- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06169059
Para avaliar as características de segurança e farmacocinéticas após administração múltipla de JC-013 e JLP-2004
10 de dezembro de 2023 atualizado por: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.
Um ensaio clínico de fase 1 para comparar e avaliar as características de segurança e farmacocinéticas após administração múltipla de JC-013 e JLP-2004 em voluntários adultos saudáveis
Para avaliar a segurança e as características farmacocinéticas após administração múltipla de JC-013 e JLP-2004
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um ensaio clínico de fase 1 para comparar e avaliar as características de segurança e farmacocinéticas após administração múltipla de JC-013 e JLP-2004 em voluntários adultos saudáveis
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Gwanak-gu
-
Seoul, Gwanak-gu, Republica da Coréia, 08779
- H plus Yangji Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários adultos saudáveis com 19 anos ou mais no momento da triagem
- No momento da triagem, são considerados elegíveis aqueles que pesam mais de 50,0 kg e apresentam índice de massa corporal (IMC) igual ou superior a 18,0 kg/m2 e 30,0 kg/m2 ou menos.
- Aqueles que não têm doenças congênitas ou crônicas e não apresentam sintomas ou achados patológicos como resultado de exame médico interno (se necessário, eletroencefalografia, eletrocardiograma, endoscopia de tórax e estômago ou radiografia gastrointestinal)
- Aqueles que são considerados adequados para sujeitos clínicos de acordo com os resultados de exames laboratoriais (exames hematológicos, exames químicos do sangue, exames de urina, exames séricos, exames de coagulação sanguínea, exames de drogas na urina), exames físicos e eletrocardiografia de 12 derivações no momento da triagem
- Aqueles que voluntariamente decidirem participar e concordarem por escrito em cumprir os requisitos de conformidade do assunto durante o período do ensaio clínico após receberem uma explicação detalhada deste ensaio clínico e compreendê-lo totalmente
Critério de exclusão:
Aqueles que têm histórico médico atual ou passado de doenças clinicamente significativas do fígado, rim, sistema nervoso, mental, respiratório, endócrino, do sangue, tumor, geniturinário, cardiovascular, digestivo e músculo-esquelético, bem como os seguintes sintomas ou história.
① Insuficiência renal
② Distúrbio hepático
- Para mulheres, mulheres grávidas (Urina-HCG positiva) ou mães que amamentam
- Aqueles que apresentam reações de hipersensibilidade clinicamente significativas, como asma, urticária, alergias, etc. ao ingrediente principal (Pelubiprofeno), aditivos ou outros medicamentos (aspirina ou outros antiinflamatórios não esteróides (incluindo inibidores da COX-2)) e tem histórico de reação de hipersensibilidade
- Aqueles com problemas genéticos, como intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glicose-galactose
- Aqueles com histórico de doença gastrointestinal (doença de Crohn, úlcera, pancreatite aguda ou crônica, etc.) ou cirurgia gastrointestinal (excluindo apendicectomia simples ou cirurgia de hérnia) que podem afetar a absorção de medicamentos em ensaios clínicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Tratamento (Experimental): JLP-2004
Grupo I (Comparador Peroid I, Peroid II-JLP-2004), Grupo II (Período I-JLP-2004, Comparador Período II)
|
administração de JLP-2004 (inibidor de COX-2)
administração de JC-013 (inibidor de COX-2))
|
Comparador Ativo: Controle (Comparador Ativo): JC-013
Grupo I (Comparador Peroid I, Peroid II-JLP-2004), Grupo II (Período I-JLP-2004, Comparador Período II)
|
administração de JLP-2004 (inibidor de COX-2)
administração de JC-013 (inibidor de COX-2))
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
AUC último do JLP-2004
Prazo: 24 horas
|
24 horas
|
Cmax do JLP-2004
Prazo: 24 horas
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Real)
8 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
19 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Estimado)
13 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
13 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- JP-2004-101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em JLP-2004
-
Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., LtdAinda não está recrutando
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.ConcluídoBexiga hiperativaRepublica da Coréia
-
Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., LtdAtivo, não recrutandoPrevenção da Trombose Arterial e VenosaChina
-
Axial Therapeutics, Inc.Ativo, não recrutandoTranstorno do Espectro do Autismo (TEA)Estados Unidos, Austrália, Nova Zelândia
-
Inimmune CorporationAvance Clinical Pty Ltd.RecrutamentoRinite alérgica | Rinite alérgica devido ao pólen de ervas daninhasAustrália
-
Clasado Biosciences LtdRetiradoDiarréia do Viajante
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Concluído
-
Fundació Sant Joan de DéuConcluídoTranstorno do Espectro AutistaEspanha
-
GlaxoSmithKlineConcluídoGripe | Vacinas contra gripeTaiwan, Hong Kong, Tailândia, Cingapura
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyConcluído