- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06171347
Oraalisen kylmävesisumutteen vaikutus janon vaikeusasteeseen potilailla, joille tehdään selkäydinleikkaus
Oraalisen kylmävesisumutteen vaikutus janon vaikeusasteeseen potilailla, joille tehdään selkäydinleikkaus: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää suullisen kylmävesisumutuksen vaikutus janon vaikeusasteeseen ja potilastyytyväisyyteen selkäleikkauksen jälkeen.
H1: Suullinen kylmävesisumutus vaikuttaa janon vaikeusasteeseen selkärangan leikkauksen jälkeen.
H2: Suullinen kylmävesisumutus vaikuttaa syljen pH-arvoon selkärangan leikkauksen jälkeen.
H3: Suullinen kylmävesisumutus vaikuttaa potilaiden tyytyväisyyteen selkäleikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritetaan Trakyan yliopiston Terveydentutkimus- ja sovelluskeskuksen aivo- ja neurokirurgiapalvelussa. Tutkimusajankohta suoritetaan joulukuun 2023 ja maaliskuun 2024 välisenä aikana. Tutkimusotokseen tulee 62 vapaaehtoista potilasta. Otos määritettiin tehoanalyysillä tutkimuksen suunnitteluvaiheessa. Otokseen otettavien henkilöiden vähimmäismääräksi laskettiin 62, jokaisessa ryhmässä oli 31 (1:1) potilasta, vaikutuskoko 0,75, 95 % luottamustaso, 5 % toleranssi ja 80 % tehosuhde. G.Power 3.1.9.4 -ohjelma. Tiedonkeruulomakkeet Potilastietolomake; Lomake on tutkijoiden kehittämä kirjallisuuden mukaisesti ja se koostui 9 kysymyksestä, joissa tiedusteltiin tietoa iästä, sukupuolesta, koulutustasosta, pituudesta, painosta, siviilisäädystä, tottumuksista, lääkärin diagnoosista, kroonisten sairauksien esiintymisestä jne.
avanneoperatiivisen potilaan seurantalomake; Lomakkeessa on 11 kysymystä. Vastaukset ensimmäisiin 9 kysymykseen saadaan haastattelemalla potilasta kasvotusten. Yksitoista kysymys (leikkauksen aikana otetun nesteen tyyppi) ja vastaus kahdestoista kysymykseen (verenvuoto leikkauksen aikana) saadaan anestesian siirtolomakkeesta.
Potilaiden janon ja epämukavuuden vakavuus arvioidaan numeerisesti neljä kertaa ja syljen pH-arvot arvioidaan kahdesti (ennen ensimmäistä käyttökertaa ja 1 tunti koko levityksen jälkeen) lomakkeen lopussa olevan taulukon avulla ( Visual Analogue Scale -arvot). Visual Analogue Scale, jolla muunnetaan numeerisesti mahdotonta arvioida dataa numeeriseen muotoon, on 10 cm pitkä ja se luokitellaan vaaka- tai pystyviivalla. Koska jano on henkilön ilmaisemista subjektiivisista kokemuksista koostuva epämukavuustila, kirjallisuudessa on todettu, että Visual Analogue Scale -asteikon käyttö janon arvioinnissa on tarkoituksenmukaista ja sitä voidaan käyttää turvallisesti tutkimuksissa. Asteikko sisältää 2 kysymystä, jotka arvioivat janon vakavuutta ja janosta johtuvan epämukavuuden vakavuutta numeerisesti välillä 0-10. Potilastyytyväisyyslomake; Koeryhmän potilaiden tyytyväisyyttä suulliseen kylmävesisuihkutukseen arvioidaan numeerisella asteikolla 0-10 pistettä (0 = en ole ollenkaan tyytyväinen, 10 = olen erittäin tyytyväinen).
Tiedonkeruu Potilaille, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, tiedotetaan suullisesti ja kirjallisesti tutkimuksesta, vaa'oista jne. ennen leikkausta ja tietoinen suostumuslomake allekirjoitetaan. "Potilastietolomaketta" käytetään ennen leikkausta. Tutkimuksen tiedot kerää tutkija potilashuoneessa kasvokkain haastattelumenetelmällä.
Leikkauksen jälkeisenä päivänä 0 osaston sairaanhoitajat tiedottavat kaikille potilaille suullisesti selkäleikkauksen jälkeisistä vakioohjeista ja hoidosta osastolle saapumisen jälkeen.
Kontrolliryhmän potilaat eivät saa mitään janon sammuttamista koskevia toimenpiteitä. Leikkauksen jälkeisen potilaan seurantalomakkeen kysymykset esittää tutkija ja postoperatiivisen potilaan seurantalomake täytetään.
Kun palvelun standardihoitoa on sovellettu koeryhmän potilaisiin, tutkija sairaanhoitaja arvioi potilaat "Turvallinen protokolla janon hallinnassa varhaisen postoperatiivisen ajanjakson aikana" 2. leikkauksen jälkeisessä tunnissa vastaanoton jälkeen. palvelu. Leikkauksen jälkeistä potilaan seurantalomaketta sovelletaan potilaisiin, joilla on asianmukaiset kriteerit. Syljen pH arvioidaan ennen ensimmäistä sarjaa. Jälkeenpäin laitetaan 0,5 ml kylmävesisuihkua, jota säilytetään 40C:n käyttöjääkaapissa. Kolmenkymmenen minuutin kuluttua levitetään toisen kerran 0,5 ml kylmävesisuihkua, jota on säilytetty 40 C:n käyttöjääkaapissa. Ensimmäinen sarja valmistuu. Kolmannella tunnilla janon ja janosta johtuvan epämukavuuden vakavuutta arvioidaan leikkauksen jälkeisen potilaan seurantalomakkeen kaaviolla. Neljännellä tunnilla levitetään 0,5 ml kylmävesisuihkua, jota säilytetään 40C:n käyttöjääkaapissa. Kolmenkymmenen minuutin kuluttua levitetään uudelleen 0,5 ml kylmävesisuihkua, jota säilytetään 40 C:n käyttöjääkaapissa. Toinen erä valmistuu. Viidennellä tunnilla janon ja janon ja syljen aiheuttaman epämukavuuden Ph-arvo arvioidaan leikkauksen jälkeisen potilaan seurantalomakkeen kaaviolla. Lisäksi arvioidaan potilaiden tyytyväisyyttä suulliseen kylmävesisumutteeseen. Tiedonkeruu päättyy kyselylomakehakemusten täyttämisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: ZEYNEP KIZILCIK ÖZKAN
- Puhelinnumero: +905056010101
- Sähköposti: zeynepkizilcik26@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Emine KOÇ
Opiskelupaikat
-
-
-
Edi̇rne, Turkki, 22030
- Rekrytointi
- Turkey, Trakya University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zeynep Kızılcık Özkan, PhD
- Puhelinnumero: +905056010101
- Sähköposti: zeynepkizilcik26@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilashoito neurokirurgian osastolla,
- suunnitteilla oleva selkäydinleikkaus yleisanestesiassa,
- Päästiin osastolle leikkauksen jälkeen,
- Kuka vapaaehtoisesti osallistui tutkimukseen,
- Ei mielenterveysongelmia,
- 18-vuotias,
- Lukutaito,
- Satunnaisen valinnan hyväksyminen,
- Potilaat ilman viestintäongelmia turkin kielellä
Poissulkemiskriteerit:
- Spinaalipuudutuksessa tehty selkäydinleikkaus,
- Tehohoitoon tai ulkoosastolle leikkauksen jälkeen,
- Kiireellinen leikkaus,
- ei vapaaehtoisesti osallistu tutkimukseen,
- Henkisesti vammainen,
- Alle 18-vuotias,
- Lukutaidoton,
- joka ei hyväksy satunnaista valintaa,
- Potilaat, joilla on viestintäongelmia turkin kielellä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Koeryhmän potilaat saavat oraalista kylmäsumutetta (vesijohtovettä) leikkauksen jälkeisenä aikana.
|
Suullinen kylmäspray (hanavesi)
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Verrokkiryhmän potilaita ei puututa leikkauksen jälkeisenä aikana lukuun ottamatta tavallista janonhallintaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
jano
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen ajanjakso (2., 2.5, 4. ja 4.5. tuntia)
|
Selkäleikkauksen jälkeisen janon vaikeusasteen määrittämiseksi suun kautta annettavan kylmän veden suihkutuksen vaikutus. Potilaiden janon vakavuus ja epämukavuuden tasot arvioidaan numeerisesti neljä kertaa ja syljen pH-arvot arvioidaan kahdesti (ennen ensimmäistä käyttökertaa ja 1 tunti kaikkien levitysten jälkeen) kaavion (Visual Analogue Scale -arvot) lopussa. "Leikkauksen jälkeinen potilaan seurantalomake". Visual Analogue Scale, jolla muunnetaan numeerisesti mahdotonta arvioida dataa numeeriseen muotoon, on 10 cm pitkä ja se luokitellaan vaaka- tai pystyviivalla. Koska jano on henkilön ilmaisemista subjektiivisista kokemuksista koostuva epämukavuustila, kirjallisuudessa on todettu, että Visual Analogue Scale -asteikon käyttö janon arvioinnissa on tarkoituksenmukaista ja sitä voidaan käyttää turvallisesti tutkimuksissa. |
leikkauksen jälkeinen ajanjakso (2., 2.5, 4. ja 4.5. tuntia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
potilaiden tyytyväisyys
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen ajanjakso (6 tuntia)
|
määrittääkseen suun kautta annettavan kylmävesisumutuksen vaikutuksen potilastyytyväisyyteen selkärangan leikkauksen jälkeen. Potilastyytyväisyyslomake; Koeryhmän potilaiden tyytyväisyyttä suulliseen kylmävesisuihkutukseen arvioidaan numeerisella asteikolla 0-10 pistettä (0 = en ole ollenkaan tyytyväinen, 10 = olen erittäin tyytyväinen). |
leikkauksen jälkeinen ajanjakso (6 tuntia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023/349
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .