Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Hémorragie intracrânienne associée aux anticoagulants (AAIHINNN)

12 décembre 2023 mis à jour par: Vanessa Cano, El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez

Hémorragie intracrânienne associée aux anticoagulants : caractéristiques des patients et résultats de l'Institut national de neurologie et de neurochirurgie Manuel Velasco : étude observationnelle monocentrique

Le traitement anticoagulant oral, comprenant les inhibiteurs des facteurs Xa et 2a, est devenu plus populaire ces dernières années en raison de son efficacité et de sa commodité dans la prévention des événements thrombotiques et dans la réduction du risque d'accident vasculaire cérébral chez les patients présentant des facteurs rosk (par ex. fibrillation auriculaire, thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire). Ces médicaments ont remplacé les thérapies traditionnelles telles que la warfarine, qui nécessitent des ajustements fréquents de la dose et des échantillons de sang contrôlés. La warfarine présente également un risque plus élevé d’événements hémorragiques.

De nombreux patients atteints de fibrillation auriculaire, en particulier les patients âgés et ceux présentant des comorbidités, peuvent avoir des difficultés à atteindre la dose et le contrôle requis pour le traitement par la warfarine. D’un autre côté, les traitements anticoagulants oraux directs ne nécessitent pas une surveillance étroite et présentent un risque plus faible d’événements hémorragiques, ce qui en fait une option plus attrayante pour de nombreux patients.

Il existe des preuves solides de l’efficacité et de l’innocuité des thérapies anticoagulantes orales directes. Plusieurs essais cliniques ont démontré que les inhibiteurs du facteur Xa comme le rivaroxaban et l'apixaban sont aussi efficaces que la warfarine pour prévenir la formation de caillots sanguins et réduire le risque d'accident vasculaire cérébral chez les patients atteints de fibrillation auriculaire.

Ces défis soulignent la nécessité de nouvelles recherches susceptibles d'améliorer notre compréhension du risque de saignement associé aux traitements anticoagulants et de développer des stratégies nouvelles et plus efficaces pour minimiser ce risque.

Par conséquent, une analyse observationnelle de l’hémorragie intracrânienne associée aux anticoagulants peut aider à identifier son incidence et sa prévalence, ainsi que les schémas de traitement et à identifier tout patient présentant des facteurs de risque liés à ces événements.

Ces informations peuvent être utilisées pour améliorer les résultats pour les patients et orienter les recherches futures.

Hypothèse de travail : la majorité des événements d'hémorragie intracrânienne sont associés à l'héparine, à l'héparine de bas poids moléculaire et à la warfarine au lieu des inhibiteurs du facteur Xa ou des inhibiteurs directs de la thrombine. Néanmoins, l’utilisation croissante ces dernières années d’inhibiteurs du facteur Xa peut augmenter le nombre d’événements hémorragiques liés à ce traitement.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Étude observationnelle. Le nombre total de sujets pour cette étude sera déterminé par le nombre de patients présentant une hémorragie intracrânienne associée à un traitement anticoagulant figurant dans les dossiers cliniques.

Objectif principal : identifier l'incidence et la prévalence des événements hémorragiques intracrâniens associés au traitement anticoagulant oral, y compris les antagonistes de la vitamine K, les inhibiteurs du facteur Xa et les inhibiteurs du facteur 2a.

Objectif secondaire :

  • Identifier la mortalité liée aux hémorragies intracrâniennes associées au traitement anticoagulant oral, y compris les antagonistes de la vitamine K, les inhibiteurs du facteur Xa et les inhibiteurs du facteur 2a.
  • Identifier les caractéristiques des patients corrélées à une hémorragie intracrânienne associée aux anticoagulants oraux.
  • Identifier les modèles de traitement : prise en charge des hémorragies intracrâniennes associées aux anticoagulants, y compris les traitements cliniques, pharmacologiques, chirurgicaux et interventionnels, ainsi que les thérapies procoagulantes.

Taille de l'échantillon Justification / Analyse statistique : Sélection raisonnée, non probabiliste et fortuite.

La taille de l'échantillon sera déterminée par le nombre de patients présentant une hémorragie intracrânienne associée à l'anticoagulation dans les dossiers cliniques. Tous les dossiers médicaux électroniques qui répondent aux critères d'inclusion seront inclus dans l'analyse.

Analyse descriptive:

Des statistiques descriptives seront utilisées pour les caractéristiques démographiques et cliniques de l'échantillon d'étude. Cela comprendra des mesures de tendance centrale (moyenne, médiane) et des mesures de dispersion (écart type, plage).

Analyse analytique (inférentielle) :

Une analyse univariée aura lieu afin d'examiner la relation entre les variables démographiques et cliniques avec l'hémorragie intracrânienne associée à l'anticoagulation. Cela comprendra des tests du chi carré pour les données catégorielles et des tests T ou des tests Mann-Whitney U pour les données continues.

Une analyse de régression logistique multivariée sera effectuée pour identifier les prédicteurs indépendants d'hémorragie intracrânienne associée au traitement anticoagulant. Les variables à inclure dans le modèle seront déterminées par les résultats de l'analyse univariée.

Les enquêteurs considéreront une valeur p inférieure à 0,05 pour une signification statistique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Andrés Alberto Mercado Pompa, MD
  • Numéro de téléphone: 4466 +525556063822
  • E-mail: clinica-evc@innn.edu.mx

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Mexico City, Mexique, 14269
        • Recrutement
        • Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients ambulatoires et/ou hospitalisés et les patients des urgences de l'Institut National de Neurologie et Neurochirurgie Manuel Velasco Suárez avec un diagnostic d'hémorragie intracrânienne sous traitement anticoagulant tel que des antagonistes de la vitamine K, des inhibiteurs du facteur Xa ou des inhibiteurs directs de la thrombine.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >18 ans
  • Diagnostic d'hémorragie intracrânienne et traitement anticoagulant oral concomitant
  • Dossier clinique disponible de janvier 2015 à juillet 2023

Critère d'exclusion:

  • Dossier clinique non disponible
  • Patients n'ayant pas terminé le suivi aux jours 30 et 90 après une hémorragie intracrânienne.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Connaître l'incidence et la prévalence des événements hémorragiques intracrâniens
Délai: De janvier 2015 à novembre 2023
Identifier l'incidence et la prévalence des événements hémorragiques intracrâniens associés au traitement anticoagulant oral, y compris les antagonistes de la vitamine K, les inhibiteurs du facteur Xa et les inhibiteurs du facteur 2a.
De janvier 2015 à novembre 2023

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Claudia Vanessa Cano Nigenda, MD, Instituto Nacional de Neurología y Neurocirugía. Manuel Velasco Suárez

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2023

Première publication (Estimé)

13 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Anticoagulant

3
S'abonner