- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06171347
Het effect van orale koudwatersproeitoepassing op de ernst van de dorst bij patiënten die een wervelkolomoperatie ondergaan
Het effect van orale koudwaterspray op de ernst van de dorst bij patiënten die een wervelkolomoperatie ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie was om het effect van orale koudwaterspray op de ernst van de dorst en de patiënttevredenheid na een wervelkolomoperatie te bepalen.
H1: Orale toediening van koud water heeft invloed op de ernst van de dorst na een operatie aan de wervelkolom.
H2: Orale toepassing met koud water heeft een effect op de pH van het speeksel na een operatie aan de wervelkolom.
H3: Orale toediening van koud water beïnvloedt de tevredenheid van patiënten na een operatie aan de wervelkolom.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De gerandomiseerde gecontroleerde studie zal worden uitgevoerd in de hersen- en neurochirurgiedienst van het Trakya University Health Research and Application Centre. Datum onderzoek zal plaatsvinden tussen december 2023 en maart 2024. De onderzoeksgroep zal bestaan uit 62 vrijwillige patiënten. De steekproef werd bepaald met behulp van poweranalyse in de onderzoeksplanningsfase. Het minimumaantal mensen dat in de steekproef moest worden opgenomen, werd berekend op 62, waarbij elke groep uit 31 (1:1) patiënten bestond, met een effectgrootte van 0,75, een betrouwbaarheidsniveau van 95%, een tolerantie van 5% en een powerratio van 80%. het G.Power 3.1.9.4-programma. Gegevensverzamelingsformulieren Patiëntinformatieformulier; Het formulier werd door de onderzoekers ontwikkeld in lijn met de literatuur en bestond uit 9 vragen die informatie vroegen over leeftijd, geslacht, opleidingsstatus, lengte, lichaamsgewicht, burgerlijke staat, gewoonten, diagnose van een arts, aanwezigheid van chronische ziekten, enz.
follow-upformulier voor ostoperatieve patiënten; Het formulier bevat 11 vragen. De antwoorden op de eerste 9 vragen worden verkregen door de patiënt persoonlijk te interviewen. De elfde vraag (type vloeistof dat tijdens de operatie wordt ingenomen) en het antwoord op de twaalfde vraag (hoeveelheid bloeding tijdens de operatie) worden verkregen uit het anesthesieoverdrachtsformulier.
De ernst van de dorst en het ongemak van de patiënten wordt vier keer numeriek geëvalueerd en de pH-waarde van het speeksel wordt twee keer geëvalueerd (vóór de eerste toepassing en 1 uur na het einde van de hele toepassing) met de grafiek aan het einde van het formulier ( Visueel analoge schaalwaarden). De Visueel Analoge Schaal, die wordt gebruikt om gegevens die niet numeriek kunnen worden geëvalueerd, om te zetten in numerieke vorm, is 10 cm lang en wordt beoordeeld op een horizontale of verticale lijn. Omdat dorst een toestand van ongemak is die bestaat uit subjectieve ervaringen die door de persoon worden uitgedrukt, wordt in de literatuur vermeld dat het gebruik van de visueel analoge schaal bij de evaluatie van dorst passend is en veilig kan worden gebruikt in onderzoeken. De schaal omvat 2 vragen die de ernst van de dorst en de ernst van het ongemak als gevolg van de dorst evalueren, numeriek tussen 0 en 10. Patiënttevredenheidsformulier; De tevredenheid van de patiënten in de experimentele groep met de orale koudwatersproeitoepassing zal worden geëvalueerd met een numerieke beoordelingsschaal variërend van 0 tot 10 punten (0 = ik ben helemaal niet tevreden, 10 = ik ben zeer tevreden).
Gegevensverzamelingsproces Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden in de preoperatieve periode mondeling en schriftelijk geïnformeerd over het onderzoek, de schalen etc. en het geïnformeerde toestemmingsformulier wordt ondertekend. In de preoperatieve periode wordt het "Patiëntinformatieformulier" toegepast. De gegevens van het onderzoek worden door de onderzoeker in de patiëntenkamer verzameld door middel van face-to-face interviewmethode.
Op postoperatieve dag 0 worden alle patiënten mondeling geïnformeerd door de afdelingsverpleegkundigen over de standaardrichtlijnen en te volgen zorg na een wervelkolomoperatie na opname op de afdeling.
Patiënten in de controlegroep krijgen geen interventie om de dorst te lessen. De vragen op het postoperatieve patiëntfollow-upformulier worden door de onderzoeker gesteld en het postoperatieve patiëntfollow-upformulier wordt ingevuld.
Nadat de standaardzorg van de dienst is toegepast op de patiënten in de experimentele groep, worden de patiënten in het tweede postoperatieve uur na opname beoordeeld door de onderzoeksverpleegkundige met het 'Veilige protocol voor het beheersen van dorst in de vroege postoperatieve periode'. de dienst. Het postoperatieve patiëntfollow-upformulier zal worden toegepast op patiënten met de juiste criteria. De pH van het speeksel wordt vóór de eerste set geëvalueerd. Daarna wordt 0,5 ml orale koudwaterspray aangebracht, bewaard in de servicekoelkast van 40°C. Dertig minuten later wordt voor de tweede keer 0,5 ml orale koudwaterspray aangebracht die in de 40C-servicekoelkast is bewaard. De eerste set zal worden voltooid. In het derde uur wordt de ernst van de dorst en het ongemak als gevolg van de dorst geëvalueerd met de grafiek in het postoperatieve follow-upformulier voor de patiënt. In het vierde uur wordt 0,5 ml orale koudwaterspray aangebracht, bewaard in de servicekoelkast van 40°C. Dertig minuten later wordt opnieuw 0,5 ml orale koudwaterspray, bewaard in de servicekoelkast van 40°C, aangebracht. De tweede set wordt voltooid. In het vijfde uur wordt de ernst van de dorst en het ongemak als gevolg van dorst en speeksel Ph geëvalueerd met de grafiek in het postoperatieve follow-upformulier voor de patiënt. Bovendien zal de tevredenheid van patiënten over de orale toepassing van koudwaterspray worden geëvalueerd. Het verzamelen van gegevens eindigt na voltooiing van de vragenlijstaanvragen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: ZEYNEP KIZILCIK ÖZKAN
- Telefoonnummer: +905056010101
- E-mail: zeynepkizilcik26@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Emine KOÇ
Studie Locaties
-
-
-
Edi̇rne, Kalkoen, 22030
- Werving
- Turkey, Trakya University
-
Contact:
- Zeynep Kızılcık Özkan, PhD
- Telefoonnummer: +905056010101
- E-mail: zeynepkizilcik26@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ziekenhuisbehandeling op de afdeling neurochirurgie,
- een geplande operatie aan de wervelkolom onder algemene verdoving moet ondergaan,
- Na een operatie op de afdeling opgenomen,
- Wie vrijwillig heeft meegewerkt aan het onderzoek,
- Geen verstandelijke beperking,
- 18 jaar oud,
- Geletterd,
- Willekeurige selectie accepteren,
- Patiënten zonder communicatieproblemen in het Turks
Uitsluitingscriteria:
- Een operatie aan de wervelkolom uitgevoerd onder spinale anesthesie,
- Opgenomen op de intensive care of externe afdeling na een operatie,
- Noodgeval operatie,
- niet vrijwillig meewerken aan het onderzoek,
- Geestelijk gehandicapt,
- Onder de 18 jaar,
- Analfabeet,
- die geen willekeurige selectie accepteert,
- Patiënten met communicatieproblemen in het Turks
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Experimentele groep
Patiënten in de experimentele groep krijgen in de postoperatieve periode orale koude spray (kraanwater).
|
Orale koude spray (kraanwater)
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten in de controlegroep zullen in de postoperatieve periode niet worden geïntervenieerd, behalve voor standaardzorg voor dorstbeheersing.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
dorst
Tijdsspanne: postoperatieve periode (2, 2,5, 4 en 4,5 uur)
|
om het effect van orale koudwaterspray op de ernst van de dorst na een wervelkolomoperatie te bepalen. De ernst van de dorst en het ongemak van de patiënten zullen vier keer numeriek worden geëvalueerd en de pH-niveaus in het speeksel zullen twee keer worden geëvalueerd (vóór de eerste toepassing en 1 uur na het einde van alle toepassingen) met de grafiek (Visueel Analoge Schaalwaarden) aan het einde van de behandeling. het ‘Postoperatief patiëntopvolgformulier’. De Visueel Analoge Schaal, die wordt gebruikt om gegevens die niet numeriek kunnen worden geëvalueerd, om te zetten in numerieke vorm, is 10 cm lang en wordt beoordeeld op een horizontale of verticale lijn. Omdat dorst een toestand van ongemak is die bestaat uit subjectieve ervaringen die door de persoon worden uitgedrukt, wordt in de literatuur vermeld dat het gebruik van de visueel analoge schaal bij de evaluatie van dorst passend is en veilig kan worden gebruikt in onderzoeken. |
postoperatieve periode (2, 2,5, 4 en 4,5 uur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
tevredenheid van patiënten
Tijdsspanne: postoperatieve periode (6 uur)
|
om het effect van orale koudwaterspray op de patiënttevredenheid na een wervelkolomoperatie te bepalen. Patiënttevredenheidsformulier; De tevredenheid van de patiënten in de experimentele groep met de orale koudwatersproeitoepassing zal worden geëvalueerd met een numerieke beoordelingsschaal variërend van 0 tot 10 punten (0 = ik ben helemaal niet tevreden, 10 = ik ben zeer tevreden). |
postoperatieve periode (6 uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2023/349
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Orale koude spray (kraanwater)
-
Acibadem UniversityOnbekendAtletische blessures | Koud | Spier | SproeienKalkoen
-
Ankara Medipol UniversityOnbekend
-
Universidad Europea de CanariasActief, niet wervend
-
Dove Medical Press LtdThe Affiliated Hospital of Qingdao UniversityVoltooidBacteriële groei | Nieuwe griep A (H1N1)China
-
NHS GrampianOnbekendNeuschirurgieVerenigd Koninkrijk
-
Johns Hopkins UniversityWellcome TrustVoltooidTrachoomVerenigde Staten
-
University of OklahomaVoltooid
-
University of California, San FranciscoRowpar Pharmaceuticals, Inc.BeëindigdCoronavirus-infecties | COVID-19 | SARS-CoV-2 | Faryngeale ziekten | Ernstig Acuut Respiratoir Syndroom Coronavirus 2 | VirusziekteVerenigde Staten
-
Mahidol UniversityVoltooidAnticonceptie | SpiraaltjeThailand