Antikoagulanttihoitoon liittyvä kallonsisäinen verenvuoto (AAIHINNN)
Antikoagulantteihin liittyvä kallonsisäinen verenvuoto: potilasominaisuudet ja tulokset kansallisesta neurologian ja neurokirurgian instituutista Manuel Velasco: Yhden keskuksen havainnointitutkimus
Suun kautta otettava antikoagulanttihoito, mukaan lukien tekijät Xa ja 2a estäjät, on tullut suositummaksi viime vuosina, koska se on tehokas ja kätevä ehkäisemään tromboottisia tapahtumia ja vähentämään aivohalvauksen riskiä potilailla, joilla on rosk-tekijöitä (esim. eteisvärinä, syvä laskimotukos, keuhkoembolia). Nämä lääkkeet ovat korvanneet perinteiset hoidot, kuten varfariinin, joka vaatii toistuvia annosmuutoksia ja kontrolliverinäytteitä. Varfariinilla on myös suurempi verenvuototapahtumien riski.
Monilla eteisvärinää sairastavilla potilailla, erityisesti vanhoilla potilailla ja niillä, joilla on muita samanaikaisia sairauksia, voi olla vaikeuksia saavuttaa varfariinihoidon annos- ja kontrollivaatimuksia. Toisaalta suorat oraaliset antikoagulanttihoidot eivät vaadi tarkkaa seurantaa ja niillä on pienempi verenvuototapahtumien riski, mikä tekee niistä houkuttelevamman vaihtoehdon monille potilaille.
Suoran oraalisen antikoagulanttihoidon tehon ja turvallisuuden takana on vankkaa näyttöä. Useat kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että tekijä Xa:n estäjät, kuten rivaroksabaani ja apiksabaani, ovat yhtä tehokkaita kuin varfariini estämään verihyytymiä ja vähentämään aivohalvausriskiä potilailla, joilla on eteisvärinä.
Nämä haasteet osoittavat, että tarvitaan uutta tutkimusta, joka voi parantaa ymmärrystämme antikoagulanttihoitoihin liittyvästä verenvuotoriskistä ja kehittää uusia ja tehokkaampia strategioita tämän riskin minimoimiseksi.
Näin ollen havainnollinen analyysi antikoagulantteihin liittyvästä kallonsisäisestä verenvuodosta voi auttaa tunnistamaan sen esiintyvyyden ja esiintyvyyden sekä hoitomallit ja tunnistamaan kaikki potilaat, joilla on näihin tapahtumiin liittyviä riskitekijöitä.
Näitä tietoja voidaan käyttää parantamaan potilaiden tuloksia ja ohjaamaan tulevaa tutkimusta.
Työhypoteesi: Suurin osa kallonsisäisistä verenvuototapahtumista liittyy hepariiniin, pienen molekyylipainon hepariiniin ja varfariiniin Xa-tekijän estäjien tai suorien trombiinin estäjien sijaan. Siitä huolimatta tekijä Xa:n estäjien lisääntyvä käyttö viime vuosina voi lisätä tähän hoitoon liittyvien verenvuototapahtumien määrää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Havainnollinen tutkimus. Tämän tutkimuksen koehenkilöiden kokonaismäärä määräytyy niiden potilaiden lukumäärän mukaan, joilla on antikoagulanttihoitoon liittyvää kallonsisäistä verenvuotoa kliinisissä tiedoissa.
Ensisijainen tavoite: Tunnistaa kallonsisäisten verenvuototapahtumien ilmaantuvuus ja esiintyvyys, jotka liittyvät oraaliseen antikoagulanttihoitoon, mukaan lukien K-vitamiiniantagonistit, tekijä Xa:n estäjät ja tekijä 2a:n estäjät.
Toissijainen tavoite:
- Suun kautta annettavaan antikoagulanttihoitoon liittyvään kallonsisäiseen verenvuotoon liittyvän kuolleisuuden tunnistaminen, mukaan lukien K-vitamiiniantagonistit, tekijä Xa:n estäjät ja tekijä 2a:n estäjät.
- Potilaiden ominaisuuksien tunnistaminen korreloi oraalisiin antikoagulantteihin liittyvän kallonsisäisen verenvuodon kanssa.
- Hoitomallien tunnistaminen: antikoagulantteihin liittyvä kallonsisäisen verenvuodon hallinta, mukaan lukien kliiniset, farmakologiset, kirurgiset ja interventiohoidot sekä prokoagulanttihoidot.
Otoksen koko Perustelut / Tilastollinen analyysi: Ei-todennäköisyys, satunnainen perusteltu valinta.
Otoskoko määräytyy niiden potilaiden lukumäärän mukaan, joilla on antikoagulaatioon liittyvää kallonsisäistä verenvuotoa kliinisissä tiedoissa. Kaikki osallistumiskriteerit täyttävät sähköiset potilastiedot otetaan mukaan analyysiin.
Kuvaava analyysi:
Kuvaavia tilastoja käytetään tutkimusnäytteen demografisiin ja kliinisiin ominaisuuksiin. Tämä sisältää keskeisiä suuntauksia (keskiarvo, mediaani) ja hajontamittauksia (keskihajonta, vaihteluväli).
Analyyttinen (päätelmä) analyysi:
Yksimuuttujaanalyysi suoritetaan demografisten ja kliinisten muuttujien välisen suhteen tutkimiseksi antikoagulaatioon liittyvän kallonsisäisen verenvuodon kanssa. Tämä sisältää chi-neliötestit kategorisille tiedoille ja T-testit tai Mann-Whitney U -testit jatkuvaa tietoa varten.
Monen muuttujan logistinen regressioanalyysi tehdään antikoagulanttihoitoon liittyvän kallonsisäisen verenvuodon riippumattomien ennustajien tunnistamiseksi. Malliin sisällytettävät muuttujat määritetään yksimuuttuja-analyysin tuloksista.
Tutkijat harkitsevat p-arvoa alle 0,05 tilastollisen merkitsevyyden kannalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andrés Alberto Mercado Pompa, MD
- Puhelinnumero: 4466 +525556063822
- Sähköposti: clinica-evc@innn.edu.mx
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jose de Jesus Garcia Rivera, MD
- Puhelinnumero: 4466 +525556063822
- Sähköposti: jesusgarcianeuro@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Mexico City, Meksiko, 14269
- Rekrytointi
- Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia
-
Ottaa yhteyttä:
- Claudia Vanessa Cano Nigenda, MD
- Puhelinnumero: 14269 +525556063822
- Sähköposti: clinica-evc@innn.edu.mx
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >18 vuotta
- Intrakraniaalisen verenvuodon diagnoosi ja samanaikainen oraalinen antikoagulanttihoito
- Käytettävissä olevat kliiniset tiedot tammikuusta 2015 heinäkuuhun 2023
Poissulkemiskriteerit:
- Ei saatavilla kliinisiä tietoja
- Potilaat, jotka eivät suorittaneet seurantaa 30. ja 90. päivänä kallonsisäisen verenvuodon jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tiedä kallonsisäisten verenvuotojen ilmaantuvuus ja esiintyvyys
Aikaikkuna: Tammikuusta 2015 marraskuuhun 2023
|
Suun kautta annettavaan antikoagulanttihoitoon, mukaan lukien K-vitamiiniantagonistit, tekijä Xa:n estäjät ja tekijä 2a:n estäjät, liittyvien kallonsisäisten verenvuotojen ilmaantuvuuden ja esiintyvyyden tunnistaminen.
|
Tammikuusta 2015 marraskuuhun 2023
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Claudia Vanessa Cano Nigenda, MD, Instituto Nacional de Neurología y Neurocirugía. Manuel Velasco Suárez
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Adachi T, Hoshino H, Takagi M, Fujioka S; Saiseikai Stroke Research Group. Volume and Characteristics of Intracerebral Hemorrhage with Direct Oral Anticoagulants in Comparison with Warfarin . Cerebrovasc Dis Extra. 2017;7(1):62-71. doi: 10.1159/000462985. Epub 2017 Apr 3.
- Ballestri S, Romagnoli E, Arioli D, Coluccio V, Marrazzo A, Athanasiou A, Di Girolamo M, Cappi C, Marietta M, Capitelli M. Risk and Management of Bleeding Complications with Direct Oral Anticoagulants in Patients with Atrial Fibrillation and Venous Thromboembolism: a Narrative Review. Adv Ther. 2023 Jan;40(1):41-66. doi: 10.1007/s12325-022-02333-9. Epub 2022 Oct 16.
- Barrios V, Cinza-Sanjurjo S, Gavin O, Egocheaga I, Burgos-Pol R, Soto J, Polanco C, Suarez J, Casado MA. Cost and burden of poor anticoagulation control with vitamin K antagonists in patients with nonvalvular atrial fibrillation in Spain. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2021 Sep;74(9):773-780. doi: 10.1016/j.rec.2020.06.033. Epub 2020 Sep 24. English, Spanish.
- Flaherty ML. Anticoagulant-associated intracerebral hemorrhage. Semin Neurol. 2010 Nov;30(5):565-72. doi: 10.1055/s-0030-1268866. Epub 2011 Jan 4.
- Grysiewicz R, Gorelick PB. Incidence, mortality, and risk factors for oral anticoagulant-associated intracranial hemorrhage in patients with atrial fibrillation. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2014 Nov-Dec;23(10):2479-2488. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2014.06.031. Epub 2014 Oct 29.
- Rozjabek HM, Coleman CI, Ashton V, Laliberte F, Oyefesobi P, Lejeune D, Germain G, Schein JR, Yuan Z, Lefebvre P, Peterson ED. Healthcare costs of stroke and major bleeding in patients with atrial fibrillation treated with non-vitamin K antagonist oral anticoagulants. J Med Econ. 2019 Aug;22(8):751-759. doi: 10.1080/13696998.2019.1603156. Epub 2019 Apr 25.
- Hellenbart EL, Faulkenberg KD, Finks SW. Evaluation of bleeding in patients receiving direct oral anticoagulants. Vasc Health Risk Manag. 2017 Aug 23;13:325-342. doi: 10.2147/VHRM.S121661. eCollection 2017.
- Izumi C, Miyake M, Amano M, Kitai T, Obayashi Y, Takegami M, Kimura T, Sugio K, Matsumoto T, Nishimura K, Furukawa Y. Registry of antithrombotic therapy in atrial fibrillation patients with bioprosthetic valves: A retrospective observational study. J Cardiol. 2020 Jul;76(1):44-50. doi: 10.1016/j.jjcc.2020.02.006. Epub 2020 Mar 7.
- Lip GYH, Banerjee A, Boriani G, Chiang CE, Fargo R, Freedman B, Lane DA, Ruff CT, Turakhia M, Werring D, Patel S, Moores L. Antithrombotic Therapy for Atrial Fibrillation: CHEST Guideline and Expert Panel Report. Chest. 2018 Nov;154(5):1121-1201. doi: 10.1016/j.chest.2018.07.040. Epub 2018 Aug 22.
- Milling TJ Jr, Frontera J. Exploring indications for the Use of direct oral anticoagulants and the associated risks of major bleeding. Am J Manag Care. 2017 Apr;23(4 Suppl):S67-S80.
- Miyamoto S, Ikeda T, Ogawa S, Kitazono T, Nakagawara J, Minematsu K, Murakawa Y, Iwashiro S, Takeichi M, Kidani Y, Okayama Y, Sunaya T, Sato S, Yamanaka S. Clinical Risk Factors of Thromboembolic and Major Bleeding Events for Patients with Atrial Fibrillation Treated with Rivaroxaban in Japan. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2020 Apr;29(4):104584. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2019.104584. Epub 2020 Jan 23.
- Qureshi AI, Mendelow AD, Hanley DF. Intracerebral haemorrhage. Lancet. 2009 May 9;373(9675):1632-44. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60371-8.
- Rohla M, Weiss TW, Pecen L, Patti G, Siller-Matula JM, Schnabel RB, Schilling R, Kotecha D, Lucerna M, Huber K, De Caterina R, Kirchhof P. Risk factors for thromboembolic and bleeding events in anticoagulated patients with atrial fibrillation: the prospective, multicentre observational PREvention oF thromboembolic events - European Registry in Atrial Fibrillation (PREFER in AF). BMJ Open. 2019 Mar 30;9(3):e022478. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022478.
- Roskell NS, Samuel M, Noack H, Monz BU. Major bleeding in patients with atrial fibrillation receiving vitamin K antagonists: a systematic review of randomized and observational studies. Europace. 2013 Jun;15(6):787-97. doi: 10.1093/europace/eut001. Epub 2013 Feb 13.
- Ruiz-Sandoval JL, Chiquete E, Garate-Carrillo A, Ochoa-Guzman A, Arauz A, Leon-Jimenez C, Carrillo-Loza K, Murillo-Bonilla LM, Villarreal-Careaga J, Barinagarrementeria F, Cantu-Brito C; RENAMEVASC investigators. Spontaneous intracerebral hemorrhage in Mexico: results from a Multicenter Nationwide Hospital-based Registry on Cerebrovascular Disease (RENAMEVASC). Rev Neurol. 2011 Dec 16;53(12):705-12. English, Spanish.
- Deitelzweig S, Neuman WR, Lingohr-Smith M, Menges B, Lin J. Incremental economic burden associated with major bleeding among atrial fibrillation patients treated with factor Xa inhibitors. J Med Econ. 2017 Dec;20(12):1217-1223. doi: 10.1080/13696998.2017.1362412. Epub 2017 Aug 11.
- You JJ, Singer DE, Howard PA, Lane DA, Eckman MH, Fang MC, Hylek EM, Schulman S, Go AS, Hughes M, Spencer FA, Manning WJ, Halperin JL, Lip GYH. Antithrombotic therapy for atrial fibrillation: Antithrombotic Therapy and Prevention of Thrombosis, 9th ed: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines. Chest. 2012 Feb;141(2 Suppl):e531S-e575S. doi: 10.1378/chest.11-2304.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INNN-DI-CI-271-2023
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .