- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06169059
Pour évaluer l'innocuité et les caractéristiques pharmacocinétiques après l'administration multiple de JC-013 et JLP-2004
Un essai clinique de phase 1 pour comparer et évaluer l'innocuité et les caractéristiques pharmacocinétiques après l'administration multiple de JC-013 et JLP-2004 chez des volontaires adultes en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Gwanak-gu
-
Seoul, Gwanak-gu, Corée, République de, 08779
- H plus Yangji Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires adultes en bonne santé âgés de 19 ans ou plus au moment du dépistage
- Au moment du dépistage, ceux qui pèsent plus de 50,0 kg et ont un indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 kg/m2 ou plus et de 30,0 kg/m2 ou moins.
- Ceux qui ne souffrent pas de maladies congénitales ou chroniques et qui ne présentent aucun symptôme ou résultat pathologique à la suite d'un examen médical interne (si nécessaire, électroencéphalographie, électrocardiogramme, endoscopie thoracique et gastrique ou radiographie gastro-intestinale)
- Ceux qui sont considérés comme aptes aux sujets cliniques selon les résultats des tests de laboratoire (tests d'hématologie, tests de chimie sanguine, tests d'urine, tests sériques, tests de coagulation sanguine, tests de dépistage de drogues dans l'urine), examens physiques et électrocardiographie à 12 dérivations au moment du dépistage
- Ceux qui décident volontairement de participer et acceptent par écrit de se conformer aux exigences de conformité du sujet pendant la période de l'essai clinique après avoir reçu une explication détaillée de cet essai clinique et l'avoir pleinement compris.
Critère d'exclusion:
Ceux qui ont des antécédents médicaux actuels ou passés de maladies hépatiques, rénales, nerveuses, mentales, respiratoires, endocriniennes, sanguines, tumorales, génito-urinaires, cardiovasculaires, digestives et musculo-squelettiques cliniquement significatives, ainsi que les symptômes ou antécédents suivants.
① Insuffisance rénale
② Trouble du foie
- Pour les femmes, les femmes enceintes (Urine-HCG positives) ou les mères allaitantes
- Ceux qui présentent des réactions d'hypersensibilité cliniquement significatives telles que l'asthme, l'urticaire, les allergies, etc. à l'ingrédient principal (pelubiprofène), aux additifs ou à d'autres médicaments (aspirine ou autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (y compris les inhibiteurs de la COX-2)) et avez des antécédents de réaction d’hypersensibilité
- Ceux qui ont des problèmes génétiques tels qu'une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose-galactose
- Ceux qui ont des antécédents de maladie gastro-intestinale (maladie de Crohn, ulcère, pancréatite aiguë ou chronique, etc.) ou de chirurgie gastro-intestinale (à l'exclusion de la simple appendicectomie ou de la chirurgie d'une hernie) pouvant affecter l'absorption des médicaments des essais cliniques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Traitement (expérimental) : JLP-2004
Groupe I (Comparateur Peroid I, Peroid II-JLP-2004), Groupe II (Période I-JLP-2004, Période II-Comparateur)
|
administration de JLP-2004 (inhibiteur de la COX-2)
administration de JC-013 (inhibiteur de la COX-2))
|
Comparateur actif: Contrôle (comparateur actif) : JC-013
Groupe I (Comparateur Peroid I, Peroid II-JLP-2004), Groupe II (Période I-JLP-2004, Période II-Comparateur)
|
administration de JLP-2004 (inhibiteur de la COX-2)
administration de JC-013 (inhibiteur de la COX-2))
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
AUC, dernier du JLP-2004
Délai: 24 heures
|
24 heures
|
Cmax du JLP-2004
Délai: 24 heures
|
24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- JP-2004-101
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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