ケトン代謝と免疫調節に対する等カロリー時間制限食事のパイロット研究
時間制限された食事、ケトン代謝、および CD4+ T 細胞免疫調節
背景：
時間制限食（TRE）は、通常毎日 4 ～ 10 時間の設定された時間枠内でのみ食事をする断食の一形態です。 研究者たちは、TRE が健康にどのような影響を与えるかについてさらに知りたいと考えています。
客観的：
TRE がさまざまな体格の女性にどのような影響を与えるかを知るため。
資格:
18歳から50歳までの健康な女性。
デザイン：
参加者は 2 回の訪問を受けることになります: 1 回のスクリーニング訪問と 1 回の 5 日間のクリニック滞在。
参加者は両方の訪問の前に絶食します。 彼らは血液検査を含む身体検査を受ける予定です。 彼らは自分たちが食べる食べ物について栄養士に相談します。 彼らは、安静時に消費するカロリーを測定するテスト中、最長45分間透明なフードの下に横たわります。
参加者は、クリニックに滞在する前に最長 7 日間の食事日記を付けます。 彼らはクリニックに行く前日に持続血糖モニターを適用します。 胃の皮膚に貼り付ける器具です。 彼らはクリニック滞在中ずっとこのデバイスを着用します。
入院中の食事は全てご用意させていただきます。 参加者は 3 日間 TRE をフォローします。 滞在中にアンケートの質問に答え、次のようなテストを受けます。
- DXA (デュアルエネルギー X 線吸収測定) スキャン。 参加者はパッド入りのテーブルに横になります。 彼らの体をスキャンして、筋肉、骨、脂肪、その他の組織の量を測定します。
- 安定同位体トレーサーの研究。 少量の砂糖やその他の物質が、腕の静脈に挿入された針に取り付けられたチューブを通じて投与されます。 血液サンプルが採取されます。
調査の概要
詳細な説明
研究の説明:
断続的な絶食は抗炎症作用をもたらしますが、根底にある代謝メカニズムは十分に解明されていません。 このパイロット研究では、より従来の食事療法（12時間給餌/12時間断食）と比較して、カロリー制限なしの時間制限食（TRE-66時間給餌/18時間絶食）に反応する炎症メディエーターとしてのケトン体を調査します。速い）肥満と痩せ型に分類される女性。
目的:
主な目的 1: 女性の従来の 12 時間食事療法と比較して、短期間の初期 6 時間 TRE 後のケトン体 (ベータ OHB) 全身ターンオーバーを定量化します。
主な目的 2: 女性における、従来の 12 時間の食事療法と比較した、短期間の初期 6 時間の TRE 後の CD4+ T 細胞応答を定量化します。
第 2 の目的 1: 痩せ型女性と肥満女性における、短期間の初期 6 時間 TRE に対する代謝反応を判定する。
第二の目的 2: 痩せ型女性と肥満女性における、短期間の初期 6 時間 TRE の免疫調節効果を判定する。
探索的目的 1: 痩せ型で肥満と分類される女性を対象に、短期間の初期 6 時間 TRE 後のケトン体、ホルモン、心臓代謝反応を従来の 12 時間の食事療法と比較して評価します。
探索的目的 2: 知覚される食欲、ストレス、胃腸症状に対する 6 時間の短期 TRE の効果を評価する。
エンドポイント:
主要な：
- 3日間の6時間のTRE後のケトン体（β-OHB）出現率（Ra）の入院0日目からの変化
- 3日間の6時間のTRE後のCD4+ T細胞反応性（Th17極性化）の入院時からの変化
二次:
- 3 日間 6 時間の TRE 後に [6,6-2H2] グルコース (静脈内) を使用して定量化された吸収後グルコース Ra の入院 0 日目からの変化
- 入院 0 日からの 6 時間 TRE の 3 日後の痩せた女性と肥満の女性におけるケトン体 Ra の変化
- 3日間の6時間TRE後の痩せ型女性と肥満型女性におけるCD4+ T細胞反応性（Th17極性化）
- 生化学分析と遺伝子調節レベルでの代謝再プログラミングの分析を使用した、単離された CD4+ T 細胞におけるケトン生物学の評価
探索的:
- 入院0日目およびTRE3日間後の循環ケトン体濃度
- 代謝状態のホルモンメディエーター（朝のコルチゾール、空腹時インスリンとグルカゴン/インクレチン、甲状腺ホルモン、性ホルモン結合グロブリン、抗ミュラー管ホルモン）
- 心臓代謝バイオマーカー (血糖、脂質、炎症、トリメチルアミン N-オキシド[TMAO])
- 知覚される食欲、ストレス、胃腸症状のスコア
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
- 包含基準:
この研究に参加する資格を得るためには、個人は以下の基準をすべて満たさなければなりません。
- すべての研究手順に従う意思と研究期間中の利用可能性の表明
- 閉経前の18～50歳の女性（定期的な月経および/またはFSH <ULNと定義）
- BMI 18～24.9 または >=30 kg/m^2
- 病歴および/またはスクリーニング検査室の評価によって証明されるように、全般的に健康状態が良好である。
- 学習期間を通じてライフスタイルに関する考慮事項を遵守することに同意する
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす個人は、この研究への参加から除外されます。
- 糖尿病、慢性腎臓、慢性肝疾患、低血糖症の病歴、甲状腺疾患などの研究パラメーターを妨げる免疫/炎症障害またはその他の代謝状態の診断/治療（正常範囲内でTSHによって測定される慢性制御性甲状腺機能低下症を除く）制限)
- -血糖降下薬、全身性ステロイド、アドレナリン作動性刺激薬、または睡眠、概日リズム、または代謝に影響を及ぼし、調査中のパラメータに影響を与える薬剤の現在の使用（例には、経口避妊薬、抗糖尿病薬、ニコチンアミドリボシド、トリプトファン、ビタミンB3サプリメントが含まれます）
- 1日あたり約300 mg（8オンスのコーヒー約3杯）を超えるカフェイン摂取量
- 概日リズムに影響を与える要因には、夜勤勤務を行っている人、睡眠や食事のスケジュールが不規則であると報告している人、定期的に 1 日あたり 15 時間以上断食している人などが含まれます。
- 自己申告または病歴による摂食障害の病歴
- 食物アレルギー/不耐症、または代謝食の摂取を妨げる食事パターン
- インフォームドコンセントを提供できない
- 妊娠中または授乳中
- 過去 3 か月間の体重変化が 5% を超える不安定な体重
- 競技スポーツトレーニングに従事している、および/またはこのプロトコルの運動計画に従うことを望まない。
- 1日3杯以上のアルコールの摂取
- 現在の喫煙者、または過去 3 か月以内に定期的なタバコの使用、電子タバコ、またはその他の形式のニコチンを摂取している
この研究では女性のみを採用します。 この研究デザインは、健康な男性と乾癬患者における同一の6:18時間のTRE介入を調査する我々のプロトコルNCT04728165に基づいています。 男性を対象としたパイロットデータに基づいて、女性を対象とした仮説を検証するには現在の研究が必要です。 女性を対象としたこの研究は、女性での結果を再現し、TRE 反応とケトン代謝における性特異的な違いを理解するための重要な次のステップです。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：閉経前の女性（痩せ型および肥満）
年齢 18 ～ 50 歳BMI 18.0 ～ 24.5
mg/k^2 または BMI > 30 mg/k^2
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参加者には、6時間以内（9:30～15:30）に消費できるすべての食事が提供されます。
参加者には、12時間以内（午前9時30分～午後9時30分）に摂取できるすべての食事が提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CD4+ T 細胞の応答性の変化 (Th17 極性化)
時間枠：0日目、3日目
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12時間の食事ウィンドウレジメンと比較した、3日間の6時間のTRE後のCD4+ T細胞反応における被験者内での差異
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0日目、3日目
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ケトン体（βヒドロキシ酪酸）出現率（Ra）の変化
時間枠：0日目、3日目
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12時間の食事ウィンドウレジメンと比較した、6時間のTREを3日間行った後のケトン体（ベータヒドロキシ酪酸）出現率（Ra）の被験者内での差異
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0日目、3日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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吸収後のグルコース出現率（Ra）の変化
時間枠：0日目、3日目
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12時間の食事ウィンドウレジメンと比較した、6時間のTREを3日間行った後に[6,6-2H2]グルコース（静脈内）を使用して定量化された血糖Raの主観的差異内
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0日目、3日目
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痩せ型女性と肥満女性におけるケトン体出現率（Ra）の変化
時間枠：0日目、3日目
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痩せた女性と肥満の女性における、12時間の食事ウィンドウレジメンと比較した、6時間のTREを3日間行った後のケトン体出現率の被験者間の比較
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0日目、3日目
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痩せ型女性と肥満女性における CD4+ T 細胞応答性 (Th17 極性化) の変化
時間枠：0日目、3日目
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痩せた女性と肥満の女性における、12時間の食事ウィンドウレジメンと比較した、6時間のTREを3日間行った後のCD4+ T細胞反応の被験者間の比較
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0日目、3日目
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単離された CD4+ T 細胞におけるケトン生物学
時間枠：0日目、3日目
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遺伝子制御レベルでの生化学的および代謝的再プログラミング解析
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0日目、3日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Stephanie T Chung, M.D.、National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Han K, Nguyen A, Traba J, Yao X, Kaler M, Huffstutler RD, Levine SJ, Sack MN. A Pilot Study To Investigate the Immune-Modulatory Effects of Fasting in Steroid-Naive Mild Asthmatics. J Immunol. 2018 Sep 1;201(5):1382-1388. doi: 10.4049/jimmunol.1800585. Epub 2018 Jul 18.
- Puchalska P, Crawford PA. Metabolic and Signaling Roles of Ketone Bodies in Health and Disease. Annu Rev Nutr. 2021 Oct 11;41:49-77. doi: 10.1146/annurev-nutr-111120-111518.
- Thota GP, Macheret NA, Glaros SB, Kacker IN, Cantor SL, Mabundo L, Malandrino N, Chen KY, Courville AB, Turner S, Yang S, Krenek A, Recupero TC, Klein RJ, Han K, Puchalska P, Crawford P, Sack MN, Chung ST. Effects of Time-Restricted Eating on Ketone Metabolism and Immunoregulation in Premenopausal Women: Protocol for a Pilot, Prospective, Single-Arm Dietary Intervention Study. JMIR Res Protoc. 2026 Mar 6;15:e81063. doi: 10.2196/81063.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 10001746
- 001746-DK
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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