Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit bezpečnost a farmakokinetické vlastnosti po vícenásobném podání JC-013 a JLP-2004

10. prosince 2023 aktualizováno: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Fáze 1 klinické studie k porovnání a vyhodnocení bezpečnostních a farmakokinetických charakteristik po vícenásobném podání JC-013 a JLP-2004 u zdravých dospělých dobrovolníků

Vyhodnotit bezpečnostní a farmakokinetické vlastnosti po opakovaném podání JC-013 a JLP-2004

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinická studie fáze 1 pro srovnání a hodnocení bezpečnosti a farmakokinetických charakteristik po opakovaném podání JC-013 a JLP-2004 u zdravých dospělých dobrovolníků

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gwanak-gu
      • Seoul, Gwanak-gu, Korejská republika, 08779
        • H Plus Yangji Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví dospělí dobrovolníci ve věku 19 let nebo starší v době screeningu
  2. V době screeningu ti, kteří váží více než 50,0 kg a mají index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 kg/m2 nebo více a 30,0 kg/m2 nebo méně.
  3. Ti, kteří nemají vrozená nebo chronická onemocnění a nemají žádné patologické příznaky nebo nálezy na základě interního lékařského vyšetření (v případě potřeby elektroencefalografie, elektrokardiogram, endoskopie hrudníku a žaludku nebo rentgen gastrointestinálního traktu)
  4. Ti, kteří jsou považováni za vhodné pro klinické subjekty podle výsledků laboratorních testů (hematologické testy, biochemické testy krve, testy moči, testy séra, testy koagulace krve, testy na léky v moči), fyzikální vyšetření a 12svodová elektrokardiografie v době screeningu
  5. Ti, kteří se dobrovolně rozhodnou zúčastnit se a písemně souhlasí s dodržováním požadavků na shodu subjektu během období klinického hodnocení poté, co obdrží podrobné vysvětlení tohoto klinického hodnocení a plně mu porozumí

Kritéria vyloučení:

  1. Ti, kteří mají současnou nebo minulou anamnézu klinicky významných jater, ledvin, nervového systému, duševního, respiračního, endokrinního, krevního onemocnění, nádoru, genitourinárního, kardiovaskulárního, trávicího a muskuloskeletálního systému, jakož i následující příznaky nebo anamnézu.

    ① Poškození ledvin

    ② Porucha jater

  2. Pro ženy, těhotné ženy (HCG pozitivní v moči) nebo kojící matky
  3. Ti, kteří mají klinicky významné reakce přecitlivělosti, jako je astma, kopřivka, alergie atd. na hlavní složku (Pelubiprofen), přísady nebo jiné léky (aspirin nebo jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva (včetně inhibitorů COX-2)) a mít v anamnéze hypersenzitivní reakci
  4. Ti s genetickými problémy, jako je intolerance galaktózy, Lappův nedostatek laktázy nebo malabsorpce glukózy a galaktózy
  5. Osoby s anamnézou gastrointestinálního onemocnění (Crohnova choroba, vřed, akutní nebo chronická pankreatitida atd.) nebo gastrointestinální chirurgie (kromě prosté apendektomie nebo operace kýly), které mohou ovlivnit vstřebávání léků z klinických studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (experimentální): JLP-2004
Skupina I (peroid I-komparátor, Peroid II-JLP-2004), Skupina II (období I-JLP-2004, Období II-komparátor)
Lék: JLP-2004
podání JLP-2004 (COX-2 inhibitor)
Lék: JC-013
podání JC-013 (COX-2 inhibitor))
Aktivní komparátor: Ovládání (aktivní komparátor): JC-013
Skupina I (peroid I-komparátor, Peroid II-JLP-2004), Skupina II (období I-JLP-2004, Období II-komparátor)
Lék: JLP-2004
podání JLP-2004 (COX-2 inhibitor)
Lék: JC-013
podání JC-013 (COX-2 inhibitor))

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUC poslední z JLP-2004
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Cmax JLP-2004
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

8. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

19. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • JP-2004-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dospělý

Klinické studie na JLP-2004

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit