Pilottitutkimus isokalorisesta aikarajoitetusta syömisestä ketoniaineenvaihduntaan ja immunosäätelyyn
Aikarajoitettu syöminen, ketoniaineenvaihdunta ja CD4+ T-solujen immunomodulaatio
Tausta:
Aikarajoitettu syöminen (TRE) on paaston muoto, jossa ihminen syö vain tietyn aikaikkunan aikana, joka on yleensä 4–10 tuntia päivässä. Tutkijat haluavat tietää enemmän siitä, kuinka TRE voi vaikuttaa terveyteen.
Tavoite:
Opi kuinka TRE vaikuttaa naisiin, joilla on erikokoiset vartalot.
Kelpoisuus:
Terveet naiset iältään 18-50 vuotta.
Design:
Osallistujilla on 2 käyntiä: 1 seulontakäynti ja yksi 5 päivän oleskelu klinikalla.
Osallistujat paastoavat ennen molempia vierailuja. Heille tehdään fyysinen koe verikokeilla. He keskustelevat ravitsemusterapeutin kanssa syömistään ruoista. Ne makaavat kirkkaan konepellin alla jopa 45 minuuttia testin aikana, joka mittaa, kuinka monta kaloria he polttavat lepääessään.
Osallistujat pitävät ruokapäiväkirjaa enintään 7 päivää ennen klinikalla oleskeluaan. He käyttävät jatkuvaa glukoosimittaria päivää ennen klinikalle menoa. Tämä on laite, joka kiinnittyy mahalaukun ihoon. He käyttävät tätä laitetta koko klinikalla oleskelunsa ajan.
Kaikki ateriat tarjotaan klinikalla oleskelun aikana. Osallistujat seuraavat TRE:tä 3 päivän ajan. He vastaavat kyselyn kysymyksiin ja heillä on testejä oleskelunsa aikana, mukaan lukien:
- DXA-skannaus (kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria). Osallistujat makaavat pehmustetulla pöydällä. Heidän kehonsa skannataan sen mittaamiseksi, kuinka paljon lihaksia, luuta, rasvaa ja muita kudoksia heillä on.
- Stabiili isotooppi merkkiainetutkimus. Pienet määrät sokeria ja muita aineita annetaan putken kautta, joka on kiinnitetty neulaan, joka on työnnetty käsivarren laskimoon. Verinäytteitä otetaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen kuvaus:
Jaksottaisella paastolla on anti-inflammatorisia vaikutuksia, vaikka taustalla olevat aineenvaihduntamekanismit ovat huonosti määriteltyjä. Tässä pilottitutkimuksessa tutkitaan ketoaineita tulehduksen välittäjänä vasteena aikarajoitettuun syömiseen (TRE-66 tunnin ruokinta/18 tunnin paasto) ilman kalorirajoitusta verrattuna perinteisempään ruokavalioon (12 tuntia ruokintaa/12 tuntia). nopeasti) naisilla, jotka luokitellaan lihaviksi ja laihoiksi.
Tavoitteet:
Ensisijainen tavoite 1: Määritä ketoniruumiin (beta-OHB) koko kehon vaihtuvuus lyhytaikaisen varhaisen 6 tunnin TRE:n jälkeen verrattuna tavanomaiseen 12 tunnin ruokavalioon naisilla.
Ensisijainen tavoite 2: Määritä CD4+ T-soluvasteet lyhytaikaisen varhaisen 6 tunnin TRE:n jälkeen verrattuna tavanomaiseen 12 tunnin ruokavalioon naisilla.
Toissijainen tavoite 1: Määritä metabolinen vaste lyhytaikaiseen varhaiseen 6 tunnin TRE:hen laihoilla naisilla vs. lihavilla naisilla.
Toissijainen tavoite 2: Määritä lyhytaikaisen varhaisen 6 tunnin TRE:n immunomoduloivat vaikutukset laihoilla naisilla vs. lihavilla naisilla.
Tutkimustavoite 1: Arvioi ketoruumiin, hormonaalisia ja kardiometabolisia vasteita lyhytaikaisen varhaisen 6 tunnin TRE:n jälkeen verrattuna tavanomaiseen 12 tunnin ruokavalioon laihaksi luokiteltuilla ja liikalihavilla naisilla.
Tutkiva tavoite 2: Arvioi lyhytaikaisen varhaisen 6 tunnin TRE:n vaikutuksia havaittuun ruokahaluun, stressiin ja ruoansulatuskanavan oireisiin.
Päätepisteet:
Ensisijainen:
- Muutos sisäänpääsypäivästä 0 ketoruumiin (beta-OHB) esiintymisasteessa (Ra) kolmen päivän 6 tunnin TRE:n jälkeen
- Muutos sisäänpääsystä CD4+ T-solujen vasteessa (Th17-polarisaatio) kolmen päivän 6 tunnin TRE:n jälkeen
Toissijainen:
- Muutos vastaanottopäivästä 0 imeytymisen jälkeisessä glukoosissa Ra kvantifioitu käyttämällä [6,6-2H2]glukoosia (intravenoosi) kolmen päivän 6 tunnin TRE:n jälkeen
- Muutos sisäänpääsypäivästä 0 ketoruumiissa Ra laihoilla vs. lihavilla naisilla kolmen päivän jälkeen 6 tunnin TRE
- CD4+ T-soluherkkyys (Th17-polarisaatio) laihoilla vs. lihavilla naisilla kolmen päivän 6 tunnin TRE:n jälkeen
- Ketonibiologian arviointi eristettyissä CD4+ T-soluissa käyttämällä biokemiallista analyysiä ja aineenvaihdunnan uudelleenohjelmoinnin analyysiä geenisäätelytasolla
Tutkiva:
- Kiertävän ketoainepitoisuudet vastaanottopäivänä 0 ja 3 päivän TRE:n jälkeen
- Aineenvaihduntatilan hormonaaliset välittäjät (aamukortisoli, paastoinsuliini ja glukagoni/inkretiinit, kilpirauhashormonit, sukupuolihormoneja sitova globuliini, anti-muller-hormoni)
- Kardiometaboliset biomarkkerit (glykeemiset, lipidit ja tulehdukselliset; trimetyyliamiini-N-oksidi [TMAO])
- Koettu ruokahalu, stressi ja maha-suolikanavan oireet
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
- Premenopausaalisilla 18–50-vuotiailla naisilla (määriteltynä säännölliset kuukautiset ja/tai FSH <ULN)
- BMI 18-24,9 tai >=30 kg/m2
- Yleiskunto on hyvä, mikä on todistettu sairaushistorian ja/tai seulontalaboratorion arvioinnilla.
- Sitoudu noudattamaan elämäntapanäkökohtia koko opiskelun ajan
POISTAMISKRITEERIT:
Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:
- Immuuni-/tulehdushäiriön tai muiden aineenvaihduntatilojen, jotka häiritsevät tutkimusparametreja, diagnoosi/hoito, mukaan lukien diabetes, krooninen munuaissairaus, krooninen maksasairaus, aiempi hypoglykemia ja kilpirauhassairaus (poikkeuksena krooninen kontrolloitu kilpirauhasen vajaatoiminta TSH:lla mitattuna normaalissa rajat)
- Hyperglykeemisten lääkkeiden, systeemisten steroidien, adrenergisiä stimuloivia aineita tai uneen, vuorokausirytmiin tai aineenvaihduntaan vaikuttavien lääkkeiden nykyinen käyttö, jotka vaikuttavat tutkittaviin parametreihin (esimerkiksi suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, diabeteslääkkeet, nikotiiniamidiribosidi, tryptofaani, B3-vitamiinilisät)
- Kofeiinin kulutus yli noin 300 mg (noin kolme 8 unssia kahvia) päivässä
- Tekijät, jotka vaikuttavat vuorokausirytmiin, mukaan lukien henkilöt, jotka tekevät yövuorotyötä, raportoivat epäsäännöllisistä uni- ja/tai ruokailuaikatauluista ja jotka paastoavat säännöllisesti yli 15 tuntia päivässä
- Syömishäiriön historia itseraportin tai sairaushistorian perusteella
- Ruoka-aineallergiat/-intoleranssit tai ruokavaliotavat, jotka estäisivät metabolisen ruokavalion kulutuksen
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Raskaus tai imetys
- Epävakaa paino, yli 5 % painonmuutos viimeisen 3 kuukauden aikana
- Harrastaa kilpaurheiluharjoittelua ja/tai ei halua noudattaa tämän pöytäkirjan harjoitusohjelmaa.
- Yli 3 annosta alkoholia päivässä
- Nykyinen tupakoitsija tai säännöllinen tupakan käyttö, höyrystys tai muu nikotiinin muoto kolmen edellisen kuukauden aikana
Tämä tutkimus värvää vain naisia. Tutkimussuunnitelman taustalla oli protokollamme NCT04728165, joka tutkii identtistä 6:18 tunnin TRE-interventiota terveillä miehillä ja psoriaasipotilailla. Miehillä saatujen pilottitietojen perusteella nykyinen tutkimus on tarpeen hypoteesimme testaamiseksi naisilla. Tämä naisilla tehty tutkimus on kriittinen seuraava askel toistaa löydöksiä naisilla ja ymmärtää sukupuolikohtaisia eroja TRE-vasteessa ja ketoniaineenvaihdunnassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Premenopausaaliset naiset (laihat ja lihavat)
Ikä 18-50 vuotta BMI 18,0-24,5
mg/k^2 tai BMI > 30 mg/k^2
|
Osallistujille tarjotaan kaikki ateriat nautittavaksi 6 tunnin sisällä (9.30-15.30)
Osallistujille tarjotaan kaikki ateriat nautittavaksi 12 tunnin sisällä (9.30-9.30)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos CD4+ T-solujen vastekyvyssä (Th17-polarisaatio)
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 3
|
Kohteen ero CD4+ T-soluvasteessa 3 päivän 6 tunnin TRE:n jälkeen verrattuna 12 tunnin syömisikkunaan
|
Päivä 0, päivä 3
|
|
Muutos ketoniruumiissa (beta-hydroksibutyraatti) esiintymisnopeudessa (Ra)
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 3
|
Tutkittavan eron sisällä ketoruumiin (beeta-hydroksibutyraatti) esiintymisnopeudessa (Ra) 3 päivän 6 tunnin TRE:n jälkeen verrattuna 12 tunnin ruokailuikkunaan
|
Päivä 0, päivä 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos imeytymisen jälkeisessä glukoosin esiintymisnopeudessa (Ra)
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 3
|
Subjektiivinen ero glukoosissa Ra kvantitatiivisesti käyttämällä [6,6-2H2]glukoosia (laskimoon) 3 päivän 6 tunnin TRE:n jälkeen verrattuna 12 tunnin ruokailuikkunaan.
|
Päivä 0, päivä 3
|
|
Muutos ketoniruumiin esiintymisnopeudessa (Ra) laihoilla naisilla vs. lihavia naisia
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 3
|
Vertailu koehenkilöiden ketoruumiin esiintymisnopeudessa 3 päivän 6 tunnin TRE:n jälkeen verrattuna 12 tunnin syömisikkunaan laihoilla naisilla vs. lihavia naisia
|
Päivä 0, päivä 3
|
|
Muutos CD4+ T-solujen vastekyvyssä (Th17-polarisaatio) laihoilla naisilla vs. lihavia naisia
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 3
|
Koehenkilöiden CD4+ T-soluvasteen vertailu 3 päivän 6 tunnin TRE:n jälkeen verrattuna 12 tunnin syömisikkunaan laihoilla naisilla vs. lihavilla naisilla
|
Päivä 0, päivä 3
|
|
Ketonibiologia eristetyissä CD4+ T-soluissa
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 3
|
Biokemiallinen ja metabolinen uudelleenohjelmointianalyysi geenisäätelytasolla
|
Päivä 0, päivä 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Stephanie T Chung, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Han K, Nguyen A, Traba J, Yao X, Kaler M, Huffstutler RD, Levine SJ, Sack MN. A Pilot Study To Investigate the Immune-Modulatory Effects of Fasting in Steroid-Naive Mild Asthmatics. J Immunol. 2018 Sep 1;201(5):1382-1388. doi: 10.4049/jimmunol.1800585. Epub 2018 Jul 18.
- Puchalska P, Crawford PA. Metabolic and Signaling Roles of Ketone Bodies in Health and Disease. Annu Rev Nutr. 2021 Oct 11;41:49-77. doi: 10.1146/annurev-nutr-111120-111518.
- Thota GP, Macheret NA, Glaros SB, Kacker IN, Cantor SL, Mabundo L, Malandrino N, Chen KY, Courville AB, Turner S, Yang S, Krenek A, Recupero TC, Klein RJ, Han K, Puchalska P, Crawford P, Sack MN, Chung ST. Effects of Time-Restricted Eating on Ketone Metabolism and Immunoregulation in Premenopausal Women: Protocol for a Pilot, Prospective, Single-Arm Dietary Intervention Study. JMIR Res Protoc. 2026 Mar 6;15:e81063. doi: 10.2196/81063.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10001746
- 001746-DK
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .