Turvallisuuden ja farmakokineettisten ominaisuuksien arviointi JC-013:n ja JLP-2004:n toistuvan annon jälkeen
sunnuntai 10. joulukuuta 2023 päivittänyt: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.
Vaiheen 1 kliininen tutkimus, jolla verrataan ja arvioidaan turvallisuutta ja farmakokineettisiä ominaisuuksia JC-013:n ja JLP-2004:n toistuvan annon jälkeen terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
Arvioida turvallisuutta ja farmakokineettisiä ominaisuuksia JC-013:n ja JLP-2004:n toistuvan annon jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheen 1 kliininen tutkimus, jossa verrataan ja arvioidaan turvallisuutta ja farmakokineettisiä ominaisuuksia JC-013:n ja JLP-2004:n toistuvan annon jälkeen terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gwanak-gu
-
Seoul, Gwanak-gu, Korean tasavalta, 08779
- H Plus Yangji Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset vapaaehtoiset, jotka ovat vähintään 19-vuotiaita seulontahetkellä
- Seulontahetkellä ne, jotka painavat yli 50,0 kg ja joiden painoindeksi (BMI) on 18,0 kg/m2 tai enemmän ja 30,0 kg/m2 tai vähemmän.
- Henkilöt, joilla ei ole synnynnäisiä tai kroonisia sairauksia ja joilla ei ole patologisia oireita tai löydöksiä sisäisen lääkärintarkastuksen (tarvittaessa aivokefalografia, EKG, rintakehän ja mahan endoskopia tai maha-suolikanavan röntgenkuvaus) seurauksena
- Ne, jotka katsotaan soveltuviksi kliinisille koehenkilöille seulontahetkellä tehtyjen laboratoriotutkimusten (hematologiset testit, veren kemialliset testit, virtsatutkimukset, seerumit, veren hyytymistutkimukset, virtsan lääketutkimukset), fyysisten tutkimusten ja 12-kytkentäisen elektrokardiografian tulosten perusteella.
- Ne, jotka vapaaehtoisesti päättävät osallistua ja suostuvat kirjallisesti noudattamaan tutkittavan vaatimustenmukaisuusvaatimuksia kliinisen kokeen aikana saatuaan yksityiskohtaisen selvityksen tästä kliinisestä tutkimuksesta ja ymmärtäneet sen täysin
Poissulkemiskriteerit:
Henkilöt, joilla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut kliinisesti merkittäviä maksan, munuaisten, hermoston, mielen, hengityselinten, endokriinisten, verisairauksien, kasvainten, virtsaelinten, sydän- ja verisuoni-, ruoansulatus- ja tuki- ja liikuntaelimistön sairauksia sekä seuraavat oireet tai historia.
① Munuaisten vajaatoiminta
② Maksahäiriö
- Naisille, raskaana oleville naisille (virtsa-HCG-positiivinen) tai imettäville äideille
- Ne, joilla on kliinisesti merkittäviä yliherkkyysreaktioita, kuten astma, nokkosihottuma, allergiat jne. pääainesosalle (pelubiprofeeni), lisäaineille tai muille lääkkeille (aspiriini tai muut ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (mukaan lukien COX-2-estäjät)) ja sinulla on aiemmin esiintynyt yliherkkyysreaktioita
- Ne, joilla on geneettisiä ongelmia, kuten galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
- Potilaat, joilla on ollut maha-suolikanavan sairaus (Crohnin tauti, haavauma, akuutti tai krooninen haimatulehdus jne.) tai maha-suolikanavan leikkaus (lukuun ottamatta yksinkertaista umpilisäkkeen tai tyräleikkausta), jotka voivat vaikuttaa kliinisen kokeen lääkkeiden imeytymiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (kokeellinen): JLP-2004
Ryhmä I (periodi I-vertailu, periodi II-JLP-2004), ryhmä II (jakso I-JLP-2004, periodi II-vertailija)
|
JLP-2004:n (COX-2-estäjän) antaminen
JC-013:n (COX-2-estäjän) antaminen
|
|
Active Comparator: Kontrolli (Active Comparator): JC-013
Ryhmä I (periodi I-vertailu, periodi II-JLP-2004), ryhmä II (jakso I-JLP-2004, periodi II-vertailija)
|
JLP-2004:n (COX-2-estäjän) antaminen
JC-013:n (COX-2-estäjän) antaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AUC viimeinen JLP-2004
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
JLP-2004:n Cmax
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 19. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 10. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 10. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- JP-2004-101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .