- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06168838
Внутричерепное кровоизлияние, связанное с приемом антикоагулянтов (AAIHINNN)
Внутричерепное кровоизлияние, связанное с приемом антикоагулянтов: характеристики пациентов и результаты исследования Национального института неврологии и нейрохирургии Мануэля Веласко: одноцентровое обсервационное исследование
Пероральная антикоагулянтная терапия, включая ингибиторы факторов Ха и 2а, стала более популярной в последние годы благодаря ее эффективности и удобству в предотвращении тромботических событий и снижении риска инсульта у пациентов с факторами риска (например, мерцательная аритмия, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии). Эти препараты заменили традиционные методы лечения, такие как варфарин, который требует частой корректировки дозы и контроля образцов крови. Варфарин также имеет более высокий риск кровотечений.
У многих пациентов с фибрилляцией предсердий, особенно у пациентов пожилого возраста и пациентов с сопутствующими заболеваниями, могут возникнуть проблемы с достижением требуемой дозы и контроля при терапии варфарином. С другой стороны, терапия прямыми пероральными антикоагулянтами не требует тщательного наблюдения и имеет более низкий риск кровотечений, что делает их более привлекательным вариантом для многих пациентов.
Имеются убедительные доказательства эффективности и безопасности терапии прямыми пероральными антикоагулянтами. Многочисленные клинические исследования показали, что ингибиторы фактора Ха, такие как ривароксабан и апиксабан, столь же эффективны, как и варфарин, в предотвращении образования тромбов и снижении риска инсульта у пациентов, живущих с фибрилляцией предсердий.
Эти проблемы указывают на необходимость новых исследований, которые могут улучшить наше понимание риска кровотечений, связанных с антикоагулянтной терапией, и разработать новые и более эффективные стратегии для минимизации этого риска.
Следовательно, наблюдательный анализ внутричерепных кровоизлияний, связанных с приемом антикоагулянтов, может помочь определить частоту и распространенность таких случаев, а также схемы лечения и выявить любого пациента с факторами риска, связанными с этими событиями.
Эта информация может быть использована для улучшения результатов лечения пациентов и направления будущих исследований.
Рабочая гипотеза: Большинство случаев внутричерепных кровоизлияний связаны с применением гепарина, низкомолекулярного гепарина и варфарина вместо ингибиторов фактора Ха или прямых ингибиторов тромбина. Тем не менее, растущее в последние годы использование ингибиторов фактора Ха может увеличить количество случаев кровотечений, связанных с этой терапией.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование наблюдательное. Общее количество субъектов для этого исследования будет определяться количеством пациентов с внутричерепным кровотечением, связанным с антикоагулянтной терапией, в клинических записях.
Основная цель: определить частоту и распространенность внутричерепных кровотечений, связанных с терапией пероральными антикоагулянтами, включая антагонисты витамина К, ингибиторы фактора Ха и ингибиторы фактора 2а.
Вторичная цель:
- Определить смертность, связанную с внутричерепным кровотечением, связанным с терапией пероральными антикоагулянтами, включая антагонисты витамина К, ингибиторы фактора Ха и ингибиторы фактора 2а.
- Определить характеристики пациентов, коррелирующие с внутричерепными кровоизлияниями, связанными с пероральными антикоагулянтами.
- Определить схемы лечения: лечение внутричерепных кровотечений, связанных с применением антикоагулянтов, включая клиническое, фармакологическое, хирургическое и интервенционное лечение, а также прокоагулянтную терапию.
Размер выборки Обоснование/Статистический анализ: Невероятностный, случайный обоснованный выбор.
Размер выборки будет определяться количеством пациентов с внутричерепными кровоизлияниями, связанными с приемом антикоагулянтов, в клинических записях. В анализ будут включены все электронные медицинские записи, соответствующие критериям включения.
Описательный анализ:
Описательная статистика будет использоваться для демографических и клинических характеристик исследуемой выборки. Сюда будут входить показатели центральной тенденции (среднее, медиана) и показатели дисперсии (стандартное отклонение, диапазон).
Аналитический (инференциальный) анализ:
Для изучения связи между демографическими и клиническими переменными с внутричерепными кровоизлияниями, связанными с приемом антикоагулянтов, будет проведен одномерный анализ. Он будет включать тесты хи-квадрат для категориальных данных и Т-тесты или U-тесты Манна-Уитни для непрерывных данных.
