Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A JC-013 és a JLP-2004 többszöri beadása utáni biztonsági és farmakokinetikai jellemzők értékelése

2023. december 10. frissítette: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Fázisú klinikai vizsgálat a JC-013 és a JLP-2004 többszöri beadása utáni biztonsági és farmakokinetikai jellemzők összehasonlítására és értékelésére egészséges felnőtt önkénteseknél

A JC-013 és a JLP-2004 többszöri beadása utáni biztonságosság és farmakokinetikai jellemzők értékelése

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Fázisú klinikai vizsgálat a JC-013 és a JLP-2004 többszöri beadása utáni biztonsági és farmakokinetikai jellemzők összehasonlítására és értékelésére egészséges felnőtt önkénteseken.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egészséges felnőtt önkéntesek, akik 19 éves vagy idősebbek voltak a szűrés időpontjában
  2. A szűrés időpontjában azok, akiknek testtömege meghaladja az 50,0 kg-ot, és a testtömeg-indexük (BMI) 18,0 kg/m2 vagy több, illetve 30,0 kg/m2 vagy kevesebb.
  3. Akinek nincs veleszületett vagy krónikus betegsége, és a belgyógyászati ​​vizsgálat (szükség esetén elektroencefalográfia, elektrokardiogram, mellkas- és gyomor endoszkópia, gyomor-bélrendszeri röntgen) eredményeként kóros tünet, lelet nem áll fenn.
  4. Akik a laboratóriumi vizsgálatok (hematológiai vizsgálatok, vérkémiai vizsgálatok, vizeletvizsgálatok, szérumvizsgálatok, véralvadási vizsgálatok, vizelet gyógyszervizsgálatok), fizikális vizsgálatok és 12 elvezetéses elektrokardiográfia eredménye alapján a szűréskor alkalmasnak bizonyultak.
  5. Azok, akik önkéntesen döntenek a részvétel mellett, és írásban beleegyeznek abba, hogy a klinikai vizsgálati időszak alatt betartják az alany megfelelőségi követelményeit, miután megkapták a klinikai vizsgálat részletes magyarázatát és azt teljes mértékben megértették

Kizárási kritériumok:

  1. Azok, akiknek jelenlegi vagy korábbi kórtörténetében klinikailag jelentős máj-, vese-, idegrendszeri, mentális, légzőszervi, endokrin, vérbetegség, daganat, húgyúti, szív- és érrendszeri, emésztőrendszeri és mozgásszervi rendszer, valamint az alábbi tünetek vagy kórtörténet szerepel.

    ① Vesekárosodás

    ② Májbetegség

  2. Nőknek, terhes nőknek (vizelet-HCG pozitív) vagy szoptató anyáknak
  3. Azok, akiknél klinikailag jelentős túlérzékenységi reakciók lépnek fel, mint például asztma, csalánkiütés, allergia stb. a fő összetevővel (Pelubiprofen), adalékanyagokkal vagy más gyógyszerekkel (aszpirin vagy egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (beleértve a COX-2-gátlókat is)) szemben. túlérzékenységi reakció kórtörténetében szerepel
  4. Genetikai problémákkal küzdők, mint például galaktóz intolerancia, lapp laktázhiány vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavar
  5. Azok, akiknek a kórelőzményében gyomor-bélrendszeri betegség (Crohn-betegség, fekély, akut vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladás stb.) vagy gyomor-bélrendszeri műtéten (kivéve az egyszerű vakbélműtétet vagy sérvműtétet) szerepelt, amely befolyásolhatja a klinikai vizsgálati gyógyszerek felszívódását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (kísérleti): JLP-2004
I. csoport (I. periódus-összehasonlító, II. periódus-JLP-2004), II. csoport (I. periódus-JLP-2004, II. periódus-összehasonlító)
Drog: JLP-2004
JLP-2004 (COX-2 inhibitor) beadása
Drog: JC-013
JC-013 (COX-2 inhibitor) beadása
Aktív összehasonlító: Vezérlés (Active Comparator): JC-013
I. csoport (I. periódus-összehasonlító, II. periódus-JLP-2004), II. csoport (I. periódus-JLP-2004, II. periódus-összehasonlító)
Drog: JLP-2004
JLP-2004 (COX-2 inhibitor) beadása
Drog: JC-013
JC-013 (COX-2 inhibitor) beadása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
AUC utolsó JLP-2004
Időkeret: 24 óra
24 óra
JLP-2004 Cmax
Időkeret: 24 óra
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. november 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. november 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 10.

Első közzététel (Becsült)

2023. december 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JP-2004-101

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges Felnőtt

Klinikai vizsgálatok a JLP-2004

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel