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L'effet de l'application orale d'un jet d'eau froide sur l'intensité de la soif chez les patients subissant une chirurgie de la colonne vertébrale

6 décembre 2023 mis à jour par: Zeynep Kızılcık Ozkan, Trakya University

L'effet de l'application orale d'un jet d'eau froide sur l'intensité de la soif chez les patients subissant une chirurgie de la colonne vertébrale : un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude était de déterminer l'effet de l'application orale d'eau froide par pulvérisation sur la sévérité de la soif et la satisfaction des patients après une chirurgie de la colonne vertébrale.

H1 : L’application orale d’eau froide par pulvérisation a un effet sur la sévérité de la soif après une chirurgie de la colonne vertébrale.

H2 : L’application orale d’eau froide par pulvérisation a un effet sur le pH salivaire après une chirurgie de la colonne vertébrale.

H3 : L’application orale d’eau froide par pulvérisation affecte la satisfaction des patients après une chirurgie de la colonne vertébrale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

L'essai contrôlé randomisé sera mené dans le service du cerveau et de neurochirurgie du centre de recherche et d'application en santé de l'université de Trakya. La date de la recherche sera menée entre décembre 2023 et mars 2024. L'échantillon de recherche sera composé de 62 patients volontaires. L'échantillon a été déterminé à l'aide d'une analyse de puissance au stade de la planification de la recherche. Le nombre minimum de personnes à inclure dans l'échantillon a été calculé comme étant de 62, chaque groupe étant composé de 31 (1:1) patients, avec une taille d'effet de 0,75, un niveau de confiance de 95 %, une tolérance de 5 % et un rapport de puissance de 80 %, en utilisant le programme G.Power 3.1.9.4. Formulaires de collecte de données Formulaire d'information sur le patient ; Le formulaire a été développé par les chercheurs conformément à la littérature et comprenait 9 questions demandant des informations sur l'âge, le sexe, le niveau d'éducation, la taille, le poids, l'état civil, les habitudes, le diagnostic du médecin, la présence de maladies chroniques, etc.

fiche de suivi opératoire du patient ; Il y a 11 questions dans le formulaire. Les réponses aux 9 premières questions seront obtenues en interrogeant le patient face à face. La onzième question (type de liquide prélevé pendant l'intervention chirurgicale) et la réponse à la douzième question (quantité de saignement pendant l'intervention chirurgicale) seront obtenues à partir du formulaire de transfert d'anesthésie.

La gravité des niveaux de soif et d'inconfort des patients sera évaluée numériquement quatre fois et les niveaux de pH de la salive seront évalués deux fois (avant la première application et 1 heure après la fin de toute l'application) avec le tableau à la fin du formulaire ( valeurs de l'échelle visuelle analogique). L'échelle visuelle analogique, utilisée pour convertir des données qui ne peuvent pas être évaluées numériquement sous forme numérique, mesure 10 cm de long et est graduée sur une ligne horizontale ou verticale. Puisque la soif est un état d'inconfort constitué d'expériences subjectives exprimées par la personne, il est indiqué dans la littérature que l'utilisation de l'échelle visuelle analogique dans l'évaluation de la soif est appropriée et peut être utilisée en toute sécurité dans les études. L'échelle comprend 2 questions évaluant la gravité de la soif et la gravité de l'inconfort dû à la soif, numériquement entre 0 et 10. Formulaire de satisfaction des patients ; La satisfaction des patients du groupe expérimental avec l'application orale d'eau froide par pulvérisation sera évaluée avec une échelle de notation numérique allant de 0 à 10 points (0 = je ne suis pas satisfait du tout, 10 = je suis très satisfait).

Processus de collecte de données Les patients qui répondent aux critères d'inclusion seront informés verbalement et par écrit de l'étude, des échelles, etc. pendant la période préopératoire et le formulaire de consentement éclairé sera signé. Le « Formulaire d'information du patient » sera appliqué pendant la période préopératoire. Les données de l'étude seront collectées par le chercheur dans la chambre du patient par méthode d'entretien en face à face.

Au jour 0 postopératoire, tous les patients seront verbalement informés par les infirmières du service des directives standard et des soins à suivre après une chirurgie de la colonne vertébrale après leur admission au service.

Les patients du groupe témoin ne recevront aucune intervention pour étancher leur soif. Les questions du formulaire de suivi postopératoire du patient seront posées par le chercheur et le formulaire de suivi postopératoire du patient sera rempli.

Une fois les soins standard du service appliqués aux patients du groupe expérimental, les patients seront évalués par l'infirmière chercheuse avec le « Protocole sûr dans la gestion de la soif au début de la période postopératoire » dans la 2ème heure postopératoire après l'admission à le service. Le formulaire de suivi postopératoire des patients sera appliqué aux patients présentant des critères appropriés. Le pH de la salive sera évalué avant la première série. Ensuite, 0,5 ml de spray oral d'eau froide conservé dans le réfrigérateur de service à 40 °C sera appliqué. Trente minutes plus tard, 0,5 ml de spray oral d'eau froide conservé au réfrigérateur de service à 40 °C sera appliqué pour la deuxième fois. La première série sera complétée. Dans la troisième heure, la gravité de la soif et l'inconfort dû à la soif seront évalués avec le tableau du formulaire de suivi postopératoire du patient. Au cours de la quatrième heure, 0,5 ml de spray oral d'eau froide conservé au réfrigérateur de service à 40 °C seront appliqués. Trente minutes plus tard, 0,5 ml de spray oral d'eau froide conservé dans le réfrigérateur de service à 40 °C sera à nouveau appliqué. Le deuxième set sera complété. Dans la cinquième heure, l'intensité de la soif et l'inconfort dus à la soif et au Ph salivaire seront évalués avec le tableau du formulaire de suivi postopératoire du patient. De plus, la satisfaction des patients concernant l'application orale d'eau froide par pulvérisation sera évaluée. La collecte des données prendra fin une fois les candidatures remplies.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

62

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Emine KOÇ

Lieux d'étude

      • Edi̇rne, Turquie, 22030
        • Recrutement
        • Turkey, Trakya University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Traitement hospitalier dans le service de neurochirurgie,
  • subir une chirurgie programmée de la colonne vertébrale sous anesthésie générale,
  • Admis au service après une intervention chirurgicale,
  • Qui s'est porté volontaire pour participer à la recherche,
  • Pas de handicap mental,
  • 18 ans,
  • Alphabétisé,
  • Accepter la sélection aléatoire,
  • Patients sans problèmes de communication en turc

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie de la colonne vertébrale réalisée sous anesthésie rachidienne,
  • Admis en soins intensifs ou en service externe après une intervention chirurgicale,
  • Chirurgie d'urgence,
  • ne pas se porter volontaire pour participer à la recherche,
  • Handicapé mental,
  • Moins de 18 ans,
  • Analphabète,
  • qui n'accepte pas la sélection aléatoire,
  • Patients ayant des problèmes de communication en turc

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
Les patients du groupe expérimental recevront un spray froid oral (eau du robinet) pendant la période postopératoire.
Spray froid oral (eau du robinet)
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les patients du groupe témoin ne seront pas intervenus pendant la période postopératoire, sauf pour les soins standard pour la gestion de la soif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la soif
Délai: période postopératoire (2, 2,5, 4 et 4,5 heures)

pour déterminer l'effet de l'application orale d'eau froide par pulvérisation sur la gravité de la soif après une chirurgie de la colonne vertébrale.

Les niveaux de soif et d'inconfort des patients seront évalués numériquement quatre fois et les niveaux de pH salivaire seront évalués deux fois (avant la première application et 1 heure après la fin de toutes les applications) avec le tableau (valeurs de l'échelle visuelle analogique) à la fin de la « Fiche de suivi postopératoire du patient ». L'échelle visuelle analogique, utilisée pour convertir des données qui ne peuvent pas être évaluées numériquement sous forme numérique, mesure 10 cm de long et est graduée sur une ligne horizontale ou verticale. Puisque la soif est un état d'inconfort constitué d'expériences subjectives exprimées par la personne, il est indiqué dans la littérature que l'utilisation de l'échelle visuelle analogique dans l'évaluation de la soif est appropriée et peut être utilisée en toute sécurité dans les études.

période postopératoire (2, 2,5, 4 et 4,5 heures)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
satisfaction des patients
Délai: période postopératoire (6 heures)

pour déterminer l'effet de l'application orale d'eau froide par pulvérisation sur la satisfaction du patient après une chirurgie de la colonne vertébrale.

Formulaire de satisfaction des patients ; La satisfaction des patients du groupe expérimental avec l'application orale d'eau froide par pulvérisation sera évaluée avec une échelle de notation numérique allant de 0 à 10 points (0 = je ne suis pas satisfait du tout, 10 = je suis très satisfait).

période postopératoire (6 heures)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2023

Première publication (Estimé)

14 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023/349

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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