Оценка безопасности и фармакокинетических характеристик после многократного введения JC-013 и JLP-2004.

Критерии включения:

1. Здоровые взрослые добровольцы в возрасте 19 лет и старше на момент скрининга.
2. На момент скрининга – те, кто весит более 50,0 кг и имеет индекс массы тела (ИМТ) 18,0 кг/м2 и более и 30,0 кг/м2 и менее.
3. Лица, не имеющие врожденных или хронических заболеваний и не имеющие патологических симптомов или заключений по результатам очного медицинского обследования (при необходимости электроэнцефалографии, электрокардиограммы, эндоскопии органов грудной клетки и желудка, рентгенографии желудочно-кишечного тракта)
4. Те, кого считают подходящими для клинических субъектов по результатам лабораторных исследований (гематологические тесты, биохимические анализы крови, анализы мочи, анализы сыворотки, тесты на коагуляцию крови, тесты на наркотики в моче), физического осмотра и электрокардиографии в 12 отведениях на момент скрининга.
5. Лица, которые добровольно решили участвовать и согласились в письменной форме соблюдать требования субъекта соответствия в течение периода клинического исследования после получения подробного объяснения этого клинического исследования и полного его понимания.

Критерий исключения:

1. Лица, у которых в настоящее время или в анамнезе имеются клинически значимые заболевания печени, почек, нервной системы, психической, респираторной, эндокринной системы, крови, опухолей, мочеполовой, сердечно-сосудистой, пищеварительной и опорно-двигательной систем, а также следующие симптомы или анамнез.

   ① Почечная недостаточность

   ② Заболевания печени

2. Для женщин, беременных женщин (положительный результат на ХГЧ в моче) или кормящих матерей.
3. Те, у кого есть клинически значимые реакции гиперчувствительности, такие как астма, крапивница, аллергия и т. д., на основной ингредиент (пелубипрофен), добавки или другие лекарства (аспирин или другие нестероидные противовоспалительные препараты (включая ингибиторы ЦОГ-2)) и иметь историю реакции гиперчувствительности
4. Люди с генетическими проблемами, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или мальабсорбция глюкозы-галактозы.
5. Лица, имеющие в анамнезе желудочно-кишечные заболевания (болезнь Крона, язва, острый или хронический панкреатит и т. д.) или желудочно-кишечные операции (за исключением простой аппендэктомии или операции по удалению грыжи), которые могут повлиять на всасывание препаратов, участвующих в клинических испытаниях.