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El efecto de la aplicación oral de agua fría sobre la gravedad de la sed en pacientes sometidos a cirugía de columna

6 de diciembre de 2023 actualizado por: Zeynep Kızılcık Ozkan, Trakya University

El efecto de la aplicación oral de agua fría sobre la gravedad de la sed en pacientes sometidos a cirugía de columna: un ensayo controlado aleatorio

El objetivo de este estudio fue determinar el efecto de la aplicación oral de agua fría en aerosol sobre la intensidad de la sed y la satisfacción del paciente después de una cirugía de columna.

H1: La aplicación oral de agua fría por aspersión tiene un efecto sobre la intensidad de la sed después de una cirugía de columna.

H2: La aplicación oral de agua fría por aspersión tiene un efecto sobre el pH salival después de una cirugía de columna.

H3: La aplicación oral de agua fría por aspersión afecta la satisfacción de los pacientes después de la cirugía de columna.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo controlado aleatorio se llevará a cabo en el servicio de neurocirugía y cerebro del Centro de Aplicación e Investigación de Salud de la Universidad de Trakya. La fecha de la investigación se realizará entre diciembre de 2023 y marzo de 2024. La muestra de la investigación estará formada por 62 pacientes voluntarios. La muestra se determinó mediante análisis de poder en la etapa de planificación de la investigación. El número mínimo de personas a incluir en la muestra se calculó en 62, cada grupo constaba de 31 (1:1) pacientes, con un tamaño del efecto de 0,75, nivel de confianza del 95%, tolerancia del 5% y ratio de potencia del 80%, utilizando el programa G.Power 3.1.9.4. Formularios de recopilación de datos Formulario de información del paciente; El formulario fue desarrollado por los investigadores de acuerdo con la literatura y constaba de 9 preguntas que solicitaban información sobre edad, sexo, nivel educativo, altura, peso corporal, estado civil, hábitos, diagnóstico médico, presencia de enfermedades crónicas, etc.

formulario de seguimiento del paciente osoperado; Hay 11 preguntas en el formulario. Las respuestas a las primeras 9 preguntas se obtendrán entrevistando al paciente cara a cara. La undécima pregunta (tipo de líquido extraído durante la cirugía) y la respuesta a la duodécima pregunta (cantidad de sangrado durante la cirugía) se obtendrán del formulario de transferencia de anestesia.

La gravedad de la sed y los niveles de malestar de los pacientes se evaluarán numéricamente cuatro veces y los niveles de pH de la saliva se evaluarán dos veces (antes de la primera aplicación y 1 hora después del final de toda la aplicación) con el cuadro al final del formulario ( Valores de escala analógica visual). La escala analógica visual, que se utiliza para convertir datos que no se pueden evaluar numéricamente en forma numérica, tiene 10 cm de largo y se clasifica sobre una línea horizontal o vertical. Dado que la sed es un estado de malestar consistente en experiencias subjetivas expresadas por la persona, en la literatura se afirma que el uso de la Escala Visual Analógica en la evaluación de la sed es apropiado y puede usarse de manera segura en estudios. La escala incluye 2 preguntas que evalúan la gravedad de la sed y la gravedad del malestar provocado por la sed numéricamente entre 0 y 10. Formulario de satisfacción del paciente; La satisfacción de los pacientes del grupo experimental con la aplicación oral de agua fría en spray se evaluará con una escala de calificación numérica que va de 0 a 10 puntos (0 = no estoy nada satisfecho, 10 = estoy muy satisfecho).

Proceso de recogida de datos Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán informados verbalmente y por escrito sobre el estudio, escalas, etc. en el periodo preoperatorio y se firmará el formulario de consentimiento informado. Se aplicará el “Formulario de Información del Paciente” en el periodo preoperatorio. Los datos del estudio serán recopilados por el investigador en la habitación del paciente mediante el método de entrevista cara a cara.

El día 0 posoperatorio, las enfermeras de sala informarán verbalmente a todos los pacientes sobre las pautas estándar y los cuidados a seguir después de la cirugía de columna después del ingreso a la sala.

Los pacientes del grupo de control no recibirán ninguna intervención para calmar la sed. El investigador hará las preguntas del formulario de seguimiento del paciente posoperatorio y se completará el formulario de seguimiento del paciente posoperatorio.

Luego de aplicar los cuidados estándar del servicio a los pacientes del grupo experimental, los pacientes serán evaluados por la enfermera investigadora con el "Protocolo Seguro en el Manejo de la Sed en el Postoperatorio Temprano" en la 2da hora postoperatoria posterior al ingreso a el servicio. El formulario de seguimiento del paciente posoperatorio se aplicará a los pacientes con criterios adecuados. El pH de la saliva se evaluará antes de la primera serie. Posteriormente se aplicarán 0,5 ml de agua fría oral pulverizada guardada en el frigorífico de servicio a 40C. Treinta minutos después, se aplicará por segunda vez 0,5 ml de agua fría oral pulverizada que se ha conservado en el frigorífico de servicio a 40 ° C. Se completará el primer set. En la tercera hora se evaluará la gravedad de la sed y el malestar debido a la sed con el cuadro del formulario de seguimiento posoperatorio del paciente. En la cuarta hora, se aplicará un spray oral de 0,5 ml de agua fría mantenida en el frigorífico de servicio a 40 ° C. Treinta minutos después, se volverán a aplicar 0,5 ml de agua fría oral pulverizada mantenida en el frigorífico de servicio a 40 ° C. Se completará el segundo set. En la quinta hora se evaluará la gravedad de la sed y el malestar por la sed y el Ph de la saliva con el cuadro del formulario de seguimiento postoperatorio del paciente. Además, se evaluará la satisfacción de los pacientes con la aplicación oral de agua fría en aerosol. La recopilación de datos finalizará después de completar las solicitudes del cuestionario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

62

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Emine KOÇ

Ubicaciones de estudio

      • Edi̇rne, Pavo, 22030
        • Reclutamiento
        • Turkey, Trakya University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tratamiento hospitalario en la sala de neurocirugía,
  • someterse a una cirugía de columna planificada bajo anestesia general,
  • Ingresado en sala después de la cirugía,
  • Quienes se ofrecieron voluntariamente para participar en la investigación,
  • Sin discapacidad mental,
  • 18 años de edad,
  • Alfabetizado,
  • Aceptando selección aleatoria,
  • Pacientes sin problemas de comunicación en turco.

Criterio de exclusión:

  • Cirugía de columna realizada bajo anestesia espinal,
  • Ingresado en cuidados intensivos o sala externa después de la cirugía,
  • Cirugía de emergencia,
  • no ofrecerse voluntariamente para participar en la investigación,
  • Discapacitados mentales,
  • Menores de 18 años,
  • Analfabeto,
  • que no acepta selección aleatoria,
  • Pacientes con problemas de comunicación en turco.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental
Los pacientes del grupo experimental recibirán un spray frío oral (agua del grifo) en el postoperatorio.
Spray oral frío (agua del grifo)
Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes del grupo de control no serán intervenidos en el postoperatorio excepto para la atención estándar para el control de la sed.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
sed
Periodo de tiempo: postoperatorio (2., 2.5, 4. y 4.5. horas)

determinar el efecto de la aplicación oral de agua fría en aerosol sobre la gravedad de la sed después de una cirugía de columna.

Los niveles de severidad y malestar de los pacientes se evaluarán numéricamente cuatro veces y los niveles de pH salival se evaluarán dos veces (antes de la primera aplicación y 1 hora después del final de todas las aplicaciones) con la tabla (valores de la escala analógica visual) al final de el "Formulario de seguimiento del paciente postoperatorio". La escala analógica visual, que se utiliza para convertir datos que no se pueden evaluar numéricamente en forma numérica, tiene 10 cm de largo y se clasifica sobre una línea horizontal o vertical. Dado que la sed es un estado de malestar consistente en experiencias subjetivas expresadas por la persona, en la literatura se afirma que el uso de la Escala Visual Analógica en la evaluación de la sed es apropiado y puede usarse de manera segura en estudios.

postoperatorio (2., 2.5, 4. y 4.5. horas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
satisfacción de los pacientes
Periodo de tiempo: período postoperatorio (6 horas)

determinar el efecto de la aplicación oral de agua fría en aerosol sobre la satisfacción del paciente después de una cirugía de columna.

Formulario de satisfacción del paciente; La satisfacción de los pacientes del grupo experimental con la aplicación oral de agua fría en spray se evaluará con una escala de calificación numérica que va de 0 a 10 puntos (0 = no estoy nada satisfecho, 10 = estoy muy satisfecho).

período postoperatorio (6 horas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

14 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

14 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2023/349

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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