Estudio piloto de alimentación isocalórica con restricción de tiempo sobre el metabolismo de las cetonas y la inmunorregulación
Alimentación con restricción de tiempo, metabolismo de las cetonas e inmunomodulación de las células T CD4+
Fondo:
La alimentación con restricción de tiempo (TRE) es una forma de ayuno en la que una persona come solo durante un período de tiempo determinado, que suele ser entre 4 y 10 horas cada día. Los investigadores quieren saber más sobre cómo TRE puede afectar la salud.
Objetivo:
Aprender cómo afecta TRE a mujeres con diferentes tamaños corporales.
Elegibilidad:
Mujeres sanas de 18 a 50 años.
Diseño:
Los participantes tendrán 2 visitas: 1 visita de selección y una estancia de 5 días en la clínica.
Los participantes ayunarán antes de ambas visitas. Le harán un examen físico con análisis de sangre. Hablarán con un nutricionista sobre los alimentos que consumen. Permanecerán bajo una capucha transparente durante hasta 45 minutos durante una prueba que mide cuántas calorías queman en reposo.
Los participantes llevarán un diario de alimentos hasta por 7 días antes de su estadía en la clínica. Le aplicarán un monitor continuo de glucosa el día antes de acudir a la clínica. Este es un dispositivo que se adhiere a la piel del estómago. Usarán este dispositivo durante su estancia en la clínica.
Todas las comidas se proporcionarán durante la estadía en la clínica. Los participantes seguirán TRE durante 3 días. Responderán preguntas de encuestas y se someterán a pruebas durante su estadía, que incluyen:
- Exploración DXA (absorciometría de rayos X de doble energía). Los participantes se acostarán sobre una mesa acolchada. Se escaneará su cuerpo para medir cuánto músculo, hueso, grasa y otros tejidos tienen.
- Estudio de trazadores de isótopos estables. Se administrarán pequeñas cantidades de azúcar y otras sustancias a través de un tubo conectado a una aguja que se inserta en una vena del brazo. Se recolectarán muestras de sangre.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Descripción del estudio:
El ayuno intermitente confiere efectos antiinflamatorios, aunque los mecanismos metabólicos subyacentes no están bien definidos. Este estudio piloto explorará los cuerpos cetónicos como mediador de la inflamación en respuesta a una alimentación con restricción de tiempo (TRE-66 horas de alimentación/18 horas de ayuno) sin restricción calórica en comparación con un régimen dietético más convencional (12 horas de alimentación/12 horas de ayuno). rápido) en mujeres clasificadas como obesas y delgadas.
Objetivos:
Objetivo principal 1: Cuantificar la renovación de cuerpos cetónicos (beta-OHB) en todo el cuerpo después de una TRE temprana de 6 horas a corto plazo en comparación con un régimen dietético convencional de 12 horas en mujeres.
Objetivo principal 2: Cuantificar las respuestas de las células T CD4+ después de una TRE temprana de 6 horas a corto plazo en comparación con un régimen dietético convencional de 12 horas en mujeres.
Objetivo secundario 1: Determinar la respuesta metabólica a la TRE temprana de 6 horas a corto plazo en mujeres delgadas frente a mujeres con obesidad.
Objetivo secundario 2: Determinar los efectos inmunomoduladores de la TRE temprana de 6 horas a corto plazo en mujeres delgadas frente a mujeres con obesidad.
Objetivo exploratorio 1: evaluar las respuestas de cuerpos cetónicos, hormonales y cardiometabólicas después de una TRE temprana de 6 horas a corto plazo en comparación con un régimen dietético convencional de 12 horas en mujeres clasificadas como delgadas y con obesidad.
Objetivo exploratorio 2: evaluar los efectos de la TRE temprana de 6 horas a corto plazo sobre el apetito percibido, el estrés y los síntomas gastrointestinales.
Puntos finales:
Primario:
- Cambio desde el día 0 de admisión en la tasa de aparición (Ra) de cuerpos cetónicos (beta-OHB) después de tres días de TRE de 6 horas
- Cambio desde la admisión en la capacidad de respuesta de las células T CD4 + (polarización Th17) después de tres días de TRE de 6 horas
Secundario:
- Cambio desde el día 0 de admisión en la glucosa Ra posabsortiva cuantificada usando [6,6-2H2]glucosa (intravenosa) después de tres días de TRE de 6 horas
- Cambio desde el día de admisión 0 en el cuerpo cetónico Ra en mujeres delgadas versus obesas después de tres días de TRE de 6 horas
- Capacidad de respuesta de las células T CD4+ (polarización Th17) en mujeres delgadas versus obesas después de tres días de TRE de 6 horas
- Evaluación de la biología de las cetonas en células T CD4+ aisladas, mediante análisis bioquímicos y análisis de reprogramación metabólica a nivel regulador de genes.
Exploratorio:
- Concentraciones de cuerpos cetónicos circulantes al ingreso el día 0 y después de 3 días de TRE
- Mediadores hormonales del estado metabólico (cortisol matutino, insulina en ayunas y glucagón/incretinas, hormonas tiroideas, globulina fijadora de hormonas sexuales, hormona antimulleriana)
- Biomarcadores cardiometabólicos (glucémicos, lipídicos e inflamatorios; N-óxido de trimetilamina [TMAO])
- Puntuaciones de apetito percibido, estrés y síntomas gastrointestinales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Para ser elegible para participar en este estudio, una persona debe cumplir con todos los siguientes criterios:
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Mujeres entre 18 y 50 años que son premenopáusicas (definidas como menstruaciones regulares y/o FSH <LSN)
- IMC de 18-24,9 o >=30 kg/m^2
- Gozar de buena salud general, como lo demuestra el historial médico y/o la evaluación de laboratorio de detección.
- Acuerdo para cumplir con las consideraciones de estilo de vida durante la duración del estudio.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Una persona que cumpla cualquiera de los siguientes criterios será excluida de participar en este estudio:
- Diagnóstico/tratamiento de trastornos inmunológicos/inflamatorios u otras afecciones metabólicas que interferirían con los parámetros del estudio, incluyendo diabetes, enfermedad renal crónica, enfermedad hepática crónica, antecedentes de hipoglucemia y enfermedad de la tiroides (con la excepción del hipotiroidismo crónico controlado medido por TSH dentro de niveles normales). límites)
- Uso actual de medicamentos antihiperglucemiantes, esteroides sistémicos, agentes estimulantes adrenérgicos o medicamentos que afectan el sueño, los ritmos circadianos o el metabolismo que afectan los parámetros bajo investigación (los ejemplos incluyen anticonceptivos orales, agentes antidiabéticos, ribósido de nicotinamida, triptófano, suplementos de vitamina B3)
- Consumo de cafeína superior a aproximadamente 300 mg (aproximadamente tres tazas de café de 8 oz) al día
- Factores que afectan los ritmos circadianos, incluidas las personas que trabajan en turnos nocturnos, informan horarios de sueño y/o alimentación irregulares y que ayunan regularmente durante más de 15 horas al día.
- Historia de un trastorno alimentario por autoinforme o historial médico
- Alergias/intolerancias alimentarias o patrones dietéticos que prohibirían el consumo de una dieta metabólica.
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- Embarazo o lactancia
- Peso inestable con más del 5% de cambio de peso corporal en los últimos 3 meses anteriores
- Participa en entrenamiento deportivo competitivo y/o no está dispuesto a cumplir con el régimen de ejercicio de este protocolo.
- Consumo de más de 3 porciones de alcohol al día.
- Fumador actual o uso habitual de tabaco, vapeo u otras formas de nicotina en los 3 meses anteriores
Este estudio reclutará únicamente mujeres. El diseño del estudio se basó en nuestro protocolo NCT04728165, que investiga una intervención TRE idéntica de 6:18 h en hombres sanos y en aquellos con psoriasis. Según nuestros datos piloto en hombres, el estudio actual es necesario para probar nuestra hipótesis en mujeres. Este estudio en mujeres es el siguiente paso fundamental para replicar los hallazgos en mujeres y comprender las diferencias específicas de cada sexo en la respuesta de TRE y el metabolismo de las cetonas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Mujeres premenopáusicas (delgadas y obesas)
Edades 18-50 añosIMC 18,0-24,5
mg/k^2 o IMC > 30 mg/k^2
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Los participantes recibirán todas las comidas para consumir en un período de 6 horas (9:30-3:30 p.m.)
Los participantes recibirán todas las comidas para consumir dentro de un período de 12 horas (9:30 a. m. a 9:30 p. m.)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la capacidad de respuesta de las células T CD4+ (polarización Th17)
Periodo de tiempo: Día 0, Día 3
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Diferencia dentro del sujeto en la respuesta de las células T CD4+ después de 3 días de TRE de 6 horas en comparación con un régimen de ventana de alimentación de 12 horas
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Día 0, Día 3
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Cambio en la tasa de aparición de cuerpos cetónicos (beta hidroxibutirato) (Ra)
Periodo de tiempo: Día 0, Día 3
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Diferencia dentro del sujeto en la tasa de aparición (Ra) de cuerpos cetónicos (beta hidroxibutirato) después de 3 días de TRE de 6 horas en comparación con un régimen de ventana de alimentación de 12 horas
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Día 0, Día 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la tasa de aparición de glucosa post-absortiva (Ra)
Periodo de tiempo: Día 0, Día 3
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Dentro de la diferencia subjetiva en la glucosa Ra cuantificada usando [6,6-2H2]glucosa (intravenosa) después de 3 días de TRE de 6 horas en comparación con un régimen de ventana de alimentación de 12 horas
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Día 0, Día 3
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Cambio en la tasa de aparición de cuerpos cetónicos (Ra) en mujeres delgadas frente a mujeres con obesidad
Periodo de tiempo: Día 0, Día 3
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Comparación entre sujetos en la tasa de aparición de cuerpos cetónicos después de 3 días de TRE de 6 horas en comparación con un régimen de ventana de alimentación de 12 horas en mujeres delgadas versus mujeres con obesidad
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Día 0, Día 3
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Cambio en la capacidad de respuesta de las células T CD4 + (polarización Th17) en mujeres delgadas frente a mujeres con obesidad
Periodo de tiempo: Día 0, Día 3
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Comparación entre sujetos en la respuesta de las células T CD4+ después de 3 días de TRE de 6 horas en comparación con un régimen de ventana de alimentación de 12 horas en mujeres delgadas versus mujeres con obesidad
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Día 0, Día 3
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Biología de cetonas en células T CD4+ aisladas
Periodo de tiempo: Día 0, Día 3
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Análisis de reprogramación bioquímica y metabólica a nivel regulador de genes.
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Día 0, Día 3
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie T Chung, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Han K, Nguyen A, Traba J, Yao X, Kaler M, Huffstutler RD, Levine SJ, Sack MN. A Pilot Study To Investigate the Immune-Modulatory Effects of Fasting in Steroid-Naive Mild Asthmatics. J Immunol. 2018 Sep 1;201(5):1382-1388. doi: 10.4049/jimmunol.1800585. Epub 2018 Jul 18.
- Puchalska P, Crawford PA. Metabolic and Signaling Roles of Ketone Bodies in Health and Disease. Annu Rev Nutr. 2021 Oct 11;41:49-77. doi: 10.1146/annurev-nutr-111120-111518.
- Thota GP, Macheret NA, Glaros SB, Kacker IN, Cantor SL, Mabundo L, Malandrino N, Chen KY, Courville AB, Turner S, Yang S, Krenek A, Recupero TC, Klein RJ, Han K, Puchalska P, Crawford P, Sack MN, Chung ST. Effects of Time-Restricted Eating on Ketone Metabolism and Immunoregulation in Premenopausal Women: Protocol for a Pilot, Prospective, Single-Arm Dietary Intervention Study. JMIR Res Protoc. 2026 Mar 6;15:e81063. doi: 10.2196/81063.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10001746
- 001746-DK
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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