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脊椎手術を受ける患者の口渇の重症度に対する経口冷水スプレーの適用の影響

2023年12月6日 更新者:Zeynep Kızılcık Ozkan、Trakya University

脊椎手術を受ける患者の口渇の重症度に対する経口冷水スプレーの適用の効果:ランダム化比較試験

この研究の目的は、脊椎手術後の喉の渇きの重症度と患者の満足度に対する経口冷水スプレーの適用の影響を判断することでした。

H1: 経口冷水スプレーの適用は、脊椎手術後の口渇の重症度に影響を与えます。

H2: 脊椎手術後の経口冷水スプレー適用は唾液の pH に影響を与えます。

H3: 経口冷水スプレーの適用は、脊椎手術後の患者の満足度に影響を与えます。

調査の概要

詳細な説明

ランダム化比較試験は、トラキヤ大学健康研究応用センターの脳神経外科サービスで実施される。 調査日は2023年12月から2024年3月までの間に実施されます。 研究サンプルは62人のボランティア患者で構成されます。 サンプルは研究計画段階で電力解析を使用して決定されました。 サンプルに含まれる最小人数は 62 人として計算され、各グループは 31 人 (1:1) の患者で構成され、効果量は 0.75、信頼水準 95%、許容誤差 5%、検出力比 80% で、以下を使用しました。 G.Power 3.1.9.4 プログラム。 データ収集フォーム 患者情報フォーム。このフォームは研究者らが文献に基づいて開発したもので、年齢、性別、学歴、身長、体重、婚姻状況、習慣、医師の診断、慢性疾患の有無などに関する情報を尋ねる9つの質問で構成されていた。

手術患者のフォローアップフォーム。フォームには 11 個の質問があります。 最初の 9 つの質問に対する答えは、患者と直接面談することで得られます。 11番目の質問(手術中に採取される液体の種類)と12番目の質問(手術中の出血量)の答えは、麻酔移送票から得られます。

患者の喉の渇きの程度と不快感のレベルは数値で 4 回評価され、唾液の pH レベルはフォームの最後にあるグラフで 2 回 (最初の塗布前と塗布全体の終了後 1 時間後) 評価されます ( Visual Analogue スケール値)。 Visual Analogue Scaleは、数値で評価できないデータを数値形式に変換するために使用され、長さは10cmで、水平線または垂直線で評価されます。 喉の渇きは、人によって表現される主観的な経験からなる不快な状態であるため、文献には、喉の渇きの評価に Visual Analogue Scale を使用することが適切であり、研究で安全に使用できると記載されています。 このスケールには、喉の渇きの程度と喉の渇きによる不快感の程度を 0 ~ 10 の数値で評価する 2 つの質問が含まれています。 患者満足度フォーム;経口冷水スプレー塗布に対する実験グループの患者の満足度は、0 点から 10 点までの数値評価スケールで評価されます (0 = 全く満足していない、10 = 非常に満足しています)。

データ収集プロセス 対象基準を満たす患者には、術前に研究内容、スケールなどについて口頭および書面で説明され、インフォームドコンセントフォームに署名されます。 「患者情報フォーム」は術前期間に適用されます。 研究のデータは、研究者が病室で対面インタビュー方式で収集します。

術後 0 日目に、すべての患者は、病棟入院後に標準的なガイドラインと脊椎手術後に従うべきケアについて病棟看護師から口頭で説明されます。

対照群の患者には喉の渇きを潤すための介入は一切受けられません。 術後患者フォローアップ フォームの質問は研究者によって質問され、術後患者フォローアップ フォームに記入されます。

サービスの標準ケアが実験グループの患者に適用された後、患者は入院後術後 2 時間目に「術後早期の口渇の管理における安全なプロトコル」を用いて研究者看護師によって評価されます。サービス。 術後患者フォローアップフォームは、適切な基準を持つ患者に適用されます。 唾液の pH は、最初のセットの前に評価されます。 その後、40℃のサービス冷蔵庫に保管した0.5mlの経口冷水スプレーを適用します。 30分後、40℃のサービス冷蔵庫に保管されていた0.5mlの経口冷水スプレーを2回目に適用する。 最初のセットが完了します。 3 時間目では、術後の患者フォローアップ フォームの表を使用して、口の渇きの程度と口の渇きによる不快感を評価します。 4時間目に、40℃のサービス冷蔵庫内に保管された0.5mlの経口冷水スプレーが適用される。 30分後、40℃のサービス冷蔵庫に保管した0.5mlの経口冷水スプレーを再度適用します。 2セット目も終了となります。 5時間目に、術後の患者フォローアップフォームのチャートを使用して、喉の渇きと喉の渇きによる不快感の程度と唾液Phが評価されます。 さらに、経口冷水スプレー塗布に対する患者の満足度も評価されます。 アンケートの応募完了をもってデータ収集は終了となります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

62

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Emine KOÇ

研究場所

      • Edi̇rne、七面鳥、22030
        • 募集
        • Turkey, Trakya University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 脳神経外科病棟での入院治療、
  • 全身麻酔下で計画的な脊椎手術を受けており、
  • 手術後病棟に入院し、
  • 研究に自発的に参加してくれた人は、
  • 精神障害はなく、
  • 18歳、
  • 読み書きができる、
  • ランダムな選択を受け入れ、
  • トルコ語でのコミュニケーションに問題がない患者

除外基準:

  • 脊椎手術は脊椎麻酔下で行われ、
  • 手術後は集中治療室または外部病棟に入院し、
  • 緊急手術、
  • 研究に自発的に参加するわけではなく、
  • 精神障害者、
  • 18歳未満、
  • 文盲、
  • ランダムな選択を受け入れません。
  • トルコ語でのコミュニケーションに問題がある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ
実験グループの患者は、術後の期間に経口コールドスプレー(水道水)を受けます。
経口コールドスプレー(水道水)
介入なし:対照群
対照群の患者は、喉の渇きを管理するための標準的なケアを除いて、術後の期間には介入されません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
渇き
時間枠:術後期間(2、2.5、4、4.5時間)

脊椎手術後の口渇の重症度に対する、経口冷水スプレーの適用の影響を決定する。

患者の喉の渇きの激しさと不快感のレベルは数値的に4回評価され、唾液のpHレベルは2回(最初の塗布前とすべての塗布終了の1時間後)評価され、最後にグラフ(視覚的アナログスケール値)が表示されます。 「術後患者フォローアップフォーム」。 Visual Analogue Scaleは、数値で評価できないデータを数値形式に変換するために使用され、長さは10cmで、水平線または垂直線で評価されます。 喉の渇きは、人によって表現される主観的な経験からなる不快な状態であるため、文献には、喉の渇きの評価に Visual Analogue Scale を使用することが適切であり、研究で安全に使用できると記載されています。

術後期間(2、2.5、4、4.5時間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者さんの満足度
時間枠:術後期間(6時間)

脊椎手術後の患者の満足度に対する経口冷水スプレーの適用の影響を判定する。

患者満足度フォーム;経口冷水スプレー塗布に対する実験グループの患者の満足度は、0 点から 10 点までの数値評価スケールで評価されます (0 = 全く満足していない、10 = 非常に満足しています)。

術後期間(6時間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月1日

一次修了 (推定)

2024年3月31日

研究の完了 (推定)

2024年8月31日

試験登録日

最初に提出

2023年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月6日

最初の投稿 (推定)

2023年12月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月6日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2023/349

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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