Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de veiligheids- en farmacokinetische kenmerken te evalueren na herhaalde toediening van JC-013 en JLP-2004

10 december 2023 bijgewerkt door: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Een klinische fase 1-studie om de veiligheids- en farmacokinetische kenmerken te vergelijken en evalueren na meervoudige toediening van JC-013 en JLP-2004 bij gezonde volwassen vrijwilligers

Om de veiligheid en farmacokinetische kenmerken te evalueren na meervoudige toediening van JC-013 en JLP-2004

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een klinische fase 1-studie om de veiligheids- en farmacokinetische kenmerken na meervoudige toediening van JC-013 en JLP-2004 bij gezonde volwassen vrijwilligers te vergelijken en evalueren

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gwanak-gu
      • Seoul, Gwanak-gu, Korea, republiek van, 08779
        • H Plus Yangji Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde volwassen vrijwilligers die op het moment van screening 19 jaar of ouder zijn
  2. Op het moment van screening, degenen die meer dan 50,0 kg wegen en een body mass index (BMI) hebben van 18,0 kg/m2 of meer en 30,0 kg/m2 of minder.
  3. Degenen die geen aangeboren of chronische ziekten hebben en geen pathologische symptomen of bevindingen hebben als gevolg van inwendig medisch onderzoek (indien nodig elektro-encefalografie, elektrocardiogram, thorax- en maag-endoscopie of gastro-intestinale radiografie)
  4. Degenen die geschikt worden geacht voor klinische proefpersonen op basis van de resultaten van laboratoriumtests (hematologische tests, bloedchemietests, urinetests, serumtests, bloedstollingstests, urinedrugstests), lichamelijke onderzoeken en 12-afleidingen elektrocardiografie op het moment van screening
  5. Degenen die vrijwillig besluiten om deel te nemen en er schriftelijk mee instemmen om te voldoen aan de nalevingsvereisten van het onderwerp tijdens de periode van de klinische proef, nadat ze een gedetailleerde uitleg van deze klinische proef hebben ontvangen en deze volledig hebben begrepen

Uitsluitingscriteria:

  1. Degenen die een huidige of vroegere medische geschiedenis hebben van klinisch significante lever-, nier-, zenuwstelsel-, mentale, respiratoire, endocriene, bloedziekte-, tumor-, urogenitale, cardiovasculaire, spijsverterings- en bewegingsapparaat, evenals de volgende symptomen of geschiedenis.

    ① Nierfunctiestoornis

    ② Leveraandoening

  2. Voor vrouwen, zwangere vrouwen (Urine-HCG-positief) of moeders die borstvoeding geven
  3. Degenen die klinisch significante overgevoeligheidsreacties hebben, zoals astma, netelroos, allergieën, enz., op het hoofdbestanddeel (Pelubiprofen), additieven of andere geneesmiddelen (aspirine of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (inclusief COX-2-remmers)) en een voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties heeft
  4. Degenen met genetische problemen zoals galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie
  5. Degenen met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (ziekte van Crohn, maagzweer, acute of chronische pancreatitis, enz.) of gastro-intestinale chirurgie (met uitzondering van eenvoudige blindedarmoperaties of hernia-operaties) die de absorptie van geneesmiddelen uit klinische onderzoeken kunnen beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (experimenteel): JLP-2004
Groep I (Peroid I-comparator, Peroid II-JLP-2004), Groep II (Periode I-JLP-2004, Periode II-Comparator)
Geneesmiddel: JLP-2004
toediening van JLP-2004 (COX-2-remmer)
Geneesmiddel: JC-013
toediening van JC-013 (COX-2-remmer))
Actieve vergelijker: Controle (actieve comparator): JC-013
Groep I (Peroid I-comparator, Peroid II-JLP-2004), Groep II (Periode I-JLP-2004, Periode II-Comparator)
Geneesmiddel: JLP-2004
toediening van JLP-2004 (COX-2-remmer)
Geneesmiddel: JC-013
toediening van JC-013 (COX-2-remmer))

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AUC laatste van JLP-2004
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Cmax van JLP-2004
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 oktober 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

13 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • JP-2004-101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren