- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06171347
Vliv orální aplikace spreje studené vody na závažnost žízně u pacientů podstupujících operaci páteře
Účinek orální aplikace spreje studené vody na závažnost žízně u pacientů podstupujících operaci páteře: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této studie bylo zjistit vliv orální aplikace spreje studené vody na závažnost žízně a spokojenost pacientů po operaci páteře.
H1: Orální aplikace ve spreji se studenou vodou má vliv na závažnost žízně po operaci páteře.
H2: Orální aplikace ve spreji se studenou vodou má vliv na pH slin po operaci páteře.
H3: Orální aplikace ve spreji studenou vodou ovlivňuje spokojenost pacientů po operaci páteře.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena v mozkové a neurochirurgické službě Centra pro výzkum a aplikace zdraví univerzity Trakya. Termín výzkumu bude probíhat od prosince 2023 do března 2024. Výzkumný vzorek bude tvořit 62 dobrovolných pacientů. Vzorek byl stanoven pomocí analýzy výkonu ve fázi plánování výzkumu. Minimální počet lidí, kteří mají být zahrnuti do vzorku, byl vypočten jako 62, přičemž každá skupina sestávala z 31 (1:1) pacientů s velikostí účinku 0,75, 95% mírou spolehlivosti, 5% tolerancí a 80% poměrem výkonu. program G.Power 3.1.9.4. Formuláře pro sběr dat Formulář s informacemi o pacientech; Formulář byl vyvinut výzkumníky v souladu s literaturou a sestával z 9 otázek, které zjišťovaly informace o věku, pohlaví, vzdělání, výšce, tělesné hmotnosti, rodinném stavu, zvycích, diagnóze lékaře, přítomnosti chronických onemocnění atd.
forma sledování pacienta po operaci; Ve formuláři je 11 otázek. Odpovědi na prvních 9 otázek získáte rozhovorem s pacientem tváří v tvář. Jedenáctou otázku (druh tekutiny odebrané během operace) a odpověď na dvanáctou otázku (množství krvácení během operace) získáte z formuláře pro předání anestezie.
Závažnost úrovně žízně a diskomfortu pacientů bude vyhodnocena numericky čtyřikrát a hodnoty pH slin budou hodnoceny dvakrát (před první aplikací a 1 hodinu po ukončení celé aplikace) s tabulkou na konci formuláře ( Hodnoty vizuální analogové stupnice). Vizuální analogová škála, která se používá k převodu dat, která nelze numericky vyhodnotit, do numerické podoby, je 10 cm dlouhá a je odstupňována na vodorovné nebo svislé čáře. Vzhledem k tomu, že žízeň je stav nepohodlí sestávající ze subjektivních zážitků vyjádřených osobou, v literatuře se uvádí, že použití vizuální analogové škály při hodnocení žízně je vhodné a lze ji bezpečně použít ve studiích. Škála obsahuje 2 otázky hodnotící závažnost žízně a závažnost nepohodlí z žízně číselně mezi 0-10. Formulář spokojenosti pacientů; Spokojenost pacientů v experimentální skupině s aplikací ústního spreje studené vody bude hodnocena číselnou hodnotící škálou v rozsahu od 0 do 10 bodů (0 = nejsem vůbec spokojen, 10 = jsem velmi spokojen).
Proces sběru dat Pacienti, kteří splňují kritéria zařazení, budou v předoperačním období ústně i písemně informováni o studii, škálách atd. a bude podepsán formulář informovaného souhlasu. V předoperačním období bude aplikován „Formulář informací pro pacienta“. Data studie bude výzkumník shromažďovat na pokoji pro pacienty metodou osobního rozhovoru.
V pooperační den 0 budou všichni pacienti ústně informováni sestrami oddělení o standardních pokynech a péči, kterou je třeba dodržovat po operaci páteře po přijetí na oddělení.
Pacienti v kontrolní skupině nedostanou žádnou intervenci k uhašení žízně. Otázky ve formuláři pooperační kontroly pacienta položí výzkumník a vyplní formulář pooperační kontroly pacienta.
Po aplikaci standardní péče služby u pacientů v experimentální skupině budou pacienti hodnoceni výzkumnou sestrou „Bezpečným protokolem v managementu žízně v časném pooperačním období“ ve 2. pooperační hodině po přijetí do služba. Pooperační formulář sledování pacienta bude aplikován na pacienty s vhodnými kritérii. Před prvním setem bude vyhodnoceno pH slin. Poté bude aplikováno 0,5 ml ústního spreje se studenou vodou uchovávané v servisní chladničce 40C. Po třiceti minutách bude podruhé aplikováno 0,5 ml ústního spreje se studenou vodou, který byl uchováván v servisní chladničce na 40 °C. První sada bude dokončena. Ve třetí hodině bude zhodnocena závažnost žízně a nepohodlí z žízně pomocí tabulky ve formuláři pooperační kontroly pacienta. Ve čtvrté hodině se aplikuje 0,5 ml perorálního spreje studené vody uchovávané v servisní chladničce při 40 °C. O 30 minut později bude znovu aplikováno 0,5 ml ústního spreje se studenou vodou uchovávané v servisní chladničce při 40 °C. Druhá sada bude dokončena. V páté hodině bude vyhodnocena závažnost žízně a diskomfortu z žízně a slin Ph s tabulkou ve formuláři pooperační kontroly pacienta. Kromě toho bude hodnocena spokojenost pacientů s orální aplikací studené vody ve spreji. Sběr dat bude ukončen po vyplnění dotazníkových aplikací.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: ZEYNEP KIZILCIK ÖZKAN
- Telefonní číslo: +905056010101
- E-mail: zeynepkizilcik26@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Emine KOÇ
Studijní místa
-
-
-
Edi̇rne, Krocan, 22030
- Nábor
- Turkey, Trakya University
-
Kontakt:
- Zeynep Kızılcık Özkan, PhD
- Telefonní číslo: +905056010101
- E-mail: zeynepkizilcik26@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- lůžková léčba na neurochirurgickém oddělení,
- podstoupit plánovanou operaci páteře v celkové anestezii,
- Po operaci přijat na oddělení,
- Kdo se dobrovolně zúčastnil výzkumu,
- Bez mentálního postižení,
- 18 let věku,
- Gramotný,
- Přijetí náhodného výběru,
- Pacienti bez komunikačních problémů v turečtině
Kritéria vyloučení:
- Operace páteře prováděná ve spinální anestezii,
- Po operaci přijat na intenzivní péči nebo externí oddělení,
- Pohotovostní operace,
- nepřihlásí se k účasti na výzkumu,
- Duševně postižený,
- mladší 18 let,
- Negramotný,
- která nepřijímá náhodný výběr,
- Pacienti s komunikačními problémy v turečtině
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Experimentální skupina
Pacienti v experimentální skupině dostanou v pooperačním období perorální sprej proti nachlazení (vodu z vodovodu).
|
Orální sprej proti nachlazení (voda z vodovodu)
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti v kontrolní skupině nebudou v pooperačním období intervenováni s výjimkou standardní péče o zvládnutí žízně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
žízeň
Časové okno: pooperační období (2., 2.5, 4. a 4.5. hodiny)
|
ke stanovení účinku orální aplikace spreje studené vody na závažnost žízně po operaci páteře. Míra žízně a diskomfortu pacientů bude vyhodnocena numericky čtyřikrát a hodnoty pH slin budou vyhodnoceny dvakrát (před první aplikací a 1 hodinu po ukončení všech aplikací) s grafem (hodnoty na vizuální analogové škále) na konci "Pooperační formulář sledování pacienta". Vizuální analogová škála, která se používá k převodu dat, která nelze numericky vyhodnotit, do numerické podoby, je 10 cm dlouhá a je odstupňována na vodorovné nebo svislé čáře. Vzhledem k tomu, že žízeň je stav nepohodlí sestávající ze subjektivních zážitků vyjádřených osobou, v literatuře se uvádí, že použití vizuální analogové škály při hodnocení žízně je vhodné a lze ji bezpečně použít ve studiích. |
pooperační období (2., 2.5, 4. a 4.5. hodiny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
spokojenost pacientů
Časové okno: pooperační období (6 hod.)
|
určit účinek orální aplikace spreje studené vody na spokojenost pacientů po operaci páteře. Formulář spokojenosti pacientů; Spokojenost pacientů v experimentální skupině s aplikací ústního spreje studené vody bude hodnocena číselnou hodnotící škálou v rozsahu od 0 do 10 bodů (0 = nejsem vůbec spokojen, 10 = jsem velmi spokojen). |
pooperační období (6 hod.)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2023/349
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .