Пилотное исследование изокалорического ограниченного по времени питания на метаболизме кетонов и иммунорегуляции
Ограниченное по времени питание, метаболизм кетонов и иммуномодуляция CD4+ Т-клеток
Фон:
Ограниченное по времени питание (TRE) — это форма голодания, при которой человек ест только в течение определенного периода времени, который обычно составляет от 4 до 10 часов каждый день. Исследователи хотят узнать больше о том, как TRE может повлиять на здоровье.
Цель:
Узнать, как TRE влияет на женщин с разными размерами тела.
Право на участие:
Здоровые женщины в возрасте от 18 до 50 лет.
Дизайн:
Участникам предстоит 2 визита: 1 скрининговый визит и одно 5-дневное пребывание в клинике.
Участники будут поститься перед обоими визитами. Им предстоит пройти медицинский осмотр с анализами крови. Они поговорят с диетологом о продуктах, которые они едят. Они будут лежать под прозрачным колпаком до 45 минут во время теста, который измеряет, сколько калорий они сжигают во время отдыха.
Участники будут вести дневник питания в течение 7 дней до пребывания в клинике. Они будут применять непрерывный монитор уровня глюкозы за день до посещения клиники. Это устройство, которое прикрепляется к коже желудка. Они будут носить это устройство на протяжении всего пребывания в клинике.
Во время пребывания в клинике питание будет обеспечено. Участники будут следить за TRE в течение 3 дней. Во время своего пребывания они ответят на вопросы анкеты и пройдут тесты, в том числе:
- Сканирование DXA (двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия). Участники будут лежать на мягком столе. Их тело будет сканировано, чтобы измерить, сколько у них мышц, костей, жира и других тканей.
- Исследование стабильных изотопов. Небольшое количество сахара и других веществ будет вводиться через трубку, прикрепленную к игле, вставленной в вену на руке. Будут взяты образцы крови.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Описание исследования:
Прерывистое голодание оказывает противовоспалительное действие, хотя основные метаболические механизмы плохо определены. В этом пилотном исследовании будут изучены кетоновые тела как медиатор воспаления в ответ на ограниченное по времени питание (TRE-66-часовое питание/18-часовое голодание) без ограничения калорий по сравнению с более традиционным диетическим режимом (12-часовое питание/12-часовое голодание). быстро) у женщин, классифицируемых как тучные и худые.
Цели:
Основная цель 1: Количественно оценить обмен кетоновых тел (бета-ОНБ) во всем организме после кратковременного раннего 6-часового TRE по сравнению с обычным 12-часовым диетическим режимом у женщин.
Основная цель 2: Количественно оценить реакцию CD4+ Т-клеток после кратковременного раннего 6-часового TRE по сравнению с обычным 12-часовым диетическим режимом у женщин.
Вторичная цель 1: Определить метаболический ответ на кратковременный ранний 6-часовой TRE у худых женщин по сравнению с женщинами с ожирением.
Вторичная цель 2: Определить иммуномодулирующие эффекты краткосрочного раннего 6-часового TRE у худых женщин по сравнению с женщинами с ожирением.
Исследовательская цель 1: оценить кетоновые тела, гормональные и кардиометаболические реакции после кратковременного раннего 6-часового TRE по сравнению с обычным 12-часовым диетическим режимом у женщин, классифицированных как худые и с ожирением.
Исследовательская цель 2: Оценить влияние кратковременного раннего 6-часового TRE на воспринимаемый аппетит, стресс и желудочно-кишечные симптомы.
Конечные точки:
Начальный:
- Изменение скорости появления (Ra) кетоновых тел (бета-OHB) по сравнению с 0-м днем поступления после трех дней 6-часового TRE
- Изменение чувствительности CD4+ Т-клеток (поляризация Th17) после поступления в больницу после трех дней 6-часового TRE
Вторичный:
- Изменение уровня постабсорбционной глюкозы по сравнению с 0-м днем поступления Ra, определяемое количественно с использованием [6,6-2H2]глюкозы (внутривенно) через три дня 6-часового TRE
- Изменение Ra кетонового тела по сравнению с 0-м днем поступления у худых женщин и женщин с ожирением через три дня 6-часового TRE
- Реактивность CD4+ Т-клеток (поляризация Th17) у худых и тучных женщин после трехдневного 6-часового TRE
- Оценка биологии кетонов в изолированных CD4+ Т-клетках с использованием биохимического анализа и анализа метаболического перепрограммирования на уровне регуляции генов.
Исследовательский:
- Концентрации циркулирующих кетонов в организме в день поступления 0 и через 3 дня TRE
- Гормональные медиаторы метаболического статуса (утренний кортизол, инсулин натощак и глюкагон/инкретины, гормоны щитовидной железы, глобулин, связывающий половые гормоны, антимюллеров гормон)
- Кардиометаболические биомаркеры (гликемические, липидные и воспалительные; N-оксид триметиламина [ТМАО])
- Оценка аппетита, стресса и желудочно-кишечных симптомов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, человек должен соответствовать всем следующим критериям:
- Заявленное желание соблюдать все процедуры исследования и доступность на время обучения
- Женщины в возрасте от 18 до 50 лет в пременопаузе (определяемой как регулярные менструации и/или ФСГ <ВГН)
- ИМТ 18-24,9 или >=30 кг/м^2
- Хорошее общее состояние здоровья, о чем свидетельствует история болезни и/или скрининговая лабораторная оценка.
- Соглашение о соблюдении рекомендаций по образу жизни на протяжении всего периода обучения.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
Лицо, отвечающее любому из следующих критериев, будет исключено из участия в этом исследовании:
- Диагностика/лечение иммунных/воспалительных нарушений или других метаболических состояний, которые могут повлиять на параметры исследования, включая диабет, хронические заболевания почек, хронические заболевания печени, гипогликемию в анамнезе и заболевания щитовидной железы (за исключением хронического контролируемого гипотиреоза, измеряемого ТТГ в пределах нормы). пределы)
- Текущее использование антигипергликемических препаратов, системных стероидов, адренергических стимуляторов или лекарств, влияющих на сон, циркадные ритмы или обмен веществ, которые влияют на исследуемые параметры (примеры включают пероральные контрацептивы, противодиабетические средства, никотинамидрибозид, триптофан, добавки витамина B3)
- Потребление кофеина, превышающее примерно 300 мг (примерно три чашки кофе по 8 унций) в день.
- Факторы, влияющие на циркадные ритмы, включая людей, которые работают в ночную смену, сообщают о нерегулярном графике сна и/или приема пищи, а также регулярно голодают более 15 часов в день.
- История расстройства пищевого поведения по самоотчету или истории болезни
- Пищевая аллергия/непереносимость или особенности питания, которые запрещают употребление метаболической диеты.
- Невозможность дать информированное согласие
- Беременность или лактация
- Нестабильный вес с изменением массы тела более чем на 5% за последние 3 месяца.
- Занимается соревновательной спортивной подготовкой и/или не желает соблюдать режим тренировок, указанный в настоящем протоколе.
- Употребление более 3 порций алкоголя в день
- Нынешний курильщик или регулярное употребление табака, вейпинга или других форм никотина в течение предшествующих 3 месяцев.
В это исследование примут участие только женщины. Дизайн исследования был основан на нашем протоколе NCT04728165, в котором исследуется идентичное вмешательство TRE в течение 6:18 часов у здоровых мужчин и больных псориазом. Основываясь на наших пилотных данных у мужчин, настоящее исследование необходимо для проверки нашей гипотезы у женщин. Это исследование на женщинах является важным следующим шагом для повторения результатов у женщин и понимания половых различий в реакции TRE и метаболизме кетонов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Женщины в пременопаузе (худые и тучные)
Возраст 18-50 летИМТ 18,0-24,5
мг/к^2 или ИМТ > 30 мг/к^2
|
Участникам будет предоставлена вся еда для употребления в течение 6 часов (с 9:30 до 15:30).
Участникам будет предоставлена вся еда для употребления в течение 12 часов (с 9:30 до 21:30).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение чувствительности CD4+ Т-клеток (поляризация Th17)
Временное ограничение: День 0, День 3
|
Внутрисубъектные различия в реакции CD4+ Т-клеток через 3 дня 6-часового TRE по сравнению с 12-часовым режимом окна приема пищи
|
День 0, День 3
|
|
Изменение скорости появления кетоновых тел (бета-гидроксибутират) (Ra)
Временное ограничение: День 0, День 3
|
Внутрисубъектные различия в скорости появления кетоновых тел (бета-гидроксибутират) (Ra) после 3 дней 6-часового TRE по сравнению с 12-часовым режимом окна приема пищи
|
День 0, День 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение скорости появления постабсорбционной глюкозы (Ra)
Временное ограничение: День 0, День 3
|
В пределах субъективной разницы в уровне глюкозы Ra, количественно определяемый с использованием [6,6-2H2]глюкозы (внутривенно) через 3 дня 6-часового TRE по сравнению с 12-часовым режимом окна приема пищи
|
День 0, День 3
|
|
Изменение скорости появления кетоновых тел (Ra) у худых женщин по сравнению с женщинами с ожирением
Временное ограничение: День 0, День 3
|
Сравнение субъектов по скорости появления кетоновых тел после 3 дней 6-часового TRE по сравнению с 12-часовым режимом окна приема пищи у худых женщин и женщин с ожирением
|
День 0, День 3
|
|
Изменение чувствительности CD4+ Т-клеток (поляризация Th17) у худых женщин по сравнению с женщинами с ожирением
Временное ограничение: День 0, День 3
|
Сравнение субъектов по реакции CD4+ Т-клеток после 3 дней 6-часового TRE по сравнению с 12-часовым режимом окна приема пищи у худых женщин и женщин с ожирением
|
День 0, День 3
|
|
Биология кетонов в изолированных CD4+ Т-клетках
Временное ограничение: День 0, День 3
|
Анализ биохимического и метаболического репрограммирования на уровне регуляции генов
|
День 0, День 3
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Stephanie T Chung, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Han K, Nguyen A, Traba J, Yao X, Kaler M, Huffstutler RD, Levine SJ, Sack MN. A Pilot Study To Investigate the Immune-Modulatory Effects of Fasting in Steroid-Naive Mild Asthmatics. J Immunol. 2018 Sep 1;201(5):1382-1388. doi: 10.4049/jimmunol.1800585. Epub 2018 Jul 18.
- Puchalska P, Crawford PA. Metabolic and Signaling Roles of Ketone Bodies in Health and Disease. Annu Rev Nutr. 2021 Oct 11;41:49-77. doi: 10.1146/annurev-nutr-111120-111518.
- Thota GP, Macheret NA, Glaros SB, Kacker IN, Cantor SL, Mabundo L, Malandrino N, Chen KY, Courville AB, Turner S, Yang S, Krenek A, Recupero TC, Klein RJ, Han K, Puchalska P, Crawford P, Sack MN, Chung ST. Effects of Time-Restricted Eating on Ketone Metabolism and Immunoregulation in Premenopausal Women: Protocol for a Pilot, Prospective, Single-Arm Dietary Intervention Study. JMIR Res Protoc. 2026 Mar 6;15:e81063. doi: 10.2196/81063.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10001746
- 001746-DK
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .