- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06169059
Evaluar la seguridad y las características farmacocinéticas después de la administración múltiple de JC-013 y JLP-2004
10 de diciembre de 2023 actualizado por: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.
Un ensayo clínico de fase 1 para comparar y evaluar las características farmacocinéticas y de seguridad después de la administración múltiple de JC-013 y JLP-2004 en voluntarios adultos sanos
Evaluar la seguridad y las características farmacocinéticas después de la administración múltiple de JC-013 y JLP-2004.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Un ensayo clínico de fase 1 para comparar y evaluar la seguridad y las características farmacocinéticas después de la administración múltiple de JC-013 y JLP-2004 en voluntarios adultos sanos
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Gwanak-gu
-
Seoul, Gwanak-gu, Corea, república de, 08779
- H plus Yangji Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios adultos sanos de 19 años o más en el momento de la evaluación
- En el momento del examen, aquellos que pesan más de 50,0 kg y tienen un índice de masa corporal (IMC) de 18,0 kg/m2 o más y 30,0 kg/m2 o menos.
- Quienes no padecen enfermedades congénitas o crónicas y no presentan síntomas o hallazgos patológicos como resultado del examen médico interno (si es necesario, electroencefalografía, electrocardiograma, endoscopia de tórax y estómago o radiografía gastrointestinal)
- Aquellos que se consideren aptos para sujetos clínicos de acuerdo con los resultados de las pruebas de laboratorio (pruebas de hematología, pruebas de química sanguínea, pruebas de orina, pruebas de suero, pruebas de coagulación sanguínea, pruebas de drogas en orina), exámenes físicos y electrocardiografía de 12 derivaciones al momento del screening.
- Aquellos que voluntariamente deciden participar y aceptan por escrito cumplir con los requisitos de cumplimiento del sujeto durante el período del ensayo clínico después de recibir una explicación detallada de este ensayo clínico y comprenderlo completamente.
Criterio de exclusión:
Aquellos que tengan antecedentes médicos actuales o pasados de enfermedades clínicamente significativas del hígado, riñón, sistema nervioso, mental, respiratorio, endocrino, sangre, tumores, genitourinario, cardiovascular, digestivo y musculoesquelético, así como los siguientes síntomas o antecedentes.
① Insuficiencia renal
② Trastorno hepático
- Para mujeres, mujeres embarazadas (Orina-HCG positivo) o madre lactante
- Aquellos que tienen reacciones de hipersensibilidad clínicamente significativas como asma, urticaria, alergias, etc. al ingrediente principal (pelubiprofeno), aditivos u otros medicamentos (aspirina u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides (incluidos los inhibidores de la COX-2)) y tiene antecedentes de reacción de hipersensibilidad
- Personas con problemas genéticos como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Laponia o malabsorción de glucosa-galactosa.
- Aquellos con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (enfermedad de Crohn, úlcera, pancreatitis aguda o crónica, etc.) o cirugía gastrointestinal (excluyendo apendicectomía simple o cirugía de hernia) que pueda afectar la absorción de los medicamentos de los ensayos clínicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tratamiento (Experimental): JLP-2004
Grupo I (Peroide I-comparador, Peroide II-JLP-2004), Grupo II (Período I-JLP-2004, Período II-Comparador)
|
administración de JLP-2004 (inhibidor de COX-2)
administración de JC-013 (inhibidor de COX-2))
|
Comparador activo: Control (comparador activo): JC-013
Grupo I (Peroide I-comparador, Peroide II-JLP-2004), Grupo II (Período I-JLP-2004, Período II-Comparador)
|
administración de JLP-2004 (inhibidor de COX-2)
administración de JC-013 (inhibidor de COX-2))
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
AUC últimas del JLP-2004
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
|
Cmáx del JLP-2004
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
8 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
19 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
13 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
13 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- JP-2004-101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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