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等热量时间限制饮食对酮代谢和免疫调节的初步研究

限时饮食、酮代谢和 CD4+ T 细胞免疫调节

背景:

限时饮食 (TRE) 是一种禁食形式,人们仅在规定的时间范围内进食,通常为每天 4 到 10 小时。 研究人员想更多地了解 TRE 如何影响健康。

客观的:

了解 TRE 如何影响不同体型的女性。

合格:

18岁至50岁的健康女性。

设计:

参与者将进行 2 次就诊:1 次筛查就诊和 1 次在诊所停留 5 天。

参与者将在两次访问前禁食。 他们将进行体检和验血。 他们将与营养师讨论他们所吃的食物。 在测试期间,他们将躺在透明的头罩下长达 45 分钟,测量他们在休息时燃烧了多少卡路里。

参与者将在入住诊所之前保留长达 7 天的饮食日记。 他们将在去诊所前一天使用连续血糖监测仪。 这是一种附着在胃皮肤上的装置。 他们将在整个诊所期间佩戴该设备。

诊所住院期间将提供所有膳食。 参与者将遵循 3 天的 TRE。 他们将在逗留期间回答调查问题并进行测试,包括:

  • DXA(双能 X 射线吸收测定法)扫描。 参与者将躺在带衬垫的桌子上。 他们的身体将被扫描,以测量他们有多少肌肉、骨骼、脂肪和其他组织。
  • 稳定同位素示踪剂研究。 少量的糖和其他物质将通过一根管子注入,该管子连接到插入手臂静脉的针上。 将收集血液样本。

研究概览

详细说明

研究描述:

尽管潜在的代谢机制尚不清楚,但间歇性禁食具有抗炎作用。 这项试点研究将探索酮体作为炎症介质,响应时间限制饮食(TRE-66 小时进食/18 小时禁食),与更传统的饮食方案(12 小时进食/12 小时禁食)相比,没有热量限制快速)在被分类为肥胖和瘦的女性中。

目标:

主要目标 1:与传统的 12 小时饮食方案相比,量化短期早期 6 小时 TRE 后酮体 (β-OHB) 的全身周转率。

主要目标 2:与传统的 12 小时饮食方案相比,量化短期早期 6 小时 TRE 后的 CD4+ T 细胞反应。

次要目标 1:确定瘦女性与肥胖女性对短期早期 6 小时 TRE 的代谢反应。

次要目标 2:确定短期早期 6 小时 TRE 对瘦女性与肥胖女性的免疫调节作用。

探索性目标 1:评估瘦弱和肥胖女性中短期早期 6 小时 TRE 与传统 12 小时饮食方案相比的酮体、激素和心脏代谢反应。

探索性目标 2:评估短期早期 6 小时 TRE 对感知食欲、压力和胃肠道症状的影响。

端点:

基本的:

  1. 三天 6 小时 TRE 后,自入院第 0 天起酮体 (β-OHB) 出现率 (Ra) 的变化
  2. 三天 6 小时 TRE 后,CD4+ T 细胞反应性(Th17 极化)自入院以来的变化

次要:

  1. 三天 6 小时 TRE 后,使用 [6,6-2H2] 葡萄糖(静脉内)量化自入院第 0 天起吸收后葡萄糖 Ra 的变化
  2. 三天 6 小时 TRE 后,瘦女性与肥胖女性从入院第 0 天起酮体 Ra 的变化
  3. 三天 6 小时 TRE 后,瘦女性与肥胖女性的 CD4+ T 细胞反应(Th17 极化)
  4. 使用生化分析和基因调控水平的代谢重编程分析来评估分离的 CD4+ T 细胞中的酮生物学

探索性:

  1. 入院第 0 天和 TRE 3 天后的循环酮体浓度
  2. 代谢状态的激素介质(早晨皮质醇、空腹胰岛素和胰高血糖素/肠促胰岛素、甲状腺激素、性激素结合球蛋白、抗苗勒氏管激素)
  3. 心脏代谢生物标志物(血糖、血脂和炎症;三甲胺 N-氧化物[TMAO])
  4. 感知食欲、压力和胃肠道症状评分

研究类型

介入性

注册 (估计的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • 接触:
          • NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
          • 电话号码:TTY dial 711 800-411-1222
          • 邮箱ccopr@nih.gov
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

描述

  • 纳入标准:

为了有资格参加这项研究,个人必须满足以下所有标准:

  1. 表示愿意遵守所有研究程序以及研究期间的可用性
  2. 年龄在 18-50 岁之间的绝经前女性(定义为月经正常和/或 FSH <ULN)
  3. BMI 为 18-24.9 或 >=30 kg/m^2
  4. 病史和/或筛查实验室评估证明总体健康状况良好。
  5. 同意在整个学习期间遵守生活方式注意事项

排除标准:

符合以下任何条件的个人将被排除在本研究之外:

  1. 免疫/炎症性疾病或其他可能干扰研究参数的代谢病症的诊断/治疗,包括糖尿病、慢性肾病、慢性肝病、低血糖史和甲状腺疾病(通过 TSH 在正常范围内测量的慢性控制性甲状腺功能减退症除外)限制)
  2. 当前使用的抗高血糖药物、全身类固醇、肾上腺素刺激剂或影响睡眠、昼夜节律或影响所研究参数的代谢的药物(例如口服避孕药、抗糖尿病药物、烟酰胺核苷、色氨酸、维生素 B3 补充剂)
  3. 每天咖啡因摄入量超过约 300 毫克(约三杯 8 盎司咖啡)
  4. 影响昼夜节律的因素,包括夜班工作、睡眠和/或饮食不规律以及每天经常禁食超过 15 小时的人
  5. 自我报告或病史的饮食失调史
  6. 食物过敏/不耐受或饮食模式会阻止代谢饮食的消耗
  7. 无法提供知情同意
  8. 怀孕或哺乳期
  9. 体重不稳定,最近 3 个月体重变化超过 5%
  10. 从事竞技运动训练和/或不愿意遵守本方案中的锻炼方案。
  11. 每天饮酒超过 3 份
  12. 目前吸烟者或在过去 3 个月内经常使用烟草、电子烟或其他形式的尼古丁

这项研究将只招募女性。 该研究设计以我们的方案 NCT04728165 为基础,该方案对健康男性和银屑病男性进行相同的 6:18h TRE 干预研究。 根据我们在男性中的试点数据,当前的研究需要在女性中检验我们的假设。 这项针对女性的研究是在女性中复制研究结果并了解 TRE 反应和酮代谢的性别特异性差异的关键下一步。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:绝经前女性(瘦和肥胖)
年龄 18-50岁BMI 18.0-24.5 mg/k^2 或 BMI > 30 mg/k^2
参与者将在 6 小时内(9:30-3:30p)获得所有餐食
参与者将在 12 小时内(上午 9:30-晚上 9:30)获得所有餐食

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
CD4+ T 细胞反应性的变化(Th17 极化)
大体时间:第 0 天、第 3 天
与 12 小时饮食窗口方案相比,经过 3 天的 6 小时 TRE 治疗后,受试者体内 CD4+ T 细胞反应存在差异
第 0 天、第 3 天
酮体(β-羟基丁酸)出现率(Ra)的变化
大体时间:第 0 天、第 3 天
与 12 小时饮食窗口方案相比,3 天 6 小时 TRE 后受试者体内酮体(β 羟基丁酸)出现率 (Ra) 存在差异
第 0 天、第 3 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
吸收后葡萄糖出现率 (Ra) 的变化
大体时间:第 0 天、第 3 天
与 12 小时饮食窗口方案相比,经过 3 天的 6 小时 TRE 后,使用 [6,6- 2H2] 葡萄糖(静脉内)量化葡萄糖 Ra 的主观差异
第 0 天、第 3 天
瘦女性与肥胖女性的酮体出现率 (Ra) 变化
大体时间:第 0 天、第 3 天
瘦女性与肥胖女性在 3 天 6 小时 TRE 与 12 小时饮食窗口养生法后酮体出现率的受试者比较
第 0 天、第 3 天
瘦女性与肥胖女性 CD4+ T 细胞反应性(Th17 极化)的变化
大体时间:第 0 天、第 3 天
瘦女性与肥胖女性在 3 天 6 小时 TRE 与 12 小时饮食窗口养生法后的 CD4+ T 细胞反应的受试者比较
第 0 天、第 3 天
分离的 CD4+ T 细胞中的酮生物学
大体时间:第 0 天、第 3 天
基因调控水平的生化和代谢重编程分析
第 0 天、第 3 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Stephanie T Chung, M.D.、National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年5月1日

初级完成 (估计的)

2027年2月5日

研究完成 (估计的)

2027年2月5日

研究注册日期

首次提交

2023年12月11日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月11日

首次发布 (实际的)

2023年12月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年4月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月25日

最后验证

2024年2月22日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 10001746
  • 001746-DK

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

.调查人员将根据要求向期刊或其他研究人员提供原始数据(不含识别信息)。

IPD 共享时间框架

数据将在发布后 1 年内根据要求提供,并将无限期地提供给

IPD 共享访问标准

PI 将接受正在检查相关结果的其他研究人员的请求

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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