- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06171347
L'effet de l'application orale d'un jet d'eau froide sur l'intensité de la soif chez les patients subissant une chirurgie de la colonne vertébrale
L'effet de l'application orale d'un jet d'eau froide sur l'intensité de la soif chez les patients subissant une chirurgie de la colonne vertébrale : un essai contrôlé randomisé
Le but de cette étude était de déterminer l'effet de l'application orale d'eau froide par pulvérisation sur la sévérité de la soif et la satisfaction des patients après une chirurgie de la colonne vertébrale.
H1 : L’application orale d’eau froide par pulvérisation a un effet sur la sévérité de la soif après une chirurgie de la colonne vertébrale.
H2 : L’application orale d’eau froide par pulvérisation a un effet sur le pH salivaire après une chirurgie de la colonne vertébrale.
H3 : L’application orale d’eau froide par pulvérisation affecte la satisfaction des patients après une chirurgie de la colonne vertébrale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai contrôlé randomisé sera mené dans le service du cerveau et de neurochirurgie du centre de recherche et d'application en santé de l'université de Trakya. La date de la recherche sera menée entre décembre 2023 et mars 2024. L'échantillon de recherche sera composé de 62 patients volontaires. L'échantillon a été déterminé à l'aide d'une analyse de puissance au stade de la planification de la recherche. Le nombre minimum de personnes à inclure dans l'échantillon a été calculé comme étant de 62, chaque groupe étant composé de 31 (1:1) patients, avec une taille d'effet de 0,75, un niveau de confiance de 95 %, une tolérance de 5 % et un rapport de puissance de 80 %, en utilisant le programme G.Power 3.1.9.4. Formulaires de collecte de données Formulaire d'information sur le patient ; Le formulaire a été développé par les chercheurs conformément à la littérature et comprenait 9 questions demandant des informations sur l'âge, le sexe, le niveau d'éducation, la taille, le poids, l'état civil, les habitudes, le diagnostic du médecin, la présence de maladies chroniques, etc.
fiche de suivi opératoire du patient ; Il y a 11 questions dans le formulaire. Les réponses aux 9 premières questions seront obtenues en interrogeant le patient face à face. La onzième question (type de liquide prélevé pendant l'intervention chirurgicale) et la réponse à la douzième question (quantité de saignement pendant l'intervention chirurgicale) seront obtenues à partir du formulaire de transfert d'anesthésie.
La gravité des niveaux de soif et d'inconfort des patients sera évaluée numériquement quatre fois et les niveaux de pH de la salive seront évalués deux fois (avant la première application et 1 heure après la fin de toute l'application) avec le tableau à la fin du formulaire ( valeurs de l'échelle visuelle analogique). L'échelle visuelle analogique, utilisée pour convertir des données qui ne peuvent pas être évaluées numériquement sous forme numérique, mesure 10 cm de long et est graduée sur une ligne horizontale ou verticale. Puisque la soif est un état d'inconfort constitué d'expériences subjectives exprimées par la personne, il est indiqué dans la littérature que l'utilisation de l'échelle visuelle analogique dans l'évaluation de la soif est appropriée et peut être utilisée en toute sécurité dans les études. L'échelle comprend 2 questions évaluant la gravité de la soif et la gravité de l'inconfort dû à la soif, numériquement entre 0 et 10. Formulaire de satisfaction des patients ; La satisfaction des patients du groupe expérimental avec l'application orale d'eau froide par pulvérisation sera évaluée avec une échelle de notation numérique allant de 0 à 10 points (0 = je ne suis pas satisfait du tout, 10 = je suis très satisfait).
Processus de collecte de données Les patients qui répondent aux critères d'inclusion seront informés verbalement et par écrit de l'étude, des échelles, etc. pendant la période préopératoire et le formulaire de consentement éclairé sera signé. Le « Formulaire d'information du patient » sera appliqué pendant la période préopératoire. Les données de l'étude seront collectées par le chercheur dans la chambre du patient par méthode d'entretien en face à face.
Au jour 0 postopératoire, tous les patients seront verbalement informés par les infirmières du service des directives standard et des soins à suivre après une chirurgie de la colonne vertébrale après leur admission au service.
Les patients du groupe témoin ne recevront aucune intervention pour étancher leur soif. Les questions du formulaire de suivi postopératoire du patient seront posées par le chercheur et le formulaire de suivi postopératoire du patient sera rempli.
Une fois les soins standard du service appliqués aux patients du groupe expérimental, les patients seront évalués par l'infirmière chercheuse avec le « Protocole sûr dans la gestion de la soif au début de la période postopératoire » dans la 2ème heure postopératoire après l'admission à le service. Le formulaire de suivi postopératoire des patients sera appliqué aux patients présentant des critères appropriés. Le pH de la salive sera évalué avant la première série. Ensuite, 0,5 ml de spray oral d'eau froide conservé dans le réfrigérateur de service à 40 °C sera appliqué. Trente minutes plus tard, 0,5 ml de spray oral d'eau froide conservé au réfrigérateur de service à 40 °C sera appliqué pour la deuxième fois. La première série sera complétée. Dans la troisième heure, la gravité de la soif et l'inconfort dû à la soif seront évalués avec le tableau du formulaire de suivi postopératoire du patient. Au cours de la quatrième heure, 0,5 ml de spray oral d'eau froide conservé au réfrigérateur de service à 40 °C seront appliqués. Trente minutes plus tard, 0,5 ml de spray oral d'eau froide conservé dans le réfrigérateur de service à 40 °C sera à nouveau appliqué. Le deuxième set sera complété. Dans la cinquième heure, l'intensité de la soif et l'inconfort dus à la soif et au Ph salivaire seront évalués avec le tableau du formulaire de suivi postopératoire du patient. De plus, la satisfaction des patients concernant l'application orale d'eau froide par pulvérisation sera évaluée. La collecte des données prendra fin une fois les candidatures remplies.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: ZEYNEP KIZILCIK ÖZKAN
- Numéro de téléphone: +905056010101
- E-mail: zeynepkizilcik26@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Emine KOÇ
Lieux d'étude
-
-
-
Edi̇rne, Turquie, 22030
- Recrutement
- Turkey, Trakya University
-
Contact:
- Zeynep Kızılcık Özkan, PhD
- Numéro de téléphone: +905056010101
- E-mail: zeynepkizilcik26@hotmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Traitement hospitalier dans le service de neurochirurgie,
- subir une chirurgie programmée de la colonne vertébrale sous anesthésie générale,
- Admis au service après une intervention chirurgicale,
- Qui s'est porté volontaire pour participer à la recherche,
- Pas de handicap mental,
- 18 ans,
- Alphabétisé,
- Accepter la sélection aléatoire,
- Patients sans problèmes de communication en turc
Critère d'exclusion:
- Chirurgie de la colonne vertébrale réalisée sous anesthésie rachidienne,
- Admis en soins intensifs ou en service externe après une intervention chirurgicale,
- Chirurgie d'urgence,
- ne pas se porter volontaire pour participer à la recherche,
- Handicapé mental,
- Moins de 18 ans,
- Analphabète,
- qui n'accepte pas la sélection aléatoire,
- Patients ayant des problèmes de communication en turc
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe expérimental
Les patients du groupe expérimental recevront un spray froid oral (eau du robinet) pendant la période postopératoire.
|
Spray froid oral (eau du robinet)
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les patients du groupe témoin ne seront pas intervenus pendant la période postopératoire, sauf pour les soins standard pour la gestion de la soif.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
la soif
Délai: période postopératoire (2, 2,5, 4 et 4,5 heures)
|
pour déterminer l'effet de l'application orale d'eau froide par pulvérisation sur la gravité de la soif après une chirurgie de la colonne vertébrale. Les niveaux de soif et d'inconfort des patients seront évalués numériquement quatre fois et les niveaux de pH salivaire seront évalués deux fois (avant la première application et 1 heure après la fin de toutes les applications) avec le tableau (valeurs de l'échelle visuelle analogique) à la fin de la « Fiche de suivi postopératoire du patient ». L'échelle visuelle analogique, utilisée pour convertir des données qui ne peuvent pas être évaluées numériquement sous forme numérique, mesure 10 cm de long et est graduée sur une ligne horizontale ou verticale. Puisque la soif est un état d'inconfort constitué d'expériences subjectives exprimées par la personne, il est indiqué dans la littérature que l'utilisation de l'échelle visuelle analogique dans l'évaluation de la soif est appropriée et peut être utilisée en toute sécurité dans les études. |
période postopératoire (2, 2,5, 4 et 4,5 heures)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
satisfaction des patients
Délai: période postopératoire (6 heures)
|
pour déterminer l'effet de l'application orale d'eau froide par pulvérisation sur la satisfaction du patient après une chirurgie de la colonne vertébrale. Formulaire de satisfaction des patients ; La satisfaction des patients du groupe expérimental avec l'application orale d'eau froide par pulvérisation sera évaluée avec une échelle de notation numérique allant de 0 à 10 points (0 = je ne suis pas satisfait du tout, 10 = je suis très satisfait). |
période postopératoire (6 heures)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023/349
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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