- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06171347
O efeito da aplicação oral de spray de água fria na gravidade da sede em pacientes submetidos a cirurgia de coluna
O efeito da aplicação oral de spray de água fria na gravidade da sede em pacientes submetidos à cirurgia da coluna vertebral: um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste estudo foi determinar o efeito da aplicação oral de spray de água fria na intensidade da sede e na satisfação do paciente após cirurgia da coluna vertebral.
H1: A aplicação oral de spray de água fria afeta a intensidade da sede após cirurgia de coluna.
H2: A aplicação oral de spray de água fria afeta o pH salivar após cirurgia de coluna vertebral.
H3: A aplicação oral de spray de água fria afeta a satisfação dos pacientes após cirurgia de coluna.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ensaio clínico randomizado será conduzido no serviço de neurocirurgia e cérebro do Centro de Pesquisa e Aplicação em Saúde da Universidade Trakya. A data da pesquisa será realizada entre dezembro de 2023 e março de 2024. A amostra da pesquisa será composta por 62 pacientes voluntários. A amostra foi determinada por meio de análise de poder na fase de planejamento da pesquisa. O número mínimo de pessoas a serem incluídas na amostra foi calculado em 62, sendo cada grupo composto por 31 (1:1) pacientes, com tamanho de efeito de 0,75, nível de confiança de 95%, tolerância de 5% e razão de poder de 80%, utilizando-se o programa G.Power 3.1.9.4. Formulários de coleta de dados Formulário de informações do paciente; O formulário foi elaborado pelos pesquisadores em consonância com a literatura e era composto por 9 questões questionando informações sobre idade, sexo, escolaridade, altura, peso corporal, estado civil, hábitos, diagnóstico médico, presença de doenças crônicas, etc.
ficha de acompanhamento do paciente ostooperatório; Existem 11 perguntas no formulário. As respostas às primeiras 9 questões serão obtidas entrevistando o paciente pessoalmente. A décima primeira questão (tipo de líquido ingerido durante a cirurgia) e a resposta à décima segunda questão (quantidade de sangramento durante a cirurgia) serão obtidas no formulário de transferência de anestesia.
A intensidade da sede e os níveis de desconforto dos pacientes serão avaliados numericamente quatro vezes e os níveis de pH da saliva serão avaliados duas vezes (antes da primeira aplicação e 1 hora após o término de toda a aplicação) com gráfico no final do formulário ( Valores da Escala Visual Analógica). A Escala Visual Analógica, usada para converter dados que não podem ser avaliados numericamente em forma numérica, tem 10 cm de comprimento e é graduada em uma linha horizontal ou vertical. Sendo a sede um estado de desconforto constituído por experiências subjetivas expressadas pela pessoa, afirma-se na literatura que a utilização da Escala Visual Analógica na avaliação da sede é adequada e pode ser utilizada com segurança em estudos. A escala inclui 2 questões que avaliam a gravidade da sede e a gravidade do desconforto da sede numericamente entre 0-10. Formulário de satisfação do paciente; A satisfação dos pacientes do grupo experimental com a aplicação oral de spray de água fria será avaliada com uma escala numérica de avaliação que varia de 0 a 10 pontos (0 = não estou nada satisfeito, 10 = estou muito satisfeito).
Processo de coleta de dados Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão informados verbalmente e por escrito sobre o estudo, escalas, etc. no pré-operatório e o termo de consentimento livre e esclarecido será assinado. O “Formulário de Informações do Paciente” será aplicado no pré-operatório. Os dados do estudo serão coletados pelo pesquisador no quarto do paciente por meio de entrevista presencial.
No dia 0 do pós-operatório, todos os pacientes serão informados verbalmente pelas enfermeiras da enfermaria sobre as diretrizes padrão e cuidados a serem seguidos após cirurgia de coluna após admissão na enfermaria.
Os pacientes do grupo controle não receberão nenhuma intervenção para matar a sede. As dúvidas do formulário de acompanhamento pós-operatório do paciente serão feitas pelo pesquisador e o formulário de acompanhamento pós-operatório do paciente será preenchido.
Após a aplicação dos cuidados padrão do serviço aos pacientes do grupo experimental, os pacientes serão avaliados pela enfermeira pesquisadora com o "Protocolo Seguro no Manejo da Sede no Pós-operatório Inicial" na 2ª hora pós-operatória após admissão no o serviço. O formulário de acompanhamento pós-operatório do paciente será aplicado aos pacientes com critérios adequados. O pH da saliva será avaliado antes da primeira série. Em seguida, serão aplicados 0,5 ml de spray oral de água fria mantido na geladeira de serviço a 40ºC. Trinta minutos depois, será aplicado pela segunda vez 0,5 ml de spray oral de água fria, mantido na geladeira de serviço a 40C. O primeiro conjunto será concluído. Na terceira hora, a gravidade da sede e o desconforto devido à sede serão avaliados com o prontuário da ficha de acompanhamento pós-operatório do paciente. Na quarta hora, será aplicado spray oral de água fria de 0,5 ml mantido na geladeira de serviço a 40C. Trinta minutos depois, será aplicado novamente 0,5 ml de spray oral de água fria mantido na geladeira de serviço a 40C. O segundo conjunto será concluído. Na quinta hora, a gravidade da sede e do desconforto devido à sede e ao Ph da saliva serão avaliados com o prontuário da ficha de acompanhamento pós-operatório do paciente. Além disso, será avaliada a satisfação dos pacientes com a aplicação oral de spray de água fria. A coleta de dados terminará após o preenchimento das aplicações do questionário.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: ZEYNEP KIZILCIK ÖZKAN
- Número de telefone: +905056010101
- E-mail: zeynepkizilcik26@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Emine KOÇ
Locais de estudo
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Edi̇rne, Peru, 22030
- Recrutamento
- Turkey, Trakya University
-
Contato:
- Zeynep Kızılcık Özkan, PhD
- Número de telefone: +905056010101
- E-mail: zeynepkizilcik26@hotmail.com
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Tratamento hospitalar na enfermaria de neurocirurgia,
- submetidos a cirurgia planejada da coluna vertebral sob anestesia geral,
- Internado na enfermaria após a cirurgia,
- Quem se voluntariou para participar da pesquisa,
- Sem deficiência mental,
- 18 anos de idade,
- Alfabetizado,
- Aceitando seleção aleatória,
- Pacientes sem problemas de comunicação em turco
Critério de exclusão:
- Cirurgia da coluna vertebral realizada sob raquianestesia,
- Internado em terapia intensiva ou enfermaria externa após cirurgia,
- Cirurgia de emergência,
- não se voluntariar para participar da pesquisa,
- Deficiente mental,
- Menores de 18 anos,
- Analfabeto,
- que não aceita seleção aleatória,
- Pacientes com problemas de comunicação em turco
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
Os pacientes do grupo experimental receberão spray oral frio (água da torneira) no pós-operatório.
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Spray oral frio (água da torneira)
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes do grupo controle não serão intervencionados no pós-operatório, exceto para cuidados padrão para controle da sede.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sede
Prazo: período pós-operatório (2., 2,5, 4. e 4,5. horas)
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determinar o efeito da aplicação oral de spray de água fria na gravidade da sede após cirurgia de coluna vertebral. Os níveis de intensidade e desconforto da sede dos pacientes serão avaliados numericamente quatro vezes e os níveis de pH salivar serão avaliados duas vezes (antes da primeira aplicação e 1 hora após o término de todas as aplicações) com o gráfico (valores da Escala Visual Analógica) ao final de o “Formulário de acompanhamento pós-operatório do paciente”. A Escala Visual Analógica, usada para converter dados que não podem ser avaliados numericamente em forma numérica, tem 10 cm de comprimento e é graduada em uma linha horizontal ou vertical. Sendo a sede um estado de desconforto constituído por experiências subjetivas expressadas pela pessoa, afirma-se na literatura que a utilização da Escala Visual Analógica na avaliação da sede é adequada e pode ser utilizada com segurança em estudos. |
período pós-operatório (2., 2,5, 4. e 4,5. horas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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satisfação dos pacientes
Prazo: período pós-operatório (6 horas)
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determinar o efeito da aplicação oral de spray de água fria na satisfação do paciente após cirurgia da coluna vertebral. Formulário de satisfação do paciente; A satisfação dos pacientes do grupo experimental com a aplicação oral de spray de água fria será avaliada com uma escala numérica de avaliação que varia de 0 a 10 pontos (0 = não estou nada satisfeito, 10 = estou muito satisfeito). |
período pós-operatório (6 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2023/349
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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