- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06168838
Hémorragie intracrânienne associée aux anticoagulants (AAIHINNN)
Hémorragie intracrânienne associée aux anticoagulants : caractéristiques des patients et résultats de l'Institut national de neurologie et de neurochirurgie Manuel Velasco : étude observationnelle monocentrique
Le traitement anticoagulant oral, comprenant les inhibiteurs des facteurs Xa et 2a, est devenu plus populaire ces dernières années en raison de son efficacité et de sa commodité dans la prévention des événements thrombotiques et dans la réduction du risque d'accident vasculaire cérébral chez les patients présentant des facteurs rosk (par ex. fibrillation auriculaire, thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire). Ces médicaments ont remplacé les thérapies traditionnelles telles que la warfarine, qui nécessitent des ajustements fréquents de la dose et des échantillons de sang contrôlés. La warfarine présente également un risque plus élevé d’événements hémorragiques.
De nombreux patients atteints de fibrillation auriculaire, en particulier les patients âgés et ceux présentant des comorbidités, peuvent avoir des difficultés à atteindre la dose et le contrôle requis pour le traitement par la warfarine. D’un autre côté, les traitements anticoagulants oraux directs ne nécessitent pas une surveillance étroite et présentent un risque plus faible d’événements hémorragiques, ce qui en fait une option plus attrayante pour de nombreux patients.
Il existe des preuves solides de l’efficacité et de l’innocuité des thérapies anticoagulantes orales directes. Plusieurs essais cliniques ont démontré que les inhibiteurs du facteur Xa comme le rivaroxaban et l'apixaban sont aussi efficaces que la warfarine pour prévenir la formation de caillots sanguins et réduire le risque d'accident vasculaire cérébral chez les patients atteints de fibrillation auriculaire.
Ces défis soulignent la nécessité de nouvelles recherches susceptibles d'améliorer notre compréhension du risque de saignement associé aux traitements anticoagulants et de développer des stratégies nouvelles et plus efficaces pour minimiser ce risque.
Par conséquent, une analyse observationnelle de l’hémorragie intracrânienne associée aux anticoagulants peut aider à identifier son incidence et sa prévalence, ainsi que les schémas de traitement et à identifier tout patient présentant des facteurs de risque liés à ces événements.
Ces informations peuvent être utilisées pour améliorer les résultats pour les patients et orienter les recherches futures.
Hypothèse de travail : la majorité des événements d'hémorragie intracrânienne sont associés à l'héparine, à l'héparine de bas poids moléculaire et à la warfarine au lieu des inhibiteurs du facteur Xa ou des inhibiteurs directs de la thrombine. Néanmoins, l’utilisation croissante ces dernières années d’inhibiteurs du facteur Xa peut augmenter le nombre d’événements hémorragiques liés à ce traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude observationnelle. Le nombre total de sujets pour cette étude sera déterminé par le nombre de patients présentant une hémorragie intracrânienne associée à un traitement anticoagulant figurant dans les dossiers cliniques.
Objectif principal : identifier l'incidence et la prévalence des événements hémorragiques intracrâniens associés au traitement anticoagulant oral, y compris les antagonistes de la vitamine K, les inhibiteurs du facteur Xa et les inhibiteurs du facteur 2a.
Objectif secondaire :
- Identifier la mortalité liée aux hémorragies intracrâniennes associées au traitement anticoagulant oral, y compris les antagonistes de la vitamine K, les inhibiteurs du facteur Xa et les inhibiteurs du facteur 2a.
- Identifier les caractéristiques des patients corrélées à une hémorragie intracrânienne associée aux anticoagulants oraux.
- Identifier les modèles de traitement : prise en charge des hémorragies intracrâniennes associées aux anticoagulants, y compris les traitements cliniques, pharmacologiques, chirurgicaux et interventionnels, ainsi que les thérapies procoagulantes.
Taille de l'échantillon Justification / Analyse statistique : Sélection raisonnée, non probabiliste et fortuite.
La taille de l'échantillon sera déterminée par le nombre de patients présentant une hémorragie intracrânienne associée à l'anticoagulation dans les dossiers cliniques. Tous les dossiers médicaux électroniques qui répondent aux critères d'inclusion seront inclus dans l'analyse.
Analyse descriptive:
Des statistiques descriptives seront utilisées pour les caractéristiques démographiques et cliniques de l'échantillon d'étude. Cela comprendra des mesures de tendance centrale (moyenne, médiane) et des mesures de dispersion (écart type, plage).
Analyse analytique (inférentielle) :
Une analyse univariée aura lieu afin d'examiner la relation entre les variables démographiques et cliniques avec l'hémorragie intracrânienne associée à l'anticoagulation. Cela comprendra des tests du chi carré pour les données catégorielles et des tests T ou des tests Mann-Whitney U pour les données continues.
Une analyse de régression logistique multivariée sera effectuée pour identifier les prédicteurs indépendants d'hémorragie intracrânienne associée au traitement anticoagulant. Les variables à inclure dans le modèle seront déterminées par les résultats de l'analyse univariée.
Les enquêteurs considéreront une valeur p inférieure à 0,05 pour une signification statistique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Andrés Alberto Mercado Pompa, MD
- Numéro de téléphone: 4466 +525556063822
- E-mail: clinica-evc@innn.edu.mx
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jose de Jesus Garcia Rivera, MD
- Numéro de téléphone: 4466 +525556063822
- E-mail: jesusgarcianeuro@gmail.com
Lieux d'étude
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Mexico City, Mexique, 14269
- Recrutement
- Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia
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Contact:
- Claudia Vanessa Cano Nigenda, MD
- Numéro de téléphone: 14269 +525556063822
- E-mail: clinica-evc@innn.edu.mx
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge >18 ans
- Diagnostic d'hémorragie intracrânienne et traitement anticoagulant oral concomitant
- Dossier clinique disponible de janvier 2015 à juillet 2023
Critère d'exclusion:
- Dossier clinique non disponible
- Patients n'ayant pas terminé le suivi aux jours 30 et 90 après une hémorragie intracrânienne.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Connaître l'incidence et la prévalence des événements hémorragiques intracrâniens
Délai: De janvier 2015 à novembre 2023
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Identifier l'incidence et la prévalence des événements hémorragiques intracrâniens associés au traitement anticoagulant oral, y compris les antagonistes de la vitamine K, les inhibiteurs du facteur Xa et les inhibiteurs du facteur 2a.
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De janvier 2015 à novembre 2023
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Claudia Vanessa Cano Nigenda, MD, Instituto Nacional de Neurología y Neurocirugía. Manuel Velasco Suárez
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
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Première soumission
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Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Termes liés à cette étude
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Autres numéros d'identification d'étude
- INNN-DI-CI-271-2023
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