Att utvärdera säkerhets- och farmakokinetiska egenskaper efter flera administrering av JC-013 och JLP-2004
10 december 2023 uppdaterad av: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.
En klinisk fas 1-studie för att jämföra och utvärdera säkerhets- och farmakokinetiska egenskaper efter flera administrering av JC-013 och JLP-2004 hos friska vuxna frivilliga
För att utvärdera säkerhets- och farmakokinetiska egenskaper efter flera administreringar av JC-013 och JLP-2004
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En klinisk fas 1-studie för att jämföra och utvärdera säkerhets- och farmakokinetiska egenskaper efter multipel administrering av JC-013 och JLP-2004 hos friska vuxna frivilliga
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gwanak-gu
-
Seoul, Gwanak-gu, Korea, Republiken av, 08779
- H Plus Yangji Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna volontärer i åldern 19 år eller äldre vid tidpunkten för screening
- Vid tidpunkten för screening, de som väger mer än 50,0 kg och har ett kroppsmassaindex (BMI) på 18,0 kg/m2 eller mer och 30,0 kg/m2 eller mindre.
- De som inte har medfödda eller kroniska sjukdomar och inte har några patologiska symtom eller fynd som ett resultat av intern medicinsk undersökning (vid behov elektroencefalografi, elektrokardiogram, bröst- och magendoskopi eller gastrointestinal radiografi)
- De som anses lämpliga för kliniska ämnen enligt resultat av laboratorietester (hematologiska tester, blodkemiska tester, urintester, serumtester, blodkoagulationstester, urinläkemedelstest), fysiska undersökningar och 12-leds elektrokardiografi vid screeningtillfället
- De som frivilligt bestämmer sig för att delta och skriftligen samtycker till att följa ämnets efterlevnadskrav under den kliniska prövningsperioden efter att ha mottagit en detaljerad förklaring av denna kliniska prövning och till fullo förstått den
Exklusions kriterier:
De som har aktuell eller tidigare medicinsk historia av kliniskt signifikanta lever-, njure-, nervsystem, mentala, respiratoriska, endokrina sjukdomar, blodsjukdomar, tumörer, genitourinära, kardiovaskulära, matsmältnings- och muskuloskeletala system, samt följande symtom eller historia.
① Nedsatt njurfunktion
② Leversjukdom
- För kvinnor, gravida kvinnor (urin-HCG positiv) eller ammande mamma
- De som har kliniskt signifikanta överkänslighetsreaktioner såsom astma, nässelfeber, allergier etc. mot huvudingrediensen (Pelubiprofen), tillsatser eller andra läkemedel (aspirin eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (inklusive COX-2-hämmare)) och har en historia av överkänslighetsreaktion
- De med genetiska problem som galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption
- De med en historia av gastrointestinala sjukdomar (Crohns sjukdom, sår, akut eller kronisk pankreatit, etc.) eller gastrointestinal kirurgi (exklusive enkel blindtarmsoperation eller bråckoperation) som kan påverka absorptionen av läkemedel i kliniska prövningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling (experimentell): JLP-2004
Grupp I (Peroid I-jämförare, Peroid II-JLP-2004), Grupp II (Peroid I-JLP-2004, Period II-jämförare)
|
administrering av JLP-2004 (COX-2-hämmare)
administrering av JC-013 (COX-2-hämmare))
|
|
Aktiv komparator: Kontroll (aktiv jämförare): JC-013
Grupp I (Peroid I-jämförare, Peroid II-JLP-2004), Grupp II (Peroid I-JLP-2004, Period II-jämförare)
|
administrering av JLP-2004 (COX-2-hämmare)
administrering av JC-013 (COX-2-hämmare))
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
AUC sista av JLP-2004
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
|
Cmax för JLP-2004
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 oktober 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
8 november 2023
Avslutad studie (Faktisk)
19 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2023
Första postat (Beräknad)
13 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
13 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- JP-2004-101
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .