Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутричерепное кровоизлияние, связанное с приемом антикоагулянтов (AAIHINNN)

12 декабря 2023 г. обновлено: Vanessa Cano, El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez

Внутричерепное кровоизлияние, связанное с приемом антикоагулянтов: характеристики пациентов и результаты исследования Национального института неврологии и нейрохирургии Мануэля Веласко: одноцентровое обсервационное исследование

Пероральная антикоагулянтная терапия, включая ингибиторы факторов Ха и 2а, стала более популярной в последние годы благодаря ее эффективности и удобству в предотвращении тромботических событий и снижении риска инсульта у пациентов с факторами риска (например, мерцательная аритмия, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии). Эти препараты заменили традиционные методы лечения, такие как варфарин, который требует частой корректировки дозы и контроля образцов крови. Варфарин также имеет более высокий риск кровотечений.

У многих пациентов с фибрилляцией предсердий, особенно у пациентов пожилого возраста и пациентов с сопутствующими заболеваниями, могут возникнуть проблемы с достижением требуемой дозы и контроля при терапии варфарином. С другой стороны, терапия прямыми пероральными антикоагулянтами не требует тщательного наблюдения и имеет более низкий риск кровотечений, что делает их более привлекательным вариантом для многих пациентов.

Имеются убедительные доказательства эффективности и безопасности терапии прямыми пероральными антикоагулянтами. Многочисленные клинические исследования показали, что ингибиторы фактора Ха, такие как ривароксабан и апиксабан, столь же эффективны, как и варфарин, в предотвращении образования тромбов и снижении риска инсульта у пациентов, живущих с фибрилляцией предсердий.

Эти проблемы указывают на необходимость новых исследований, которые могут улучшить наше понимание риска кровотечений, связанных с антикоагулянтной терапией, и разработать новые и более эффективные стратегии для минимизации этого риска.

Следовательно, наблюдательный анализ внутричерепных кровоизлияний, связанных с приемом антикоагулянтов, может помочь определить частоту и распространенность таких случаев, а также схемы лечения и выявить любого пациента с факторами риска, связанными с этими событиями.

Эта информация может быть использована для улучшения результатов лечения пациентов и направления будущих исследований.

Рабочая гипотеза: Большинство случаев внутричерепных кровоизлияний связаны с применением гепарина, низкомолекулярного гепарина и варфарина вместо ингибиторов фактора Ха или прямых ингибиторов тромбина. Тем не менее, растущее в последние годы использование ингибиторов фактора Ха может увеличить количество случаев кровотечений, связанных с этой терапией.

Обзор исследования

Подробное описание

Исследование наблюдательное. Общее количество субъектов для этого исследования будет определяться количеством пациентов с внутричерепным кровотечением, связанным с антикоагулянтной терапией, в клинических записях.

Основная цель: определить частоту и распространенность внутричерепных кровотечений, связанных с терапией пероральными антикоагулянтами, включая антагонисты витамина К, ингибиторы фактора Ха и ингибиторы фактора 2а.

Вторичная цель:

  • Определить смертность, связанную с внутричерепным кровотечением, связанным с терапией пероральными антикоагулянтами, включая антагонисты витамина К, ингибиторы фактора Ха и ингибиторы фактора 2а.
  • Определить характеристики пациентов, коррелирующие с внутричерепными кровоизлияниями, связанными с пероральными антикоагулянтами.
  • Определить схемы лечения: лечение внутричерепных кровотечений, связанных с применением антикоагулянтов, включая клиническое, фармакологическое, хирургическое и интервенционное лечение, а также прокоагулянтную терапию.

Размер выборки Обоснование/Статистический анализ: Невероятностный, случайный обоснованный выбор.

Размер выборки будет определяться количеством пациентов с внутричерепными кровоизлияниями, связанными с приемом антикоагулянтов, в клинических записях. В анализ будут включены все электронные медицинские записи, соответствующие критериям включения.

Описательный анализ:

Описательная статистика будет использоваться для демографических и клинических характеристик исследуемой выборки. Сюда будут входить показатели центральной тенденции (среднее, медиана) и показатели дисперсии (стандартное отклонение, диапазон).

Аналитический (инференциальный) анализ:

Для изучения связи между демографическими и клиническими переменными с внутричерепными кровоизлияниями, связанными с приемом антикоагулянтов, будет проведен одномерный анализ. Он будет включать тесты хи-квадрат для категориальных данных и Т-тесты или U-тесты Манна-Уитни для непрерывных данных.

Будет проведен многовариантный логистический регрессионный анализ для выявления независимых предикторов внутричерепного кровотечения, связанного с антикоагулянтной терапией. Переменные, которые будут включены в модель, будут определяться по результатам одномерного анализа.

Исследователи будут рассматривать значение p ниже 0,05 для статистической значимости.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Andrés Alberto Mercado Pompa, MD
  • Номер телефона: 4466 +525556063822
  • Электронная почта: clinica-evc@innn.edu.mx

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jose de Jesus Garcia Rivera, MD
  • Номер телефона: 4466 +525556063822
  • Электронная почта: jesusgarcianeuro@gmail.com

Места учебы

      • Mexico City, Мексика, 14269
        • Рекрутинг
        • Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia
        • Контакт:
          • Claudia Vanessa Cano Nigenda, MD
          • Номер телефона: 14269 +525556063822
          • Электронная почта: clinica-evc@innn.edu.mx

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все амбулаторные и/или госпитализированные пациенты и пациенты отделения неотложной помощи Национального института неврологии и нейрохирургии Мануэля Веласко Суареса с диагнозом внутричерепного кровоизлияния, получающие антикоагулянтную терапию, такую ​​как антагонисты витамина К, ингибиторы фактора Ха или прямые ингибиторы тромбина.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >18 лет
  • Диагностика внутричерепных кровоизлияний и сопутствующая терапия пероральными антикоагулянтами
  • Доступна история болезни с января 2015 г. по июль 2023 г.

Критерий исключения:

  • Недоступная история болезни
  • Пациенты, не завершившие наблюдение, через 30 и 90 дней после внутричерепного кровотечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Знать частоту и распространенность внутричерепных кровотечений.
Временное ограничение: С января 2015 г. по ноябрь 2023 г.
Определить частоту и распространенность внутричерепных кровотечений, связанных с терапией пероральными антикоагулянтами, включая антагонисты витамина К, ингибиторы фактора Ха и ингибиторы фактора 2а.
С января 2015 г. по ноябрь 2023 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Директор по исследованиям: Claudia Vanessa Cano Nigenda, MD, Instituto Nacional de Neurología y Neurocirugía. Manuel Velasco Suárez

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

13 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

13 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться