Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Antikoagulanzien-assoziierte intrakranielle Blutung (AAIHINNN)

12. Dezember 2023 aktualisiert von: Vanessa Cano, El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez

Antikoagulanzien-assoziierte intrakranielle Blutung: Patientenmerkmale und Ergebnisse vom National Institute of Neurology and Neurosurgery Manuel Velasco: Single-Center-Beobachtungsstudie

Die orale Antikoagulationstherapie, einschließlich Faktor Xa- und 2a-Inhibitoren, ist in den letzten Jahren aufgrund ihrer Wirksamkeit und Bequemlichkeit bei der Vorbeugung thrombotischer Ereignisse und der Verringerung des Schlaganfallrisikos bei Patienten mit Risikofaktoren (z. B. Vorhofflimmern, tiefe Venenthrombose, Lungenembolie). Diese Medikamente haben traditionelle Therapien wie Warfarin ersetzt, die häufige Dosisanpassungen und Kontrollblutproben erfordern. Warfarin hat auch ein höheres Risiko für Blutungsereignisse.

Viele Patienten mit Vorhofflimmern, insbesondere alte Patienten und solche mit Komorbiditäten, haben möglicherweise Schwierigkeiten, die Dosis- und Kontrollanforderungen für die Warfarin-Therapie zu erreichen. Andererseits erfordern Therapien mit direkten oralen Antikoagulanzien keine engmaschige Überwachung und weisen ein geringeres Risiko für Blutungsereignisse auf, was sie für viele Patienten zu einer attraktiveren Option macht.

Es gibt solide Beweise für die Wirksamkeit und Sicherheit direkter oraler Antikoagulanzien. Mehrere klinische Studien haben gezeigt, dass Faktor-Xa-Hemmer wie Rivaroxaban und Apixaban bei der Vorbeugung von Blutgerinnseln und der Verringerung des Schlaganfallrisikos bei Patienten mit Vorhofflimmern genauso wirksam sind wie Warfarin.

Diese Herausforderungen verdeutlichen den Bedarf an neuer Forschung, die unser Verständnis über das Blutungsrisiko im Zusammenhang mit gerinnungshemmenden Therapien verbessern und neue und wirksamere Strategien zur Minimierung dieses Risikos entwickeln kann.

Daher kann eine Beobachtungsanalyse zu gerinnungshemmenden intrakraniellen Blutungen dabei helfen, deren Inzidenz und Prävalenz sowie Behandlungsmuster zu ermitteln und Patienten mit Risikofaktoren im Zusammenhang mit diesen Ereignissen zu identifizieren.

Diese Informationen können zur Verbesserung der Patientenergebnisse und zur Orientierung für zukünftige Forschungen genutzt werden.

Arbeitshypothese: Die meisten intrakraniellen Blutungsereignisse sind mit Heparin, Heparin mit niedrigem Molekulargewicht und Warfarin anstelle von Faktor-Xa-Inhibitoren oder direkten Thrombininhibitoren verbunden. Dennoch kann der in den letzten Jahren zunehmende Einsatz von Faktor-Xa-Inhibitoren die Zahl dieser therapiebedingten Blutungsereignisse erhöhen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studieren Sie beobachtend. Die Gesamtzahl der Probanden für diese Studie wird durch die Anzahl der Patienten mit intrakraniellen Blutungen im Zusammenhang mit einer Antikoagulanzientherapie in den klinischen Aufzeichnungen bestimmt.

Hauptziel: Ermittlung der Inzidenz und Prävalenz intrakranieller Blutungsereignisse im Zusammenhang mit einer oralen Antikoagulanzientherapie, einschließlich Vitamin-K-Antagonisten, Faktor-Xa-Inhibitoren und Faktor-2a-Inhibitoren.

Sekundäres Ziel:

  • Zur Ermittlung der Mortalität im Zusammenhang mit intrakraniellen Blutungen im Zusammenhang mit einer oralen Antikoagulanzientherapie, einschließlich Vitamin-K-Antagonisten, Faktor-Xa-Inhibitoren und Faktor-2a-Inhibitoren.
  • Identifizierung von Patientenmerkmalen im Zusammenhang mit intrakraniellen Blutungen im Zusammenhang mit oralen Antikoagulanzien.
  • Zur Identifizierung von Behandlungsmustern: Antikoagulanzien-assoziiertes intrakranielles Blutungsmanagement, einschließlich klinischer, pharmakologischer, chirurgischer und interventioneller Behandlungen sowie prokoagulatorischer Therapien.

Begründung der Stichprobengröße/Statistische Analyse: Nicht probabilistische, zufällig begründete Auswahl.

Die Stichprobengröße wird durch die Anzahl der Patienten mit intrakranieller Blutung im Zusammenhang mit der Antikoagulation in den klinischen Aufzeichnungen bestimmt. Alle elektronischen Krankenakten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden in die Analyse einbezogen.

Beschreibende Analyse:

Beschreibende Statistiken werden für demografische und klinische Merkmale der Studienstichprobe verwendet. Dazu gehören Maße der zentralen Tendenz (Mittelwert, Median) und Maße der Streuung (Standardabweichung, Bereich).

Analytische (inferentielle) Analyse:

Es wird eine univariate Analyse durchgeführt, um die Beziehung zwischen demografischen und klinischen Variablen bei gerinnungshemmenden intrakraniellen Blutungen zu untersuchen. Dazu gehören Chi-Quadrat-Tests für kategoriale Daten und T-Tests oder Mann-Whitney-U-Tests für kontinuierliche Daten.

Eine multivariable logistische Regressionsanalyse wird durchgeführt, um unabhängige Prädiktoren für intrakranielle Blutungen im Zusammenhang mit einer Antikoagulanzientherapie zu identifizieren. Die in das Modell einzubeziehenden Variablen werden durch de-univariate Analyseergebnisse bestimmt.

Für die statistische Signifikanz werden die Forscher einen p-Wert unter 0,05 berücksichtigen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 14269
        • Rekrutierung
        • Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle ambulanten und/oder hospitalisierten Patienten sowie Patienten aus der Notaufnahme des Nationalen Instituts für Neurologie und Neurochirurgie Manuel Velasco Suárez mit der Diagnose einer intrakraniellen Blutung unter gerinnungshemmender Therapie wie Vitamin-K-Antagonisten, Faktor-Xa-Inhibitoren oder direkten Thrombininhibitoren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre
  • Diagnose einer intrakraniellen Blutung und begleitende orale Antikoagulanzientherapie
  • Verfügbare klinische Akte von Januar 2015 bis Juli 2023

Ausschlusskriterien:

  • Nicht verfügbare klinische Aufzeichnung
  • Patienten, die die Nachuntersuchung an den Tagen 30 und 90 nach einer intrakraniellen Blutung nicht abgeschlossen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kennen Sie die Inzidenz und Prävalenz intrakranieller Blutungsereignisse
Zeitfenster: Von Januar 2015 bis November 2023
Ermittlung der Inzidenz und Prävalenz intrakranieller Blutungsereignisse im Zusammenhang mit einer oralen Antikoagulanzientherapie, einschließlich Vitamin-K-Antagonisten, Faktor-Xa-Inhibitoren und Faktor-2a-Inhibitoren.
Von Januar 2015 bis November 2023

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez

Mitarbeiter

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Claudia Vanessa Cano Nigenda, MD, Instituto Nacional de Neurología y Neurocirugía. Manuel Velasco Suárez

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INNN-DI-CI-271-2023

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren