- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06168838
Hemorragia intracraniana associada a anticoagulantes (AAIHINNN)
Hemorragia intracraniana associada a anticoagulantes: características e resultados do paciente do Instituto Nacional de Neurologia e Neurocirurgia Manuel Velasco: Estudo Observacional em Centro Único
A terapia anticoagulante oral, incluindo inibidores dos fatores Xa e 2a, tornou-se mais popular nos últimos anos devido à sua eficácia e conveniência na prevenção de eventos trombóticos e na redução do risco de acidente vascular cerebral em pacientes com fatores rosk (por exemplo, fibrilação atrial, trombose venosa profunda, embolia pulmonar). Esses medicamentos substituíram as terapias tradicionais, como a varfarina, que requer ajustes frequentes de dose e controle de amostras de sangue. A varfarina também apresenta maior risco de eventos hemorrágicos.
Muitos pacientes com fibrilação atrial, particularmente pacientes idosos e aqueles com comorbidades, podem ter dificuldade em atingir a dose e os requisitos de controle da terapia com varfarina. Por outro lado, as terapias com Anticoagulantes Orais Diretos não requerem monitorização rigorosa e apresentam menor risco de eventos hemorrágicos, o que as torna uma opção mais atrativa para muitos pacientes.
Existem evidências sólidas da eficácia e segurança das terapias com anticoagulantes orais diretos. Vários ensaios clínicos demonstraram que os inibidores do Fator Xa, como a rivaroxabana e a apixabana, são tão eficazes quanto a varfarina na prevenção de coágulos sanguíneos e na redução do risco de acidente vascular cerebral em pacientes que vivem com fibrilação atrial.
Estes desafios evidenciam a necessidade de novas pesquisas que possam melhorar a nossa compreensão sobre o risco de sangramento associado às terapias anticoagulantes e desenvolver estratégias novas e mais eficazes para minimizar este risco.
Assim, uma análise observacional sobre hemorragia intracraniana associada a anticoagulantes pode ajudar a identificar sua incidência e prevalência, bem como padrões de tratamento e identificar qualquer paciente com fatores de risco ligados a esses eventos.
Essas informações podem ser usadas para melhorar os resultados dos pacientes e orientar pesquisas futuras.
Hipótese de Trabalho: A maioria dos eventos de hemorragia intracraniana está associada à heparina, heparina de baixo peso molecular e varfarina em vez de inibidores do Fator Xa ou inibidores diretos da trombina. No entanto, o uso crescente nos últimos anos de inibidores do fator Xa pode aumentar o número de eventos hemorrágicos relacionados com esta terapia.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo observacional. O número total de sujeitos para este estudo será determinado pelo número de pacientes com sangramento intracraniano associado à terapia anticoagulante nos registros clínicos.
Objetivo primário: identificar a incidência e prevalência de eventos hemorrágicos intracranianos associados à terapia anticoagulante oral, incluindo antagonistas da vitamina K, inibidores do fator Xa e inibidores do fator 2a.
Objetivo secundário:
- Identificar a mortalidade relacionada ao sangramento intracraniano associado à terapia anticoagulante oral, incluindo antagonistas da vitamina K, inibidores do fator Xa e inibidores do fator 2a.
- Identificar características dos pacientes correlacionadas com hemorragia intracraniana associada a anticoagulantes orais.
- Identificar padrões de tratamento: manejo de sangramento intracraniano associado a anticoagulantes, incluindo tratamentos clínicos, farmacológicos, cirúrgicos e intervencionistas, bem como terapias pró-coagulantes.
Tamanho da amostra Justificativa/Análise Estatística: Seleção não probabilística, incidental e fundamentada.
O tamanho da amostra será determinado pelo número de pacientes com hemorragia intracraniana associada à anticoagulação nos prontuários clínicos. Todos os prontuários eletrônicos que atenderem aos critérios de inclusão serão incluídos na análise.
Análise descritiva:
Estatísticas descritivas serão utilizadas para características demográficas e clínicas da amostra do estudo. Isto incluirá medidas de tendência central (média, mediana) e medidas de dispersão (desvio padrão, intervalo).
Análise analítica (inferencial):
Uma análise univariada será realizada a fim de examinar a relação entre variáveis demográficas e clínicas com hemorragia intracraniana associada à anticoagulação. Isso incluirá testes qui-quadrado para dados categóricos e testes T ou testes U de Mann-Whitney para dados contínuos.
Uma análise de regressão logística multivariável será feita para identificar preditores independentes de sangramento intracraniano associado à terapia anticoagulante. As variáveis a incluir no modelo serão determinadas pelos resultados da análise univariada.
Os investigadores considerarão um valor p abaixo de 0,05 para significância estatística.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Andrés Alberto Mercado Pompa, MD
- Número de telefone: 4466 +525556063822
- E-mail: clinica-evc@innn.edu.mx
Estude backup de contato
- Nome: Jose de Jesus Garcia Rivera, MD
- Número de telefone: 4466 +525556063822
- E-mail: jesusgarcianeuro@gmail.com
Locais de estudo
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Mexico City, México, 14269
- Recrutamento
- Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia
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Contato:
- Claudia Vanessa Cano Nigenda, MD
- Número de telefone: 14269 +525556063822
- E-mail: clinica-evc@innn.edu.mx
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >18 anos
- Diagnóstico de hemorragia intracraniana e terapia anticoagulante oral concomitante
- Ficha clínica disponível de janeiro de 2015 a julho de 2023
Critério de exclusão:
- Ficha clínica não disponível
- Pacientes que não completaram o acompanhamento nos dias 30 e 90 após sangramento intracraniano.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conhecer a incidência e prevalência de eventos hemorrágicos intracranianos
Prazo: De janeiro de 2015 a novembro de 2023
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Identificar a incidência e prevalência de eventos hemorrágicos intracranianos associados à terapia anticoagulante oral, incluindo antagonistas da vitamina K, inibidores do fator Xa e inibidores do fator 2a.
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De janeiro de 2015 a novembro de 2023
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Claudia Vanessa Cano Nigenda, MD, Instituto Nacional de Neurología y Neurocirugía. Manuel Velasco Suárez
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INNN-DI-CI-271-2023
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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