Badanie pilotażowe dotyczące izokalorycznego jedzenia o ograniczonym czasie na metabolizm ketonów i immunoregulację
Jedzenie ograniczone w czasie, metabolizm ketonów i immunomodulacja limfocytów T CD4+
Tło:
Jedzenie ograniczone czasowo (TRE) to forma postu, w ramach której dana osoba je tylko w określonym przedziale czasu, który zwykle wynosi od 4 do 10 godzin dziennie. Naukowcy chcą wiedzieć więcej o tym, jak TRE może wpływać na zdrowie.
Cel:
Aby dowiedzieć się, jak TRE wpływa na kobiety o różnych rozmiarach ciała.
Uprawnienia:
Zdrowe kobiety w wieku od 18 do 50 lat.
Projekt:
Uczestnicy odbędą 2 wizyty: 1 wizytę przesiewową i jeden 5-dniowy pobyt w klinice.
Uczestnicy będą pościć przed obiema wizytami. Przejdą badanie fizykalne z badaniami krwi. Porozmawiają z dietetykiem na temat spożywanej żywności. Będą leżeć pod przezroczystym kapturem do 45 minut podczas testu mierzącego, ile kalorii spalają podczas odpoczynku.
Uczestnicy będą prowadzić dziennik posiłków przez maksymalnie 7 dni przed pobytem w klinice. Na dzień przed przyjazdem do kliniki zastosują ciągły pomiar poziomu glukozy. Jest to urządzenie mocowane do skóry brzucha. Będą nosić to urządzenie przez cały pobyt w klinice.
Wszystkie posiłki będą zapewnione podczas pobytu w klinice. Uczestnicy będą śledzić TRE przez 3 dni. W trakcie pobytu odpowiedzą na pytania zawarte w ankiecie oraz przejdą testy, m.in.:
- Skan DXA (absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii). Uczestnicy będą leżeć na wyściełanym stole. Ich ciało zostanie przeskanowane w celu sprawdzenia, ile mają mięśni, kości, tłuszczu i innych tkanek.
- Badanie znaczników stabilnych izotopów. Niewielkie ilości cukru i innych substancji będą podawane przez rurkę przymocowaną do igły wprowadzonej do żyły na ramieniu. Zostaną pobrane próbki krwi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Opis badania:
Przerywany post ma działanie przeciwzapalne, chociaż podstawowe mechanizmy metaboliczne są słabo poznane. W tym badaniu pilotażowym zbadane zostaną ciała ketonowe jako mediator stanu zapalnego w odpowiedzi na jedzenie ograniczone w czasie (karmienie TRE – 66 godzin/18 godzin postu) bez ograniczenia kalorii w porównaniu z bardziej konwencjonalnym schematem diety (12 godzin karmienia/12 godzin szybko) u kobiet sklasyfikowanych jako otyłe i szczupłe.
Cele:
Cel główny 1: Określenie ilościowe obrotu ciał ketonowych (beta-OHB) w całym organizmie po krótkotrwałym, wczesnym, 6-godzinnym TRE w porównaniu z konwencjonalnym 12-godzinnym schematem diety u kobiet.
Cel główny 2: Ocena ilościowa odpowiedzi limfocytów T CD4+ po krótkotrwałym, wczesnym, 6-godzinnym TRE w porównaniu z konwencjonalnym 12-godzinnym schematem diety u kobiet.
Cel drugorzędny 1: Określenie odpowiedzi metabolicznej na krótkotrwały, 6-godzinny TRE u szczupłych kobiet w porównaniu z kobietami z otyłością.
Cel drugorzędny 2: Określenie efektów immunomodulacyjnych krótkotrwałego, 6-godzinnego TRE u szczupłych kobiet w porównaniu z kobietami z otyłością.
Cel badawczy 1: Ocena reakcji organizmu ketonowego, hormonalnej i kardiometabolicznej po krótkotrwałym, wczesnym, 6-godzinnym TRE w porównaniu z konwencjonalnym 12-godzinnym schematem diety u kobiet sklasyfikowanych jako szczupłe i otyłe.
Cel badawczy 2: Ocena wpływu krótkotrwałego, wczesnego, 6-godzinnego TRE na odczuwany apetyt, stres i objawy żołądkowo-jelitowe.
Punkty końcowe:
Podstawowy:
- Zmiana od dnia przyjęcia 0 w zakresie częstości pojawiania się ciał ketonowych (beta-OHB) (Ra) po trzech dniach 6-godzinnego TRE
- Zmiana reaktywności limfocytów T CD4+ (polaryzacja Th17) od przyjęcia po trzech dniach 6-godzinnego TRE
Wtórny:
- Zmiana od dnia przyjęcia 0 w zakresie glukozy poabsorpcyjnej Ra oznaczona ilościowo przy użyciu [6,6-2H2]glukozy (dożylnie) po trzech dniach 6-godzinnego TRE
- Zmiana od dnia przyjęcia 0 w organizmie ketonowym Ra u kobiet szczupłych i otyłych po trzech dniach 6-godzinnego TRE
- Reaktywność limfocytów T CD4+ (polaryzacja Th17) u kobiet szczupłych i otyłych po trzech dniach 6-godzinnego TRE
- Ocena biologii ketonów w izolowanych limfocytach T CD4+ z wykorzystaniem analizy biochemicznej i analizy przeprogramowania metabolicznego na poziomie regulacji genów
Badawczy:
- Stężenie krążących ciał ketonowych w dniu przyjęcia 0 i po 3 dniach TRE
- Hormonalne mediatory stanu metabolicznego (poranny kortyzol, insulina na czczo i glukagon/inkretyny, hormony tarczycy, globulina wiążąca hormony płciowe, hormon antymullerowski)
- Biomarkery kardiometaboliczne (glikemiczne, lipidowe i zapalne; N-tlenek trimetyloaminy [TMAO])
- Postrzegany apetyt, stres i objawy żołądkowo-jelitowe
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Aby móc wziąć udział w tym badaniu, osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- Deklarowana chęć przestrzegania wszystkich procedur badania i dostępność na czas trwania badania
- Kobiety w wieku 18–50 lat w wieku przedmenopauzalnym (definiowane jako regularne miesiączki i/lub FSH <GGN)
- BMI 18-24,9 lub >=30 kg/m^2
- Dobry ogólny stan zdrowia, potwierdzony wywiadem medycznym i/lub oceną laboratorium przesiewowego.
- Zgoda na przestrzeganie zasad stylu życia przez cały czas trwania studiów
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
Osoba spełniająca którekolwiek z poniższych kryteriów zostanie wykluczona z udziału w badaniu:
- Diagnoza/leczenie zaburzeń immunologicznych/zapalnych lub innych schorzeń metabolicznych, które mogłyby zakłócać parametry badania, w tym cukrzycy, przewlekłej choroby nerek, przewlekłej choroby wątroby, hipoglikemii w wywiadzie i chorób tarczycy (z wyjątkiem przewlekłej kontrolowanej niedoczynności tarczycy mierzonej za pomocą TSH w granicach normy) limity)
- Bieżące stosowanie leków przeciwhiperglikemicznych, steroidów ogólnoustrojowych, środków stymulujących adrenergię lub leków wpływających na sen, rytm dobowy lub metabolizm, które wpływają na badane parametry (przykłady obejmują doustne środki antykoncepcyjne, leki przeciwcukrzycowe, rybozyd nikotynamidu, tryptofan, suplementy witaminy B3)
- Spożycie kofeiny przekraczające około 300 mg (około trzech filiżanek kawy o pojemności 8 uncji) dziennie
- Czynniki wpływające na rytm dobowy, w tym osoby pracujące na nocne zmiany, zgłaszające nieregularny harmonogram snu i/lub jedzenia oraz regularnie poszczące dłużej niż 15 godzin dziennie
- Historia zaburzeń odżywiania na podstawie samoopisu lub historii medycznej
- Alergie/nietolerancje pokarmowe lub wzorce żywieniowe, które uniemożliwiają stosowanie diety metabolicznej
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Ciąża lub laktacja
- Niestabilna waga ze zmianą masy ciała o więcej niż 5% w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Uczestniczy w wyczynowym treningu sportowym i/lub nie chce przestrzegać programu ćwiczeń opisanego w tym protokole.
- Spożywanie więcej niż 3 porcji alkoholu dziennie
- Aktualnie palacz lub regularne palenie tytoniu, wapowanie lub inne formy nikotyny w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Do tego badania będą rekrutowane wyłącznie kobiety. Projekt badania został oparty na naszym Protokole NCT04728165, który bada identyczną interwencję TRE o godzinie 6:18 u zdrowych mężczyzn i tych chorych na łuszczycę. W oparciu o dane pilotażowe dotyczące mężczyzn potrzebne jest obecne badanie, aby przetestować naszą hipotezę u kobiet. To badanie z udziałem kobiet stanowi kolejny kluczowy krok w kierunku powtórzenia wyników u kobiet i zrozumienia specyficznych dla płci różnic w odpowiedzi na TRE i metabolizmie ketonów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kobiety w okresie przedmenopauzalnym (szczupłe i otyłe)
Wiek 18-50 latBMI 18,0-24,5
mg/k^2 lub BMI > 30 mg/k^2
|
Uczestnicy otrzymają wszystkie posiłki do spożycia w ciągu 6 godzin (9:30-15:30)
Uczestnicy otrzymają wszystkie posiłki do spożycia w ciągu 12 godzin (9:30-21:30)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana reaktywności limfocytów T CD4+ (polaryzacja Th17)
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 3
|
Różnice między osobnikami w odpowiedzi limfocytów T CD4+ po 3 dniach 6-godzinnego TRE w porównaniu z 12-godzinnym schematem okna żywieniowego
|
Dzień 0, Dzień 3
|
|
Zmiana szybkości pojawiania się ciał ketonowych (beta-hydroksymaślanu) (Ra)
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 3
|
Wewnątrzosobnicze różnice w częstości pojawiania się ciał ketonowych (beta-hydroksymaślanu) (Ra) po 3 dniach 6-godzinnego TRE w porównaniu z 12-godzinnym schematem okna żywieniowego
|
Dzień 0, Dzień 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana szybkości pojawiania się glukozy po absorpcji (Ra)
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 3
|
W obrębie subiektywnej różnicy w poziomie glukozy Ra mierzonym ilościowo przy użyciu [6,6-2H2]glukozy (dożylnie) po 3 dniach 6-godzinnego TRE w porównaniu z 12-godzinnym schematem okna żywieniowego
|
Dzień 0, Dzień 3
|
|
Zmiana wskaźnika pojawiania się ciał ketonowych (Ra) u szczupłych kobiet w porównaniu z kobietami z otyłością
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 3
|
Porównanie pacjentów pod względem częstości pojawiania się ciał ketonowych po 3 dniach 6-godzinnego TRE w porównaniu z 12-godzinnym schematem okna żywieniowego u szczupłych kobiet i kobiet z otyłością
|
Dzień 0, Dzień 3
|
|
Zmiana reaktywności limfocytów T CD4+ (polaryzacja Th17) u szczupłych kobiet w porównaniu z kobietami z otyłością
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 3
|
Porównanie pacjentów pod względem odpowiedzi limfocytów T CD4+ po 3 dniach 6-godzinnego TRE w porównaniu z 12-godzinnym schematem okna żywieniowego u szczupłych kobiet i kobiet z otyłością
|
Dzień 0, Dzień 3
|
|
Biologia ketonów w izolowanych limfocytach T CD4+
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 3
|
Analiza przeprogramowania biochemicznego i metabolicznego na poziomie regulacji genów
|
Dzień 0, Dzień 3
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Stephanie T Chung, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Han K, Nguyen A, Traba J, Yao X, Kaler M, Huffstutler RD, Levine SJ, Sack MN. A Pilot Study To Investigate the Immune-Modulatory Effects of Fasting in Steroid-Naive Mild Asthmatics. J Immunol. 2018 Sep 1;201(5):1382-1388. doi: 10.4049/jimmunol.1800585. Epub 2018 Jul 18.
- Puchalska P, Crawford PA. Metabolic and Signaling Roles of Ketone Bodies in Health and Disease. Annu Rev Nutr. 2021 Oct 11;41:49-77. doi: 10.1146/annurev-nutr-111120-111518.
- Thota GP, Macheret NA, Glaros SB, Kacker IN, Cantor SL, Mabundo L, Malandrino N, Chen KY, Courville AB, Turner S, Yang S, Krenek A, Recupero TC, Klein RJ, Han K, Puchalska P, Crawford P, Sack MN, Chung ST. Effects of Time-Restricted Eating on Ketone Metabolism and Immunoregulation in Premenopausal Women: Protocol for a Pilot, Prospective, Single-Arm Dietary Intervention Study. JMIR Res Protoc. 2026 Mar 6;15:e81063. doi: 10.2196/81063.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10001746
- 001746-DK
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .