Studio pilota sull'alimentazione isocalorica limitata nel tempo sul metabolismo dei chetoni e sull'immunoregolazione
Alimentazione a tempo limitato, metabolismo dei chetoni e immunomodulazione delle cellule T CD4+
Sfondo:
L'alimentazione a tempo limitato (TRE) è una forma di digiuno in cui una persona mangia solo durante un determinato periodo di tempo, che di solito è compreso tra 4 e 10 ore al giorno. I ricercatori vogliono saperne di più su come il TRE può influire sulla salute.
Obbiettivo:
Per scoprire come la TRE colpisce le donne con dimensioni corporee diverse.
Eleggibilità:
Donne sane di età compresa tra 18 e 50 anni.
Progetto:
I partecipanti avranno 2 visite: 1 visita di screening e una permanenza di 5 giorni in clinica.
I partecipanti digiuneranno prima di entrambe le visite. Avranno un esame fisico con esami del sangue. Parleranno con un nutrizionista degli alimenti che mangiano. Rimarranno sotto una cappa trasparente per un massimo di 45 minuti durante un test che misura quante calorie bruciano mentre riposano.
I partecipanti manterranno un diario alimentare fino a 7 giorni prima del soggiorno in clinica. Applicheranno un monitoraggio continuo del glucosio il giorno prima di andare in clinica. Questo è un dispositivo che si attacca alla pelle dello stomaco. Indosseranno questo dispositivo durante la loro permanenza in clinica.
Tutti i pasti verranno forniti durante il soggiorno in clinica. I partecipanti seguiranno TRE in 3 giorni. Risponderanno alle domande del sondaggio e svolgeranno test durante il loro soggiorno, tra cui:
- Scansione DXA (assorbimetria a raggi X a doppia energia). I partecipanti giaceranno su un tavolo imbottito. Il loro corpo verrà scansionato per misurare la quantità di muscoli, ossa, grasso e altri tessuti che hanno.
- Studio del tracciante isotopico stabile. Piccole quantità di zucchero e altre sostanze verranno somministrate attraverso un tubo collegato ad un ago inserito in una vena del braccio. Verranno raccolti campioni di sangue.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Descrizione dello studio:
Il digiuno intermittente conferisce effetti antinfiammatori, sebbene i meccanismi metabolici sottostanti siano scarsamente definiti. Questo studio pilota esplorerà i corpi chetonici come mediatori dell'infiammazione in risposta a un'alimentazione limitata nel tempo (TRE-66 ore di alimentazione/18 ore di digiuno) senza restrizione calorica rispetto a un regime dietetico più convenzionale (12 ore di alimentazione/12 ore di digiuno). veloce) nelle donne classificate come obese e magre.
Obiettivi:
Obiettivo primario 1: quantificare il turnover corporeo dell'intero corpo chetonico (beta-OHB) dopo un TRE iniziale a breve termine di 6 ore rispetto a un regime dietetico convenzionale di 12 ore nelle donne.
Obiettivo primario 2: quantificare le risposte delle cellule T CD4+ dopo un TRE precoce di 6 ore a breve termine rispetto a un regime dietetico convenzionale di 12 ore nelle donne.
Obiettivo secondario 1: determinare la risposta metabolica al TRE precoce di 6 ore a breve termine nelle donne magre rispetto alle donne con obesità.
Obiettivo secondario 2: determinare gli effetti immunomodulatori del TRE precoce di 6 ore a breve termine nelle donne magre rispetto alle donne con obesità.
Obiettivo esplorativo 1: valutare le risposte del corpo chetonico, ormonali e cardiometaboliche dopo un TRE iniziale a breve termine di 6 ore rispetto a un regime dietetico convenzionale di 12 ore in donne classificate come magre e obese.
Obiettivo esplorativo 2: valutare gli effetti del TRE precoce di 6 ore a breve termine sull'appetito percepito, sullo stress e sui sintomi gastrointestinali.
Endpoint:
Primario:
- Variazione rispetto al giorno 0 del ricovero nel tasso di comparsa del corpo chetonico (beta-OHB) (Ra) dopo tre giorni di TRE di 6 ore
- Variazione rispetto al ricovero nella reattività delle cellule T CD4+ (polarizzazione Th17) dopo tre giorni di TRE di 6 ore
Secondario:
- Variazione rispetto al giorno 0 del ricovero nel glucosio post-assorbimento Ra quantificato utilizzando [6,6-2H2]glucosio (per via endovenosa) dopo tre giorni 6 ore TRE
- Variazione rispetto al giorno 0 di ammissione nel Ra del corpo chetonico nelle donne magre rispetto a quelle obese dopo tre giorni TRE di 6 ore
- Reattività delle cellule T CD4+ (polarizzazione Th17) nelle donne magre rispetto a quelle obese dopo tre giorni TRE di 6 ore
- Valutazione della biologia chetonica in cellule T CD4+ isolate, mediante analisi biochimica e analisi della riprogrammazione metabolica a livello di regolamentazione genetica
Esplorativo:
- Concentrazioni corporee chetoniche circolanti al giorno di ricovero 0 e dopo 3 giorni di TRE
- Mediatori ormonali dello stato metabolico (cortisolo mattutino, insulina a digiuno e glucagone/incretine, ormoni tiroidei, globulina legante gli ormoni sessuali, ormone antimulleriano)
- Biomarcatori cardiometabolici (glicemico, lipidico e infiammatorio; trimetilammina N-ossido [TMAO])
- Punteggi relativi all’appetito percepito, allo stress e ai sintomi gastrointestinali
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
Per poter partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:
- Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per tutta la durata dello studio
- Donne di età compresa tra 18 e 50 anni in premenopausa (definite come mestruazioni regolari e/o FSH <ULN)
- BMI di 18-24,9 o >=30 kg/m^2
- In buona salute generale come evidenziato dall'anamnesi e/o dalla valutazione di laboratorio di screening.
- Accordo di aderire alle Considerazioni sullo stile di vita per tutta la durata dello studio
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Un individuo che soddisfa uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:
- Diagnosi/trattamento di disturbi immunitari/infiammatori o altre condizioni metaboliche che potrebbero interferire con i parametri dello studio, tra cui diabete, malattie renali croniche, malattie epatiche croniche, storia di ipoglicemia e malattie della tiroide (ad eccezione dell'ipotiroidismo cronico controllato misurato dal TSH entro valori normali) limiti)
- Uso attuale di farmaci antiperglicemici, steroidi sistemici, agenti stimolanti adrenergici o farmaci che influenzano il sonno, i ritmi circadiani o il metabolismo che influenzano i parametri oggetto di indagine (gli esempi includono contraccettivi orali, agenti antidiabetici, nicotinamide riboside, triptofano, integratori di vitamina B3)
- Consumo di caffeina superiore a circa 300 mg (circa tre tazze di caffè da 8 once) al giorno
- Fattori che influenzano i ritmi circadiani, inclusi individui che svolgono lavori a turni notturni, riferiscono orari di sonno e/o alimentari irregolari e che digiunano regolarmente per più di 15 ore al giorno
- Storia di un disturbo alimentare tramite autovalutazione o anamnesi medica
- Allergie/intolleranze alimentari o modelli dietetici che impedirebbero il consumo della dieta metabolica
- Impossibilità di fornire il consenso informato
- Gravidanza o allattamento
- Peso instabile con variazione del peso corporeo superiore al 5% negli ultimi 3 mesi precedenti
- Impegnato in allenamenti sportivi agonistici e/o non disposto a rispettare il regime di esercizi previsto dal presente protocollo.
- Consumo di più di 3 porzioni di alcol al giorno
- Fumatore attuale o uso regolare di tabacco, svapo o altre forme di nicotina nei 3 mesi precedenti
Questo studio recluterà solo donne. Il disegno dello studio è stato basato sul nostro protocollo NCT04728165 che indaga un identico intervento TRE delle 6:18 ore nei maschi sani e in quelli affetti da psoriasi. Sulla base dei nostri dati pilota sugli uomini, lo studio attuale è necessario per testare la nostra ipotesi sulle donne. Questo studio sulle donne è un passo successivo fondamentale per replicare i risultati nelle donne e comprendere le differenze sesso-specifiche nella risposta TRE e nel metabolismo dei chetoni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Donne in premenopausa (magre e obese)
Età 18-50 anniBMI 18,0-24,5
mg/k^2 o BMI > 30 mg/k^2
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Ai partecipanti verranno forniti tutti i pasti da consumare entro un periodo di 6 ore (9:30-15:30)
Ai partecipanti verranno forniti tutti i pasti da consumare entro un arco di tempo di 12 ore (9:30-21:30)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella reattività delle cellule T CD4+ (polarizzazione Th17)
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 3
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Differenza all'interno del soggetto nella risposta delle cellule T CD4+ dopo 3 giorni di TRE di 6 ore rispetto a un regime di finestra alimentare di 12 ore
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Giorno 0, giorno 3
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Variazione della velocità di comparsa del corpo chetonico (beta idrossibutirrato) (Ra)
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 3
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Differenza all'interno del soggetto nel tasso di comparsa del corpo chetonico (beta idrossibutirrato) (Ra) dopo 3 giorni di TRE di 6 ore rispetto a un regime di finestra alimentare di 12 ore
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Giorno 0, giorno 3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del tasso di comparsa del glucosio post-assorbimento (Ra)
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 3
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Entro la differenza soggettiva nel glucosio Ra quantificato utilizzando [6,6-2H2]glucosio (per via endovenosa) dopo 3 giorni di TRE di 6 ore rispetto a un regime di finestra alimentare di 12 ore
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Giorno 0, giorno 3
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Variazione del tasso di comparsa del corpo chetonico (Ra) nelle donne magre rispetto alle donne con obesità
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 3
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Confronto tra soggetti nel tasso di comparsa del corpo chetonico dopo 3 giorni di TRE di 6 ore rispetto a un regime alimentare di 12 ore in donne magre rispetto a donne con obesità
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Giorno 0, giorno 3
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Cambiamento nella reattività delle cellule T CD4+ (polarizzazione Th17) nelle donne magre rispetto alle donne con obesità
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 3
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Confronto tra soggetti nella risposta delle cellule T CD4+ dopo 3 giorni di TRE di 6 ore rispetto a un regime alimentare di 12 ore in donne magre rispetto a donne con obesità
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Giorno 0, giorno 3
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Biologia chetonica in cellule T CD4+ isolate
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 3
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Analisi di riprogrammazione biochimica e metabolica a livello regolatorio dei geni
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Giorno 0, giorno 3
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Stephanie T Chung, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Han K, Nguyen A, Traba J, Yao X, Kaler M, Huffstutler RD, Levine SJ, Sack MN. A Pilot Study To Investigate the Immune-Modulatory Effects of Fasting in Steroid-Naive Mild Asthmatics. J Immunol. 2018 Sep 1;201(5):1382-1388. doi: 10.4049/jimmunol.1800585. Epub 2018 Jul 18.
- Puchalska P, Crawford PA. Metabolic and Signaling Roles of Ketone Bodies in Health and Disease. Annu Rev Nutr. 2021 Oct 11;41:49-77. doi: 10.1146/annurev-nutr-111120-111518.
- Thota GP, Macheret NA, Glaros SB, Kacker IN, Cantor SL, Mabundo L, Malandrino N, Chen KY, Courville AB, Turner S, Yang S, Krenek A, Recupero TC, Klein RJ, Han K, Puchalska P, Crawford P, Sack MN, Chung ST. Effects of Time-Restricted Eating on Ketone Metabolism and Immunoregulation in Premenopausal Women: Protocol for a Pilot, Prospective, Single-Arm Dietary Intervention Study. JMIR Res Protoc. 2026 Mar 6;15:e81063. doi: 10.2196/81063.
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10001746
- 001746-DK
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