Krwotok śródczaszkowy związany ze stosowaniem leków przeciwzakrzepowych (AAIHINNN)
Krwotok śródczaszkowy związany ze stosowaniem leków przeciwzakrzepowych: charakterystyka pacjenta i wyniki badań Narodowego Instytutu Neurologii i Neurochirurgii Manuel Velasco: Jednoośrodkowe badanie obserwacyjne
Doustna terapia przeciwzakrzepowa, w tym inhibitory czynników Xa i 2a, zyskała w ostatnich latach na popularności ze względu na skuteczność i wygodę w zapobieganiu zdarzeniom zakrzepowym oraz zmniejszaniu ryzyka udaru mózgu u pacjentów z czynnikami ryzyka (np. migotanie przedsionków, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna). Leki te zastąpiły tradycyjne terapie, takie jak warfaryna, która wymaga częstego dostosowywania dawki i kontroli próbek krwi. Warfaryna wiąże się również z większym ryzykiem krwawień.
Wielu pacjentów z migotaniem przedsionków, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku i z chorobami współistniejącymi, może mieć problemy z osiągnięciem dawki i kontroli wymaganej podczas leczenia warfaryną. Z drugiej strony terapie bezpośrednimi doustnymi antykoagulantami nie wymagają ścisłego monitorowania i wiążą się z niższym ryzykiem krwawień, co czyni je bardziej atrakcyjną opcją dla wielu pacjentów.
Istnieją solidne dowody potwierdzające skuteczność i bezpieczeństwo terapii bezpośrednimi doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi. Liczne badania kliniczne wykazały, że inhibitory czynnika Xa, takie jak rywaroksaban i apiksaban, są tak samo skuteczne jak warfaryna w zapobieganiu zakrzepom krwi i zmniejszaniu ryzyka udaru u pacjentów cierpiących na migotanie przedsionków.
Wyzwania te wskazują na potrzebę nowych badań, które mogą poprawić naszą wiedzę na temat ryzyka krwawienia związanego z terapiami przeciwzakrzepowymi oraz opracować nowe i skuteczniejsze strategie minimalizowania tego ryzyka.
Dlatego analiza obserwacyjna krwotoku śródczaszkowego związanego ze stosowaniem leków przeciwzakrzepowych może pomóc w określeniu jego częstości występowania i częstości występowania, a także schematów leczenia i identyfikacji każdego pacjenta z czynnikami ryzyka związanymi z tymi zdarzeniami.
Informacje te można wykorzystać do poprawy wyników pacjentów i ukierunkowania przyszłych badań.
Hipoteza pracy: Większość przypadków krwotoków śródczaszkowych ma związek ze stosowaniem heparyny, heparyny drobnocząsteczkowej i warfaryny, a nie inhibitorów czynnika Xa lub bezpośrednich inhibitorów trombiny. Niemniej jednak rosnące w ostatnich latach stosowanie inhibitorów czynnika Xa może zwiększyć liczbę krwawień związanych z tą terapią.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie obserwacyjne. Całkowita liczba uczestników tego badania zostanie określona na podstawie liczby pacjentów z krwawieniem wewnątrzczaszkowym związanym z terapią przeciwzakrzepową, figurujących w dokumentacji klinicznej.
Cel główny: Określenie częstości występowania i częstości występowania krwawień wewnątrzczaszkowych związanych z terapią doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, w tym antagonistami witaminy K, inhibitorami czynnika Xa i inhibitorami czynnika 2a.
Cel dodatkowy:
- Identyfikacja śmiertelności związanej z krwawieniami wewnątrzczaszkowymi związanymi z terapią doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, w tym antagonistami witaminy K, inhibitorami czynnika Xa i inhibitorami czynnika 2a.
- Identyfikacja cech pacjentów związanych z krwotokiem śródczaszkowym związanym z doustnymi antykoagulantami.
- Identyfikacja schematów leczenia: leczenie krwawień wewnątrzczaszkowych związanych ze stosowaniem antykoagulantów, w tym leczenie kliniczne, farmakologiczne, chirurgiczne i interwencyjne, a także terapie prokoagulantowe.
Wielkość próby Uzasadnienie/analiza statystyczna: Dobór nieprobabilistyczny, przypadkowy i uzasadniony.
Wielkość próby zostanie określona na podstawie liczby pacjentów z krwotokiem śródczaszkowym związanym z leczeniem przeciwzakrzepowym, zapisanym w dokumentacji klinicznej. W analizie zostanie uwzględniona cała elektroniczna dokumentacja medyczna spełniająca kryteria włączenia.
Analiza opisowa:
Do charakterystyki demograficznej i klinicznej badanej próby zostaną wykorzystane statystyki opisowe. Będzie to obejmować miary tendencji centralnej (średnia, mediana) i miary rozproszenia (odchylenie standardowe, rozstęp).
Analiza analityczna (wnioskowania):
W celu zbadania związku między zmiennymi demograficznymi i klinicznymi a krwotokiem śródczaszkowym związanym z leczeniem przeciwzakrzepowym zostanie przeprowadzona analiza jednoczynnikowa. Będzie ona obejmować testy chi-kwadrat dla danych kategorycznych i testy T lub testy U Manna-Whitneya dla danych ciągłych.
W celu zidentyfikowania niezależnych czynników predykcyjnych krwawienia wewnątrzczaszkowego związanego z terapią przeciwzakrzepową zostanie przeprowadzona wieloczynnikowa analiza regresji logistycznej. Zmienne, które zostaną uwzględnione w modelu, zostaną określone na podstawie wyników analizy jednoczynnikowej.
Dla istotności statystycznej badacze rozważą wartość p poniżej 0,05.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Andrés Alberto Mercado Pompa, MD
- Numer telefonu: 4466 +525556063822
- E-mail: clinica-evc@innn.edu.mx
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jose de Jesus Garcia Rivera, MD
- Numer telefonu: 4466 +525556063822
- E-mail: jesusgarcianeuro@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mexico City, Meksyk, 14269
- Rekrutacyjny
- Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia
-
Kontakt:
- Claudia Vanessa Cano Nigenda, MD
- Numer telefonu: 14269 +525556063822
- E-mail: clinica-evc@innn.edu.mx
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Diagnostyka krwotoku śródczaszkowego i jednoczesne leczenie doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi
- Dostępna dokumentacja kliniczna od stycznia 2015 r. do lipca 2023 r
Kryteria wyłączenia:
- Niedostępna dokumentacja kliniczna
- Pacjenci, którzy nie ukończyli obserwacji w 30. i 90. dniu po krwawieniu wewnątrzczaszkowym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Znać częstość występowania i częstość występowania krwawień wewnątrzczaszkowych
Ramy czasowe: Od stycznia 2015 r. do listopada 2023 r
|
Identyfikacja częstości występowania i częstości występowania krwawień wewnątrzczaszkowych związanych z terapią doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, w tym antagonistami witaminy K, inhibitorami czynnika Xa i inhibitorami czynnika 2a.
|
Od stycznia 2015 r. do listopada 2023 r
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Claudia Vanessa Cano Nigenda, MD, Instituto Nacional de Neurología y Neurocirugía. Manuel Velasco Suárez
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Adachi T, Hoshino H, Takagi M, Fujioka S; Saiseikai Stroke Research Group. Volume and Characteristics of Intracerebral Hemorrhage with Direct Oral Anticoagulants in Comparison with Warfarin . Cerebrovasc Dis Extra. 2017;7(1):62-71. doi: 10.1159/000462985. Epub 2017 Apr 3.
- Ballestri S, Romagnoli E, Arioli D, Coluccio V, Marrazzo A, Athanasiou A, Di Girolamo M, Cappi C, Marietta M, Capitelli M. Risk and Management of Bleeding Complications with Direct Oral Anticoagulants in Patients with Atrial Fibrillation and Venous Thromboembolism: a Narrative Review. Adv Ther. 2023 Jan;40(1):41-66. doi: 10.1007/s12325-022-02333-9. Epub 2022 Oct 16.
- Barrios V, Cinza-Sanjurjo S, Gavin O, Egocheaga I, Burgos-Pol R, Soto J, Polanco C, Suarez J, Casado MA. Cost and burden of poor anticoagulation control with vitamin K antagonists in patients with nonvalvular atrial fibrillation in Spain. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2021 Sep;74(9):773-780. doi: 10.1016/j.rec.2020.06.033. Epub 2020 Sep 24. English, Spanish.
- Flaherty ML. Anticoagulant-associated intracerebral hemorrhage. Semin Neurol. 2010 Nov;30(5):565-72. doi: 10.1055/s-0030-1268866. Epub 2011 Jan 4.
- Grysiewicz R, Gorelick PB. Incidence, mortality, and risk factors for oral anticoagulant-associated intracranial hemorrhage in patients with atrial fibrillation. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2014 Nov-Dec;23(10):2479-2488. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2014.06.031. Epub 2014 Oct 29.
- Rozjabek HM, Coleman CI, Ashton V, Laliberte F, Oyefesobi P, Lejeune D, Germain G, Schein JR, Yuan Z, Lefebvre P, Peterson ED. Healthcare costs of stroke and major bleeding in patients with atrial fibrillation treated with non-vitamin K antagonist oral anticoagulants. J Med Econ. 2019 Aug;22(8):751-759. doi: 10.1080/13696998.2019.1603156. Epub 2019 Apr 25.
- Hellenbart EL, Faulkenberg KD, Finks SW. Evaluation of bleeding in patients receiving direct oral anticoagulants. Vasc Health Risk Manag. 2017 Aug 23;13:325-342. doi: 10.2147/VHRM.S121661. eCollection 2017.
- Izumi C, Miyake M, Amano M, Kitai T, Obayashi Y, Takegami M, Kimura T, Sugio K, Matsumoto T, Nishimura K, Furukawa Y. Registry of antithrombotic therapy in atrial fibrillation patients with bioprosthetic valves: A retrospective observational study. J Cardiol. 2020 Jul;76(1):44-50. doi: 10.1016/j.jjcc.2020.02.006. Epub 2020 Mar 7.
- Lip GYH, Banerjee A, Boriani G, Chiang CE, Fargo R, Freedman B, Lane DA, Ruff CT, Turakhia M, Werring D, Patel S, Moores L. Antithrombotic Therapy for Atrial Fibrillation: CHEST Guideline and Expert Panel Report. Chest. 2018 Nov;154(5):1121-1201. doi: 10.1016/j.chest.2018.07.040. Epub 2018 Aug 22.
- Milling TJ Jr, Frontera J. Exploring indications for the Use of direct oral anticoagulants and the associated risks of major bleeding. Am J Manag Care. 2017 Apr;23(4 Suppl):S67-S80.
- Miyamoto S, Ikeda T, Ogawa S, Kitazono T, Nakagawara J, Minematsu K, Murakawa Y, Iwashiro S, Takeichi M, Kidani Y, Okayama Y, Sunaya T, Sato S, Yamanaka S. Clinical Risk Factors of Thromboembolic and Major Bleeding Events for Patients with Atrial Fibrillation Treated with Rivaroxaban in Japan. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2020 Apr;29(4):104584. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2019.104584. Epub 2020 Jan 23.
- Qureshi AI, Mendelow AD, Hanley DF. Intracerebral haemorrhage. Lancet. 2009 May 9;373(9675):1632-44. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60371-8.
- Rohla M, Weiss TW, Pecen L, Patti G, Siller-Matula JM, Schnabel RB, Schilling R, Kotecha D, Lucerna M, Huber K, De Caterina R, Kirchhof P. Risk factors for thromboembolic and bleeding events in anticoagulated patients with atrial fibrillation: the prospective, multicentre observational PREvention oF thromboembolic events - European Registry in Atrial Fibrillation (PREFER in AF). BMJ Open. 2019 Mar 30;9(3):e022478. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022478.
- Roskell NS, Samuel M, Noack H, Monz BU. Major bleeding in patients with atrial fibrillation receiving vitamin K antagonists: a systematic review of randomized and observational studies. Europace. 2013 Jun;15(6):787-97. doi: 10.1093/europace/eut001. Epub 2013 Feb 13.
- Ruiz-Sandoval JL, Chiquete E, Garate-Carrillo A, Ochoa-Guzman A, Arauz A, Leon-Jimenez C, Carrillo-Loza K, Murillo-Bonilla LM, Villarreal-Careaga J, Barinagarrementeria F, Cantu-Brito C; RENAMEVASC investigators. Spontaneous intracerebral hemorrhage in Mexico: results from a Multicenter Nationwide Hospital-based Registry on Cerebrovascular Disease (RENAMEVASC). Rev Neurol. 2011 Dec 16;53(12):705-12. English, Spanish.
- Deitelzweig S, Neuman WR, Lingohr-Smith M, Menges B, Lin J. Incremental economic burden associated with major bleeding among atrial fibrillation patients treated with factor Xa inhibitors. J Med Econ. 2017 Dec;20(12):1217-1223. doi: 10.1080/13696998.2017.1362412. Epub 2017 Aug 11.
- You JJ, Singer DE, Howard PA, Lane DA, Eckman MH, Fang MC, Hylek EM, Schulman S, Go AS, Hughes M, Spencer FA, Manning WJ, Halperin JL, Lip GYH. Antithrombotic therapy for atrial fibrillation: Antithrombotic Therapy and Prevention of Thrombosis, 9th ed: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines. Chest. 2012 Feb;141(2 Suppl):e531S-e575S. doi: 10.1378/chest.11-2304.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INNN-DI-CI-271-2023
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .