Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv orální aplikace spreje studené vody na závažnost žízně u pacientů podstupujících operaci páteře

6. prosince 2023 aktualizováno: Zeynep Kızılcık Ozkan, Trakya University

Účinek orální aplikace spreje studené vody na závažnost žízně u pacientů podstupujících operaci páteře: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie bylo zjistit vliv orální aplikace spreje studené vody na závažnost žízně a spokojenost pacientů po operaci páteře.

H1: Orální aplikace ve spreji se studenou vodou má vliv na závažnost žízně po operaci páteře.

H2: Orální aplikace ve spreji se studenou vodou má vliv na pH slin po operaci páteře.

H3: Orální aplikace ve spreji studenou vodou ovlivňuje spokojenost pacientů po operaci páteře.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena v mozkové a neurochirurgické službě Centra pro výzkum a aplikace zdraví univerzity Trakya. Termín výzkumu bude probíhat od prosince 2023 do března 2024. Výzkumný vzorek bude tvořit 62 dobrovolných pacientů. Vzorek byl stanoven pomocí analýzy výkonu ve fázi plánování výzkumu. Minimální počet lidí, kteří mají být zahrnuti do vzorku, byl vypočten jako 62, přičemž každá skupina sestávala z 31 (1:1) pacientů s velikostí účinku 0,75, 95% mírou spolehlivosti, 5% tolerancí a 80% poměrem výkonu. program G.Power 3.1.9.4. Formuláře pro sběr dat Formulář s informacemi o pacientech; Formulář byl vyvinut výzkumníky v souladu s literaturou a sestával z 9 otázek, které zjišťovaly informace o věku, pohlaví, vzdělání, výšce, tělesné hmotnosti, rodinném stavu, zvycích, diagnóze lékaře, přítomnosti chronických onemocnění atd.

forma sledování pacienta po operaci; Ve formuláři je 11 otázek. Odpovědi na prvních 9 otázek získáte rozhovorem s pacientem tváří v tvář. Jedenáctou otázku (druh tekutiny odebrané během operace) a odpověď na dvanáctou otázku (množství krvácení během operace) získáte z formuláře pro předání anestezie.

Závažnost úrovně žízně a diskomfortu pacientů bude vyhodnocena numericky čtyřikrát a hodnoty pH slin budou hodnoceny dvakrát (před první aplikací a 1 hodinu po ukončení celé aplikace) s tabulkou na konci formuláře ( Hodnoty vizuální analogové stupnice). Vizuální analogová škála, která se používá k převodu dat, která nelze numericky vyhodnotit, do numerické podoby, je 10 cm dlouhá a je odstupňována na vodorovné nebo svislé čáře. Vzhledem k tomu, že žízeň je stav nepohodlí sestávající ze subjektivních zážitků vyjádřených osobou, v literatuře se uvádí, že použití vizuální analogové škály při hodnocení žízně je vhodné a lze ji bezpečně použít ve studiích. Škála obsahuje 2 otázky hodnotící závažnost žízně a závažnost nepohodlí z žízně číselně mezi 0-10. Formulář spokojenosti pacientů; Spokojenost pacientů v experimentální skupině s aplikací ústního spreje studené vody bude hodnocena číselnou hodnotící škálou v rozsahu od 0 do 10 bodů (0 = nejsem vůbec spokojen, 10 = jsem velmi spokojen).

Proces sběru dat Pacienti, kteří splňují kritéria zařazení, budou v předoperačním období ústně i písemně informováni o studii, škálách atd. a bude podepsán formulář informovaného souhlasu. V předoperačním období bude aplikován „Formulář informací pro pacienta“. Data studie bude výzkumník shromažďovat na pokoji pro pacienty metodou osobního rozhovoru.

V pooperační den 0 budou všichni pacienti ústně informováni sestrami oddělení o standardních pokynech a péči, kterou je třeba dodržovat po operaci páteře po přijetí na oddělení.

Pacienti v kontrolní skupině nedostanou žádnou intervenci k uhašení žízně. Otázky ve formuláři pooperační kontroly pacienta položí výzkumník a vyplní formulář pooperační kontroly pacienta.

Po aplikaci standardní péče služby u pacientů v experimentální skupině budou pacienti hodnoceni výzkumnou sestrou „Bezpečným protokolem v managementu žízně v časném pooperačním období“ ve 2. pooperační hodině po přijetí do služba. Pooperační formulář sledování pacienta bude aplikován na pacienty s vhodnými kritérii. Před prvním setem bude vyhodnoceno pH slin. Poté bude aplikováno 0,5 ml ústního spreje se studenou vodou uchovávané v servisní chladničce 40C. Po třiceti minutách bude podruhé aplikováno 0,5 ml ústního spreje se studenou vodou, který byl uchováván v servisní chladničce na 40 °C. První sada bude dokončena. Ve třetí hodině bude zhodnocena závažnost žízně a nepohodlí z žízně pomocí tabulky ve formuláři pooperační kontroly pacienta. Ve čtvrté hodině se aplikuje 0,5 ml perorálního spreje studené vody uchovávané v servisní chladničce při 40 °C. O 30 minut později bude znovu aplikováno 0,5 ml ústního spreje se studenou vodou uchovávané v servisní chladničce při 40 °C. Druhá sada bude dokončena. V páté hodině bude vyhodnocena závažnost žízně a diskomfortu z žízně a slin Ph s tabulkou ve formuláři pooperační kontroly pacienta. Kromě toho bude hodnocena spokojenost pacientů s orální aplikací studené vody ve spreji. Sběr dat bude ukončen po vyplnění dotazníkových aplikací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Emine KOÇ

Studijní místa

      • Edi̇rne, Krocan, 22030
        • Nábor
        • Turkey, Trakya University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • lůžková léčba na neurochirurgickém oddělení,
  • podstoupit plánovanou operaci páteře v celkové anestezii,
  • Po operaci přijat na oddělení,
  • Kdo se dobrovolně zúčastnil výzkumu,
  • Bez mentálního postižení,
  • 18 let věku,
  • Gramotný,
  • Přijetí náhodného výběru,
  • Pacienti bez komunikačních problémů v turečtině

Kritéria vyloučení:

  • Operace páteře prováděná ve spinální anestezii,
  • Po operaci přijat na intenzivní péči nebo externí oddělení,
  • Pohotovostní operace,
  • nepřihlásí se k účasti na výzkumu,
  • Duševně postižený,
  • mladší 18 let,
  • Negramotný,
  • která nepřijímá náhodný výběr,
  • Pacienti s komunikačními problémy v turečtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Pacienti v experimentální skupině dostanou v pooperačním období perorální sprej proti nachlazení (vodu z vodovodu).
Orální sprej proti nachlazení (voda z vodovodu)
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti v kontrolní skupině nebudou v pooperačním období intervenováni s výjimkou standardní péče o zvládnutí žízně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
žízeň
Časové okno: pooperační období (2., 2.5, 4. a 4.5. hodiny)

ke stanovení účinku orální aplikace spreje studené vody na závažnost žízně po operaci páteře.

Míra žízně a diskomfortu pacientů bude vyhodnocena numericky čtyřikrát a hodnoty pH slin budou vyhodnoceny dvakrát (před první aplikací a 1 hodinu po ukončení všech aplikací) s grafem (hodnoty na vizuální analogové škále) na konci "Pooperační formulář sledování pacienta". Vizuální analogová škála, která se používá k převodu dat, která nelze numericky vyhodnotit, do numerické podoby, je 10 cm dlouhá a je odstupňována na vodorovné nebo svislé čáře. Vzhledem k tomu, že žízeň je stav nepohodlí sestávající ze subjektivních zážitků vyjádřených osobou, v literatuře se uvádí, že použití vizuální analogové škály při hodnocení žízně je vhodné a lze ji bezpečně použít ve studiích.

pooperační období (2., 2.5, 4. a 4.5. hodiny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
spokojenost pacientů
Časové okno: pooperační období (6 hod.)

určit účinek orální aplikace spreje studené vody na spokojenost pacientů po operaci páteře.

Formulář spokojenosti pacientů; Spokojenost pacientů v experimentální skupině s aplikací ústního spreje studené vody bude hodnocena číselnou hodnotící škálou v rozsahu od 0 do 10 bodů (0 = nejsem vůbec spokojen, 10 = jsem velmi spokojen).

pooperační období (6 hod.)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

14. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2023/349

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit