- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06171347
Effekten af oral koldtvandsspray på sværhedsgraden af tørst hos patienter, der gennemgår spinalkirurgi
Effekten af oral koldtvandsspraypåføring på sværhedsgraden af tørst hos patienter, der gennemgår spinalkirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med denne undersøgelse var at bestemme effekten af oral koldtvandsspraypåføring på tørstsværhedsgrad og patienttilfredshed efter spinalkirurgi.
H1: Oral koldtvandsspraypåføring har en effekt på sværhedsgraden af tørsten efter rygkirurgi.
H2: Oral koldtvandsspraypåføring har en effekt på spyt-pH efter spinalkirurgi.
H3: Oral koldtvandsspraypåføring påvirker patienternes tilfredshed efter rygkirurgi.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Det randomiserede kontrollerede forsøg vil blive udført i hjerne- og neurokirurgitjenesten ved Trakya University Health Research and Application Centre. Datoen for undersøgelsen vil blive udført mellem december 2023 og marts 2024. Forskningsprøven vil bestå af 62 frivillige patienter. Prøven blev bestemt ved hjælp af effektanalyse på forskningsplanlægningsstadiet. Minimumsantallet af personer, der skulle inkluderes i stikprøven, blev beregnet til 62, hver gruppe bestående af 31 (1:1) patienter, med en effektstørrelse på 0,75, 95 % konfidensniveau, 5 % tolerance og 80 % styrkeforhold, vha. programmet G.Power 3.1.9.4. Dataindsamlingsskemaer Patientinformationsskema; Skemaet er udviklet af forskerne i overensstemmelse med litteraturen og bestod af 9 spørgsmål, der forlangte oplysninger om alder, køn, uddannelsesstatus, højde, kropsvægt, civilstand, vaner, lægediagnose, tilstedeværelse af kroniske sygdomme mv.
ostoperativ patientopfølgningsskema; Der er 11 spørgsmål i formularen. Svarene på de første 9 spørgsmål vil blive opnået ved at interviewe patienten ansigt til ansigt. Det ellevte spørgsmål (type væske taget under operationen) og svaret på det tolvte spørgsmål (mængden af blødning under operationen) vil blive hentet fra anæstesioverførselsskemaet.
Sværhedsgraden af tørst og ubehag hos patienterne vil blive evalueret numerisk fire gange, og spyt-pH-niveauer vil blive evalueret to gange (før den første påføring og 1 time efter afslutningen af hele påføringen) med skemaet i slutningen af formularen ( Visuelle analoge skalaværdier). Den visuelle analoge skala, som bruges til at konvertere data, der ikke kan evalueres numerisk til numerisk form, er 10 cm lang og er graderet på en vandret eller lodret linje. Da tørst er en tilstand af ubehag, der består af subjektive oplevelser udtrykt af personen, står det i litteraturen, at brugen af Visual Analog Scale i vurderingen af tørst er passende og kan anvendes sikkert i undersøgelser. Skalaen omfatter 2 spørgsmål, der vurderer sværhedsgraden af tørst og sværhedsgraden af ubehag fra tørst numerisk mellem 0-10. Patienttilfredshedsformular; Patienternes tilfredshed i forsøgsgruppen med den orale koldtvandsspray vil blive evalueret med en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10 point (0 = jeg er slet ikke tilfreds, 10 = jeg er meget tilfreds).
Dataindsamlingsproces Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive informeret mundtligt og skriftligt om undersøgelsen, skalaer osv. i den præoperative periode, og samtykkeerklæringen vil blive underskrevet. "Patientinformationsskema" vil blive anvendt i den præoperative periode. Undersøgelsens data vil blive indsamlet af forskeren på patientværelset ved ansigt-til-ansigt interviewmetode.
På postoperativ dag 0 vil alle patienter blive mundtligt informeret af afdelingssygeplejerskerne om de standardretningslinjer og pleje, der skal følges efter rygkirurgi efter indlæggelse på afdelingen.
Patienter i kontrolgruppen vil ikke modtage nogen intervention for at slukke tørsten. Spørgsmålene i det postoperative patientopfølgningsskema vil blive stillet af forskeren, og det postoperative patientopfølgningsskema vil blive udfyldt.
Efter at standardbehandlingen af ydelsen er påført patienterne i forsøgsgruppen, vil patienterne blive evalueret af forskersygeplejersken med "Sikker Protokol i Håndtering af tørst i den tidlige postoperative periode" i 2. postoperative time efter indlæggelse til servicen. Den postoperative patientopfølgningsformular vil blive anvendt på patienter med passende kriterier. Spyt pH vil blive evalueret før det første sæt. Derefter påføres 0,5 ml oral koldtvandsspray opbevaret i 40C servicekøleskabet. 30 minutter senere påføres 0,5 ml oral koldtvandsspray, som har været opbevaret i 40C servicekøleskabet, for anden gang. Det første sæt vil blive afsluttet. I den tredje time vil sværhedsgraden af tørst og ubehag på grund af tørst blive evalueret med skemaet i det postoperative patientopfølgningsskema. I den fjerde time påføres 0,5 ml oral koldtvandsspray opbevaret i 40C servicekøleskabet. 30 minutter senere påføres 0,5 ml oral koldtvandsspray opbevaret i 40C servicekøleskabet igen. Det andet sæt vil blive afsluttet. I den femte time vil sværhedsgraden af tørst og ubehag på grund af tørst og spyt Ph blive evalueret med skemaet i det postoperative patientopfølgningsskema. Derudover vil patienternes tilfredshed med oral koldtvandsspray blive evalueret. Dataindsamlingen afsluttes efter udfyldelse af spørgeskemaansøgningerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: ZEYNEP KIZILCIK ÖZKAN
- Telefonnummer: +905056010101
- E-mail: zeynepkizilcik26@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Emine KOÇ
Studiesteder
-
-
-
Edi̇rne, Kalkun, 22030
- Rekruttering
- Turkey, Trakya University
-
Kontakt:
- Zeynep Kızılcık Özkan, PhD
- Telefonnummer: +905056010101
- E-mail: zeynepkizilcik26@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Døgnbehandling på neurokirurgisk afdeling,
- gennemgår planlagt rygkirurgi i generel anæstesi,
- Indlagt på afdelingen efter operationen,
- Hvem meldte sig frivilligt til at deltage i forskningen,
- Intet psykisk handicap,
- 18 år,
- læsefærdige,
- Accepterer tilfældigt udvalg,
- Patienter uden kommunikationsproblemer på tyrkisk
Ekskluderingskriterier:
- Rygmarvskirurgi udført under spinalbedøvelse,
- Indlagt på intensiv eller ekstern afdeling efter operation,
- Akut operation,
- ikke melder sig frivilligt til at deltage i forskningen,
- Mentalt handicappet,
- under 18 år,
- Analfabetisk,
- som ikke accepterer tilfældig udvælgelse,
- Patienter med kommunikationsproblemer på tyrkisk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Patienter i forsøgsgruppen vil modtage oral kold spray (postevand) i den postoperative periode.
|
Oral kold spray (postevand)
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter i kontrolgruppen vil ikke blive interveneret i den postoperative periode bortset fra standardbehandling til tørstbehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tørst
Tidsramme: postoperativ periode (2, 2,5, 4 og 4,5 timer)
|
at bestemme effekten af oral koldtvandsspraypåføring på sværhedsgraden af tørst efter spinaloperation. Patienternes tørstsværhedsgrad og ubehagsniveauer vil blive evalueret numerisk fire gange, og spyt-pH-niveauer vil blive evalueret to gange (før den første påføring og 1 time efter afslutningen af alle påføringer) med diagrammet (værdier for visuelle analoge skalaer) i slutningen af "Postoperativ patientopfølgningsskema". Den visuelle analoge skala, som bruges til at konvertere data, der ikke kan evalueres numerisk til numerisk form, er 10 cm lang og er graderet på en vandret eller lodret linje. Da tørst er en tilstand af ubehag, der består af subjektive oplevelser udtrykt af personen, står det i litteraturen, at brugen af Visual Analog Scale i vurderingen af tørst er passende og kan anvendes sikkert i undersøgelser. |
postoperativ periode (2, 2,5, 4 og 4,5 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
patienternes tilfredshed
Tidsramme: postoperativ periode (6 timer)
|
at bestemme effekten af oral koldtvandsspraypåføring på patienttilfredshed efter rygmarvskirurgi. Patienttilfredshedsformular; Patienternes tilfredshed i forsøgsgruppen med den orale koldtvandsspray vil blive evalueret med en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10 point (0 = jeg er slet ikke tilfreds, 10 = jeg er meget tilfreds). |
postoperativ periode (6 timer)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023/349
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .