For å evaluere sikkerheten og farmakokinetiske egenskaper etter gjentatt administrasjon av JC-013 og JLP-2004
10. desember 2023 oppdatert av: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.
En fase 1 klinisk studie for å sammenligne og evaluere sikkerhet og farmakokinetiske egenskaper etter flere administreringer av JC-013 og JLP-2004 hos friske voksne frivillige
For å evaluere sikkerhet og farmakokinetiske egenskaper etter gjentatt administrasjon av JC-013 og JLP-2004
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En fase 1 klinisk studie for å sammenligne og evaluere sikkerhets- og farmakokinetiske egenskaper etter flere administreringer av JC-013 og JLP-2004 hos friske voksne frivillige
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gwanak-gu
-
Seoul, Gwanak-gu, Korea, Republikken, 08779
- H Plus Yangji Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne frivillige i alderen 19 år eller eldre på tidspunktet for screening
- På tidspunktet for screening, de som veier mer enn 50,0 kg og har en kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 kg/m2 eller mer og 30,0 kg/m2 eller mindre.
- De som ikke har medfødte eller kroniske sykdommer og ikke har patologiske symptomer eller funn som følge av intern medisinsk undersøkelse (om nødvendig elektroencefalografi, elektrokardiogram, bryst- og mageendoskopi eller gastrointestinal radiografi)
- De som anses egnet for kliniske emner i henhold til resultatene av laboratorietester (hematologiske tester, blodkjemiprøver, urinprøver, serumprøver, blodkoagulasjonsprøver, urinmedisinprøver), fysiske undersøkelser og 12-avlednings elektrokardiografi på tidspunktet for screening
- De som frivillig bestemmer seg for å delta og samtykker skriftlig i å overholde kravene til emneoverholdelse i løpet av den kliniske utprøvingsperioden etter å ha mottatt en detaljert forklaring av denne kliniske studien og fullt ut forstått den
Ekskluderingskriterier:
De som har nåværende eller tidligere medisinsk historie med klinisk signifikante lever-, nyre-, nervesystem, mentale, respiratoriske, endokrine, blodsykdommer, svulster, genitourinære, kardiovaskulære, fordøyelses- og muskel- og skjelettsystemer, samt følgende symptomer eller historie.
① Nedsatt nyrefunksjon
② Leversykdom
- For kvinner, gravide (urin-HCG positiv) eller ammende mor
- De som har klinisk signifikante overfølsomhetsreaksjoner som astma, elveblest, allergier osv. overfor hovedingrediensen (Pelubiprofen), tilsetningsstoffer eller andre legemidler (aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (inkludert COX-2-hemmere)) og har en historie med overfølsomhetsreaksjon
- De med genetiske problemer som galaktoseintoleranse, lapp laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon
- De med en historie med gastrointestinal sykdom (Crohns sykdom, sår, akutt eller kronisk pankreatitt, etc.) eller gastrointestinal kirurgi (unntatt enkel blindtarmsoperasjon eller brokkkirurgi) som kan påvirke absorpsjonen av legemidler fra kliniske forsøk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling (eksperimentell): JLP-2004
Gruppe I (Peroid I-komparator, Peroid II-JLP-2004), Gruppe II (Peroid I-JLP-2004, Periode II-Komparator)
|
administrering av JLP-2004 (COX-2-hemmer)
administrering av JC-013 (COX-2-hemmer))
|
|
Aktiv komparator: Kontroll (aktiv komparator): JC-013
Gruppe I (Peroid I-komparator, Peroid II-JLP-2004), Gruppe II (Peroid I-JLP-2004, Periode II-Komparator)
|
administrering av JLP-2004 (COX-2-hemmer)
administrering av JC-013 (COX-2-hemmer))
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUC siste av JLP-2004
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Cmax for JLP-2004
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. oktober 2023
Primær fullføring (Faktiske)
8. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
19. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2023
Først lagt ut (Antatt)
13. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
13. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- JP-2004-101
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .