JC-013 および JLP-2004 の複数回投与後の安全性および薬物動態特性を評価する
2023年12月10日 更新者：Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.
健康な成人ボランティアにおけるJC-013およびJLP-2004の複数回投与後の安全性および薬物動態特性を比較および評価する第1相臨床試験
JC-013およびJLP-2004の複数回投与後の安全性および薬物動態特性を評価する
調査の概要
詳細な説明
健康な成人ボランティアを対象にJC-013とJLP-2004を複数回投与した後の安全性と薬物動態特性を比較評価する第1相臨床試験
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Gwanak-gu
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Seoul、Gwanak-gu、大韓民国、08779
- H Plus Yangji Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- スクリーニング時点で19歳以上の健康な成人ボランティア
- 検査時の体重が50.0kg以上、BMIが18.0kg/m2以上30.0kg/m2以下の方。
- 先天性疾患や慢性疾患がなく、内科検査（必要に応じて脳波、心電図、胸部・胃内視鏡検査、消化器X線検査など）の結果、病的な症状や所見がない方
- スクリーニング時の臨床検査（血液学検査、血液化学検査、尿検査、血清検査、血液凝固検査、尿薬物検査）、健康診断、12誘導心電図検査の結果により臨床対象者として適当と判断される方
- 本治験について詳しい説明を受け、十分に理解した上で、自らの意思で参加を決定し、治験期間中の被験者の遵守事項を遵守することに書面で同意した方
除外基準:
臨床的に重大な肝臓、腎臓、神経系、精神、呼吸器、内分泌、血液疾患、腫瘍、泌尿器系、心血管系、消化器系、筋骨格系の現在または過去の病歴、ならびに以下の症状または病歴がある方。
①腎障害
②肝障害
- 女性、妊婦（尿中HCG陽性）、授乳中の方
- 主成分（ペルビプロフェン）、添加剤、その他の薬剤（アスピリン、その他の非ステロイド性抗炎症薬（COX-2阻害剤を含む））に対して喘息、蕁麻疹、アレルギー等の臨床的に重大な過敏反応を起こしている方。過敏反応の病歴がある
- ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、グルコース・ガラクトース吸収不良などの遺伝的問題がある方
- 治験薬の吸収に影響を与える可能性のある消化器疾患（クローン病、潰瘍、急性または慢性膵炎など）または消化器手術（単純な虫垂切除術やヘルニア手術を除く）の既往歴のある方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：処理(実験): JLP-2004
グループI(Period I-コンパレータ、Period II-JLP-2004)、グループII(Period I-JLP-2004、Period II-コンパレータ)
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JLP-2004（COX-2阻害剤）の投与
JC-013（COX-2阻害剤）の投与）
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アクティブコンパレータ：コントロール(アクティブコンパレータ)：JC-013
グループI(Period I-コンパレータ、Period II-JLP-2004)、グループII(Period I-JLP-2004、Period II-コンパレータ)
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JLP-2004（COX-2阻害剤）の投与
JC-013（COX-2阻害剤）の投与）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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JLP-2004 の AUC 最終
時間枠：24時間
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24時間
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JLP-2004のCmax
時間枠：24時間
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月5日
一次修了 (実際)
2023年11月8日
研究の完了 (実際)
2023年11月19日
試験登録日
最初に提出
2023年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月10日
最初の投稿 (推定)
2023年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月10日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- JP-2004-101
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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