- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06171347
A szájon át történő hidegvizes spray hatása a szomjúság súlyosságára gerincsebészeti beavatkozáson átesett betegeknél
A szájon át történő hidegvizes spray hatása a szomjúság súlyosságára gerincsebészeti beavatkozáson átesett betegeknél: Randomizált, ellenőrzött vizsgálat
A vizsgálat célja az volt, hogy meghatározzuk a szájon át történő hidegvizes permet hatását a szomjúság súlyosságára és a gerincműtét utáni betegelégedettségre.
H1: A szájon át történő hidegvizes permetezés hatással van a szomjúság súlyosságára gerincműtét után.
H2: A szájon át történő hidegvizes permetezés hatással van a nyál pH-jára gerincműtét után.
H3: A szájon át történő hidegvizes permetezés befolyásolja a gerincműtét utáni betegek elégedettségét.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A randomizált, kontrollált vizsgálatot a Trakya Egyetem Egészségügyi Kutató és Alkalmazási Központjának agy- és idegsebészeti szolgálatában végzik. A kutatás időpontja 2023 decembere és 2024 márciusa között zajlik. A kutatási minta 62 önkéntes betegből áll majd. A mintát teljesítményelemzéssel határoztuk meg a kutatás tervezési szakaszában. A mintába kerülő minimális létszám 62 fő volt, minden csoport 31 (1:1) betegből állt, 0,75-ös hatásmérettel, 95%-os konfidenciaszinttel, 5%-os toleranciával és 80%-os teljesítményaránnyal. a G.Power 3.1.9.4 program. Adatgyűjtési űrlapok Betegtájékoztató űrlap; A formanyomtatványt a kutatók a szakirodalomnak megfelelően dolgozták ki, és 9 kérdésből állt, amelyekben kor, nem, iskolai végzettség, magasság, testsúly, családi állapot, szokások, orvosi diagnózis, krónikus betegségek megléte stb.
osztóoperatív beteg nyomon követési űrlapja; Az űrlapon 11 kérdés található. Az első 9 kérdésre a választ a páciens szemtől szembeni meghallgatásával kapjuk meg. A tizenegyedik kérdés (a műtét során felvett folyadék típusa) és a tizenkettedik kérdésre (műtét közbeni vérzés mennyisége) a választ az altatási transzfer űrlapról kapja meg.
A betegek szomjúságának és kellemetlen érzéseinek súlyosságát négyszer, a nyál pH-értékét pedig kétszer értékelik (az első alkalmazás előtt és 1 órával a teljes alkalmazás befejezése után) az űrlap végén található táblázat segítségével ( Vizuális analóg skála értékek). A vizuális analóg skála, amely a numerikusan ki nem értékelhető adatok numerikus formába való konvertálására szolgál, 10 cm hosszú, és vízszintes vagy függőleges vonalon van osztályozva. Mivel a szomjúság az egyén által kifejezett szubjektív élményekből álló diszkomfort állapot, a szakirodalom azt állítja, hogy a vizuális analóg skála használata a szomjúság értékelésében célszerű és biztonságosan használható a vizsgálatok során. A skála 2 kérdést tartalmaz, amelyek numerikusan 0-10 között értékelik a szomjúság súlyosságát és a szomjúság okozta kellemetlenség súlyosságát. Betegelégedettségi űrlap; A kísérleti csoportba tartozó betegek elégedettségét a szájon át történő hidegvizes permetezéssel 0-tól 10 pontig terjedő numerikus skálán értékeljük (0 = egyáltalán nem vagyok elégedett, 10 = nagyon elégedett vagyok).
Az adatgyűjtés folyamata A felvételi kritériumoknak megfelelő betegeket a műtét előtti időszakban szóban és írásban tájékoztatjuk a vizsgálatról, a mérlegekről stb., és aláírjuk a beleegyező nyilatkozatot. A "betegtájékoztató űrlapot" a műtét előtti időszakban alkalmazzák. A vizsgálat adatait a kutató a betegszobában gyűjti személyes interjú módszerrel.
A 0. posztoperatív napon az osztályos ápolónők szóban tájékoztatják a betegeket a gerincműtét után követendő általános irányelvekről és ellátásról az osztályra történő felvételt követően.
A kontrollcsoportba tartozó betegek nem kapnak semmilyen beavatkozást a szomjúság oltására. A posztoperatív betegkövető űrlapon szereplő kérdéseket a kutató teszi fel, és a posztoperatív betegkövető űrlapot kitölti.
A kísérleti csoportba tartozó betegeknél a szolgáltatás szokásos ellátásának alkalmazása után a betegeket a felvételt követő 2. posztoperatív órában a kutató ápolónő értékeli a „Biztonságos protokoll a szomjúság kezelésében a korai posztoperatív időszakban”. a szolgáltatás. A posztoperatív betegkövetési űrlapot a megfelelő kritériumokkal rendelkező betegeknél alkalmazzuk. A nyál pH-értékét az első sorozat előtt értékeljük. Ezt követően 0,5 ml szájon át 40 C-os szervizhűtőben tárolt hidegvizes spray kerül alkalmazásra. Harminc perccel később 0,5 ml hidegvizes szájpermetet alkalmazunk másodszor, amelyet a 40 C-os szervizhűtőben tartottak. Az első készlet elkészül. A harmadik órában a szomjúság és a szomjúság miatti kényelmetlenség súlyosságát a posztoperatív betegkövetési űrlapon lévő táblázattal értékeljük. A negyedik órában a 40 C-os szervizhűtőben tárolt 0,5 ml-es szájon át történő hidegvizes spray kerül alkalmazásra. Harminc perccel később a 40 C-os szervizhűtőben tárolt 0,5 ml szájon át alkalmazandó hidegvizes spray-t ismét felvisszük. A második sorozat elkészül. Az ötödik órában a szomjúság és a szomjúság és a nyál miatti kellemetlen érzés súlyosságát Ph értékeljük a posztoperatív betegkövetési űrlapon található táblázattal. Ezenkívül értékelni fogják a betegek elégedettségét a szájon át történő hidegvizes permetezéssel. Az adatgyűjtés a kérdőíves jelentkezések kitöltését követően fejeződik be.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: ZEYNEP KIZILCIK ÖZKAN
- Telefonszám: +905056010101
- E-mail: zeynepkizilcik26@hotmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Emine KOÇ
Tanulmányi helyek
-
-
-
Edi̇rne, Pulyka, 22030
- Toborzás
- Turkey, Trakya University
-
Kapcsolatba lépni:
- Zeynep Kızılcık Özkan, PhD
- Telefonszám: +905056010101
- E-mail: zeynepkizilcik26@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fekvőbeteg kezelés az idegsebészeti osztályon,
- általános érzéstelenítésben tervezett gerincműtéten átesik,
- Műtét után került az osztályra,
- Aki önkéntesen részt vett a kutatásban,
- Nincs mentális fogyatékosság,
- 18 éves kor,
- Írástudó,
- Véletlenszerű kiválasztás elfogadása,
- Kommunikációs problémák nélküli betegek törökül
Kizárási kritériumok:
- Spinális érzéstelenítésben végzett gerincműtét,
- Műtét után intenzív osztályra vagy külső osztályra kerül,
- Sürgősségi műtét,
- nem önként részt vesz a kutatásban,
- Mentálisan sérült,
- 18 éven aluliak,
- Írástudatlan,
- amely nem fogadja el a véletlenszerű kiválasztást,
- Török nyelvű kommunikációs problémákkal küzdő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kísérleti csoport
A kísérleti csoportba tartozó betegek szájon át hideg spray-t (csapvizet) kapnak a posztoperatív időszakban.
|
Orális hideg spray (csapvíz)
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba tartozó betegek nem avatkoznak be a posztoperatív időszakban, kivéve a szomjúság kezelésére szolgáló szokásos ellátást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
szomjúság
Időkeret: posztoperatív időszak (2., 2.5., 4. és 4.5. óra)
|
a szájon át történő hidegvizes permetezés hatásának meghatározása a gerincműtét utáni szomjúság súlyosságára. A betegek szomjúságának súlyosságát és diszkomfort szintjét számszerűen négyszer, a nyál pH-értékét pedig kétszer (az első alkalmazás előtt és 1 órával az összes alkalmazás befejezése után) értékeljük ki a diagram végén (Visual Analogue Scale értékek) a végén. a „Posztoperatív betegkövetési űrlap”. A vizuális analóg skála, amely a numerikusan ki nem értékelhető adatok numerikus formába való konvertálására szolgál, 10 cm hosszú, és vízszintes vagy függőleges vonalon van osztályozva. Mivel a szomjúság az egyén által kifejezett szubjektív élményekből álló diszkomfort állapot, a szakirodalom azt állítja, hogy a vizuális analóg skála használata a szomjúság értékelésében célszerű és biztonságosan használható a vizsgálatok során. |
posztoperatív időszak (2., 2.5., 4. és 4.5. óra)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a betegek elégedettsége
Időkeret: posztoperatív időszak (6 óra)
|
a szájon át történő hidegvizes permetezés hatásának meghatározása a gerincműtét utáni betegelégedettségre. Betegelégedettségi űrlap; A kísérleti csoportba tartozó betegek elégedettségét a szájon át történő hidegvizes permetezéssel 0-tól 10 pontig terjedő numerikus skálán értékeljük (0 = egyáltalán nem vagyok elégedett, 10 = nagyon elégedett vagyok). |
posztoperatív időszak (6 óra)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023/349
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Orális hideg spray (csapvíz)
-
Water Pik, Inc.Befejezve
-
Jonas JohnsonTJA Health, LLCBefejezveFej- és Nyakrák | Xerostomia | Xerostomia sugárkezelést követőenEgyesült Államok
-
Generex Biotechnology Corp.Nem áll rendelkezésre2-es típusú diabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitus
-
Generex Biotechnology Corp.Hoffmann-La Roche; Nextrials, Inc.; eResearch Technology, Inc.; OSMOS Clinical Research... és más munkatársakIsmeretlenDiabetes mellitusEgyesült Államok, Bulgária, Kanada, Ecuador, Lengyelország, Puerto Rico, Románia, Orosz Föderáció, Ukrajna