Estudo piloto de alimentação com restrição de tempo isocalórico no metabolismo cetônico e imunorregulação
Alimentação com restrição de tempo, metabolismo cetônico e imunomodulação de células T CD4 +
Fundo:
A alimentação com restrição de tempo (TRE) é uma forma de jejum em que a pessoa come apenas durante um determinado período de tempo, que geralmente é entre 4 e 10 horas por dia. Os pesquisadores querem saber mais sobre como o TRE pode afetar a saúde.
Objetivo:
Para saber como o TRE afeta mulheres com diferentes tamanhos corporais.
Elegibilidade:
Mulheres saudáveis com idade entre 18 e 50 anos.
Projeto:
Os participantes terão 2 visitas: 1 visita de triagem e uma estadia de 5 dias na clínica.
Os participantes jejuarão antes de ambas as visitas. Eles farão um exame físico com exames de sangue. Eles conversarão com um nutricionista sobre os alimentos que comem. Eles ficarão sob um capô transparente por até 45 minutos durante um teste que mede quantas calorias queimam enquanto descansam.
Os participantes manterão um diário alimentar por até 7 dias antes da estadia na clínica. Eles aplicarão um monitor contínuo de glicose um dia antes de irem para a clínica. Este é um dispositivo que se fixa à pele do estômago. Eles usarão este dispositivo durante toda a estadia na clínica.
Todas as refeições serão fornecidas durante a estadia na clínica. Os participantes acompanharão o TRE em 3 dias. Eles responderão a perguntas de pesquisas e farão testes durante a estadia, incluindo:
- Varredura DXA (absorciometria de raios X de dupla energia). Os participantes ficarão deitados em uma mesa acolchoada. Seu corpo será escaneado para medir a quantidade de músculos, ossos, gordura e outros tecidos que eles possuem.
- Estudo de traçador de isótopos estáveis. Pequenas quantidades de açúcar e outras substâncias serão administradas através de um tubo conectado a uma agulha inserida em uma veia do braço. Amostras de sangue serão coletadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Descrição do estudo:
O jejum intermitente confere efeitos antiinflamatórios, embora os mecanismos metabólicos subjacentes sejam mal definidos. Este estudo piloto explorará os corpos cetônicos como mediadores da inflamação em resposta à alimentação com restrição de tempo (TRE-66 horas de alimentação/18 horas de jejum) sem restrição calórica em comparação com um regime alimentar mais convencional (12 horas de alimentação/12 horas rápido) em mulheres classificadas como obesas e magras.
Objetivos.
Objetivo primário 1: quantificar a rotatividade de corpo inteiro de corpos cetônicos (beta-OHB) após TRE de curto prazo de 6 horas em comparação com um regime alimentar convencional de 12 horas em mulheres.
Objetivo primário 2: quantificar as respostas das células T CD4+ após TRE de curto prazo de 6 horas em comparação com um regime alimentar convencional de 12 horas em mulheres.
Objetivo secundário 1: determinar a resposta metabólica ao TRE de curto prazo de 6 horas em mulheres magras versus mulheres com obesidade.
Objetivo secundário 2: determinar os efeitos imunomoduladores do TRE de curto prazo de 6 horas em mulheres magras versus mulheres com obesidade.
Objetivo exploratório 1: avaliar as respostas de corpos cetônicos, hormonais e cardiometabólicos após TRE precoce de 6 horas de curto prazo em comparação com um regime alimentar convencional de 12 horas em mulheres classificadas como magras e com obesidade.
Objetivo exploratório 2: avaliar os efeitos do TRE de curto prazo de 6 horas na percepção do apetite, estresse e sintomas gastrointestinais.
Pontos finais:
Primário:
- Alteração do dia 0 de admissão na taxa de aparecimento (Ra) de corpos cetônicos (beta-OHB) após três dias de TRE de 6 horas
- Alteração da admissão na responsividade das células T CD4+ (polarização Th17) após três dias de TRE de 6 horas
Secundário:
- Alteração desde o dia 0 da admissão na glicose pós-absortiva Ra quantificada usando [6,6-2H2]glicose (intravenosa) após três dias 6 horas TRE
- Alteração do dia 0 de admissão no Ra de corpos cetônicos em mulheres magras vs. obesas após três dias de TRE de 6 horas
- Responsividade de células T CD4+ (polarização Th17) em mulheres magras vs. obesas após três dias de TRE de 6 horas
- Avaliação da biologia cetônica em células T CD4+ isoladas, utilizando análise bioquímica e análise de reprogramação metabólica em nível regulatório gênico
Exploratório:
- Concentrações circulantes de corpos cetônicos no dia 0 de admissão e após 3 dias de TRE
- Mediadores hormonais do estado metabólico (cortisol matinal, insulina de jejum e glucagon/incretinas, hormônios tireoidianos, globulina ligadora de hormônios sexuais, hormônio antimulleriano)
- Biomarcadores cardiometabólicos (glicêmicos, lipídicos e inflamatórios; N-óxido de trimetilamina [TMAO])
- Pontuações percebidas de apetite, estresse e sintomas gastrointestinais
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Stephanie T Chung, M.D.
- Número de telefone: (240) 479-8137
- E-mail: stephanie.chung@nih.gov
Estude backup de contato
- Nome: Lilian S Mabundo
- Número de telefone: (240) 383-9379
- E-mail: lilian.mabundo@nih.gov
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contato:
- NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
- Número de telefone: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
-
Contato:
- Stephanie Chung, M.D.
- Número de telefone: (240) 479-8137
- E-mail: stephanie.chung@nih.gov
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Para ser elegível para participar deste estudo, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:
- Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade durante a duração do estudo
- Mulheres entre 18 e 50 anos de idade que estão na pré-menopausa (definida como menstruação regular e/ou FSH <LSN)
- IMC de 18-24,9 ou >=30 kg/m^2
- Em bom estado geral de saúde, conforme evidenciado pelo histórico médico e/ou avaliação laboratorial de triagem.
- Acordo para aderir às Considerações sobre Estilo de Vida durante todo o período do estudo
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Um indivíduo que atenda a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:
- Diagnóstico/tratamento para distúrbios imunológicos/inflamatórios ou outras condições metabólicas que possam interferir nos parâmetros do estudo, incluindo diabetes, doença renal crônica, doença hepática crônica, histórico de hipoglicemia e doença da tireoide (com exceção do hipotireoidismo crônico controlado, medido pelo TSH dentro da normalidade). limites)
- Uso atual de medicamentos anti-hiperglicêmicos, esteróides sistêmicos, agentes estimuladores adrenérgicos ou medicamentos que afetam o sono, os ritmos circadianos ou o metabolismo que afetam os parâmetros sob investigação (exemplos incluem contraceptivos orais, agentes antidiabéticos, ribosídeo de nicotinamida, triptofano, suplementos de vitamina B3)
- Consumo de cafeína superior a aproximadamente 300 mg (aproximadamente três xícaras de café de 240 ml) diariamente
- Fatores que afetam os ritmos circadianos, incluindo indivíduos que realizam trabalho noturno em turnos, relatam horários irregulares de sono e/ou alimentação e que jejuam regularmente por mais de 15 horas/dia
- História de transtorno alimentar por autorrelato ou histórico médico
- Alergias/intolerâncias alimentares ou padrões alimentares que proibiriam o consumo de dieta metabólica
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Gravidez ou lactação
- Peso instável com alteração de mais de 5% do peso corporal nos últimos 3 meses
- Envolvido em treinamento esportivo competitivo e/ou não disposto a cumprir o regime de exercícios deste protocolo.
- Consumo de mais de 3 porções de álcool diariamente
- Fumante atual ou uso regular de tabaco, vaporização ou outras formas de nicotina nos últimos 3 meses
Este estudo recrutará apenas mulheres. O desenho do estudo foi informado pelo nosso protocolo NCT04728165, que investiga uma intervenção TRE idêntica de 6h18 em homens saudáveis e com psoríase. Com base nos nossos dados piloto em homens, o presente estudo é necessário para testar a nossa hipótese em mulheres. Este estudo em mulheres é um próximo passo crítico para replicar as descobertas em mulheres e para compreender as diferenças específicas do sexo na resposta do TRE e no metabolismo das cetonas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Mulheres na pré-menopausa (magras e obesas)
Idades 18-50 anosIMC 18,0-24,5
mg/k^2 ou IMC > 30 mg/k^2
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Os participantes receberão todas as refeições para consumir dentro de um período de 6 horas (9h30-15h30)
Os participantes receberão todas as refeições para consumir dentro de um período de 12 horas (9h30 às 21h30)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na capacidade de resposta das células T CD4+ (polarização Th17)
Prazo: Dia 0, Dia 3
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Dentro da diferença entre os indivíduos na resposta das células T CD4+ após 3 dias de TRE de 6 horas em comparação com um regime de janela alimentar de 12 horas
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Dia 0, Dia 3
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Alteração na taxa de aparecimento de corpos cetônicos (beta hidroxibutirato) (Ra)
Prazo: Dia 0, Dia 3
|
Dentro da diferença entre os indivíduos na taxa de aparecimento (Ra) de corpos cetônicos (beta hidroxibutirato) após 3 dias de TRE de 6 horas em comparação com um regime de janela alimentar de 12 horas
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Dia 0, Dia 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na taxa de aparecimento de glicose pós-absortiva (Ra)
Prazo: Dia 0, Dia 3
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Dentro da diferença subjetiva na glicose Ra quantificada usando [6,6-2H2]glicose (intravenosa) após 3 dias de TRE de 6 horas em comparação com um regime de janela alimentar de 12 horas
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Dia 0, Dia 3
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Mudança na taxa de aparecimento de corpos cetônicos (Ra) em mulheres magras versus mulheres com obesidade
Prazo: Dia 0, Dia 3
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Comparação entre indivíduos na taxa de aparecimento de corpos cetônicos após 3 dias de TRE de 6 horas em comparação com um regime de janela alimentar de 12 horas em mulheres magras versus mulheres com obesidade
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Dia 0, Dia 3
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Alteração na responsividade das células T CD4+ (polarização Th17) em mulheres magras versus mulheres com obesidade
Prazo: Dia 0, Dia 3
|
Comparação entre indivíduos na resposta de células T CD4+ após 3 dias de TRE de 6 horas em comparação com um regime de janela alimentar de 12 horas em mulheres magras versus mulheres com obesidade
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Dia 0, Dia 3
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Biologia de cetonas em células T CD4+ isoladas
Prazo: Dia 0, Dia 3
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Análise de reprogramação bioquímica e metabólica ao nível da regulação genética
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Dia 0, Dia 3
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie T Chung, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Han K, Nguyen A, Traba J, Yao X, Kaler M, Huffstutler RD, Levine SJ, Sack MN. A Pilot Study To Investigate the Immune-Modulatory Effects of Fasting in Steroid-Naive Mild Asthmatics. J Immunol. 2018 Sep 1;201(5):1382-1388. doi: 10.4049/jimmunol.1800585. Epub 2018 Jul 18.
- Puchalska P, Crawford PA. Metabolic and Signaling Roles of Ketone Bodies in Health and Disease. Annu Rev Nutr. 2021 Oct 11;41:49-77. doi: 10.1146/annurev-nutr-111120-111518.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10001746
- 001746-DK
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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