Будет проведен многовариантный логистический регрессионный анализ для выявления независимых предикторов внутричерепного кровотечения, связанного с антикоагулянтной терапией. Переменные, которые будут включены в модель, будут определяться по результатам одномерного анализа.
Исследователи будут рассматривать значение p ниже 0,05 для статистической значимости.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Andrés Alberto Mercado Pompa, MD
- Номер телефона: 4466 +525556063822
- Электронная почта: clinica-evc@innn.edu.mx
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jose de Jesus Garcia Rivera, MD
- Номер телефона: 4466 +525556063822
- Электронная почта: jesusgarcianeuro@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Mexico City, Мексика, 14269
- Рекрутинг
- Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia
-
Контакт:
- Claudia Vanessa Cano Nigenda, MD
- Номер телефона: 14269 +525556063822
- Электронная почта: clinica-evc@innn.edu.mx
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 лет
- Диагностика внутричерепных кровоизлияний и сопутствующая терапия пероральными антикоагулянтами
- Доступна история болезни с января 2015 г. по июль 2023 г.
Критерий исключения:
- Недоступная история болезни
- Пациенты, не завершившие наблюдение, через 30 и 90 дней после внутричерепного кровотечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Знать частоту и распространенность внутричерепных кровотечений.
Временное ограничение: С января 2015 г. по ноябрь 2023 г.
|
Определить частоту и распространенность внутричерепных кровотечений, связанных с терапией пероральными антикоагулянтами, включая антагонисты витамина К, ингибиторы фактора Ха и ингибиторы фактора 2а.
|
С января 2015 г. по ноябрь 2023 г.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Claudia Vanessa Cano Nigenda, MD, Instituto Nacional de Neurología y Neurocirugía. Manuel Velasco Suárez
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Adachi T, Hoshino H, Takagi M, Fujioka S; Saiseikai Stroke Research Group. Volume and Characteristics of Intracerebral Hemorrhage with Direct Oral Anticoagulants in Comparison with Warfarin . Cerebrovasc Dis Extra. 2017;7(1):62-71. doi: 10.1159/000462985. Epub 2017 Apr 3.
- Ballestri S, Romagnoli E, Arioli D, Coluccio V, Marrazzo A, Athanasiou A, Di Girolamo M, Cappi C, Marietta M, Capitelli M. Risk and Management of Bleeding Complications with Direct Oral Anticoagulants in Patients with Atrial Fibrillation and Venous Thromboembolism: a Narrative Review. Adv Ther. 2023 Jan;40(1):41-66. doi: 10.1007/s12325-022-02333-9. Epub 2022 Oct 16.
- Barrios V, Cinza-Sanjurjo S, Gavin O, Egocheaga I, Burgos-Pol R, Soto J, Polanco C, Suarez J, Casado MA. Cost and burden of poor anticoagulation control with vitamin K antagonists in patients with nonvalvular atrial fibrillation in Spain. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2021 Sep;74(9):773-780. doi: 10.1016/j.rec.2020.06.033. Epub 2020 Sep 24. English, Spanish.
- Flaherty ML. Anticoagulant-associated intracerebral hemorrhage. Semin Neurol. 2010 Nov;30(5):565-72. doi: 10.1055/s-0030-1268866. Epub 2011 Jan 4.
- Grysiewicz R, Gorelick PB. Incidence, mortality, and risk factors for oral anticoagulant-associated intracranial hemorrhage in patients with atrial fibrillation. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2014 Nov-Dec;23(10):2479-2488. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2014.06.031. Epub 2014 Oct 29.
- Rozjabek HM, Coleman CI, Ashton V, Laliberte F, Oyefesobi P, Lejeune D, Germain G, Schein JR, Yuan Z, Lefebvre P, Peterson ED. Healthcare costs of stroke and major bleeding in patients with atrial fibrillation treated with non-vitamin K antagonist oral anticoagulants. J Med Econ. 2019 Aug;22(8):751-759. doi: 10.1080/13696998.2019.1603156. Epub 2019 Apr 25.
- Hellenbart EL, Faulkenberg KD, Finks SW. Evaluation of bleeding in patients receiving direct oral anticoagulants. Vasc Health Risk Manag. 2017 Aug 23;13:325-342. doi: 10.2147/VHRM.S121661. eCollection 2017.
- Izumi C, Miyake M, Amano M, Kitai T, Obayashi Y, Takegami M, Kimura T, Sugio K, Matsumoto T, Nishimura K, Furukawa Y. Registry of antithrombotic therapy in atrial fibrillation patients with bioprosthetic valves: A retrospective observational study. J Cardiol. 2020 Jul;76(1):44-50. doi: 10.1016/j.jjcc.2020.02.006. Epub 2020 Mar 7.
- Lip GYH, Banerjee A, Boriani G, Chiang CE, Fargo R, Freedman B, Lane DA, Ruff CT, Turakhia M, Werring D, Patel S, Moores L. Antithrombotic Therapy for Atrial Fibrillation: CHEST Guideline and Expert Panel Report. Chest. 2018 Nov;154(5):1121-1201. doi: 10.1016/j.chest.2018.07.040. Epub 2018 Aug 22.
- Milling TJ Jr, Frontera J. Exploring indications for the Use of direct oral anticoagulants and the associated risks of major bleeding. Am J Manag Care. 2017 Apr;23(4 Suppl):S67-S80.
- Miyamoto S, Ikeda T, Ogawa S, Kitazono T, Nakagawara J, Minematsu K, Murakawa Y, Iwashiro S, Takeichi M, Kidani Y, Okayama Y, Sunaya T, Sato S, Yamanaka S. Clinical Risk Factors of Thromboembolic and Major Bleeding Events for Patients with Atrial Fibrillation Treated with Rivaroxaban in Japan. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2020 Apr;29(4):104584. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2019.104584. Epub 2020 Jan 23.
- Qureshi AI, Mendelow AD, Hanley DF. Intracerebral haemorrhage. Lancet. 2009 May 9;373(9675):1632-44. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60371-8.
- Rohla M, Weiss TW, Pecen L, Patti G, Siller-Matula JM, Schnabel RB, Schilling R, Kotecha D, Lucerna M, Huber K, De Caterina R, Kirchhof P. Risk factors for thromboembolic and bleeding events in anticoagulated patients with atrial fibrillation: the prospective, multicentre observational PREvention oF thromboembolic events - European Registry in Atrial Fibrillation (PREFER in AF). BMJ Open. 2019 Mar 30;9(3):e022478. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022478.
- Roskell NS, Samuel M, Noack H, Monz BU. Major bleeding in patients with atrial fibrillation receiving vitamin K antagonists: a systematic review of randomized and observational studies. Europace. 2013 Jun;15(6):787-97. doi: 10.1093/europace/eut001. Epub 2013 Feb 13.
- Ruiz-Sandoval JL, Chiquete E, Garate-Carrillo A, Ochoa-Guzman A, Arauz A, Leon-Jimenez C, Carrillo-Loza K, Murillo-Bonilla LM, Villarreal-Careaga J, Barinagarrementeria F, Cantu-Brito C; RENAMEVASC investigators. Spontaneous intracerebral hemorrhage in Mexico: results from a Multicenter Nationwide Hospital-based Registry on Cerebrovascular Disease (RENAMEVASC). Rev Neurol. 2011 Dec 16;53(12):705-12. English, Spanish.
- Deitelzweig S, Neuman WR, Lingohr-Smith M, Menges B, Lin J. Incremental economic burden associated with major bleeding among atrial fibrillation patients treated with factor Xa inhibitors. J Med Econ. 2017 Dec;20(12):1217-1223. doi: 10.1080/13696998.2017.1362412. Epub 2017 Aug 11.
- You JJ, Singer DE, Howard PA, Lane DA, Eckman MH, Fang MC, Hylek EM, Schulman S, Go AS, Hughes M, Spencer FA, Manning WJ, Halperin JL, Lip GYH. Antithrombotic therapy for atrial fibrillation: Antithrombotic Therapy and Prevention of Thrombosis, 9th ed: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines. Chest. 2012 Feb;141(2 Suppl):e531S-e575S. doi: 10.1378/chest.11-2304.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INNN-DI-CI-271-2023
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .