Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at evaluere sikkerheds- og farmakokinetiske egenskaber efter gentagen administration af JC-013 og JLP-2004

10. december 2023 opdateret af: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Et fase 1 klinisk forsøg til at sammenligne og evaluere de sikkerhedsmæssige og farmakokinetiske egenskaber efter gentagen administration af JC-013 og JLP-2004 hos raske voksne frivillige

At evaluere sikkerheds- og farmakokinetiske egenskaber efter gentagen administration af JC-013 og JLP-2004

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et fase 1 klinisk forsøg til at sammenligne og evaluere sikkerheds- og farmakokinetiske egenskaber efter gentagen administration af JC-013 og JLP-2004 hos raske voksne frivillige

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Gwanak-gu
      • Seoul, Gwanak-gu, Korea, Republikken, 08779
        • H Plus Yangji Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske voksne frivillige på 19 år eller ældre på screeningstidspunktet
  2. På tidspunktet for screeningen er de, der vejer mere end 50,0 kg og har et kropsmasseindeks (BMI) på 18,0 kg/m2 eller mere og 30,0 kg/m2 eller mindre.
  3. De, der ikke har medfødte eller kroniske sygdomme og ikke har patologiske symptomer eller fund som følge af intern lægeundersøgelse (om nødvendigt elektroencefalografi, elektrokardiogram, bryst- og maveendoskopi eller gastrointestinal radiografi)
  4. De, der anses for egnede til kliniske forsøgspersoner i henhold til resultaterne af laboratorietests (hæmatologiske tests, blodkemiske tests, urintests, serumtests, blodkoagulationstests, urinmedicinske tests), fysiske undersøgelser og 12-aflednings elektrokardiografi på tidspunktet for screening
  5. De, der frivilligt beslutter sig for at deltage og skriftligt accepterer at overholde emnets overholdelseskrav i løbet af den kliniske forsøgsperiode efter at have modtaget en detaljeret forklaring af dette kliniske forsøg og fuldt ud forstået det

Ekskluderingskriterier:

  1. De, der har nuværende eller tidligere sygehistorie med klinisk signifikant lever-, nyre-, nervesystem, mentale, respiratoriske, endokrine, blodsygdomme, tumorer, genitourinære, kardiovaskulære, fordøjelses- og muskuloskeletale systemer, samt følgende symptomer eller historie.

    ① Nedsat nyrefunktion

    ② Leversygdom

  2. For kvinder, gravide (Urin-HCG positiv) eller ammende mor
  3. De, der har klinisk signifikante overfølsomhedsreaktioner såsom astma, nældefeber, allergier osv. over for hovedingrediensen (Pelubiprofen), tilsætningsstoffer eller andre lægemidler (aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (inklusive COX-2-hæmmere)) og har en historie med overfølsomhedsreaktion
  4. Dem med genetiske problemer såsom galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption
  5. Dem med en anamnese med gastrointestinal sygdom (Crohns sygdom, ulcus, akut eller kronisk pancreatitis osv.) eller gastrointestinal kirurgi (undtagen simpel blindtarmsoperation eller brokkirurgi), som kan påvirke absorptionen af ​​lægemidler fra kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (eksperimentel): JLP-2004
Gruppe I(Peroid I-komparator, Peroid II-JLP-2004), Gruppe II(Peroid I-JLP-2004, Periode II-Komparator)
administration af JLP-2004 (COX-2-hæmmer)
administration af JC-013 (COX-2-hæmmer))
Aktiv komparator: Kontrol (aktiv komparator): JC-013
Gruppe I(Peroid I-komparator, Peroid II-JLP-2004), Gruppe II(Peroid I-JLP-2004, Periode II-Komparator)
administration af JLP-2004 (COX-2-hæmmer)
administration af JC-013 (COX-2-hæmmer))

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC sidste af JLP-2004
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Cmax for JLP-2004
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

19. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2023

Først opslået (Anslået)

13. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • JP-2004-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sund voksen

Kliniske forsøg med JLP-2004

Abonner