Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av isokalorisk tidsbegrenset spising på ketonmetabolisme og immunregulering

8. juli 2026 oppdatert av: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tidsbegrenset spising, ketonmetabolisme og CD4+ T-celle-immunmodulering

Bakgrunn:

Tidsbegrenset spising (TRE) er en form for faste der en person bare spiser i løpet av et bestemt tidsvindu, som vanligvis er mellom 4 og 10 timer hver dag. Forskere vil vite mer om hvordan TRE kan påvirke helsen.

Objektiv:

For å lære hvordan TRE påvirker kvinner med forskjellige kroppsstørrelser.

Kvalifisering:

Friske kvinner i alderen 18 til 50 år.

Design:

Deltakerne vil ha 2 besøk: 1 screeningbesøk og ett 5-dagers opphold i klinikken.

Deltakerne vil faste før begge besøkene. De vil ha en fysisk undersøkelse med blodprøver. De vil snakke med en ernæringsfysiolog om maten de spiser. De vil ligge under en klar hette i opptil 45 minutter under en test som måler hvor mange kalorier de forbrenner mens de hviler.

Deltakerne skal føre matdagbok i inntil 7 dager før klinikkoppholdet. De vil bruke en kontinuerlig glukosemonitor dagen før de skal til klinikken. Dette er en enhet som festes til huden på magen. De vil bruke denne enheten under hele klinikkoppholdet.

Alle måltider vil bli gitt under klinikkoppholdet. Deltakerne vil følge TRE på 3 dager. De vil svare på spørreundersøkelser og ha tester under oppholdet, inkludert:

  • DXA (dual energy X-ray absorptiometri) skanning. Deltakerne vil ligge på et polstret bord. Kroppen deres vil bli skannet for å måle hvor mye muskler, bein, fett og annet vev de har.
  • Stabil isotopsporerstudie. Små mengder sukker og andre stoffer vil bli gitt gjennom et rør festet til en nål satt inn i en vene i armen. Blodprøver vil bli tatt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiebeskrivelse:

Intermitterende faste gir antiinflammatoriske effekter, selv om underliggende metabolske mekanismer er dårlig definert. Denne pilotstudien vil utforske ketonlegemer som en mediator av betennelse som svar på tidsbegrenset spising (TRE-66-timers fôring/18-timers fast) uten kalorirestriksjon sammenlignet med et mer konvensjonelt kosthold (12-t fôring/12-t). rask) hos kvinner klassifisert som overvektige og magre.

Mål:

Primært mål 1: Kvantifisere ketonkropp (beta-OHB) omsetning av hele kroppen etter kortvarig tidlig 6-timers TRE sammenlignet med en konvensjonell 12-timers diettkur hos kvinner.

Primært mål 2: Kvantifisere CD4+ T-celleresponser etter kortvarig tidlig 6-timers TRE sammenlignet med en konvensjonell 12-timers diettkur hos kvinner.

Sekundært mål 1: Bestem metabolsk respons på kortvarig tidlig 6-timers TRE hos magre kvinner vs kvinner med fedme.

Sekundært mål 2: Bestem immunmodulerende effekter av kortsiktig tidlig 6-timers TRE hos magre kvinner vs kvinner med fedme.

Undersøkende mål 1: Evaluere ketonkropp, hormonelle og kardiometabolske responser etter kortvarig tidlig 6-timers TRE sammenlignet med en konvensjonell 12-timers diettkur hos kvinner klassifisert som magre og med fedme.

Undersøkende mål 2: Evaluere effekter av kortsiktig tidlig 6-timers TRE på opplevd appetitt, stress og gastrointestinale symptomer.

Endepunkter:

Hoved:

  1. Endring fra innleggelsesdag 0 i ketonkropp (beta-OHB) utseenderate (Ra) etter tre dager med 6-timers TRE
  2. Endring fra innleggelse i CD4+ T-cellerespons (Th17-polarisering) etter tre dager med 6-timers TRE

Sekundær:

  1. Endring fra innleggelse dag 0 i post-absorptiv glukose Ra kvantifisert ved bruk av [6,6-2H2]glukose (intravenøs) etter tre dager 6-timers TRE
  2. Endring fra innleggelse dag 0 i ketonkropp Ra hos magre vs. overvektige kvinner etter tre dager 6-t TRE
  3. CD4+ T-cellerespons (Th17-polarisering) hos magre og overvektige kvinner etter tre dager 6-timers TRE
  4. Evaluering av ketonbiologi i isolerte CD4+ T-celler, ved bruk av biokjemisk analyse og analyse av metabolsk omprogrammering på genregulatorisk nivå

Utforskende:

  1. Sirkulerende ketonkroppskonsentrasjoner ved innleggelse dag 0 og etter 3 dager med TRE
  2. Hormonelle mediatorer av metabolsk status (morgenkortisol, fastende insulin og glukagon/inkretiner, skjoldbruskkjertelhormoner, kjønnshormonbindende globulin, anti-mullerian hormon)
  3. Kardiometabolske biomarkører (glykemiske, lipid- og inflammatoriske; trimetylamin-N-oksid[TMAO])
  4. Opplevd appetitt, stress og gastrointestinale symptomer

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:

  1. Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studiet
  2. Kvinner mellom 18-50 år som er premenopausale (definert som vanlig menstruasjon og/eller FSH <ULN)
  3. BMI på 18-24,9 eller >=30 kg/m^2
  4. Ved god generell helse som dokumentert av medisinsk historie og/eller screeninglaboratorieevaluering.
  5. Avtale om å følge livsstilshensyn gjennom hele studietiden

UTSLUTTELSESKRITERIER:

En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

  1. Diagnose/behandling for immun/inflammatorisk lidelse eller andre metabolske tilstander som ville forstyrre studieparametere, inkludert diabetes, kronisk nyre, kronisk leversykdom, historie med hypoglykemi og skjoldbruskkjertelsykdom (med unntak av kronisk kontrollert hypotyreose målt ved TSH innenfor normal grenser)
  2. Nåværende bruk av antihyperglykemiske medisiner, systemiske steroider, adrenergstimulerende midler eller medisiner som påvirker søvn, døgnrytme eller metabolisme som påvirker parametere som er under undersøkelse (eksempler inkluderer orale prevensjonsmidler, antidiabetiske midler, nikotinamidribosid, tryptofan, vitamin B3-tilskudd)
  3. Koffeinforbruk på over ca. 300 mg (omtrent tre 8-oz kopper kaffe) daglig
  4. Faktorer som påvirker døgnrytmer, inkludert personer som utfører skiftarbeid over natten, rapporterer uregelmessig søvn og/eller spiseplaner, og som faster regelmessig i mer enn 15 timer/dag.
  5. Historie om en spiseforstyrrelse etter egenrapport eller medisinsk historie
  6. Matallergier/intoleranser eller kostholdsmønstre som vil hindre inntak av metabolsk diett
  7. Manglende evne til å gi informert samtykke
  8. Graviditet eller amming
  9. Ustabil vekt med mer enn 5 % kroppsvektsendring siste 3 foregående måneder
  10. Engasjert i konkurrerende idrettstrening og/eller uvillig til å overholde treningsregimet i denne protokollen.
  11. Inntak av mer enn 3 porsjoner alkohol daglig
  12. Nåværende røyker eller vanlig tobakksbruk, vaping eller andre former for nikotin innen 3 måneder

Denne studien vil kun rekruttere kvinner. Studiedesignet ble informert av vår protokoll NCT04728165 som undersøker en identisk 6:18h TRE-intervensjon hos menn som er friske og de med psoriasis. Basert på våre pilotdata hos menn, er den nåværende studien nødvendig for å teste hypotesen vår hos kvinner. Denne studien på kvinner er et kritisk neste skritt for å gjenskape funnene hos kvinner og for å forstå kjønnsspesifikke forskjeller i TRE-respons og ketonmetabolisme.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Premenopausale kvinner (magre og overvektige)
Alder 18-50 årBMI 18,0-24,5 mg/k^2 eller BMI > 30 mg/k^2
Atferdsmessig: Tidlig tidsbegrenset spising
Deltakerne vil få alle måltider til å innta innen en 6-timers tidsramme (9:30-3:30p)
Atferdsmessig: Konvensjonell kosthold (12-t, 9:30a-9:30p)
Deltakerne vil få alle måltider som skal inntas innen en 12-timers tidsramme (9:30a-9:30p)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i CD4+ T-cellerespons (Th17-polarisering)
Tidsramme: Dag 0, dag 3
Innenfor emneforskjell i CD4+ T-cellerespons etter 3 dager med 6-timers TRE sammenlignet med et 12-timers spisevindusregime
Dag 0, dag 3
Endring i ketonkropp (betahydroksybutyrat) utseendehastighet (Ra)
Tidsramme: Dag 0, dag 3
Innenfor individets forskjell i ketonkropp (beta-hydroksybutyrat) utseende (Ra) etter 3 dager med 6-timers TRE sammenlignet med et 12-timers spisevindusregime
Dag 0, dag 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i post-absorptiv glukosehastighet (Ra)
Tidsramme: Dag 0, dag 3
Innenfor subjektiv forskjell i glukose Ra kvantifisert ved bruk av [6,6-2H2]glukose (intravenøst) etter 3 dager med 6-timers TRE sammenlignet med et 12-timers spisevindusregime
Dag 0, dag 3
Endring i utseendet på ketonkroppen (Ra) hos magre kvinner vs kvinner med fedme
Tidsramme: Dag 0, dag 3
Sammenligning mellom individ i ketonkroppsfrekvens etter 3 dager med 6-timers TRE sammenlignet med et 12-timers spisevindusregime hos magre kvinner kontra kvinner med fedme
Dag 0, dag 3
Endring i CD4+ T-cellerespons (Th17-polarisering) hos magre kvinner kontra kvinner med fedme
Tidsramme: Dag 0, dag 3
Sammenligning mellom emner i CD4+ T-cellerespons etter 3 dager med 6-timers TRE sammenlignet med et 12-timers spisevindusregime hos magre kvinner vs kvinner med fedme
Dag 0, dag 3
Ketonbiologi i isolerte CD4+ T-celler
Tidsramme: Dag 0, dag 3
Biokjemisk og metabolsk omprogrammeringsanalyse på genregulatorisk nivå
Dag 0, dag 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephanie T Chung, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2024

Primær fullføring (Faktiske)

22. mai 2026

Studiet fullført (Faktiske)

22. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2026

Sist bekreftet

7. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10001746
  • 001746-DK

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

.Forskerne vil gi rådata (uten identifiserende informasjon) til tidsskrifter eller andre forskere på forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil bli gitt på forespørsel innen 1 år etter publisering og vil være tilgjengelig på ubestemt tid

Tilgangskriterier for IPD-deling

PI vil godta forespørsler fra andre forskere som undersøker relevante resultater

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere