- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06171347
El efecto de la aplicación oral de agua fría sobre la gravedad de la sed en pacientes sometidos a cirugía de columna
El efecto de la aplicación oral de agua fría sobre la gravedad de la sed en pacientes sometidos a cirugía de columna: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este estudio fue determinar el efecto de la aplicación oral de agua fría en aerosol sobre la intensidad de la sed y la satisfacción del paciente después de una cirugía de columna.
H1: La aplicación oral de agua fría por aspersión tiene un efecto sobre la intensidad de la sed después de una cirugía de columna.
H2: La aplicación oral de agua fría por aspersión tiene un efecto sobre el pH salival después de una cirugía de columna.
H3: La aplicación oral de agua fría por aspersión afecta la satisfacción de los pacientes después de la cirugía de columna.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo controlado aleatorio se llevará a cabo en el servicio de neurocirugía y cerebro del Centro de Aplicación e Investigación de Salud de la Universidad de Trakya. La fecha de la investigación se realizará entre diciembre de 2023 y marzo de 2024. La muestra de la investigación estará formada por 62 pacientes voluntarios. La muestra se determinó mediante análisis de poder en la etapa de planificación de la investigación. El número mínimo de personas a incluir en la muestra se calculó en 62, cada grupo constaba de 31 (1:1) pacientes, con un tamaño del efecto de 0,75, nivel de confianza del 95%, tolerancia del 5% y ratio de potencia del 80%, utilizando el programa G.Power 3.1.9.4. Formularios de recopilación de datos Formulario de información del paciente; El formulario fue desarrollado por los investigadores de acuerdo con la literatura y constaba de 9 preguntas que solicitaban información sobre edad, sexo, nivel educativo, altura, peso corporal, estado civil, hábitos, diagnóstico médico, presencia de enfermedades crónicas, etc.
formulario de seguimiento del paciente osoperado; Hay 11 preguntas en el formulario. Las respuestas a las primeras 9 preguntas se obtendrán entrevistando al paciente cara a cara. La undécima pregunta (tipo de líquido extraído durante la cirugía) y la respuesta a la duodécima pregunta (cantidad de sangrado durante la cirugía) se obtendrán del formulario de transferencia de anestesia.
La gravedad de la sed y los niveles de malestar de los pacientes se evaluarán numéricamente cuatro veces y los niveles de pH de la saliva se evaluarán dos veces (antes de la primera aplicación y 1 hora después del final de toda la aplicación) con el cuadro al final del formulario ( Valores de escala analógica visual). La escala analógica visual, que se utiliza para convertir datos que no se pueden evaluar numéricamente en forma numérica, tiene 10 cm de largo y se clasifica sobre una línea horizontal o vertical. Dado que la sed es un estado de malestar consistente en experiencias subjetivas expresadas por la persona, en la literatura se afirma que el uso de la Escala Visual Analógica en la evaluación de la sed es apropiado y puede usarse de manera segura en estudios. La escala incluye 2 preguntas que evalúan la gravedad de la sed y la gravedad del malestar provocado por la sed numéricamente entre 0 y 10. Formulario de satisfacción del paciente; La satisfacción de los pacientes del grupo experimental con la aplicación oral de agua fría en spray se evaluará con una escala de calificación numérica que va de 0 a 10 puntos (0 = no estoy nada satisfecho, 10 = estoy muy satisfecho).
Proceso de recogida de datos Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán informados verbalmente y por escrito sobre el estudio, escalas, etc. en el periodo preoperatorio y se firmará el formulario de consentimiento informado. Se aplicará el “Formulario de Información del Paciente” en el periodo preoperatorio. Los datos del estudio serán recopilados por el investigador en la habitación del paciente mediante el método de entrevista cara a cara.
El día 0 posoperatorio, las enfermeras de sala informarán verbalmente a todos los pacientes sobre las pautas estándar y los cuidados a seguir después de la cirugía de columna después del ingreso a la sala.
Los pacientes del grupo de control no recibirán ninguna intervención para calmar la sed. El investigador hará las preguntas del formulario de seguimiento del paciente posoperatorio y se completará el formulario de seguimiento del paciente posoperatorio.
Luego de aplicar los cuidados estándar del servicio a los pacientes del grupo experimental, los pacientes serán evaluados por la enfermera investigadora con el "Protocolo Seguro en el Manejo de la Sed en el Postoperatorio Temprano" en la 2da hora postoperatoria posterior al ingreso a el servicio. El formulario de seguimiento del paciente posoperatorio se aplicará a los pacientes con criterios adecuados. El pH de la saliva se evaluará antes de la primera serie. Posteriormente se aplicarán 0,5 ml de agua fría oral pulverizada guardada en el frigorífico de servicio a 40C. Treinta minutos después, se aplicará por segunda vez 0,5 ml de agua fría oral pulverizada que se ha conservado en el frigorífico de servicio a 40 ° C. Se completará el primer set. En la tercera hora se evaluará la gravedad de la sed y el malestar debido a la sed con el cuadro del formulario de seguimiento posoperatorio del paciente. En la cuarta hora, se aplicará un spray oral de 0,5 ml de agua fría mantenida en el frigorífico de servicio a 40 ° C. Treinta minutos después, se volverán a aplicar 0,5 ml de agua fría oral pulverizada mantenida en el frigorífico de servicio a 40 ° C. Se completará el segundo set. En la quinta hora se evaluará la gravedad de la sed y el malestar por la sed y el Ph de la saliva con el cuadro del formulario de seguimiento postoperatorio del paciente. Además, se evaluará la satisfacción de los pacientes con la aplicación oral de agua fría en aerosol. La recopilación de datos finalizará después de completar las solicitudes del cuestionario.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: ZEYNEP KIZILCIK ÖZKAN
- Número de teléfono: +905056010101
- Correo electrónico: zeynepkizilcik26@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Emine KOÇ
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Edi̇rne, Pavo, 22030
- Reclutamiento
- Turkey, Trakya University
-
Contacto:
- Zeynep Kızılcık Özkan, PhD
- Número de teléfono: +905056010101
- Correo electrónico: zeynepkizilcik26@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tratamiento hospitalario en la sala de neurocirugía,
- someterse a una cirugía de columna planificada bajo anestesia general,
- Ingresado en sala después de la cirugía,
- Quienes se ofrecieron voluntariamente para participar en la investigación,
- Sin discapacidad mental,
- 18 años de edad,
- Alfabetizado,
- Aceptando selección aleatoria,
- Pacientes sin problemas de comunicación en turco.
Criterio de exclusión:
- Cirugía de columna realizada bajo anestesia espinal,
- Ingresado en cuidados intensivos o sala externa después de la cirugía,
- Cirugía de emergencia,
- no ofrecerse voluntariamente para participar en la investigación,
- Discapacitados mentales,
- Menores de 18 años,
- Analfabeto,
- que no acepta selección aleatoria,
- Pacientes con problemas de comunicación en turco.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo experimental
Los pacientes del grupo experimental recibirán un spray frío oral (agua del grifo) en el postoperatorio.
|
Spray oral frío (agua del grifo)
|
|
Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes del grupo de control no serán intervenidos en el postoperatorio excepto para la atención estándar para el control de la sed.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
sed
Periodo de tiempo: postoperatorio (2., 2.5, 4. y 4.5. horas)
|
determinar el efecto de la aplicación oral de agua fría en aerosol sobre la gravedad de la sed después de una cirugía de columna. Los niveles de severidad y malestar de los pacientes se evaluarán numéricamente cuatro veces y los niveles de pH salival se evaluarán dos veces (antes de la primera aplicación y 1 hora después del final de todas las aplicaciones) con la tabla (valores de la escala analógica visual) al final de el "Formulario de seguimiento del paciente postoperatorio". La escala analógica visual, que se utiliza para convertir datos que no se pueden evaluar numéricamente en forma numérica, tiene 10 cm de largo y se clasifica sobre una línea horizontal o vertical. Dado que la sed es un estado de malestar consistente en experiencias subjetivas expresadas por la persona, en la literatura se afirma que el uso de la Escala Visual Analógica en la evaluación de la sed es apropiado y puede usarse de manera segura en estudios. |
postoperatorio (2., 2.5, 4. y 4.5. horas)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
satisfacción de los pacientes
Periodo de tiempo: período postoperatorio (6 horas)
|
determinar el efecto de la aplicación oral de agua fría en aerosol sobre la satisfacción del paciente después de una cirugía de columna. Formulario de satisfacción del paciente; La satisfacción de los pacientes del grupo experimental con la aplicación oral de agua fría en spray se evaluará con una escala de calificación numérica que va de 0 a 10 puntos (0 = no estoy nada satisfecho, 10 = estoy muy satisfecho). |
período postoperatorio (6 horas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2023/349
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .