评价JC-013和JLP-2004多次给药后的安全性和药代动力学特征
2023年12月10日 更新者：Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.
比较和评估健康成年志愿者多次给药 JC-013 和 JLP-2004 后安全性和药代动力学特征的 1 期临床试验
评价JC-013和JLP-2004多次给药后的安全性和药代动力学特征
研究概览
详细说明
比较和评估健康成年志愿者多次给药 JC-013 和 JLP-2004 后的安全性和药代动力学特征的 1 期临床试验
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gwanak-gu
-
Seoul、Gwanak-gu、大韩民国、08779
- H Plus Yangji Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 筛查时年满 19 岁的健康成年志愿者
- 筛查时体重超过50.0公斤且体重指数（BMI）为18.0公斤/平方米以上且30.0公斤/平方米以下的人。
- 无先天性或慢性疾病且内科检查（必要时脑电图、心电图、胸胃内窥镜或胃肠道造影）无病理症状或发现者
- 筛选时根据实验室检查（血液学检查、血液生化检查、尿液检查、血清检查、凝血检查、尿液药物检查）、体格检查和12导联心电图结果认为适合临床受试者的人
- 在收到本次临床试验的详细说明并充分理解后自愿决定参加并书面同意在临床试验期间遵守受试者合规性要求的人
排除标准：
目前或既往有临床意义的肝、肾、神经系统、精神、呼吸、内分泌、血液疾病、肿瘤、泌尿生殖、心血管、消化和肌肉骨骼系统病史，以及以下症状或病史。
① 肾功能损害
② 肝脏疾病
- 对于女性、孕妇（尿液 HCG 阳性）或哺乳期母亲
- 对主要成分（培比洛芬）、添加剂或其他药物（阿司匹林或其他非甾体类抗炎药（包括COX-2抑制剂））有临床显着的过敏反应，如哮喘、荨麻疹、过敏等；有过敏反应史
- 患有半乳糖不耐受、拉普乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良等遗传问题的人
- 有胃肠道疾病史（克罗恩病、溃疡、急慢性胰腺炎等）或胃肠道手术史（不包括单纯阑尾切除术或疝气手术）可能影响临床试验药物吸收的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：处理（实验）：JLP-2004
I 组（Peroid I-比较器、Peroid II-JLP-2004）、II 组（Period I-JLP-2004、Period II-比较器）
|
JLP-2004（COX-2抑制剂）给药
JC-013（COX-2抑制剂）的给药）
|
|
有源比较器：控制（主动比较器）：JC-013
I 组（Peroid I-比较器、Peroid II-JLP-2004）、II 组（Period I-JLP-2004、Period II-比较器）
|
JLP-2004（COX-2抑制剂）给药
JC-013（COX-2抑制剂）的给药）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
JLP-2004 的最后 AUC
大体时间：24小时
|
24小时
|
|
JLP-2004 的 Cmax
大体时间：24小时
|
24小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月5日
初级完成 (实际的)
2023年11月8日
研究完成 (实际的)
2023年11月19日
研究注册日期
首次提交
2023年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月10日
首次发布 (估计的)
2023年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月10日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- JP-2004-101
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.