케톤 대사 및 면역 조절에 대한 등칼로리 시간 제한 식사에 대한 파일럿 연구
시간 제한 식사, 케톤 대사 및 CD4+ T 세포 면역조절
배경:
시간 제한 식사(TRE)는 정해진 시간(보통 하루 4~10시간) 동안에만 식사하는 단식의 한 형태입니다. 연구자들은 TRE가 건강에 어떤 영향을 미칠 수 있는지 더 자세히 알고 싶어합니다.
목적:
TRE가 다양한 신체 크기를 가진 여성에게 어떤 영향을 미치는지 알아보세요.
적임:
18~50세의 건강한 여성.
설계:
참가자는 2번의 방문을 받게 됩니다: 1번의 스크리닝 방문과 1번의 클리닉 방문.
참가자는 두 방문 전에 금식합니다. 혈액검사와 함께 신체검사를 받게 됩니다. 그들은 그들이 먹는 음식에 관해 영양사와 이야기를 나눌 것입니다. 쉬는 동안 얼마나 많은 칼로리를 소모하는지 측정하는 테스트 동안 그들은 최대 45분 동안 투명한 후드 아래에 누워 있을 것입니다.
참가자는 진료소에 오기 전 최대 7일 동안 음식 일기를 작성합니다. 그들은 진료소에 가기 전날 연속 혈당 모니터를 적용할 것입니다. 위 피부에 부착하는 장치입니다. 그들은 진료소에 머무는 동안 이 장치를 착용하게 됩니다.
진료실에 머무는 동안 모든 식사가 제공됩니다. 참가자들은 3일 동안 TRE를 따르게 됩니다. 그들은 설문조사 질문에 답하고 체류 기간 동안 다음을 포함한 테스트를 받게 됩니다.
- DXA(이중 에너지 X선 흡수계) 스캔. 참가자들은 패딩 처리된 테이블에 누워 있게 됩니다. 근육, 뼈, 지방 및 기타 조직의 양을 측정하기 위해 신체를 스캔합니다.
- 안정 동위원소 추적자 연구. 팔의 정맥에 삽입된 바늘에 부착된 튜브를 통해 소량의 설탕과 기타 물질이 투여됩니다. 혈액 샘플이 수집됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설명:
간헐적 단식은 항염증 효과를 제공하지만 근본적인 대사 메커니즘은 제대로 정의되지 않았습니다. 이 예비 연구에서는 기존의 식이요법(12시간 수유/12시간 단식)과 비교하여 칼로리 제한 없이 시간 제한 식사(TRE-66시간 수유/18시간 단식)에 대한 반응으로 케톤체를 염증 매개체로 탐구합니다. 빠르다) 비만 및 마른 여성으로 분류됩니다.
목표:
주요 목표 1: 여성의 기존 12시간 식이 요법과 비교하여 단기 초기 6시간 TRE 후 케톤체(베타-OHB) 전신 교체율을 정량화합니다.
주요 목표 2: 여성의 기존 12시간 식이요법과 비교하여 단기 초기 6시간 TRE 후 CD4+ T 세포 반응을 정량화합니다.
2차 목표 1: 마른 여성과 비만 여성의 단기 초기 6시간 TRE에 대한 대사 반응을 결정합니다.
2차 목표 2: 마른 여성과 비만 여성의 단기 초기 6시간 TRE의 면역조절 효과를 확인합니다.
탐구 목표 1: 마른 체형 및 비만으로 분류된 여성을 대상으로 기존의 12시간 식이 요법과 비교하여 단기 초기 6시간 TRE 후 케톤체, 호르몬 및 심장 대사 반응을 평가합니다.
탐구 목표 2: 인지된 식욕, 스트레스 및 위장 증상에 대한 단기 초기 6시간 TRE의 효과를 평가합니다.
엔드포인트:
주요한:
- 6시간 TRE 3일 후 케톤체(베타-OHB) 출현율(Ra)이 입원 0일부터 변경되었습니다.
