra será determinado pelo número de pacientes com hemorragia intracraniana associada à anticoagulação nos prontuários clínicos. Todos os prontuários eletrônicos que atenderem aos critérios de inclusão serão incluídos na análise.

Análise descritiva:

Estatísticas descritivas serão utilizadas para características demográficas e clínicas da amostra do estudo. Isto incluirá medidas de tendência central (média, mediana) e medidas de dispersão (desvio padrão, intervalo).

Análise analítica (inferencial):

Uma análise univariada será realizada a fim de examinar a relação entre variáveis ​​demográficas e clínicas com hemorragia intracraniana associada à anticoagulação. Isso incluirá testes qui-quadrado para dados categóricos e testes T ou testes U de Mann-Whitney para dados contínuos.

Uma análise de regressão logística multivariável será feita para identificar preditores independentes de sangramento intracraniano associado à terapia anticoagulante. As variáveis ​​a incluir no modelo serão determinadas pelos resultados da análise univariada.

Os investigadores considerarão um valor p abaixo de 0,05 para significância estatística.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Mexico City, México, 14269
        • Recrutamento
        • Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes ambulatoriais e/ou hospitalizados e pacientes do pronto-socorro do Instituto Nacional de Neurologia e Neurocirurgia Manuel Velasco Suárez com diagnóstico de hemorragia intracraniana sob terapia anticoagulante como antagonistas da vitamina K, inibidores do fator Xa ou inibidores diretos da trombina.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >18 anos
  • Diagnóstico de hemorragia intracraniana e terapia anticoagulante oral concomitante
  • Ficha clínica disponível de janeiro de 2015 a julho de 2023

Critério de exclusão:

  • Ficha clínica não disponível
  • Pacientes que não completaram o acompanhamento nos dias 30 e 90 após sangramento intracraniano.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conhecer a incidência e prevalência de eventos hemorrágicos intracranianos
Prazo: De janeiro de 2015 a novembro de 2023
Identificar a incidência e prevalência de eventos hemorrágicos intracranianos associados à terapia anticoagulante oral, incluindo antagonistas da vitamina K, inibidores do fator Xa e inibidores do fator 2a.
De janeiro de 2015 a novembro de 2023

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Diretor de estudo: Claudia Vanessa Cano Nigenda, MD, Instituto Nacional de Neurología y Neurocirugía. Manuel Velasco Suárez

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Estimado)

13 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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