- 6시간 TRE 3일 후 CD4+ T 세포 반응성(Th17 분극)의 입원 후 변화
중고등 학년:
- 입원 0일부터 흡수 후 포도당 Ra의 변화는 3일 6시간 TRE 후 [6,6-2H2]포도당(정맥 내)을 사용하여 정량화되었습니다.
- 3일 6시간 TRE 후 마른 여성과 비만 여성의 케톤체 Ra에서 입원 0일째의 변화
- 6시간 TRE 3일 후 마른 여성과 비만 여성의 CD4+ T 세포 반응성(Th17 극성화)
- 유전자 조절 수준에서 생화학적 분석 및 대사 재프로그램 분석을 사용하여 분리된 CD4+ T 세포의 케톤 생물학 평가
탐색적:
- 입원 0일째 및 TRE 3일 후 순환 케톤체 농도
- 대사 상태의 호르몬 매개체(아침 코르티솔, 공복 인슐린 및 글루카곤/인크레틴, 갑상선 호르몬, 성 호르몬 결합 글로불린, 항뮐러관 호르몬)
- 심장대사 바이오마커(혈당, 지질, 염증; 트리메틸아민 N-산화물[TMAO])
- 인지된 식욕, 스트레스 및 위장관 증상 점수
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
- 포함 기준:
본 연구에 참여할 자격을 얻으려면 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 의지 표명
- 폐경 전(규칙적인 월경 및/또는 FSH <ULN으로 정의됨)인 18~50세 사이의 여성
- BMI 18-24.9 또는 >=30kg/m^2
- 병력 및/또는 선별 검사실 평가를 통해 입증된 일반적인 건강 상태가 양호합니다.
- 연구 기간 동안 생활 방식 고려 사항을 준수하기로 합의
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족하는 개인은 본 연구 참여에서 제외됩니다.
- 당뇨병, 만성 신장, 만성 간 질환, 저혈당증 병력, 갑상선 질환(정상 범위 내에서 TSH로 측정한 만성 조절 갑상선 기능 저하증 제외) 등 연구 변수를 방해할 수 있는 면역/염증 장애 또는 기타 대사 질환에 대한 진단/치료 제한)
- 항고혈당 약물, 전신 스테로이드, 아드레날린 자극제 또는 조사 중인 매개변수에 영향을 미치는 수면, 일주기 리듬 또는 신진대사에 영향을 미치는 약물(예: 경구 피임약, 항당뇨병제, 니코틴아미드 리보시드, 트립토판, 비타민 B3 보충제 등)을 현재 사용하고 있음
- 매일 약 300mg(약 8온스 커피 3잔)을 초과하는 카페인 섭취
- 야간 교대 근무를 하고, 불규칙한 수면 및/또는 식사 일정을 보고하고, 하루 15시간 이상 정기적으로 단식하는 개인을 포함하여 일주기 리듬에 영향을 미치는 요인
- 자가 보고 또는 병력을 통한 섭식 장애 병력
- 대사 식이요법의 섭취를 방해하는 음식 알레르기/과민증 또는 식이 패턴
- 사전 동의를 제공할 수 없음
- 임신 또는 수유
- 지난 3개월 동안 체중 변화가 5% 이상인 불안정한 체중
- 경쟁적인 스포츠 훈련에 참여하고/하거나 이 프로토콜의 운동 요법을 준수하지 않으려는 경우.
- 하루 3잔 이상의 알코올 섭취
- 최근 3개월 이내에 현재 흡연자이거나 정기적인 담배 사용, 베이핑 또는 기타 형태의 니코틴 사용
이 연구에서는 여성만 모집합니다. 연구 설계는 건강한 남성과 건선이 있는 남성에 대한 동일한 6:18h TRE 개입을 조사하는 프로토콜 NCT04728165에 의해 정보를 얻었습니다. 남성에 대한 파일럿 데이터를 기반으로 여성에 대한 가설을 테스트하려면 현재 연구가 필요합니다. 여성을 대상으로 한 이번 연구는 여성의 연구 결과를 재현하고 TRE 반응과 케톤 대사의 성별 차이를 이해하는 데 중요한 다음 단계입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 폐경 전 여성(말랐고 비만인)
18~50세BMI 18.0~24.5
mg/k^2 또는 BMI > 30mg/k^2
|
참가자에게는 6시간 동안(오후 9시 30분부터 3시 30분까지) 모든 식사가 제공됩니다.
참가자에게는 12시간 동안(오전 9시 30분부터 오후 9시 30분까지) 모든 식사가 제공됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CD4+ T 세포 반응성 변화(Th17 분극)
기간: 0일차, 3일차
|
피험자 내에서 12시간 식이 요법과 비교한 6시간 TRE 3일 후 CD4+ T 세포 반응의 차이
|
0일차, 3일차
|
|
케톤체(베타하이드록시부티레이트) 출현율(Ra)의 변화
기간: 0일차, 3일차
|
피험자 내에서 12시간 섭식 창 요법과 비교한 6시간 TRE 3일 후 케톤체(베타 하이드록시부티레이트) 출현율(Ra) 차이
|
0일차, 3일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
흡수 후 포도당 출현율의 변화(Ra)
기간: 0일차, 3일차
|
주관적 차이 내에서 포도당 Ra는 12시간 식사 창 요법과 비교하여 3일간 6시간 TRE를 실시한 후 [6,6-2H2]포도당(정맥 내)을 사용하여 정량화했습니다.
|
0일차, 3일차
|
|
마른 여성과 비만 여성의 케톤체 출현율(Ra) 변화
기간: 0일차, 3일차
|
마른 여성 대 비만 여성의 6시간 TRE 3일 후 케톤체 출현율과 12시간 식사 기간 요법의 피험자 비교 간 비교
|
0일차, 3일차
|
|
마른 여성과 비만 여성의 CD4+ T 세포 반응성(Th17 극성화) 변화
기간: 0일차, 3일차
|
마른 여성 대 비만 여성의 6시간 TRE 3일 후 CD4+ T 세포 반응의 피험자 비교를 마른 여성과 비만 여성의 12시간 식사 기간 요법과 비교했습니다.
|
0일차, 3일차
|
|
분리된 CD4+ T 세포의 케톤 생물학
기간: 0일차, 3일차
|
유전자 조절 수준에서의 생화학적 및 대사 재프로그래밍 분석
|
0일차, 3일차
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stephanie T Chung, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Han K, Nguyen A, Traba J, Yao X, Kaler M, Huffstutler RD, Levine SJ, Sack MN. A Pilot Study To Investigate the Immune-Modulatory Effects of Fasting in Steroid-Naive Mild Asthmatics. J Immunol. 2018 Sep 1;201(5):1382-1388. doi: 10.4049/jimmunol.1800585. Epub 2018 Jul 18.
- Puchalska P, Crawford PA. Metabolic and Signaling Roles of Ketone Bodies in Health and Disease. Annu Rev Nutr. 2021 Oct 11;41:49-77. doi: 10.1146/annurev-nutr-111120-111518.
- Thota GP, Macheret NA, Glaros SB, Kacker IN, Cantor SL, Mabundo L, Malandrino N, Chen KY, Courville AB, Turner S, Yang S, Krenek A, Recupero TC, Klein RJ, Han K, Puchalska P, Crawford P, Sack MN, Chung ST. Effects of Time-Restricted Eating on Ketone Metabolism and Immunoregulation in Premenopausal Women: Protocol for a Pilot, Prospective, Single-Arm Dietary Intervention Study. JMIR Res Protoc. 2026 Mar 6;15:e81063. doi: 10.2196/81063.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 10001746
- 001746-DK
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .